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神経迷走神経刺激と脳性麻痺

2025年3月17日 更新者:gulay karacaoglu、Istanbul Medipol University Hospital

痙性脳性麻痺の子供の自律神経系と痙縮に対する迷走神経刺激の急性効果

文献がレビューされると、痙性脳性麻痺の子供の自律神経系と痙縮に対する耳介迷走神経刺激(AVNS)の影響に関する直接的な研究を見つけることは困難です。 ただし、自律神経機能を調節する迷走神経刺激(VNS)の可能性に関する実質的な文献があります。

この研究の目的は、自律神経系に影響を与えることが知られている迷走神経刺激の潜在的な影響を調査し、痙性脳性麻痺のある人において、痙縮への寄与を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

Bursa VM Medical Park Hospitalの物理医学およびリハビリテーション部門に応募し、身体医学およびリハビリテーションの医師または神経科医によって脳性麻痺(CP)と診断された2〜15歳の個人が研究に含まれます。 合計20人の参加者が研究に含まれ、介入の前後に必要な測定が行われました。

選択基準を満たす参加者の人口統計学的特性が記録されます。 社会人口統計学的特性を収集した後、次の評価方法が適用され、結果は介入前と介入後の評価フォームに記録されます。

評価された個人の社会人口統計情報を収集した後、総運動機能分類システム(GMFCS)レベルが評価および記録されます。 GMFCSは、CPの子供の総運動能力を評価および分類する尺度です。 子どもたちの身体活動における歩行能力と独立レベルを決定します。

GMFCの5つのレベルは、次のように定義されています。

レベルI(高機能レベル):このレベルの子どもたちは、ランニングなどの複雑な動きで歩いて限られた成功を示すことができます。 彼らは通常、階段を登り、独立して運動能力を使用することができます。

レベルII(中程度の機能レベル):子供は長距離を歩くことや走るのが難しいかもしれませんが、歩くことができます。 彼らは階段を登る際にサポートが必要になる場合があり、障害を克服するために支援が必要になる場合があります。

レベルIII(中程度の機能レベル):このレベルの子供は歩くことができますが、より短い距離には支援デバイス(歩行者など)が必要になる場合があります。 階段を登る際には、障害を克服するために支援が必要になる場合があります。

レベルIV(低機能レベル):子供は限られた範囲で独立して移動できます。 ウォーキングやモビリティには支援が必要になる場合があり、車椅子を使用することがよくあります。

レベルV(非常に低い機能レベル):このレベルの子供は完全に依存しており、総運動能力を実行するのが困難です。 多くの場合、完全なサポートが必要であり、モビリティが限られています。

社会人口統計情報名前、年齢、高さ、体重、体重指数(BMI)、および研究に含まれるCPの個人の診断時間が記録されます。

痙縮評価:

修正されたアシュワーススケール(MAS)は、痙縮を評価するために広く使用されているツールであり、脳性麻痺、脳卒中、脊髄損傷などの神経学的状態に関連する筋肉緊張を測定します。 痙縮は、異常な筋肉の収縮や移動の制限を引き起こす可能性があります。 私たちの研究で使用されるMASは、筋肉の緊張の程度を決定し、治療と介入のニーズのより客観的な評価を可能にします。

修正されたアシュワーススケールは、筋肉によって示される抵抗のレベルを評価し、通常、関節の動き中に筋肉がリラックスできないことを検出します。 このスケールは、0から4までのグレーディングシステムの痙縮の重症度を測定します。

0:痙縮はありません。

  1. 筋肉の緊張がわずかに増加しますが、移動中は有意な耐性はありません。 1+:動き中にわずかな耐性で筋肉の緊張を増加させます。
  2. 筋肉の緊張がより顕著に増加しますが、関節の動きが可能です。
  3. 筋肉の緊張が大幅に増加し、関節の動きが困難になります。
  4. 筋肉の緊張が非常に高いため、関節の動きは不可能です。 MASは、痙縮を監視するためのシンプルで迅速で信頼できる方法を提供します。 さまざまな臨床状態と治療プロセスにおけるその妥当性と信頼性は、文献で広く研究されています。 たとえば、Bohannon and Smith(1987)は、修正されたAshworthスケールは臨床診療における痙縮を評価するための信頼できるツールであると述べました。 さらに、MASは、痙縮を測定し、治療反応を監視するために、特に神経学的リハビリテーションプロセスで治療計画において重要な役割を果たすことが強調されています。

自律神経系の評価:

このシステムは、生理学的検査を通じて直接評価することはできません。 技術の進歩により、新しい方法が開発されており、その多くは科学研究で使用されています。 最も一般的に使用される方法は、心拍数変動(HRV)分析です。 HRV分析は、休息中のRR波の観察に基づいており、この方法は、エリートHRVコルセンスデバイスを使用した研究で使用されます。 デバイスで測定された値は次のとおりです。

RMSSD:自律神経系の副交感神経枝を表し、HRVスコアの基礎を形成します。

LFパワー:0.04-0.15のアクティビティを反映しています Hz周波数範囲であり、交感神経系の活動に比例します。

HFパワー:0.15-0.40のアクティビティを反映しています Hz周波数範囲と副交感神経活動を表します。 PNN50やRMSSDなどの時間領域測定値と非常に相関しています。

LF/HF比:低周波電力と高周波力の比を表し、一般的に交感神経系のバランスの尺度として使用され、自律神経系の反対枝間のバランスを示しています。

平均心拍数すべての評価は、同じ専門家の理学療法士によって実行され、標準化を確保します。

治療急性効果を測定するため、耳介迷走神経神経刺激が一度適用され、介入前と介入後の評価が行われます。

耳介迷走神経神経刺激:

迷走神経刺激は、迷走神経の電気刺激を含む治療法です。 耳介性迷走神経刺激は、耳を通して行われる神経調節技術であり、迷走神経のよりアクセスしやすい部分を標的としています。 迷走神経を刺激すると、脳と体の間の相互作用を調節し、神経伝達物質レベルを変化させることができます。 迷走神経は表面的に耳にあり、特にトラガス領域にあり、ここで適用される電気刺激は神経を活性化します。 この目的のために、耳の内部電気刺激装置が使用されます。

迷走神経刺激は、経皮的な方法で耳から両側に適用されます。 Tavnsは、vagustimポータブルデバイスを使用して実行されます。 デバイスは認定されており、証明書は追加のドキュメントとして提供されます。 刺激は、300マイクロ秒のパルス幅、10 Hzの周波数、および20分間二相性的に適用されます。 電極は耳のコンチャとトラガスの部分に配置され、参加者がそれを感じるまで電流が増加します。

使用する統計的方法:

サンプルサイズは、AmichaiおよびKatz-Leurerによる研究のHF値に基づいて14として計算されました。 G*Power 3.1プログラムを使用して、D:1.1052191、α:0.05、および1-β:0.95の独立したt検定シナリオが選択され、最小必要なサンプルサイズは14と判断されました。 選択基準を満たし、除外基準を満たしていない少なくとも14人の個人を含めることが計画されています。

収集されたデータの正常性は、Kolmogorov-SmirnovおよびShapiro-Wilkテストを使用してテストされます。 データが正規分布に従っている場合、パラメトリック統計手法が使用され、そうでない場合はノンパラメトリックメソッドが使用されます。 連続変数の記述統計は、min、max、中央値、平均±標準偏差として提示され、カテゴリ変数は数とパーセンテージとして表示されます。

データは、SPSS 25.0ソフトウェアパッケージを使用して分析されます。 連続変数は平均±標準偏差として表され、カテゴリ変数は数とパーセンテージとして表されます。 連続変数間の関係は、スピアマンまたはピアソン相関分析を使用して調べられ、カイ二乗検定を使用してカテゴリ変数間の違いが調べられます。 さらに、変数の効果を調査するために回帰モデルが構築されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bursa、七面鳥、16160
        • Mudanya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痙性CPの診断、
  • 2〜15歳の個人、
  • 両親または合法的な保護者からの書面によるインフォームドコンセントと、研究に参加する子どもの意欲、
  • 研究期間中に自律的な機能や痙縮に影響を与える可能性のある急性疾患または併存疾患のない臨床的に安定した子供。

除外基準:

  • 研究手順を理解または対応できない重度の知的障害のある子供、
  • 制御されていない心血管、呼吸器、または自律神経障害(例えば、不整脈、重度の喘息)の子供、
  • 迷走神経刺激の影響を受ける可能性のあるペースメーカーや人工内耳などのデバイスを持つ子供、
  • 迷走神経刺激が抗てんかん薬と相互作用したり、発作に影響を与える可能性がある子供たちは、
  • 研究プロトコルに準拠することができない子供または親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Nervus Vagus Stimulation
痙性脳性麻痺の小児の痙縮に対する経皮的耳介迷走神経刺激の急性効果が測定されたため、すべての参加者は耳介性迷走神経刺激介入を一度受けました。
迷走神経刺激は、経皮的な方法で耳を介して両側に適用されました。 経皮的耳介VNS(TAVNS)は、vagustimデバイスを使用して実行されました。 刺激は、300マイクロ秒のパルス幅、10 Hzの周波数、および二相性的な方法で20分間適用されました。 電極は耳のコンチャとトラガスの部分に配置され、参加者がそれを感じることができるまで電流が増加しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の拡張値
時間枠:評価は、迷走神経刺激(VNS)の適用の前と直後に実施されます。
修正されたアシュワーススケール(MAS)は、痙縮を評価するために広く使用されているツールであり、脳性麻痺、脳卒中、脊髄損傷などの状態で筋肉の緊張を測定します。 痙縮は、異常な筋肉収縮と移動の制限を引き起こします。 MASは、関節の動き中に筋肉抵抗を評価し、0(痙縮なし)から4(筋肉の緊張が高いため不可能な関節の動き)に拡大します。 治療計画とリハビリテーションを支援する、痙縮を監視するためのシンプルで迅速で信頼できる方法を提供します。 Bohannon and Smith(1987)などの研究は、臨床診療におけるその信頼性を確認し、治療の反応と介入のニーズを評価するのに役立ちます。
評価は、迷走神経刺激(VNS)の適用の前と直後に実施されます。
自律神経系の活動値/RMSSD
時間枠:評価は、迷走神経刺激(VNS)の適用の前と直後に実施されます。

自律神経系は、生理学的検査を通じて直接評価することはできません。 しかし、技術の進歩により、科学研究で広く使用されている心拍数変動(HRV)分析などの方法が導入されました。 HRV分析では、休憩中のRR波を測定し、エリートHRVコルセンスデバイスを使用してこの研究で採用されます。 重要なパラメーターは次のとおりです。

RMSSD:副交感神経活動を反映し、HRVの基礎を形成し、ミリ秒で表現されます

評価は、迷走神経刺激(VNS)の適用の前と直後に実施されます。
自律神経系活動/ LFパワー
時間枠:評価は、迷走神経刺激(VNS)の適用の前と直後に実施されます。
自律神経系は、生理学的検査を通じて直接評価することはできません。 しかし、技術の進歩により、科学研究で広く使用されている心拍数変動(HRV)分析などの方法が導入されました。 HRV分析では、安静時にRR波を測定し、エリートHRVコルセンスデバイスを使用してこの研究で採用されます。
評価は、迷走神経刺激(VNS)の適用の前と直後に実施されます。
自律神経系活動 / HFパワー
時間枠:評価は、迷走神経刺激(VNS)の適用の前と直後に実施されます。
自律神経系は、生理学的検査を通じて直接評価することはできません。 しかし、技術の進歩により、科学研究で広く使用されている心拍数変動(HRV)分析などの方法が導入されました。 HRV分析には、休息中のRR波が測定され、エリートHRVコルセンスデバイスを使用してこの研究で採用されます。
評価は、迷走神経刺激(VNS)の適用の前と直後に実施されます。
自律神経系活動-LF/HF
時間枠:評価は、迷走神経刺激(VNS)の適用の前と直後に実施されます。
自律神経系は、生理学的検査を通じて直接評価することはできません。 しかし、技術の進歩により、科学研究で広く使用されている心拍数変動(HRV)分析などの方法が導入されました。 HRV分析では、休息中のRR波を測定し、Elite HRV Corsenseデバイスを使用してこの研究で採用されます。
評価は、迷走神経刺激(VNS)の適用の前と直後に実施されます。
心拍
時間枠:評価は、迷走神経刺激(VNS)の適用の前と直後に実施されます。
HRV分析では、休憩中のRR波を測定し、エリートHRVコルセンスデバイスを使用してこの研究で採用されます。参加者の平均心拍数は、1分あたりのビート(bpm)で記録されます。
評価は、迷走神経刺激(VNS)の適用の前と直後に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能分類システム(GMFCS)レベルの回帰分析
時間枠:回帰分析では、刺激後のデータを使用して、ベースラインGMFC、痙縮、および自律活動を比較して、GMFCSの迷走神経刺激効果における予測的役割を評価します。
変化したアシュワーススケールを使用して測定された痙縮のベースラインからの変化。 心拍数の変動性パラメーター(RMSSD、LFパワー、HFパワー、およびLF/HF比)を通じて評価される自律神経系活動の変化。 これらの変更と参加者のベースライングロスモーター機能分類システム(GMFCS)レベルとの関係も分析されます。
回帰分析では、刺激後のデータを使用して、ベースラインGMFC、痙縮、および自律活動を比較して、GMFCSの迷走神経刺激効果における予測的役割を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年4月15日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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