健康な幼児における研究中の4価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性と安全性
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
健康な幼児における治験中の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの免疫原性と安全性に関する第 II 相試験
この研究の目的は、単回投与の髄膜炎菌多糖体 (血清群 A、C、Y、および W) 破傷風トキソイド (MenACYW) 結合ワクチンの免疫原性および安全性プロファイルを、認可された髄膜炎菌群 A のワクチンと比較して評価することでした。 、Ｃ、Ｗ１３５およびＹ（ＮＩＭＥＮＲＩＸ（登録商標））コンジュゲートワクチン。
観察目的:
- MenACYW ConjugateワクチンおよびNIMENRIX®に存在する抗原（血清群A、C、Y、およびW）に対する抗体応答を評価する
- MenACYW ConjugateワクチンまたはNIMENRIX®ワクチンを受けた参加者の破傷風に対する抗体反応を評価する
- MenACYW ConjugateワクチンとNIMENRIX®の安全性プロファイルを評価する
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべての参加者は、0 日目に MenACYW Conjugate ワクチンまたは NIMENRIX® を 1 回投与され、免疫原性と安全性プロファイルが評価されました。
各参加者の治験参加期間は 30 日から 44 日でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド、02230
- Investigational Site Number 005
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Helsinki、フィンランド、00100
- Investigational Site Number 006
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Helsinki、フィンランド、00930
- Investigational Site Number 002
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Järvenpää、フィンランド、04400
- Investigational Site Number 007
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Oulu、フィンランド、90220
- Investigational Site Number 008
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Pori、フィンランド、28100
- Investigational Site Number 001
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Tampere、フィンランド、33100
- Investigational Site Number 003
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Turku、フィンランド、20520
- Investigational Site Number 004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の研究訪問の日に12〜23か月の年齢。
- 妊娠の満期 ([≥] 37 週以上) で生まれたか、出生時体重が 2.5 キログラム (kg) (5.5 ポンド) 以上である。
- インフォーム コンセント フォーム (ICF) は、保護者またはその他の法的に認められた代理人 (および現地の規制で義務付けられている場合は独立した証人) によって署名され、日付が記入されていました。
- 参加者と親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができました。
- 該当する場合は健康保険が適用されます。
除外基準:
- -研究登録時（または試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定。
- -試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または最終採血前のワクチンの計画受領。ただし、インフルエンザワクチン接種は、研究ワクチンの少なくとも2週間前または後に受領される可能性があります。
- -血清群A、B、C、W、またはYを含む試験ワクチンまたは単価、または多価多糖類または複合髄膜炎菌ワクチンのいずれかによる髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法 (過去 3 か月以内に 2 週間以上連続して 2 ミリグラム [mg]/kg/日以上のプレドニゾンまたは同等物)。
- -髄膜炎菌感染の病歴。臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されています。
- 試験中の髄膜炎菌感染のリスクが高い（つまり、持続的な補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の参加者、または風土病または流行性疾患の多い国に旅行する参加者）。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史。
- -ラテックスに対する既知の全身性過敏症。
- -親/法的に許容される代理人によって報告された、既知の血小板減少症。
- -出血性疾患または抗凝固剤の受領 含める前の3週間で、IMワクチン接種は禁忌です。
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
- -破傷風トキソイド含有ワクチンによるワクチン接種後のArthus様反応の個人歴。
- -治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にあった慢性疾患。
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温が摂氏38.0度（°C）以上）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -最初の採血前の72時間以内に経口または注射可能な抗生物質療法を受けました。
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として識別されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: MenACYW コンジュゲートワクチン
健康で髄膜炎菌ワクチン未接種の生後 12 ～ 23 か月の幼児が、MenACYW コンジュゲート ワクチンを 1 回接種されました。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内 (IM)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2: NIMENRIX®
健康で髄膜炎菌ワクチン未接種の生後 12 ～ 23 か月の幼児が、NIMENRIX® ワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 mL、IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MenACYWコンジュゲートワクチンまたはNIMENRIX®のいずれかによるワクチン接種後の要請注射部位および全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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要請された反応は、症例報告フォーム（CRF）に事前に記載された（すなわち、要請された）条件（症状および発症）の下で観察および報告され、ワクチン接種に関連すると見なされる有害反応（AR）として定義されました。
要請された注射部位反応: 圧痛、紅斑、および腫れ。
求められる全身反応: 発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏性。
グレード 3 の要請された注射部位反応: 優しさ: 注射した手足を動かしたり、注射した手足の動きを弱めたりすると泣く。紅斑および腫れ：50ミリメートル（mm）以上（≥）。
グレード 3 の自発的な全身反応: 発熱: [>] 摂氏 39.5 度 (°C) を超える;嘔吐: 24 時間あたり 6 回以上のエピソードまたは非経口水分補給を必要とする;泣き声が異常：3時間以上。眠気：ほとんどの時間眠っているか、目が覚めにくい。食欲の喪失: 3 回以上の給餌を拒否するか、ほとんどの給餌を拒否します。過敏性：慰められない。
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ワクチン接種後 0 日目から 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月31日
一次修了 (実際)
2015年8月19日
研究の完了 (実際)
2015年8月19日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MET54
- 2014-004367-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-8912 (他の：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。