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パーキンソン病患者における小脳核への標的時間干渉刺激の振戦と歩行障害への効果

2026年6月9日 更新者:YangPan

パーキンソン病患者における小脳核への標的時間干渉刺激が振戦と歩行障害に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、小脳核TIS刺激がPD患者の振戦と歩行障害の改善に及ぼす影響を探ることです。 ランダム化二重盲検法によるグループ分けを通じて、PD患者の振戦と歩行障害に対するTIS介入と偽刺激介入の有効性の違いを比較します。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病(PD)は、世界的に非常に高い発症率を持つ神経変性疾患であり、最も一般的な運動障害の一つでもあります。 この疾患の主要な運動症状は特に複雑で、運動緩慢、安静時振戦、筋強剛、姿勢および歩行障害など、さまざまな具体的な臨床的特徴を含みます。 これらの症状の進行性悪化は、脳の黒質線条体経路におけるドーパミン作動性ニューロンの漸進的な喪失と密接に関連しており、運動制御機能の著しい障害を直接引き起こします。 近年、神経画像技術および電気生理学的研究手法の継続的な進歩に伴い、科学者はパーキンソン病の病態生理学的メカニズムにおける小脳の重要な役割を徐々に明らかにしてきました。 研究によると、小脳は運動制御ネットワークの重要なノードであるだけでなく、視床皮質回路を通じてPD振戦の病因にも深く関与しています。 さらに、小脳は基底核および大脳皮質との機能的結合を通じて歩行安定性を調節する上で欠かせない役割を果たしています。 パーキンソン病の病態生理学的過程における小脳の二重の役割に基づき、本研究は革新的な技術的アプローチ—小脳核を標的とした時間的干渉刺激(TIS)—を採用し、侵襲なく小脳神経回路の活動を精密に調節することを計画しています。 小脳核は小脳白質の深部に位置し、歯状核、介在核、虫部にさらに細分化され、小脳皮質とは明確な違いを示します。 小脳全体の主要な出力ハブとして、小脳皮質に由来するすべての信号は最終的にここに収束し、大脳皮質、脳幹、脊髄へと投射される前に、運動協調、歩行、平衡、筋緊張、振戦を調節します。 経頭蓋誘導刺激(TIS)は侵襲なく小脳核を調節し、小脳機能を直接制御することを可能にし、小脳皮質を調節するよりも効率的です。<\/p>

この介入アプローチの目的は、パーキンソン病(PD)患者の振戦および歩行障害の改善における有効性を検証し、PDの運動症状の臨床治療に新たな神経調節戦略を提供し、この疾患に対する治療アプローチの理解と適用範囲をさらに拡大することです。<\/p>

小脳核を標的としたTISがPD患者の振戦および歩行障害に及ぼす影響を探る。 参加者は乱数生成法を用いて活性TIS群/偽TIS群に割り当てられ、以下を受けます:<\/p>

  1. 治療コース前後の統一パーキンソン病評価尺度(UPDRS)。<\/li>
  2. 振歩行デバイス評価。<\/li>
  3. 筋電図振戦評価 研究者は、治療前後に活性TIS群と偽対照群から収集したUPDRS、振歩行デバイス分析、筋電図振戦評価評価のデータを比較し、TISがパーキンソン病に改善効果をもたらすかどうかを確認します。<\/li><\/ol>

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Zhongnan Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 1.50歳以上であること。
  • 2.2015年MDS診断基準に基づく特発性パーキンソン病(IPD)の確定診断があり、振戦および歩行障害を有すること。
  • 3.診断後2年以上の罹病期間があり、病状が安定しており、研究評価および介入に協力できること。
  • 4.試験開始前少なくとも4週間、薬剤投与量が安定していること。
  • 5.レボドパ療法への良好な反応があること。
  • 6.少なくとも5分間の自立歩行(歩行補助具なし)が可能であり、自立して歩行検査を完了できること。
  • 7.インフォームド・コンセント文書に署名し、参加者またはその法定後見人が本研究を理解し、参加に同意できること。

除外基準:

  • 1.重度の精神疾患(うつ病、不安障害、統合失調症スペクトラム障害、双極性障害など)の既往歴または確定診断があること。
  • 2.臨床的に定義された神経学的状態(自己申告による評価)を有する者。これには以下を含むがこれらに限定されない:頭蓋内圧亢進に関連する可能性のある疾患、占拠性病変、脳卒中の既往歴、過去2年以内の一過性脳虚血発作(TIA)、脳動脈瘤、認知症、多発性硬化症。
  • 3.重度の認知障害(ミニメンタルステート検査(MMSE)スコア<22)、またはアンケートを自立して完了できないこと。
  • 4.中国語の読み取りまたは理解ができないこと。
  • 5.過去3ヶ月以内に他の神経調節療法を使用したこと。
  • 6.歩行またはバランスに著しく干渉する筋骨格系または整形外科的状態(例:重度の関節炎、最近の骨折)があること。
  • 7.金属インプラント(例:脳深部刺激療法、心臓ペースメーカー)の存在、またはMRI/TISの禁忌があること。
  • 8.ドーパミンレベルに影響を与える薬剤(例:抗精神病薬)の現在の使用。
  • 9.身体的な負荷または研究参加を妨げる重度の心血管疾患またはその他の不安定な医学的状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽対照
小脳核を標的とする疑似刺激
患者は無作為にこのグループに割り当てられ、両側の小脳を毎日各20分間刺激する偽TIS標的刺激を小脳核に受けます。 左側から開始し、完了後すぐに右側を刺激し、合計40分間の刺激となります。 このサイクルを5日間続け、その後2日間の休息をはさみ、さらに5日間繰り返し、このプロセスを19日間連続して繰り返します。TIS周波数は0 Hzに設定され、エンベロープ電流の発生を防ぎます。
アクティブコンパレータ:活性対照
小脳核を標的とするReal TIS
患者は無作為にこのグループに割り当てられ、実際の刺激を受けます。TISを標的とした小脳核刺激により、小脳の両側を毎日それぞれ20分間刺激します。 まず左側から開始し、完了後すぐに右側を刺激し、合計40分間の刺激を行います。 このサイクルを5日間継続し、その後2日間休憩し、さらに5日間繰り返します。このプロセスを19日間連続で繰り返します。 TISの周波数は100 Hzに設定されました。刺激周波数の差は各被験者で固定され、刺激電流は個人の耐性と臨床的必要性に基づいて調整されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図振戦指数の変化
時間枠:ベースライン、19日間の治療後終了時、30日間の追跡調査時
各参加者から振戦振幅(振動変位)の値を収集し、0 mm(振戦なし)からピーク振幅(最大強度)までの範囲で振戦の強度を測定します。 値が高いほど運動安定性が低下していることを意味します。
ベースライン、19日間の治療後終了時、30日間の追跡調査時
鎮絡歩行装置評価の変化
時間枠:ベースライン、治療後19日目の終了時、30日後のフォローアップ時。
鎮絡歩行デバイス評価(時空間歩行分析)のパラメータは、各参加者から収集され、病理学的(異常な逸脱)から生理学的(正常歩行)までの値を範囲とする歩行パターンの安定性と質を測定します。 規範データからの逸脱が大きいほど、歩行パフォーマンスが悪いことを意味します。
ベースライン、治療後19日目の終了時、30日後のフォローアップ時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRSスコアの変化
時間枠:ベースライン、治療後19日目の終了時、30日目のフォローアップ時。
各参加者からUPDRS(総合)スコアを収集し、パーキンソン病の全体的な重症度を測定します。スコアの範囲は0(最小)から199(最大)です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、治療後19日目の終了時、30日目のフォローアップ時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月19日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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