脊髄損傷（SCI）患者のメタボリックヘルス (SCI)
脊髄損傷（SCI）患者のメタボリックヘルスを改善するために骨格筋を標的にする
調査の概要
詳細な説明
長年の脊髄損傷 (SCI) を持つ個人における代謝障害の有病率の上昇は、予防と生活の質の改善のための早期介入の緊急の必要性を強調しています。 脊髄損傷者は、多くの場合比較的若いが、損傷の発症直後にインスリン抵抗性と 2 型糖尿病を発症するリスクが高い. 骨格筋は食事によるブドウ糖処理の主要な部位ですが、SCI 後の骨格筋の適応と代謝障害の発生との関係はまだよくわかっていません。 SCI 後 6 か月以内に、下肢の筋肉が最大 45% 萎縮し、健常者 (AB) の対照と比較して、筋肉内脂肪レベルが 3 倍に増加します。 さらに、SCI 後 6 か月以内に、疲労抵抗性で酸化的なタイプ I およびタイプ IIa の筋線維は、酸化代謝が損なわれた非常に疲労しやすい解糖系のタイプ IIax および IIx の筋線維に変化します。 適切な筋肉量と代謝機能の維持は、SCI 患者の慢性代謝障害を予防するための潜在的な戦略として目標にされたことはありません。 これらの有害な適応の早期予防は、SCI の数か月または数年後に変化を元に戻そうとするよりも効果的であると予想されます。
SCI患者の萎縮を逆転させ、骨格筋の代謝を改善するために利用可能な実験的戦略の中で、神経筋電気刺激（NMES）による筋肉収縮が最も強力なアプローチであるというコンセンサスがあるようです. 研究者は最近、長期にわたるSCIを持つ人々の8週間のNMES耐性運動が、筋線維のサイズとIIa型筋線維の分布を効果的に増加させることを示しました。ただし、この介入はタイプ I 線維の分布を増加させませんでした。 SCI 後の酸化、疲労耐性、およびインスリン感受性の表現型を維持するために、抵抗運動と有酸素運動の両方に対する重要な分子適応を誘導する新しい NMES プログラムが必要です。
ここで、研究者は、組み合わせた NMES (Comb-NMES) の早期介入を提案します。 このプログラムは、筋肉量と代謝機能を維持または改善することを目的として、電気的に誘発される抵抗と膝伸筋群 (大腿四頭筋) の有酸素運動を組み合わせます。 提案された Comb-NMES プログラムは、酸化的代謝を改善して I 型繊維を保持するための低周波電気刺激 (有酸素トレーニング) と、萎縮を防ぎ、タイプ I 繊維を保持するための動的収縮を伴う高周波 (レジスタンス トレーニング) 電気刺激の両方で、麻痺した膝伸筋に繰り返しストレスを与えます。 IIa繊維。
研究者らは、対照群と比較して、脊髄損傷後 6 週間早期に Comb-NMES で治療された人は、主に麻痺した筋肉量、繊維表現型の維持によって、より良い全身代謝プロファイルを維持するという次の中心的な仮説をテストします (タイプ I および IIa 繊維の維持）、および筋肉の酸化的代謝機能。 研究者は、以下の特定の目的で、SCI患者の対照臨床試験でこの仮説をテストします。
目的 1: 代謝機能の臨床的に重要な測定値に対する Comb-NMES の効果を定量化します。
仮説1。 対照群と比較して、6 週間の Comb-NMES (週 3 日) は、より高い耐糖能と全身のインスリン感受性を維持します。
目的 2: 筋肉の代謝と全体的な代謝プロファイルの改善に関与する大腿四頭筋の細胞、分子、および機能の適応を定量化します。
仮説 2.1. 対照群と比較して、6 週間の Comb-NMES (週 3 日) は、より良い筋肉グルコース利用、酸化代謝、筋肉サイズ、強さ、および疲労抵抗、ならびに健康な筋線維表現型 (型の均一な分布) を維持します。 I、IIa、および IIx 繊維)。
仮説 2.2. Comb-NMES による全体的な代謝プロファイルの改善は、筋肉のミトコンドリア機能と中間代謝に関連する代謝産物の特徴の変化に反映されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで;
- AIS A（運動および感覚完全）として分類される頸部または胸部レベル（C5-T12）の外傷性SCIの診断;
- SCIから14日以内、および最初の入院リハビリテーションの最初の週。
- テスト時に医学的に安定している;
- メタボリックシンドロームおよび/または1型または2型糖尿病の病歴がない。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 下肢機能を制限する整形外科的状態
- -機能を制限し、検査手順を妨げる可能性のある神経学的（SCI以外）、血管、または心臓の問題
- NMESに1つ以上の禁忌がある
- リドカインまたはヨウ素アレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このグループは、入院リハビリテーション (IPR) 中の標準的なケアに加えて、電気刺激によるエクササイズを受けます。
標準的なケアには、呼吸療法、ベッドの移動、移動、車椅子の移動スキル、腸と膀胱の管理、緊張と痙縮の管理、その他の日常生活活動を行うためのスキルが含まれます。
エクササイズには、神経筋電気刺激 (NMES) 誘発抵抗運動 (RE) (1x/日) および NMES-有酸素運動 (1x/日) が週 3 日含まれます。
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NMES-RE は、座位からの大腿四頭筋のコンセントリック/エキセントリック収縮を伴います。
簡単に言えば、各セッションには、450 μs の二相性パルスの 50 Hz トレインを使用して誘発される 10 アクションの 4 セットが含まれます。
プロトコルは、表面 NMES を使用して実装されます。
NMES-RE セッションが完了すると、有酸素トレーニングを開始する前に、回復のための短い休憩 (10 ～ 15 分) が参加者に与えられます。
NMES 有酸素運動には、表面 NMES を介して大腿四頭筋に適用されるけいれん電気刺激 (パルス持続時間/間隔 = 200/50 μ s) が含まれます。
電流振幅は 175 mA に設定されます。
トレーニングは、2 Hz で 10 分間のけいれん刺激から始まります。
最初の数週間後、セッションの持続時間は 10 Hz で 60 分まで徐々に増加します。
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介入なし：コントロール
このグループは、IPR 中に標準的なケアに加えて、下肢の受動的な動的運動 (NMES-RE の偽治療、1 日 1 回) および経皮的電気神経刺激 (TENS、NMES 有酸素運動の偽治療、1 日 1 回) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化
時間枠：IPR の第 1 週と第 6 週
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流動食検査が行われ、食事摂取の前後に血液サンプルが採取されます。
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IPR の第 1 週と第 6 週
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耐糖能の変化
時間枠：IPRの第1週と第6週
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流動食検査が行われ、食事摂取の前後に血液サンプルが採取されます。
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IPRの第1週と第6週
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Β細胞機能の変化
時間枠：IPRの第1週と第6週
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流動食検査が行われ、食事摂取の前後に血液サンプルが採取されます。
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IPRの第1週と第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋における代謝シグナル伝達の変化
時間枠：IPR の第 1 週と第 6 週
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筋肉サンプルは、確立された経皮針生検手順によって収集されます。
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IPR の第 1 週と第 6 週
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筋力の変化
時間枠：IPRの第1週と第6週
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大腿四頭筋群は、介入群と対照群の両方でNMES誘発筋収縮中に研究されます。
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IPRの第1週と第6週
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筋肉疲労の変化
時間枠：IPR の 1 週目と 6 週目
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大腿四頭筋群は、介入群と対照群の両方でNMES誘発筋収縮中に研究されます。
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IPR の 1 週目と 6 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ceren Yarar-Fisher, PhD、OSU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン