ペースメーカー患者の閉ループ刺激、認知能力、生活の質 (COGNITION)
2012年2月10日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
COGNITION - 認知パフォーマンスと閉ループ刺激
この研究の目的は、ペースメーカー患者の認知能力と生活の質に対する加速度計ベースの速度適応と閉ループ刺激の影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
通常の追跡スケジュールの範囲内で、レート適応モードがペースメーカー患者の認知能力に及ぼす影響を分析します。
加速度計センサーは、2 年間にわたって Closed Loop Stimulation と比較されます。
認知能力は、標準化された心理測定テストによって測定されます。
心房細動および重篤な有害事象の発生、患者の自己評価および生活の質が評価されます。
認知能力の変化または差異の予測因子を特定するために、遠隔監視 (在宅モニタリング) データの分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holon、イスラエル、58100
- Wolfson Medical Center
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Sydney、オーストラリア、NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Linz、オーストリア、4020
- A.ö. Krankenhaus der Stadt Linz
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Ried、オーストリア、4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
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Steyr、オーストリア、4400
- A. ö. Landeskrankenhaus Steyr
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Wien、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Burnaby, B.C.、カナダ、V5H 2E3
- Practice Dr. Bloomberg
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Kelowna BC、カナダ、V1Y 1E4
- Kelowna Cardiology Research
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Montreal、カナダ、H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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Surrey BC、カナダ、V3V 1N1
- Dr. Dante Manyauri
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Toronto, Ontario、カナダ、M1P 2T7
- Scarborough Cardiology Research
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Valencia、スペイン、E-46009
- Hospital Universitario La Fe
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Bratislava、スロバキア、83331
- Nemocnica Ministerstva Obrany
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Kosice、スロバキア、04011
- VUSCH East Slovak Cardiology Institute, Arytmology
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Brno、チェコ共和国、65691
- Fakultni nemocnice u Svety Anny
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinik der RWTH Aachen
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Städtische Kliniken Bielefeld, Klinikum Mitte
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Bocholt、ドイツ、46397
- St. Agnes Hospital GmbH, 1. Medizinische Klinik-Kardiologie
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg
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Detmold、ドイツ、32756
- Klinikum Lippe-Detmold
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Dresden、ドイツ、01307
- Med. Klinik/Kardiologie, Herzzentrum, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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Ebersberg、ドイツ、85560
- Kreisklinik Ebersberg GmbH
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Erftstadt-Frauenthal、ドイツ、50374
- Marien-Hospital Erftstadt-Frauenthal
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Erlabrunn、ドイツ、08349
- Klinken Erlabrunn GmbH
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Essen、ドイツ、45122
- Westdeutsches Herzzentrum Essen; Klinik für Kardiologie und Thorax-Kardiovaskuläre Chirurgie des Universitätsklinikums Essen
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Frankfurt、ドイツ、60316
- Kardiologisches Zentrum am Zoo
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Gütersloh、ドイツ、33276
- St. Elisabeth-Hospital
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Halle、ドイツ、06120
- Klinikum der Medizinischen Fakultät Halle-Wittenberg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22041
- Zentrum für Kardiologische und Angiologische Medizin Hamburg
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Hamburg、ドイツ、22763
- AK Altona
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Hanau、ドイツ、63450
- St. Vinzenz-Krankenhaus Hanau gGmbH
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Herford、ドイツ、32049
- Klinikum Herford
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Holzminden、ドイツ、37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden
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Jena、ドイツ、07743
- Klinikum der Universität Jena Klinik für Innere Medizin I
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Kiel、ドイツ、24116
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis
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Leipzig、ドイツ、04129
- Städtisches Klinikum St. Georg
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Lübeck
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Krankenhaus St. Franziskus, Medizinische Klinik II
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Paderborn、ドイツ、33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
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Papenburg、ドイツ、26871
- Kardiologische Praxis
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Quakenbrück、ドイツ、49610
- Christl. Krankenhaus Quakenbrück
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Recklinghausen、ドイツ、45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
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Reinbek、ドイツ、21465
- St. Adolf-Stift
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Riesa、ドイツ、01587
- Gemeinschaftspraxis Dr. Stenzel/Dr. Ebert
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Trier、ドイツ、54292
- Evangelisches Elisabeth Krankenhaus
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Viersen、ドイツ、41747
- Gemeinschaftspraxis Drs. Schley, Burkhard-Meier, Schemeitat
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brasilia - DF、ブラジル、71525-255
- Hospital Anchieta, Instituto do Coracao de Taguatinga
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Porto Alegre、ブラジル、90510-000
- Hospital São Francisco
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Sao Paulo、ブラジル、01323-001
- Hospital Real e Benemerita Sociedade Portuguesa de Beneficencia
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、香港
- Yan Chai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CYLOSペースメーカーを装着している患者（3～6週間以内に植え込み）
- 入院前の退院以来、クローズドループ刺激モードがアクティブ化されています
- -医師の判断による変時性無力症の患者
- -最大洞レート < 100 拍/分 (bpm) または心房ペーシングの割合 ≥ 25%
- -少なくとも2年間、レート適応型ペーシングに適した患者
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 55歳未満
- 妊娠中および授乳中の女性
- すでに別の研究に登録されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
閉ループ刺激によるレート適応
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クローズド ループ刺激 (CLS) は、自然な心血管制御ループを使用して適切なペーシング レートを決定する、レート適応型ペーシングにおける独自の概念です。
Closed Loop Stimulation は、精神的ストレスに反応する唯一のレート アダプティブ システムであり、それによって日常活動における最適な脳灌流を保証します。
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アクティブコンパレータ：2
加速度計ベースのペーシング レートの適応
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加速度計ベースのペーシング レートの適応
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number Connection Testによって評価される認知能力
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-08 によって評価される生活の質
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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心房細動の発生
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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重篤な有害事象の発生
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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Visual Analogue Scales によって評価される一般的な幸福、精神的および身体的パフォーマンスの自己評価
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ホームモニタリングデータ
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Uwe Wiegand, Prof. Dr.、Sana-Klinikum Remscheid, 42859 Remscheid, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月10日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。