- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03204240
Anyagcsere egészsége gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyéneknél (SCI)
A vázizomzat megcélzása a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének metabolikus egészségének javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszan tartó gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének metabolikus rendellenességeinek növekvő gyakorisága rávilágít a korai beavatkozások sürgősségére a megelőzés és az életminőség javítása érdekében. Az SCI-ben szenvedő egyének, bár gyakran viszonylag fiatalok, nagy a kockázata az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának hamarosan a sérülés kezdete után. A vázizom az étrendi glükóz ártalmatlanításának fő helye, de a vázizomzat SCI utáni adaptációi és az anyagcserezavarok kialakulása közötti kapcsolat továbbra is kevéssé ismert. Az SCI után 6 hónapon belül az alsó végtag izmai akár 45%-kal sorvadnak, és az egyének intramuszkuláris zsírszintje 3-szoros növekedést mutat az egészséges (AB) kontrollokhoz képest. Ezenkívül az SCI után 6 hónapon belül a fáradtságnak ellenálló és oxidatív I. és IIa típusú izomrostok erősen fáradékony, glikolitikus IIax és IIx típusú izomrostokká alakulnak, amelyek károsodott oxidatív anyagcserével rendelkeznek. A megfelelő izomtömeg és metabolikus funkció fenntartása soha nem szerepelt potenciális stratégiaként a krónikus anyagcserezavarok megelőzésére SCI-ben szenvedő egyénekben. Ezeknek a káros alkalmazkodásoknak a korai megelőzése várhatóan hatékonyabb lesz, mint az SCI után néhány hónappal vagy évekkel történt változások visszafordítása.
Az SCI-ben szenvedő betegek sorvadásának visszafordítására és a vázizom-anyagcsere javítására rendelkezésre álló kísérleti stratégiák között úgy tűnik, konszenzus van abban, hogy a neuromuszkuláris elektromos stimulációval (NMES) történő izomösszehúzódás a leghatékonyabb megközelítés. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy 8 hetes NMES-rezisztencia-torna a régóta fennálló SCI-ben szenvedő betegeknél hatékonyan növelte a myofibrák méretét és a IIa típusú izomrostok eloszlását; ez a beavatkozás azonban nem növelte az I. típusú rostok eloszlását. Szükség van olyan új NMES-programokra, amelyek kulcsfontosságú molekuláris adaptációkat indukálnak mind a rezisztencia, mind az aerob gyakorlatok során, hogy fenntartsák az oxidatív, fáradtság-rezisztens és inzulinérzékeny fenotípust az SCI-t követően.
Itt a kutatók a kombinált NMES (Comb-NMES) korai beavatkozását javasolják. Ez a program a térdfeszítő izomcsoporton (négyfejű izomzaton) elektromosan kiváltott ellenállást és aerob gyakorlatokat párosít azzal a céllal, hogy megőrizze vagy akár javítsa az izomtömeget és az anyagcsere-funkciókat. A javasolt Comb-NMES program ismétlődően megterheli a megbénult térdfeszítő izmokat alacsony frekvenciájú elektromos stimulációval (aerob edzés), hogy javítsa az oxidatív anyagcserét és megtartsa az I. típusú rostokat, valamint magas frekvenciájú (ellenállási tréning) elektromos stimulációval dinamikus összehúzódásokkal az atrófia megelőzésére és a típus megtartására. IIa rostok.
A kutatók a következő központi hipotézist tesztelik, miszerint a kontrollcsoporthoz képest a Comb-NMES-sel 6 héttel korábban SCI után kezeltek jobb teljes test anyagcsere-profilt tartanak fenn, ami nagyrészt a bénult izomtömeg fenntartásának és a rostfenotípusnak köszönhető. az I. és IIa típusú rostok fenntartása), valamint az izomoxidatív metabolikus funkció. A kutatók ezt a hipotézist egy SCI-ben szenvedő betegek kontrollált klinikai vizsgálatában fogják tesztelni a következő konkrét célokkal:
1. cél: Számszerűsítse a Comb-NMES hatását a metabolikus funkció klinikailag fontos mérőszámaira.
1. hipotézis. A kontrollcsoporthoz képest 6 hetes Comb-NMES (3 nap/hét) fenntartja a magasabb glükóztoleranciát és a teljes test inzulinérzékenységét.
2. cél: Számszerűsítse a négyfejű izom sejtes, molekuláris és funkcionális adaptációit, amelyek felelősek az izomanyagcsere és az általános metabolikus profil javulásáért.
Hipotézis 2.1. A kontrollcsoporthoz képest 6 hét Comb-NMES (3 nap/hét) fenntartja a jobb izomglükóz-felhasználást, az oxidatív anyagcserét, az izomméretet, az erőt és a fáradtságállóságot, valamint az egészséges izomrost fenotípust (a típus homogén eloszlása). I, IIa és IIx rostok).
Hipotézis 2.2. A Comb-NMES által kiváltott javulás az általános metabolikus profilban az izom-mitokondriális funkcióval és a közvetítő anyagcserével kapcsolatos metabolit aláírások változásaiban fog tükröződni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti korosztály;
- traumás SCI diagnózisa nyaki vagy mellkasi szinten (C5-T12), amely AIS A (motoros és szenzoros teljes) besorolású;
- az SCI-t követő 14 napon belül és a kezdeti fekvőbeteg-rehabilitáció első hetében;
- a vizsgálat időpontjában orvosilag stabil;
- nincs anamnézisében metabolikus szindróma és/vagy 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Ortopédiai állapot, amely korlátozza az alsó végtagok működését
- Neurológiai (az SCI kivételével), érrendszeri vagy szívproblémák, amelyek korlátozhatják a funkciót és zavarhatják a vizsgálati eljárásokat
- 1 vagy több ellenjavallata van az NMES-nek
- Lidokain- vagy jódallergiája van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ez a csoport a fekvőbeteg-rehabilitáció (IPR) során szokásos ellátása mellett elektromos stimuláció által kiváltott gyakorlatokat is kap.
A standard ellátás magában foglalja a légzésterápiát, az ágymozgást, az áthelyezéseket, a kerekesszékes mobilitási készségeket, a bél- és hólyagkezelést, a tónus- és görcsösség-kezelést, valamint a mindennapi élet egyéb tevékenységeihez szükséges készségeket.
A gyakorlatok tartalmaznak neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) indukált ellenállású gyakorlatot (RE) (1x/nap) és NMES-aerob gyakorlatot (1x/nap) heti 3 napon keresztül.
|
Az NMES-RE a négyfejű izom koncentrikus/excentrikus összehúzódásait foglalja magában ülő helyzetből.
Röviden, minden munkamenet négy 10 akcióból álló sorozatot tartalmaz, amelyeket 450 µs-os kétfázisú impulzusok 50 Hz-es sorozatával váltanak ki.
A protokoll felületi NMES használatával kerül megvalósításra.
Az NMES-RE edzés befejeztével a résztvevők rövid pihenőt (10-15 perc) kapnak a regenerálódáshoz, mielőtt elkezdik az aerob edzést.
Az NMES aerob gyakorlat elektromos rángatózást tartalmaz (impulzus időtartama/intervallum = 200/50 µs), amelyet a négyfejű izomra a felszíni NMES-en keresztül alkalmaznak.
Az áram amplitúdója 175 mA lesz.
Az edzés 10 perces rángatózás stimulációval kezdődik 2 Hz-en.
Az első hetek után a munkamenet időtartama fokozatosan 60 percre nő 10 Hz-en.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport normál ellátásban, valamint passzív dinamikus edzésben részesül az alsó lábakon (NMES-RE álkezelés, 1x/nap) és transzkután elektromos idegstimulációban (TENS, álkezelés NMES-aerob gyakorlatokhoz, 1x/nap) az IPR alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Az IPR 1. és 6. hete
|
Folyékony étkezési tesztet végeznek, és vérmintát vesznek az étkezés előtt és után.
|
Az IPR 1. és 6. hete
|
|
A glükóz tolerancia változása
Időkeret: Az IPR 1. és 6. hete
|
Folyékony étkezési tesztet végeznek, és vérmintát vesznek az étkezés előtt és után.
|
Az IPR 1. és 6. hete
|
|
Változás a béta-sejtek működésében
Időkeret: Az IPR 1. és 6. hete
|
Folyékony étkezési tesztet végeznek, és vérmintát vesznek az étkezés előtt és után.
|
Az IPR 1. és 6. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a metabolikus jelátvitelben a vázizomzatban
Időkeret: Az IPR 1. és 6. hete
|
Az izommintákat bevett perkután tűbiopsziás eljárásunkkal gyűjtjük.
|
Az IPR 1. és 6. hete
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: Az IPR 1. és 6. hete
|
A quadriceps femoris izomcsoportot az NMES által kiváltott izomösszehúzódások során vizsgáljuk mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.
|
Az IPR 1. és 6. hete
|
|
Változás az izomfáradtságban
Időkeret: Az IPR 1. és 6. hete
|
A quadriceps femoris izomcsoportot az NMES által kiváltott izomösszehúzódások során vizsgáljuk mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.
|
Az IPR 1. és 6. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ceren Yarar-Fisher, PhD, OSU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000512788
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineToborzásSpinal FusionEgyesült Államok, Japán, Spanyolország, Kanada, Kína, India, Törökország (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.BefejezveSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Akron Children's HospitalToborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok
-
Aslinur Keles Ercisli, MD, PhDFatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalMég nincs toborzásCerebrális bénulás (CP) | NyálcsorgásTörökország (Türkiye)
-
Firstkind LtdMegszűnt
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteMég nincs toborzásSzív elégtelenség | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség NYHA IV | Kineziofóbia | Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)Brazília
-
University of NebraskaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Még nincs toborzásEgészséges Felnőttek | Agyi bénulásos gyermekekEgyesült Államok
-
Logan College of ChiropracticBefejezve
-
Hospital Moinhos de VentoFederal University of Health Science of Porto AlegreToborzásNeuromuscular elektromos stimuláció egy betegnél invazív mechanikus szellőzéssel (MOVCARE) (MOVCARE)Kritikus betegség | Izomgyengeség állapota | Intenzív osztályos betegek | Mechanikus szellőztetés | Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)Brazília
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)MegszűntParoxizmális szimpatikus hiperaktivitásEgyesült Államok