Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen satunnaistettu koe kohtalaisesta vs. syvästä hermolihasliitoksen salpauksesta laparoskooppisen vatsan tyrän korjauksen aikana

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Amy Rosenbluth, Stony Brook University

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus kohtalaisen vs. syvän neuromuskulaarisen salpauksen käytöstä laparoskooppisessa vatsa tyräleikkauksessa

Ehdotetussa tutkimuksessa pyritään arvioimaan eriasteisen lihasrelaksaation vaikutusta matalapaineisen insufflaation onnistumiseen, leikkausolosuhteisiin ja potilaan toipumiseen laparoskooppisen tyräleikkauksen (VHR) yhteydessä, kun tyrän halkaisija on 2–10 cm. Potilaat satunnaistetaan kohtalaiseen (TOF 1–2) tai syvään (post-tetaninen lukumäärä 1–2) relaksaatioon.

Erityinen tavoite 1. Verrataan kahta erilaista hermo-lihasliitoksen salpaustapaa (kohtalainen ja syvä) kykyyn ylläpitää matalaa insufflaatiopainetta laparoskooppisen VHR:n aikana. Kaikki toimenpiteet aloitetaan matalapaineisella insufflaatiolla (8 mm Hg). Kirurgin arviointia tilanteesta tehdään jatkuvasti leikkauksen aikana vakiintuneella visuaalisella asteikolla. Jos olosuhteet todetaan riittämättömiksi (pisteet 1–2), insufflaatiopainetta nostetaan asteittain 15 mm Hg:hen asti. Tämän erityisen tavoitteen tulosmuuttuja on keskimääräinen insufflaatiopaine kunkin toimenpiteen aikana sekä kyky suorittaa matalapaineinen laparoskooppinen VHR.

Erityinen tavoite 2. Arvioidaan kohtalaisen hermo-lihasliitoksen salpauksen onnistuminen kyvyssä ylläpitää hyviä olosuhteita (visuaalinen asteikko 4–5) kummassakin tapauksessa. Leikkausolosuhteiden katsotaan onnistuvan, kun pisteet pysyttelevät 4–5:ssä koko toimenpiteen ajan. Tavoitteen tulosmuuttuja on leikkausolosuhteiden keskimääräinen pistemäärä kussakin toimenpiteessä käyttäen aiemmin julkaistua kirurgin omaa pisteytysjärjestelmää (pisteet 4–5 hyvän visualisaation korvikemittarina).

Erityinen tavoite 3. Arvioidaan potilaan toipumista matalissa ja korkeissa insufflaatiopaineissa laparoskooppisen VHR:n aikana. Potilaan yleinen tyytyväisyys toipumiseen, kivun taso, kipulääkkeiden tarve, pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus ja vaikeusaste arvioidaan useina ajankohtina leikkauksen jälkeen. Tämän tavoitteen tulosmuuttujat ovat keskimääräinen kipu (visuaalinen asteikko), PONV:n vaikeusaste (analoginen asteikko) ja ilmaantuvuus (binaarinen tulos) sekä potilastyytyväisyys QoR-15-kyselyllä. Arvioinnit tehdään 30 minuuttia, 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8191
        • Stony Brook Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Potilaat 18–75-vuotiaat<\/li>
  • Napa-, linja- (ventraalinen) tyrä, epigastrinen tyrä, spigelian-tyrä tai leikkausarven tyrä<\/li>
  • Suunnitelma laparoskooppisesta ventraalihernian korjauksesta verkolla<\/li>
  • Arvioitu sidekalvon vaurion maksimihalkaisija 2–10 cm<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Allergia protokollassa mainituille lääkkeille (lihasrelaksantit, anestesia-aineet, antagonistit)<\/li>
    • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus<\/li>
    • <Kehon massaindeksi 35 tai yli<\/li>
    • <Useita uusiutuvia tyriä (>1)<\/li>
    • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml\/min (laskettuna Cockcroft-Gault -menetelmällä)<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea hermolihasliitoksen salpaus
Neljän nykäyksen sarjan lukumäärä 1–2. Kaikki toimenpiteet aloitetaan matalapaineisella täyttökaasun käytöllä (8 mmHg). Kirurgin arvio olosuhteista tehdään sarjallisesti leikkauksen aikana vahvistetulla visuaalisella asteikolla. Jos olosuhteita pidetään riittämättöminä (pisteet 1–2), täyttökaasun painetta lisätään asteittain enintään 15 mmHg:iin. Lihasrelaksaation kumoaminen suoritetaan toimenpiteen lopussa käyttäen kliinisessä käytännössä käytettäviä vahvistettuja lääkkeitä. Teoriassa syvä relaksaatio saattaa vaatia pidemmän kumoamisprosessin, mutta nykyaikaisia lääkeaineita (sugammadeksi) käytettäessä syvästä relaksaatiosta kumoaminen on nopeaa (2–3 minuuttia) ilman mitään muita viivästyksiä.
Menettely: Potilaat satunnaistetaan kohtalaiseen (TOF 1-2) tai syvään (post-tetaninen lukumäärä 1-2) relaksaatioon. Matalapaineinen insufflaatio (aloituspaine asetettuna 8 mm Hg):aan)
Kaikki toimenpiteet aloitetaan matalalla insufflaatiopaineella (8 mmHg). Leikkausalueen arviointi (asteikko 1-5) suoritetaan 5 minuutin välein (Martini Br J Anaesth 2014). Jos olosuhteet ovat huonot (arvosana 1-2), vatsaontelon insufflaatiota nostetaan asteittain (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) 5 minuutin välein tarpeen mukaan. Lihasrelaksaation kumoaminen suoritetaan toimenpiteen lopussa käyttäen kliinisessä käytännössä vakiintuneita lääkkeitä. Teoriassa syvä relaksaatio saattaa vaatia pidemmän kumoamisprosessin, mutta nykyaikaisilla lääkeaineilla (sugammadeksi) syvästä relaksaatiosta kumoaminen on nopeaa (2-3 minuuttia) ilman ylimääräisiä viivytyksiä.
Kokeellinen: Syvä hermo-lihas-salpaus
Post-tetaaninen lukumäärä 1-2. Kaikki toimenpiteet aloitetaan matalapaineisella insufflaatiolla (8 mm Hg). Kirurgin arvio olosuhteista tehdään sarjallisesti leikkauksen aikana vakiintuneella visuaalisella asteikolla. Jos olosuhteet eivät ole riittävät (pistemäärä 1-2), insufflaatiopainetta nostetaan asteittain 15 mm Hg:iin saakka. Lihasrelaksaation kumoaminen suoritetaan toimenpiteen lopussa käyttäen vakiintuneita lääkkeitä, joita käytetään kliinisessä käytännössä. Teoreettisesti syvä relaksaatio saattaa vaatia pitkittyneempää kumoamisprosessia, mutta nykyaikaisia lääkeaineita (sugammadex) käytettäessä kumoaminen syvästä relaksaatiosta on nopeaa (2-3 minuuttia) ilman lisäviivytyksiä.
Menettely: Potilaat satunnaistetaan kohtalaiseen (TOF 1-2) tai syvään (post-tetaninen lukumäärä 1-2) relaksaatioon. Matalapaineinen insufflaatio (aloituspaine asetettuna 8 mm Hg):aan)
Kaikki toimenpiteet aloitetaan matalalla insufflaatiopaineella (8 mmHg). Leikkausalueen arviointi (asteikko 1-5) suoritetaan 5 minuutin välein (Martini Br J Anaesth 2014). Jos olosuhteet ovat huonot (arvosana 1-2), vatsaontelon insufflaatiota nostetaan asteittain (10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg) 5 minuutin välein tarpeen mukaan. Lihasrelaksaation kumoaminen suoritetaan toimenpiteen lopussa käyttäen kliinisessä käytännössä vakiintuneita lääkkeitä. Teoriassa syvä relaksaatio saattaa vaatia pidemmän kumoamisprosessin, mutta nykyaikaisilla lääkeaineilla (sugammadeksi) syvästä relaksaatiosta kumoaminen on nopeaa (2-3 minuuttia) ilman ylimääräisiä viivytyksiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen insufflaatiopaine kunkin toimenpiteen aikana jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: arvioidaan 5 minuutin välein leikkauksen aikana (potilaan ollessa laparoskooppisen ventraalihermiatyrän korjausleikkauksessa)
arvioidaan 5 minuutin välein leikkauksen aikana (potilaan ollessa laparoskooppisen ventraalihermiatyrän korjausleikkauksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kirurgisen tilan arviointi
Aikaikkuna: 5 minuutin välein leikkauksen aikana (kun koehenkilölle tehdään laparoskooppinen ventraalinen tyräkorjaus)
5 minuutin välein leikkauksen aikana (kun koehenkilölle tehdään laparoskooppinen ventraalinen tyräkorjaus)
PONV:n vaikeusaste (analoginen asteikko) ja ilmaantuvuus (binäärinen)
Aikaikkuna: tätä arvioidaan 30 minuuttia, 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia laparoskooppisen ventraalisen tyräkorjauksen suorittamisen jälkeen
tätä arvioidaan 30 minuuttia, 1 tunti, 12 tuntia ja 24 tuntia laparoskooppisen ventraalisen tyräkorjauksen suorittamisen jälkeen
Potilastyytyväisyys (QoR-15).
Aikaikkuna: se arvioidaan 24 tuntia laparoskooppisen ventraalihernia korjauksen jälkeen
se arvioidaan 24 tuntia laparoskooppisen ventraalihernia korjauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Rosenbluth, MD, StonyBrook University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1034023-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumoperitoneum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa