Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective Randomized Trial of Moderate vs Deep Neuromuscular Blockade During Laparoscopic Ventral Hernia Repair

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Konstantinos Spaniolas, Stony Brook University

The proposed study aims to assess the effect of different levels of muscle relaxation on the success of low-pressure insufflation, surgical conditions and patient recovery following laparoscopic repair of a ventral hernia (VHR) between 2 and 10cm in diameter. Patients will be randomized to moderate (TOF 1-2) or deep (post tetanic count 1-2) relaxation.

Specific Aim 1. Compare two different modes of neuromuscular blockade (moderate and deep) on the ability to maintain low insufflation pressure during laparoscopic VHR. All procedures will start with low-pressure insufflation (8 mm Hg). Surgeon assessment of the conditions will be serially performed during surgery on an established visual scale. If conditions are deemed less than adequate (score 1-2), insufflation pressure will incrementally increase up to 15 mm Hg. Outcome for this specific aim will be the mean insufflation pressure during each procedure, and the ability to perform low-pressure laparoscopic VHR.

Specific Aim 2. Evaluate the success of moderate neuromuscular blockade on the ability to maintain good conditions (visual scale grade 4 or 5) for each. Surgical conditions will be considered successful when scores are maintained at 4 or 5 throughout the duration of the procedure. Outcome for this aim will be the mean score for surgical condition assessment for each procedure, using a previously published surgeon-driven scoring system (score 4-5 will be used as a surrogate of good visualization).

Specific Aim 3. Assess patient recovery with low and high insufflation pressures during laparoscopic VHR. Patient overall satisfaction with recovery, pain level, pain medication requirement, PONV incidence and severity will be assessed in multiple time points following surgery. Outcomes for this aim will be mean pain (visual scale), PONV severity (analogue score) and incidence (binary outcome), and patient satisfaction using the QoR-15 survey. Assessments will be performed at 30 minutes, 1, 12 and 24 hours following surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8191

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients age 18-75 years old
  • Umbilical, ventral, epigastric, spigelian or incisional hernia
  • Plan for laparoscopic ventral hernia repair with mesh
  • Estimated fascial defect between 2-10 cm in maximum diameter

Exclusion Criteria:

  • Allergy to medications delineated in the protocol (muscle blockade, anesthetics, reversal agents)
  • Inability to provide informed consent
  • Body mass index of 35 or over
  • Multiple recurrent hernias (>1)
  • Creatinine clearance < 30 ml/min (using the Cockcroft-Gault calculation)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moderate Neuromuscular Block
Train of four count of 1-2. All procedures will start with low-pressure insufflation (8 mm Hg). Surgeon assessment of the conditions will be serially performed during surgery on an established visual scale. If conditions are deemed less than adequate (score 1-2), insufflation pressure will incrementally increase up to 15 mm Hg. Reversal of muscle relaxation will be performed at the end of the procedure using established medications used in clinical practice. In theory, deep relaxation may require a more prolonged reversal process, but using contemporary medical agents (sugammadex), reversal from deep relaxation is prompt (2-3 minutes) without any additional delays.
Menettely: Patients will be randomized to moderate (TOF 1-2) or deep (post tetanic count 1-2) relaxation. Low pressure insufflation (start pressure set at 8 mm Hg)
All procedures will start with low insufflation pressure (8 mmHg). Surgical field assessment (scale 1-5) will be performed every 5 minutes (Martini Br J Anaesth 2014). If conditions are poor (rating 1-2), intraperitoneal insufflation will be incrementally increased (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) every 5 minutes as needed.Reversal of muscle relaxation will be performed at the end of the procedure using established medications used in clinical practice. In theory, deep relaxation may require a more prolonged reversal process, but using contemporary medical agents (sugammadex), reversal from deep relaxation is prompt (2-3 minutes) without any additional delays.
Kokeellinen: Deep Neuromuscular Block
Post tetanic count of 1-2. All procedures will start with low-pressure insufflation (8 mm Hg). Surgeon assessment of the conditions will be serially performed during surgery on an established visual scale. If conditions are deemed less than adequate (score 1-2), insufflation pressure will incrementally increase up to 15 mm Hg. Reversal of muscle relaxation will be performed at the end of the procedure using established medications used in clinical practice. In theory, deep relaxation may require a more prolonged reversal process, but using contemporary medical agents (sugammadex), reversal from deep relaxation is prompt (2-3 minutes) without any additional delays.
Menettely: Patients will be randomized to moderate (TOF 1-2) or deep (post tetanic count 1-2) relaxation. Low pressure insufflation (start pressure set at 8 mm Hg)
All procedures will start with low insufflation pressure (8 mmHg). Surgical field assessment (scale 1-5) will be performed every 5 minutes (Martini Br J Anaesth 2014). If conditions are poor (rating 1-2), intraperitoneal insufflation will be incrementally increased (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) every 5 minutes as needed.Reversal of muscle relaxation will be performed at the end of the procedure using established medications used in clinical practice. In theory, deep relaxation may require a more prolonged reversal process, but using contemporary medical agents (sugammadex), reversal from deep relaxation is prompt (2-3 minutes) without any additional delays.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mean insufflation pressure during each procedure as a continuous variable
Aikaikkuna: will be assessed every 5 minutes during surgery (while subject is undergoing laparoscopic ventral hernia repair)
will be assessed every 5 minutes during surgery (while subject is undergoing laparoscopic ventral hernia repair)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Surgical condition assessment
Aikaikkuna: every 5 minutes during surgery (while subject is undergoing laparoscopic ventral hernia repair)
every 5 minutes during surgery (while subject is undergoing laparoscopic ventral hernia repair)
PONV severity (analogue score) and incidence (binary)
Aikaikkuna: it will be assessed at 30 minutes, 1 hour, 12 hours and 24 hours after the completion of laparoscopic ventral hernia repair
it will be assessed at 30 minutes, 1 hour, 12 hours and 24 hours after the completion of laparoscopic ventral hernia repair
Patient satisfaction (QoR-15).
Aikaikkuna: it will be assessed 24 hours after the completion of laparoscopic ventral hernia repair
it will be assessed 24 hours after the completion of laparoscopic ventral hernia repair

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantinos Spaniolas, MD, StonyBrook University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1034023-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumoperitoneum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa