Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyagcsere egészsége gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyéneknél (SCI)

2023. március 23. frissítette: Ceren Yarar-Fisher, Ohio State University

A vázizomzat megcélzása a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének metabolikus egészségének javítása érdekében

A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének tovább élnek, mint korábban, és olyan korig élnek, ahol az anyagcserezavarok nagymértékben elterjedtek. A mobilitás elvesztése és a súlyos vázizom-sorvadás következtében az elhízás, a glükóz intolerancia és a perifériás inzulinrezisztencia hamarosan az SCI kialakulása után alakul ki. Úgy gondolják, hogy ezek a rendellenességek hozzájárulnak a cukorbetegség fokozott kockázatához és a felgyorsult öregedési folyamathoz az SCI-populációban. E tendenciák eredményeként nő a komplikációk általános terhe, a gazdasági hatások és az életminőség romlása. Amíg nincs hatékony kezelés az SCI-re, feltétlenül hatékony beavatkozásokat kell kidolgozni az SCI-ben szenvedő egyénekben kialakuló anyagcserezavarok enyhítésére. A javasolt kutatási projekt egy új neuromuszkuláris elektromos stimulációs (NMES) program korai alkalmazásának hatását vizsgálja a vázizomzat anyagcseréjére és az általános anyagcsere egészségére szubakut, teljes SCI-ben szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hosszan tartó gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének metabolikus rendellenességeinek növekvő gyakorisága rávilágít a korai beavatkozások sürgősségére a megelőzés és az életminőség javítása érdekében. Az SCI-ben szenvedő egyének, bár gyakran viszonylag fiatalok, nagy a kockázata az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának hamarosan a sérülés kezdete után. A vázizom az étrendi glükóz ártalmatlanításának fő helye, de a vázizomzat SCI utáni adaptációi és az anyagcserezavarok kialakulása közötti kapcsolat továbbra is kevéssé ismert. Az SCI után 6 hónapon belül az alsó végtag izmai akár 45%-kal sorvadnak, és az egyének intramuszkuláris zsírszintje 3-szoros növekedést mutat az egészséges (AB) kontrollokhoz képest. Ezenkívül az SCI után 6 hónapon belül a fáradtságnak ellenálló és oxidatív I. és IIa típusú izomrostok erősen fáradékony, glikolitikus IIax és IIx típusú izomrostokká alakulnak, amelyek károsodott oxidatív anyagcserével rendelkeznek. A megfelelő izomtömeg és metabolikus funkció fenntartása soha nem szerepelt potenciális stratégiaként a krónikus anyagcserezavarok megelőzésére SCI-ben szenvedő egyénekben. Ezeknek a káros alkalmazkodásoknak a korai megelőzése várhatóan hatékonyabb lesz, mint az SCI után néhány hónappal vagy évekkel történt változások visszafordítása.

Az SCI-ben szenvedő betegek sorvadásának visszafordítására és a vázizom-anyagcsere javítására rendelkezésre álló kísérleti stratégiák között úgy tűnik, konszenzus van abban, hogy a neuromuszkuláris elektromos stimulációval (NMES) történő izomösszehúzódás a leghatékonyabb megközelítés. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy 8 hetes NMES-rezisztencia-torna a régóta fennálló SCI-ben szenvedő betegeknél hatékonyan növelte a myofibrák méretét és a IIa típusú izomrostok eloszlását; ez a beavatkozás azonban nem növelte az I. típusú rostok eloszlását. Szükség van olyan új NMES-programokra, amelyek kulcsfontosságú molekuláris adaptációkat indukálnak mind a rezisztencia, mind az aerob gyakorlatok során, hogy fenntartsák az oxidatív, fáradtság-rezisztens és inzulinérzékeny fenotípust az SCI-t követően.

Itt a kutatók a kombinált NMES (Comb-NMES) korai beavatkozását javasolják. Ez a program a térdfeszítő izomcsoporton (négyfejű izomzaton) elektromosan kiváltott ellenállást és aerob gyakorlatokat párosít azzal a céllal, hogy megőrizze vagy akár javítsa az izomtömeget és az anyagcsere-funkciókat. A javasolt Comb-NMES program ismétlődően megterheli a megbénult térdfeszítő izmokat alacsony frekvenciájú elektromos stimulációval (aerob edzés), hogy javítsa az oxidatív anyagcserét és megtartsa az I. típusú rostokat, valamint magas frekvenciájú (ellenállási tréning) elektromos stimulációval dinamikus összehúzódásokkal az atrófia megelőzésére és a típus megtartására. IIa rostok.

A kutatók a következő központi hipotézist tesztelik, miszerint a kontrollcsoporthoz képest a Comb-NMES-sel 6 héttel korábban SCI után kezeltek jobb teljes test anyagcsere-profilt tartanak fenn, ami nagyrészt a bénult izomtömeg fenntartásának és a rostfenotípusnak köszönhető. az I. és IIa típusú rostok fenntartása), valamint az izomoxidatív metabolikus funkció. A kutatók ezt a hipotézist egy SCI-ben szenvedő betegek kontrollált klinikai vizsgálatában fogják tesztelni a következő konkrét célokkal:

1. cél: Számszerűsítse a Comb-NMES hatását a metabolikus funkció klinikailag fontos mérőszámaira.

1. hipotézis. A kontrollcsoporthoz képest 6 hetes Comb-NMES (3 nap/hét) fenntartja a magasabb glükóztoleranciát és a teljes test inzulinérzékenységét.

2. cél: Számszerűsítse a négyfejű izom sejtes, molekuláris és funkcionális adaptációit, amelyek felelősek az izomanyagcsere és az általános metabolikus profil javulásáért.

Hipotézis 2.1. A kontrollcsoporthoz képest 6 hét Comb-NMES (3 nap/hét) fenntartja a jobb izomglükóz-felhasználást, az oxidatív anyagcserét, az izomméretet, az erőt és a fáradtságállóságot, valamint az egészséges izomrost fenotípust (a típus homogén eloszlása). I, IIa és IIx rostok).

Hipotézis 2.2. A Comb-NMES által kiváltott javulás az általános metabolikus profilban az izom-mitokondriális funkcióval és a közvetítő anyagcserével kapcsolatos metabolit aláírások változásaiban fog tükröződni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti korosztály;
  • traumás SCI diagnózisa nyaki vagy mellkasi szinten (C5-T12), amely AIS A (motoros és szenzoros teljes) besorolású;
  • az SCI-t követő 14 napon belül és a kezdeti fekvőbeteg-rehabilitáció első hetében;
  • a vizsgálat időpontjában orvosilag stabil;
  • nincs anamnézisében metabolikus szindróma és/vagy 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Ortopédiai állapot, amely korlátozza az alsó végtagok működését
  • Neurológiai (az SCI kivételével), érrendszeri vagy szívproblémák, amelyek korlátozhatják a funkciót és zavarhatják a vizsgálati eljárásokat
  • 1 vagy több ellenjavallata van az NMES-nek
  • Lidokain- vagy jódallergiája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Ez a csoport a fekvőbeteg-rehabilitáció (IPR) során szokásos ellátása mellett elektromos stimuláció által kiváltott gyakorlatokat is kap. A standard ellátás magában foglalja a légzésterápiát, az ágymozgást, az áthelyezéseket, a kerekesszékes mobilitási készségeket, a bél- és hólyagkezelést, a tónus- és görcsösség-kezelést, valamint a mindennapi élet egyéb tevékenységeihez szükséges készségeket. A gyakorlatok tartalmaznak neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) indukált ellenállású gyakorlatot (RE) (1x/nap) és NMES-aerob gyakorlatot (1x/nap) heti 3 napon keresztül.
Az NMES-RE a négyfejű izom koncentrikus/excentrikus összehúzódásait foglalja magában ülő helyzetből. Röviden, minden munkamenet négy 10 akcióból álló sorozatot tartalmaz, amelyeket 450 µs-os kétfázisú impulzusok 50 Hz-es sorozatával váltanak ki. A protokoll felületi NMES használatával kerül megvalósításra. Az NMES-RE edzés befejeztével a résztvevők rövid pihenőt (10-15 perc) kapnak a regenerálódáshoz, mielőtt elkezdik az aerob edzést. Az NMES aerob gyakorlat elektromos rángatózást tartalmaz (impulzus időtartama/intervallum = 200/50 µs), amelyet a négyfejű izomra a felszíni NMES-en keresztül alkalmaznak. Az áram amplitúdója 175 mA lesz. Az edzés 10 perces rángatózás stimulációval kezdődik 2 Hz-en. Az első hetek után a munkamenet időtartama fokozatosan 60 percre nő 10 Hz-en.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport normál ellátásban, valamint passzív dinamikus edzésben részesül az alsó lábakon (NMES-RE álkezelés, 1x/nap) és transzkután elektromos idegstimulációban (TENS, álkezelés NMES-aerob gyakorlatokhoz, 1x/nap) az IPR alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Az IPR 1. és 6. hete
Folyékony étkezési tesztet végeznek, és vérmintát vesznek az étkezés előtt és után.
Az IPR 1. és 6. hete
A glükóz tolerancia változása
Időkeret: Az IPR 1. és 6. hete
Folyékony étkezési tesztet végeznek, és vérmintát vesznek az étkezés előtt és után.
Az IPR 1. és 6. hete
Változás a béta-sejtek működésében
Időkeret: Az IPR 1. és 6. hete
Folyékony étkezési tesztet végeznek, és vérmintát vesznek az étkezés előtt és után.
Az IPR 1. és 6. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a metabolikus jelátvitelben a vázizomzatban
Időkeret: Az IPR 1. és 6. hete
Az izommintákat bevett perkután tűbiopsziás eljárásunkkal gyűjtjük.
Az IPR 1. és 6. hete
Az izomerő változása
Időkeret: Az IPR 1. és 6. hete
A quadriceps femoris izomcsoportot az NMES által kiváltott izomösszehúzódások során vizsgáljuk mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.
Az IPR 1. és 6. hete
Változás az izomfáradtságban
Időkeret: Az IPR 1. és 6. hete
A quadriceps femoris izomcsoportot az NMES által kiváltott izomösszehúzódások során vizsgáljuk mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.
Az IPR 1. és 6. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ceren Yarar-Fisher, PhD, OSU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris elektromos stimuláció

Iratkozz fel