CTS およびキーボード制御無作為化試験の研究プロトコル

現在の研究は、手根管症候群と診断された患者を対象としたキーボードの最初の臨床研究です。 以前の研究では、QWERTY、Dvorak、Finger Relief キーボードの比較で指の角運動を比較しました (Robertson et al., 1995)。 しかし、これらの研究では、被験者は手根管症候群の診断を受けていませんでした。

タイピング テストでは、どのようなレイアウトでも簡単に繰り返すことができる典型的な英単語の文字の組み合わせを使用しました。 QWERTY キーボードでは、D と E を押すと中指が曲がります。 QWERTY の序数文字 (A D E H I L N O R S T) には、左中央に 1 つずつ、6 つの屈曲があります。右中指、右薬指、右人差し指、左人差し指各2本。 フィンガー リリーフ キーボードの序数には、指の屈曲や伸展がありません。 目標は、痛み、感覚の変化、しびれ、またはうずきにタイプすることでした. 開始時刻と終了時刻は、腕時計または時計を参照して手動で記録されました。 4 回のタイピング セッションのそれぞれは、20 分 (ほとんどタイピングが行われなかった) から 1 時間以上 (症状が報告されずに長時間タイピングが行われた) までの範囲でした。 測定アクティビティの事前入力には、アナログ スケールの自己報告テストと水変位テストの完了を含め、約 10 分かかりました。 このプレタイピングデータ収集に続いて、被験者は痛みの変化に気づくまでタイピングするように指示されました。 水置換、腫れのチェック、および自己申告の測定を含む、タイピング後の測定活動も約10分かかりました.

その後、被験者は、一晩が経過するまで、または腫れが引いた後、すぐに診療所に戻るようにスケジュールされました。 文字だけを並べ替えて、同様のキーボードでプロトコルを繰り返しました。 フィンガー リリーフ キーボードでは、ホーム行の中指と人差し指を押すと文字が伝達されるため、D と E を押すには最小限の屈曲が必要です。

研究集団は、手根管症候群と診断された人々でした。 FDA は、参照グループを 20 人で構成するよう求めました (男女の数に制限はありません)。 年齢の最小要件または最大要件はなく、被験者は、研究登録前にタイピング活動を行ったときに手根管症候群または同様の問題の病歴があることのみが必要でした. 各被験者は手根管症候群の病歴を確認し、おそらくタイピング活動を行うのが困難になった. ただし、参加にはタイピングの問題は必要ありませんでした。

合計 64 人の被験者が研究広告に反応しました。 これらの被験者のうち 33 人は研究に参加しませんでした。 多くは、NCVSまたは医師による手根管症候群の診断のいずれかを欠いていました(14)。 勉強会の予定を立てようとしても何人かは反応しませんでした (8)。 研究参加前にその地域から離れた人もいれば（4）、病気で参加できなかった人も数人いました（2人）。 残りは、4 つのテスト セッション (3) に参加することを約束するのに十分な関心がありませんでした。 CTS 研究ではなく、治療の選択肢を探していた (1)。または弁護士から、被験者が追求している訴訟が保留されているため、CTS 研究への参加を辞退するようにアドバイスされた (1)。

31 人の被験者が、病歴、インフォームド コンセント、CTS 診断、および CTS 診断の確認を含む NCVS を含むタイピング演習を開始する前に、すべての手順を完了しました。 11 人がテストを取り下げるか、テストを未完了のままにしました。 中途退学者 11 名のうち 10 名は事務職、1 名は正看護師として雇用されていた。 勉強会開始前に 5 名が辞退した。 6 人は、学習セッションを開始した後、残りのセッションを完了する前に辞退し、残りのテストをスケジュールする努力に応答しませんでした。 QWERTY レイアウトから始まった 4 つのドロップアウト。 2 つはフィンガー リリーフから始まりました。 4 名の中退者は 1 回の学習セッションのみを完了しました (3 名は QWERTY から開始し、1 名は Finger Relief から開始しました)。 2 名の脱落者が 2 つの学習セッションを完了しました (1 つは QWERTY から始まり、もう 1 つはフィンガー リリーフから始まりました)。 20 人の被験者が 4 つの研究セッションすべてを完了し、本出願の後のセクションで説明する分析に含まれています。

正中神経を圧迫する必要があるため、腫れはCTSの特徴です。 この研究以前は、重症度が最も低い症例で腫れが外部から測定できるかどうかは不明でした. 文献では、CTS 症例のすべての段階 (1、2、または 3) でいくらかの腫れがあることが示唆されていますが、文献では段階ごとの腫れは示されていません。 古典的な炎症は、発熱（体温の上昇）、色（赤み）、腫れ、痛みによって測定されます。 腫れと痛みだけが外部から測定でき、侵襲的な処置は必要ありません。 タイピング前の手と手首のボリュームは、腫れが測定されるベースラインでした。 タイピングが測定可能な腫れを引き起こすと仮定すると、その後のタイピングセッションの前に、腫れがベースラインに戻るのに十分な時間が経過する必要がありました. したがって、ベースラインは、最初のタイピングテストセッションの前に測定されたものへの外部パラメーター（痛みと腫れ）の回復として定義されました。

むくみは、水置換法によって測定された活動前後の手の体積の増加を比較することによって測定されました。 TheOrdinals (Finger Relief キーボード) キーボードでの入力と比較して、QWERTY キーボードでの入力後に、手と手首の測定値からの水の増加量が置換されたかどうかを判断するために、水置換が測定されました。 水の量の増加と QWERTY キーボードの使用との間に有意な関係があるという仮説が立てられました。

データは、パーソナル コンピューターと統計ソフトウェアを使用して分析されました。 QWERTY キーボードと TheOrdinals (フィンガー リリーフ キーボード) キーボードの腫れと痛みの平均の違いの計算が完了しました。 回帰手法を使用して、各キーボードでのタイピングが腫れと痛みに与える影響の違いを推定しました。 平均差と回帰手法も使用して、タイピング時間に対するキーボード タイプの影響を調べました。