Ensayo prospectivo aleatorizado de bloqueo neuromuscular moderado vs profundo durante la reparación laparoscópica de hernia ventral
El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar el efecto de diferentes niveles de relajación muscular en el éxito de la insuflación a baja presión, las condiciones quirúrgicas y la recuperación del paciente después de la reparación laparoscópica de una hernia ventral (VHR) de entre 2 y 10 cm de diámetro. Los pacientes serán aleatorizados a relajación moderada (TOF 1-2) o profunda (recuento post tetánico 1-2).
Objetivo específico 1. Comparar dos modos diferentes de bloqueo neuromuscular (moderado y profundo) en la capacidad de mantener baja presión de insuflación durante VHR laparoscópica. Todos los procedimientos comenzarán con insuflación a baja presión (8 mm Hg). La evaluación del cirujano de las condiciones se realizará en serie durante la cirugía en una escala visual establecida. Si las condiciones se consideran menos que adecuadas (puntuación 1-2), la presión de insuflación aumentará incrementalmente hasta 15 mm Hg. El resultado para este objetivo específico será la presión de insuflación media durante cada procedimiento y la capacidad de realizar VHR laparoscópica a baja presión.
Objetivo específico 2. Evaluar el éxito del bloqueo neuromuscular moderado en la capacidad de mantener buenas condiciones (grado de escala visual 4 o 5) para cada caso. Las condiciones quirúrgicas se considerarán exitosas cuando las puntuaciones se mantengan en 4 o 5 durante toda la duración del procedimiento. El resultado para este objetivo será la puntuación media para la evaluación de las condiciones quirúrgicas de cada procedimiento, utilizando un sistema de puntuación previamente publicado dirigido por el cirujano (la puntuación 4-5 se utilizará como sustituto de una buena visualización).
Objetivo específico 3. Evaluar la recuperación del paciente con presiones de insuflación bajas y altas durante la VHR laparoscópica. La satisfacción general del paciente con la recuperación, el nivel de dolor, la necesidad de medicación para el dolor, la incidencia y gravedad de NVPO se evaluarán en múltiples puntos temporales después de la cirugía. Los resultados para este objetivo serán el dolor medio (escala visual), la gravedad de NVPO (puntuación analógica) y la incidencia (resultado binario), y la satisfacción del paciente mediante la encuesta QoR-15. Las evaluaciones se realizarán a los 30 minutos, 1, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Stony Brook Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años de edad
- Hernia umbilical, ventral, epigástrica, de Spiegel o incisional
- Plan de reparación laparoscópica de hernia ventral con malla
- Defecto fascial estimado entre 2 y 10 cm de diámetro máximo
Criterios de Exclusión:
- Alergia a los medicamentos descritos en el protocolo (bloqueo muscular, anestésicos, agentes reversores)
- Incapacidad para otorgar consentimiento informado
- Índice de masa corporal de 35 o superior
- Hernias recidivantes múltiples (>1)
- Depuración de creatinina < 30 ml/min (mediante el cálculo de Cockcroft-Gault)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo Neuromuscular Moderado
Recuento del tren de cuatro de 1-2.
Todos los procedimientos comenzarán con insuflación a baja presión (8 mm Hg).
La evaluación por parte del cirujano de las condiciones se realizará de forma seriada durante la cirugía mediante una escala visual establecida.
Si las condiciones se consideran insuficientes (puntuación 1-2), la presión de insuflación aumentará gradualmente hasta 15 mm Hg.
La reversión de la relajación muscular se realizará al final del procedimiento utilizando medicamentos establecidos en la práctica clínica.
En teoría, la relajación profunda puede requerir un proceso de reversión más prolongado, pero utilizando agentes médicos contemporáneos (sugammadex), la reversión de la relajación profunda es rápida (2-3 minutos) sin demoras adicionales.
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Todos los procedimientos comenzarán con una presión de insuflación baja (8 mmHg).
La evaluación del campo quirúrgico (escala 1-5) se realizará cada 5 minutos (Martini Br J Anaesth 2014).
Si las condiciones son pobres (puntuación 1-2), la insuflación intraperitoneal se aumentará gradualmente (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) cada 5 minutos según sea necesario.
La reversión de la relajación muscular se realizará al final del procedimiento utilizando medicamentos establecidos utilizados en la práctica clínica.
En teoría, una relajación profunda puede requerir un proceso de reversión más prolongado, pero utilizando agentes médicos contemporáneos (sugammadex), la reversión de la relajación profunda es rápida (2-3 minutos) sin demoras adicionales.
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Experimental: Deep Neuromuscular Block
Recuento postetánico de 1-2.
Todos los procedimientos comenzarán con insuflación a baja presión (8 mm Hg). La evaluación de las condiciones por parte del cirujano se realizará de forma seriada durante la cirugía mediante una escala visual establecida. Si las condiciones se consideran insuficientes (puntuación 1-2), la presión de insuflación aumentará progresivamente hasta 15 mm Hg. La reversión de la relajación muscular se realizará al final del procedimiento utilizando medicamentos establecidos en la práctica clínica. En teoría, la relajación profunda puede requerir un proceso de reversión más prolongado, pero utilizando agentes médicos contemporáneos (sugammadex), la reversión de la relajación profunda es rápida (2-3 minutos) sin demoras adicionales. |
Todos los procedimientos comenzarán con una presión de insuflación baja (8 mmHg).
La evaluación del campo quirúrgico (escala 1-5) se realizará cada 5 minutos (Martini Br J Anaesth 2014).
Si las condiciones son pobres (puntuación 1-2), la insuflación intraperitoneal se aumentará gradualmente (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) cada 5 minutos según sea necesario.
La reversión de la relajación muscular se realizará al final del procedimiento utilizando medicamentos establecidos utilizados en la práctica clínica.
En teoría, una relajación profunda puede requerir un proceso de reversión más prolongado, pero utilizando agentes médicos contemporáneos (sugammadex), la reversión de la relajación profunda es rápida (2-3 minutos) sin demoras adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión de insuflación media durante cada procedimiento como variable continua
Periodo de tiempo: se evaluará cada 5 minutos durante la cirugía (mientras el sujeto se somete a reparación laparoscópica de hernia ventral)
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se evaluará cada 5 minutos durante la cirugía (mientras el sujeto se somete a reparación laparoscópica de hernia ventral)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la condición quirúrgica
Periodo de tiempo: cada 5 minutos durante la cirugía (mientras el sujeto se somete a reparación laparoscópica de hernia ventral)
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cada 5 minutos durante la cirugía (mientras el sujeto se somete a reparación laparoscópica de hernia ventral)
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Gravedad de NVPO (puntuación analógica) e incidencia (binario)
Periodo de tiempo: se evaluará a los 30 minutos, 1 hora, 12 horas y 24 horas después de la finalización de la reparación laparoscópica de hernia ventral
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se evaluará a los 30 minutos, 1 hora, 12 horas y 24 horas después de la finalización de la reparación laparoscópica de hernia ventral
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Satisfacción del paciente (QoR-15).
Periodo de tiempo: se evaluará 24 horas después de la finalización de la reparación laparoscópica de la hernia ventral
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se evaluará 24 horas después de la finalización de la reparación laparoscópica de la hernia ventral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1034023-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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