- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03204240
Selkäydinvamman (SCI) sairastavien henkilöiden aineenvaihduntaterveys (SCI)
Kohdennettu luustolihakseen selkäydinvamman (SCI) sairastavien henkilöiden aineenvaihdunnan terveyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihduntahäiriöiden yleistyminen henkilöillä, joilla on pitkäaikainen selkäydinvamma (SCI), korostaa kiireellistä tarvetta varhaisille toimenpiteille ennaltaehkäisemiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Vaikka SCI:tä sairastavat henkilöt ovat usein suhteellisen nuoria, heillä on suuri riski kehittää insuliiniresistenssi ja tyypin 2 diabetes pian vamman alkamisen jälkeen. Luustolihas on tärkein ravinnon glukoosin hävittämispaikka, mutta suhde luurankolihasten mukautumiseen SCI:n jälkeen ja aineenvaihduntahäiriöiden kehittyminen on edelleen huonosti ymmärretty. Kuuden kuukauden sisällä SCI:n jälkeen alaraajojen lihakset surkastuvat jopa 45 % ja yksilöiden lihaksensisäinen rasvataso on kolminkertainen verrattuna työkykyisiin (AB) kontrolleihin. Lisäksi 6 kuukauden kuluessa SCI:n jälkeen väsymystä kestävät ja oksidatiiviset tyypin I ja tyypin IIa lihassäikeet muuttuvat erittäin väsyneiksi, glykolyyttisiksi tyypin IIax ja IIx lihaskuiduiksi, joilla on heikentynyt oksidatiivinen aineenvaihdunta. Riittävän lihasmassan ja aineenvaihdunnan toiminnan ylläpitäminen ei ole koskaan ollut mahdollinen strategia kroonisten aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisemiseksi SCI-potilailla. Näiden haitallisten sopeutumisten varhaisen ennaltaehkäisyn odotetaan olevan tehokkaampaa kuin muutosten kumoaminen useita kuukausia tai vuosia SCI:n jälkeen.
Käytettävissä olevista kokeellisista strategioista surkastumisen kääntämiseksi ja luustolihasten aineenvaihdunnan parantamiseksi SCI-potilailla näyttää vallitsevan yksimielisyys siitä, että lihasten supistuminen neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) avulla on tehokkain lähestymistapa. Tutkijat osoittivat äskettäin, että 8 viikon NMES-resistenssiharjoittelu ihmisillä, joilla on pitkäaikainen SCI, lisäsi tehokkaasti myofiber-kokoa ja tyypin IIa lihaskuitujen jakautumista; tämä interventio ei kuitenkaan lisännyt tyypin I kuitujen jakautumista. On olemassa tarve uusille NMES-ohjelmille, jotka indusoivat keskeisiä molekyylisopeutuksia sekä vastustuskykyyn että aerobiseen harjoitteluun oksidatiivisen, väsymystä kestävän ja insuliiniherkän fenotyypin ylläpitämiseksi SCI:n jälkeen.
Tässä tutkijat ehdottavat yhdistetyn NMES:n (Comb-NMES) varhaista puuttumista. Tämä ohjelma yhdistää sähköisesti indusoidun vastuksen ja aerobisen harjoituksen polven ojentajalihasryhmään (nelipäiseen lihasryhmään) tavoitteena ylläpitää tai jopa parantaa lihasmassaa ja aineenvaihdunnan toimintaa. Ehdotettu Comb-NMES-ohjelma rasittaa toistuvasti halvaantuneita polven ojentajalihaksia sekä matalataajuisella sähköstimulaatiolla (aerobisella harjoittelulla), joka parantaa oksidatiivista aineenvaihduntaa ja säilyttää tyypin I kuidut, että korkeataajuisella (resistanssiharjoittelu) sähköstimulaatiolla dynaamisilla supistoilla atrofian estämiseksi ja tyypin säilyttämiseksi. IIa kuidut.
Tutkijat testaavat seuraavan keskeisen hypoteesin, että verrattuna kontrolliryhmään Comb-NMES:llä 6 viikkoa SCI:n jälkeen hoidetut ylläpitävät parempaa koko kehon metabolista profiilia, mikä johtuu suurelta osin halvaantuneen lihasmassan, kuidun fenotyypin ( tyypin I ja IIa säikeiden ylläpito) ja lihasten oksidatiivinen metabolinen toiminta. Tutkijat testaavat tätä hypoteesia kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on SCI seuraavilla erityistavoitteilla:
Tavoite 1: Määritä Comb-NMES:n vaikutukset kliinisesti tärkeisiin metabolisen toiminnan mittauksiin.
Hypoteesi 1. Verrattuna kontrolliryhmään 6 viikon Comb-NMES (3 päivää/viikko) ylläpitää korkeampaa glukoositoleranssia ja koko kehon insuliiniherkkyyttä.
Tavoite 2: Määritä nelipäisen lihaksen solu-, molekyyli- ja toiminnalliset mukautukset, jotka ovat vastuussa lihasten aineenvaihdunnan ja yleisen aineenvaihduntaprofiilin paranemisesta.
Hypoteesi 2.1. Vertailuryhmään verrattuna 6 viikon Comb-NMES (3 päivää/viikko) ylläpitää parempaa lihasglukoosin käyttöä, oksidatiivista aineenvaihduntaa, lihaskokoa, voimaa ja väsymyksen kestävyyttä sekä tervettä lihaskuitufenotyyppiä (tyypin homogeeninen jakautuminen). I, IIa ja IIx kuidut).
Hypoteesi 2.2. Comb-NMES:n aiheuttamat parannukset yleisessä aineenvaihduntaprofiilissa näkyvät aineenvaihduntatuotteiden allekirjoitusten muutoksissa, jotka liittyvät lihasten mitokondrioiden toimintaan ja väliaineenvaihduntaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä;
- traumaattisen SCI:n diagnoosi kohdunkaulan tai rintakehän tasolla (C5-T12), joka on luokiteltu AIS A:ksi (motorinen ja sensorinen täydellinen);
- 14 päivän kuluessa SCI:stä ja ensimmäisestä potilaskuntoutusviikosta;
- lääketieteellisesti vakaa testaushetkellä;
- ei aiemmin ollut metabolista oireyhtymää ja/tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ortopedinen sairaus, joka rajoittaa alaraajojen toimintaa
- Neurologiset (muut kuin SCI), verisuoni- tai sydänongelmat, jotka voivat rajoittaa toimintaa ja häiritä testausmenettelyjä
- Sinulla on yksi tai useampi vasta-aihe NMES:lle
- Onko sinulla lidokaiini- tai jodiallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä saa sähköstimulaatiolla indusoituja harjoituksia normaalihoidon lisäksi laitoskuntoutuksen (IPR) aikana.
Vakiohoito sisältää hengityshoitoa, vuodeliikkuvuutta, siirtoja, pyörätuolin liikkumistaidot, suolen ja virtsarakon hallintaa, sävyjen ja spastisuuden hallintaa sekä taidot muiden päivittäisten toimintojen suorittamiseen.
Harjoitukset sisältävät neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) indusoitua vastusharjoitusta (RE) (1 x/päivä) ja NMES-aerobista harjoitusta (1 x/päivä) 3 päivänä viikossa.
|
NMES-RE sisältää nelipäisen reisilihaksen samankeskiset/epäkeskiset supistukset istuma-asennosta.
Lyhyesti sanottuna jokainen istunto sisältää neljä 10 toiminnon sarjaa, jotka herätetään käyttämällä 50 Hz:n sarjoja 450 µs:n kaksivaiheisissa pulsseissa.
Protokolla toteutetaan pinta-NMES:llä.
NMES-RE-harjoituksen päätyttyä osallistujille annetaan lyhyt (10-15 minuuttia) palautumistauko ennen aerobisen harjoittelun aloittamista.
NMES-aerobinen harjoitus sisältää nykimisen sähköstimulaation (pulssin kesto/väli = 200/50 µs), joka kohdistetaan nelipäiseen lihakseen pinta-NMES:n kautta.
Virran amplitudiksi asetetaan 175 mA.
Harjoittelu alkaa 10 minuutin nykimisstimulaatiolla 2 Hz:llä.
Ensimmäisten viikkojen jälkeen istunnon kesto kasvaa asteittain 60 minuuttiin 10 Hz:llä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saa normaalia hoitoa sekä passiivista dynaamista sääreiden harjoittelua (NMES-RE:n näennäishoito, 1 x/vrk) ja transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS, valehoito NMES-aerobiselle harjoitukselle, 1 x/vrk) IPR:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: IPR:n viikko 1 ja viikko 6
|
Nestemäinen ateriakoe annetaan ja verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen aterian nauttimisen.
|
IPR:n viikko 1 ja viikko 6
|
|
Muutos glukoosin sietokyvyssä
Aikaikkuna: IPR:n viikko 1 ja viikko 6
|
Nestemäinen ateriakoe annetaan ja verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen aterian nauttimisen.
|
IPR:n viikko 1 ja viikko 6
|
|
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: IPR:n viikko 1 ja viikko 6
|
Nestemäinen ateriakoe annetaan ja verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen aterian nauttimisen.
|
IPR:n viikko 1 ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos metabolisessa signaloinnissa luustolihaksessa
Aikaikkuna: IPR:n viikko 1 ja viikko 6
|
Lihasnäytteet kerätään vakiintuneen perkutaanisen neulabiopsiamenettelymme kautta.
|
IPR:n viikko 1 ja viikko 6
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: IPR:n viikko 1 ja viikko 6
|
Nelipäisen reisilihaksen lihasryhmää tutkitaan NMES:n aiheuttamien lihasten supistusten aikana sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
|
IPR:n viikko 1 ja viikko 6
|
|
Muutos lihasten väsymyksessä
Aikaikkuna: IPR:n viikko 1 ja viikko 6
|
Nelipäisen reisilihaksen lihasryhmää tutkitaan NMES:n aiheuttamien lihasten supistusten aikana sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
|
IPR:n viikko 1 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ceren Yarar-Fisher, PhD, OSU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000512788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
-
Oregon Health and Science UniversityValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkValmisTerve | Neuromuskulaarinen ohjaus | Urheilullinen suorituskyky ja loukkaantumisriskiYhdysvallat
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Logan College of ChiropracticValmis
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisPolven nivelrikkoPakistan