腹腔镜腹疝修补术中中度与深度神经肌肉阻滞的前瞻性随机试验
2026年4月21日 更新者：Amy Rosenbluth、Stony Brook University
本研究旨在评估不同肌肉松弛程度对腹腔镜腹疝修补术（VHR）中低压气腹效果、手术条件及患者恢复的影响，疝直径为2-10厘米。患者将被随机分配至中度（TOF 1-2）或深度（强直后计数1-2）松弛组。
具体目标1：比较两种不同神经肌肉阻滞模式（中度和深度）对腹腔镜VHR中维持低压气腹能力的影响。所有手术将始以低压气腹（8 mmHg）。在手术过程中，外科医生将在既定视觉量表上连续评估条件。若条件不够理想（评分1-2），气腹压力将逐步增加至15 mmHg。此目标的结局指标将为每次手术的平均气腹压力，以及实施低压腹腔镜VHR的能力。
具体目标2：评估中度神经肌肉阻滞在不同阶段维持良好手术条件（视觉量表评分为4或5）的成功率。当手术全程评分维持在4或5时，视为手术条件成功。此目标的结局指标将为每次手术的手术条件评估平均分（使用先前发表的外科医生驱动评分系统，评分4-5作为良好可视化的替代指标。
具体目标3：评估患者在接受低压和高压气腹腹腔镜VHR后的恢复情况。将在术后多个时间点评估患者的总体恢复满意度、疼痛程度、镇痛药需求、PONV发病率及严重程度。此目标的结局指标将为平均疼痛评分（视觉量表）、PONV严重度（模拟评分）、发病率（二元结果），以及患者满意度（QoR-15调查）。评估将在术后30分钟、1小时、12小时和24小时进行。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8191
- Stony Brook Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 患者年龄18-75岁
- 脐疝、腹壁疝、上腹疝、半月线疝或切口疝
- 计划进行腹腔镜腹疝修补术（使用补片）
- 估计筋膜缺损最大直径在2-10厘米之间
排除标准：
- 对方案中规定的药物（肌肉松弛剂、麻醉药、逆转剂）过敏
- 无法提供知情同意
- 体重指数超过35
- 多次复发性疝（>1次）
- 肌酐清除率<30 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中度神经肌肉阻滞
四联刺激计数为1-2。
所有操作将以低压力充气（8 mm汞柱）开始。
在手术期间，将使用既定的可视分级量表连续评估手术条件。
如果条件被认为不够充分（评分1-2），充气压力将逐步增加至15 mm汞柱。
手术结束时，将使用临床实践中应用的既定药物逆转肌肉松弛。
理论上，深度松弛可能需要更长的逆转过程，但使用当代药物（舒更葡糖钠），从深度松弛中逆转是迅速的（2-3分钟），不会造成任何额外延迟。
|
所有操作将从低气腹压（8 mmHg）开始。
每5分钟进行一次手术视野评估（1-5级）（Martini Br J Anaesth 2014）。
如果条件不佳（评分1-2），则根据需要每5分钟逐步增加腹腔内气腹压（10 mmHg、12 mmHg、15 mmHg）。手术结束时，将使用临床实践中既定的药物逆转肌肉松弛。理论上，深度松弛可能需要更长的逆转过程，但使用现代药物（舒更葡糖钠），从深度松弛中逆转是迅速的（2-3分钟），无额外延迟。
|
|
实验性的：深层神经肌肉阻滞
强直刺激后计数为1-2。\n所有操作从低压充气（8 mm Hg）开始。\n手术期间，由外科医生根据既定的视觉评分连续评估条件。\n如果条件被认为不够充分（评分1-2），则充气压力将逐步增加至15 mm Hg。\n在手术结束时，使用临床实践中已确定的药物恢复肌肉松弛。\n理论上，深度松弛可能需要更长的恢复过程，但使用现代药物（舒更葡糖钠），从深度松弛中恢复是迅速的（2-3分钟），不会造成额外的延迟。
|
所有操作将从低气腹压（8 mmHg）开始。
每5分钟进行一次手术视野评估（1-5级）（Martini Br J Anaesth 2014）。
如果条件不佳（评分1-2），则根据需要每5分钟逐步增加腹腔内气腹压（10 mmHg、12 mmHg、15 mmHg）。手术结束时，将使用临床实践中既定的药物逆转肌肉松弛。理论上，深度松弛可能需要更长的逆转过程，但使用现代药物（舒更葡糖钠），从深度松弛中逆转是迅速的（2-3分钟），无额外延迟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每次手术期间的平均充气压力作为连续变量
大体时间：将在手术期间（受试者接受腹腔镜腹壁疝修补术时）每5分钟评估一次
|
将在手术期间（受试者接受腹腔镜腹壁疝修补术时）每5分钟评估一次
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术条件评估
大体时间：手术期间每5分钟一次（受试者正在接受腹腔镜腹壁疝修补术时）
|
手术期间每5分钟一次（受试者正在接受腹腔镜腹壁疝修补术时）
|
|
PONV 严重程度（模拟评分）和发生率（二元）
大体时间：将在腹腔镜腹疝修补术完成后30分钟、1小时、12小时和24小时进行评估
|
将在腹腔镜腹疝修补术完成后30分钟、1小时、12小时和24小时进行评估
|
|
患者满意度（QoR-15）。
大体时间：它将在腹腔镜腹壁疝修补术完成24小时后进行评估
|
它将在腹腔镜腹壁疝修补术完成24小时后进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Rosenbluth, MD、StonyBrook University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月29日
初级完成 (估计的)
2022年2月1日
研究完成 (估计的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.