クロノトロピック不全の心不全患者における閉ループ刺激による生理的リズムの作成を調査するパイロット研究 (BIO|CREATE)
BIO|CREATE パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
薬理学的難治性心不全 (HF)、収縮機能障害、および心同期不全の患者では、心臓再同期療法 (CRT) によって死亡リスクが低下し、症状と生活の質が改善されます。
CRT の適応症を持つ患者のかなりの部分 (80%) は、変時性無能 (CI) を持っています。 CI は通常、生活の質に悪影響を与えるストレス不耐性を誘発します。 運動能力の低下のマーカーであることに加えて、重症 CI (sCI) は死亡率の独立した予測因子である可能性があります。
埋め込まれた CRT デバイスによって提供されるセンサー ベースの速度適応は、CI の可能な治療アプローチを提供します。
通常、速度の適応は加速度計によって達成されます。 CI を有する CRT 患者におけるレート適応の有効性に関する以前の研究では、一貫性のない結果が示されました。
速度適応を提供する加速度計に加えて、BIOTRONIK は CRT デバイスのユニークな機能として閉ループ刺激 (CLS) を提供します。 CLS は、心臓内インピーダンス測定に基づいて適切な心拍数を決定します。 これらの測定値は、自律神経系からの情報に反応する心臓収縮のダイナミクスの変化を反映しています。 CLS は、収縮のダイナミクスに関する情報を取得し、それを適切な心拍数の適応に変換して、生理学的に適切な治療を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインによると、移植時の CRT クラス I の適応
- -CLSを含むCRTデバイスの埋め込み>登録の6か月前
- -少なくとも1か月間安定した心不全状態
- 現在のガイドラインに従った最適な心血管薬治療
- NYHA クラス II または III
- -患者はプロトコルを順守することができます
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した
- 安定した居住地
除外基準:
- -今後3か月以内に予定されている心血管介入
- -過去3か月間の非代償性心不全または急性冠症候群の入院
- 心筋虚血の進行中の症状
- -既知の持続性、長期持続性または持続性心房細動
- GOLD≧3のCOPD
- 留学期間中の1週間以上の計画的不在
- 妊娠中または授乳中の女性
- -別の介入臨床調査への参加
- 年齢 < 18 歳
- 政令または司法命令により施設に配置された
- 治験依頼者、臨床現場、または治験責任医師からの依存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CLS を使用したペーシング モード
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機能 CLS は、ベースライン来院から 1 か月後に無作為化リストに従ってオンまたはオフにプログラムされます。
1 か月後、代替がプログラムされます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：固有モード
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機能 CLS は、ベースライン来院から 1 か月後に無作為化リストに従ってオンまたはオフにプログラムされます。
1 か月後、代替がプログラムされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気効率勾配
時間枠：2ヶ月
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VE/VCO2 の勾配は、努力中の換気効率を表しており、1 リットルの CO2 を除去するために換気する必要がある空気の量を示しています。
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2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mattias Roser, Dr.、Charité Universitätsklinikum - Campus Benjamin Franklin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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