脳卒中におけるウェアラブル電気刺激の急性効果
脳卒中患者におけるウェアラブル電気刺激の痙縮、上肢・下肢機能、歩行への急性効果の調査
この臨床試験の目的は、EXOPULSE Mollii Suit Wearable Electrical Stimulation（ウェアラブル電気刺激装置）が、脳卒中患者の痙縮（けいしゅく）を軽減し、機能的能力を改善する効果があるかを検証することです。また、介入の急性（即時）効果も評価します。
主な研究課題は以下の通りです：
- ウェアラブル電気刺激は、参加者の痙縮の重症度を軽減するか？
- ウェアラブル電気刺激は、参加者の上肢機能、バランス、歩行を改善するか？
- 介入は、痛み、疲労、全体的な満足度にどのような影響を与えるか？研究者は、EXOPULSE Mollii Suit治療群と対照群（同じスーツを着用するが、首と影響を受けていない四肢にのみ最小限の電気刺激を受ける）を比較し、脳卒中リハビリテーションにおける有効性を評価します。
参加者は以下のことを行います：
- EXOPULSE Mollii Suitを着用し、1回1時間のセッションで、処方された治療レベルの電気刺激または最小レベルの電気刺激を受けます。
- 研究者による臨床評価（例：MAS、歩行テスト、機能的移動スケール）を、介入の直前と直後に受け、痙縮、痛み、疲労、バランス、歩行、手の機能を評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
痙縮は脳卒中において機能的能力を制限する最も重要な運動障害の一つであり、全脳卒中生存者の約20〜30％に発生します。 現在のアプローチによると、痙縮は、過興奮性の下行性脳幹興奮経路とそれに伴う誇張された伸張反射反応によって生じる、受動的筋伸張に対する抵抗の速度および筋長依存性増加を特徴とする運動障害と定義されます。 脳卒中後痙縮は、しばしば痛み、軟部組織の硬直、関節拘縮と関連しており、これらは異常な四肢姿勢、生活の質の低下、治療費の増加、介護者の負担増につながる可能性があります。 脳卒中後痙縮の早期発見と管理は、これらの合併症を軽減するだけでなく、機能を改善し、自立性を高めることができます。
臨床現場では、痙縮の抑制と調整のために、薬物療法（局所および全身性筋弛緩薬、ボツリヌス毒素A）、外科的療法、理学療法のアプローチが用いられています。 電気刺激は、痙縮の管理のために長年にわたり様々な形態で適用されてきました。 表面電気刺激は、中枢神経系障害を有する患者において、筋力と受動的関節可動域を増加させ、痛みと痙縮を軽減することで随意運動制御を改善するために使用される非侵襲的治療法です。 しかし、痙縮を軽減するための最適なパラメータは、文献において依然として議論の対象となっています。 従来のプロトコルでは高周波数設定（2〜100 Hz）を使用することが多いですが、低周波数も効果的であることを示す研究もあります。 さらに、電気刺激とウェアラブル技術の統合により、これらの応用は従来の臨床現場を超えて進化し、使いやすさ、継続性、個別化されたターゲット介入オプションを提供しています。
EXOPULSE Mollii法（EXONEURAL NETWORK AB、スウェーデン、ダンデリード）は、全身スーツに組み込まれた複数の電極を利用した非侵襲的で自己管理可能な電気刺激の革新的なアプローチです。 これは、神経学的障害における痙縮を軽減し運動機能を改善するために特別に設計されています。 この方法の主要なメカニズムは、痙縮筋の拮抗筋を低周波数・低強度で刺激することによって起こる相反性抑制に基づいています。 この刺激は、拮抗筋（例：肘伸筋）の求心性神経線維を刺激し、脊髄内の抑制性Ia介在ニューロンを活性化することで、主動筋（例：肘屈筋）の運動ニューロンの興奮性を低下させ、痙縮を軽減すると仮定されています。
さらに、経皮的電気神経刺激（TENS）と同様に、このスーツは脳または脊髄回路に神経可塑的変化を誘発する可能性があります。 痙縮の軽減は、複数の脊髄分節にわたる異常な介在ニューロン活動を調節する大口径感覚神経求心路の活性化によって媒介されると仮定されています。 このスーツは58個の乾燥した埋め込みシリコン電極を利用し、方形波パルス形状、25〜175マイクロ秒のパルス幅、20ヘルツの周波数の定電流で動作します。
脳卒中または脳性麻痺患者におけるEXOPULSE Mollii法を評価した以前の予備的研究では、潜在的な有益性が示されています。 しかし、対照群の欠如、急性効果研究の不在、方法論的変異により、文献には依然としてギャップが残っています。 したがって、この臨床対照研究の目的は、脳卒中患者におけるEXOPULSE Molliiスーツの痙縮重症度、痛み、疲労、上下肢機能、バランス、歩行、持久力、手機能に対する急性効果を調査することです。 これは臨床対照試験です。 脳卒中と診断された個人は、治療群または対照群のいずれかに割り当てられます。
介入群：参加者は、EXOPULSE Molliiスーツを介した電気刺激を1回1時間セッションで受けます。 刺激は、参加者の特定の機能障害に基づいて、埋め込みシリコン電極を通じて処方された治療強度で適用されます。
対照群：参加者は同じEXOPULSE Molliiスーツを1時間着用しますが、首と影響を受けていない（非麻痺）四肢に厳密に制限された最小強度の電気刺激のみを受けます。
急性効果を評価するために、すべての臨床評価は、盲検化された研究者によって2つの特定の時点、すなわちスーツ装着直前（ベースライン）と1時間適用直後に実施されます。
評価パラメータは以下を含みます：
- Modified Ashworth Scale（MAS）による上下肢筋の痙縮重症度（Molliiスーツコンピュータインターフェースで記録）
- Visual Analog Scale（VAS）による痛み、疲労、満足度レベル
- 9-Hole Peg Testによる手のパフォーマンス
- Stroke Rehabilitation Assessment of Movement（STREAM）スケールによる機能的能力
- 5 Times Sit-to-Stand Testによる下肢機能レベル
- Timed Up and Go（TUG）Testによる機能的移動スキル
- 10-Meter Walk Testによる歩行パフォーマンス
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Özge ONURSAL, PhD
- 電話番号：183 +903123051576
- メール：ozgeonursal@hacettepe.edu.tr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上
- 神経科医による脳卒中の診断
- 独立して歩行可能
- 痙縮の存在（修正アシュワーススケール[MAS]スコア > 1）
- ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア24以上
除外基準:
- 再発性脳卒中の既往
- ウェアラブルデバイスの着脱が困難または不可能（例：重度の肥満、不潔恐怖症／潔癖症による）
- 過去6か月以内にボツリヌス毒素注射または痙縮関連手術を受けた
- 研究参加を妨げるその他の神経学的または整形外科的疾患（脳卒中以外）の存在
- 参加の拒否または書面によるインフォームドコンセントの不提供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ EXOPULSE Mollii スーツ
参加者はEXOPULSE Molliiスーツを着用し、埋め込まれた56個の電極を通じて、システムが規定する治療強度の電気刺激を1回1時間のセッションで受けます。
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参加者の罹患筋群の痙縮レベルは、Exopulse Molliiデバイスを装着する前に、Modified Ashworth Scale（MAS）を用いて評価されます。
相反性抑制を達成するために、得られたスコアよりも1度高い値が、痙縮筋の拮抗筋に対応するようにExopulse Molliiシステムに入力されます。 システムが個別化された電流アルゴリズムを生成すると、このアルゴリズムは制御ユニットに転送されます。 次に、Exopulse Mollii Wearable Stimulationスーツが参加者に着用され、個人は安静体位に置かれます。 最後に、制御ユニットがスーツ上の指定された場所に取り付けられ、システムによって決定されたアルゴリズム電流が参加者に1時間の間適用されます。 |
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偽コンパレータ：シャム EXOPULSE Mollii スーツ
参加者はEXOPULSE Molliiスーツを着用しますが、首と影響を受けていない四肢に制限された最小強度の電気刺激のみを1回1時間のセッションで受けます。
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参加者の痙縮レベルは、研究の盲検性を維持するため、Modified Ashworth Scale (MAS)を使用して評価されます。その後、参加者にExopulse Molliiウェアラブル刺激スーツを着用させ、安静体位に置きます。コントロールユニットはスーツの指定された場所に取り付けられます。ただし、アクティブグループとは異なり、システムは最小強度の電気刺激のみを提供するようにプログラムされます。この最小電流は、首と影響を受けていない四肢に厳密に制限され、参加者に1時間の間適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アシュワーススケール (MAS)
時間枠：ベースライン（介入直後）および1時間の介入直後。
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患者の痙縮はModified Ashworth Scale（MAS）を使用して評価されます。
この尺度は、筋肉の抵抗に基づいて痙縮を0、1、1+、2、3、4のスケールで評価します。スコアの低下は痙縮の改善を示します。
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ベースライン（介入直後）および1時間の介入直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：ベースライン（介入直後）および1時間の介入直後
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機能的移動性の変化は、TUGテストを使用して評価されます。
このテストでは、参加者が標準的な椅子から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、方向転換して椅子に戻り、座るまでの時間（秒）を測定します。
完了時間が短いほど、機能的移動性とバランスが優れていることを示します。
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ベースライン（介入直後）および1時間の介入直後
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10メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：ベースライン（介入直後）および1時間の介入直後
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歩行能力の変化は、10メートル歩行テスト（10MWT）を使用して評価されます。
このテストは、短距離における歩行速度をメートル毎秒で測定します。
参加者は10メートル歩行し、時間が記録されます。
時間が短い（または速度が高い）ほど、歩行能力が良好であることを示します。
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ベースライン（介入直後）および1時間の介入直後
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ファイブ・タイムズ・シット・トゥ・スタンド・テスト
時間枠：ベースライン（介入直後）および1時間介入直後
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下肢機能レベルの変化は、ファイブ・タイムズ・シット・トゥ・スタンド・テストを用いて評価されます。
このテストでは、参加者が可能な限り速く、連続して5回立ち上がり座るのにかかる時間（秒）を測定します。
時間が短いほど、下肢の筋力と機能レベルが優れていることを示します。
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ベースライン（介入直後）および1時間介入直後
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ナインホールペグテスト
時間枠：ベースライン（介入直後）および1時間の介入直後
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手の機能の変化は、ナインホールペグテスト（9HPT）を使用して評価されます。
このテストでは、参加者が9本のペグをボードに差し込み、その後取り外すまでの時間を計測することで、微細運動の巧緻性を測定します。
完了時間が短いほど、手の機能が優れていることを示します。
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ベースライン（介入直後）および1時間の介入直後
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痛みと疲労のための視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：ベースライン（介入直後）および1時間の介入直後
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痛みの強さと疲労レベルの変化は、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。
参加者は、現在の痛み／疲労レベルを0から10（または0から100 mm）で評価し、スコアが高いほど痛み／疲労レベルが高いことを示します。
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ベースライン（介入直後）および1時間の介入直後
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視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：1時間の介入直後
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治療満足度はVAS（Visual Analogue Scale）を用いて評価されます。
この評価は、ウェアラブル電気刺激介入に対する参加者の全体的な満足度を測定します。
スコアが高いほど、治療に対する満足度が高いことを示します。
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1時間の介入直後
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脳卒中リハビリテーション運動評価（STREAM）
時間枠：ベースライン（介入直後）および1時間介入直後。
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機能的能力の変化は、STREAMスケールを使用して評価されます。
このスケールは、脳卒中後の随意運動と基本的な移動能力を評価します。
上肢運動、下肢運動、基本的な移動能力の3つのサブスケールで構成され、合計30項目があります。
最小値は0、最大値は70です。
スコアが高いほど、運動機能と移動能力が優れていることを示します。
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ベースライン（介入直後）および1時間介入直後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Muhammed KILINÇ, PT, PhD, Prof. Dr.、Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- 主任研究者：Eren KESKE、Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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