Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä taaperoilla

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vaiheen II tutkimus neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta terveillä taaperoilla

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidi (MenACYW) konjugaattirokotteen kerta-annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan yksinään verrattuna lisensoitujen meningokokkiryhmien A rokotteisiin. , C, W 135 ja Y (NIMENRIX®) konjugaattirokote.

Havaintotavoitteet:

  • Arvioida vasta-ainevasteita antigeeneille (seroryhmät A, C, Y ja W), jotka ovat läsnä MenACYW-konjugaattirokotteessa ja NIMENRIX®:ssä mitattuna seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen vauvan kanin komplementtia (rSBA) ja seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA)
  • Tetanuksen vasta-ainevasteiden arvioimiseksi osallistujilla, jotka ovat saaneet MenACYW-konjugaattirokotteen tai NIMENRIX®-rokotteen
  • Arvioi MenACYW-konjugaattirokotteen ja NIMENRIX®-rokotteen turvallisuusprofiili

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saivat 1 annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta tai NIMENRIX®-rokotetta päivänä 0, ja heidän immunogeenisyys- ja turvallisuusprofiilinsa arvioitiin. Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto oli 30-44 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • Investigational Site Number 005
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Investigational Site Number 006
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • Investigational Site Number 002
      • Järvenpää, Suomi, 04400
        • Investigational Site Number 007
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Investigational Site Number 008
      • Pori, Suomi, 28100
        • Investigational Site Number 001
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Investigational Site Number 003
      • Turku, Suomi, 20520
        • Investigational Site Number 004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-23 kuukautta ensimmäisen opintokäynnin päivänä.
  • Syntynyt koko raskauden aikana (yli tai yhtä suuri kuin [≥] 37 viikkoa) tai syntymäpaino ≥ 2,5 kilogrammaa (kg) (5,5 puntaa).
  • Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset niin vaativat) oli allekirjoittanut ja päivättänyt Ilmoitus suostumuslomakkeen (ICF).
  • Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
  • Soveltuvissa tapauksissa sairausvakuutuksen katettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen testirokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen viimeistä verenottoa lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotetta tai sen jälkeen.
  • Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan ​​joko koerokotteella tai mono- tai polyvalenttisella polysakkaridi- tai konjugaattirokotteella, joka sisältää seroryhmiä A, B, C, W tai Y.
  • Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (≥ 2 milligrammaa [mg]/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa yli 2 peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
  • Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (eli osallistujat, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys lateksille.
  • Tunnettu trombosytopenia vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana.
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotteen antaminen.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
  • Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta tetanustoksoidipitoisella rokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen.
  • Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi haitata kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥38,0 celsiusastetta (°C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
  • Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: MenACYW-konjugaattirokote
Terveet, meningokokkirokotteettomat 12–23 kuukauden ikäiset taaperot saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta.
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote
0,5 millilitraa (ml), lihakseen (IM)
Muut nimet:
  • MenACYW-konjugaattirokote
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2: NIMENRIX®
Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomat 12–23 kuukauden ikäiset taaperot saivat yhden annoksen NIMENRIX®-rokotetta.
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridiryhmien A, C, W-135 ja Y konjugaattirokote
0,5 ml, IM
Muut nimet:
  • NIMENRIX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisestä reaktiosta joko MenACYW-konjugaattirokotteella tai NIMENRIX®-rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen
Pyydetty reaktio määriteltiin haittavaikutukseksi (AR), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (oire ja puhkeaminen), jotka on ennalta lueteltu (eli pyydetty) tapausraporttilomakkeessa (CRF) ja katsottu liittyväksi rokotukseen. Pistoskohdan reaktiot: arkuus, eryteema ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys. Asteen 3 kehotetut pistoskohdan reaktiot: Arkuus: itkee, kun injektoitua raajaa liikutettiin tai injektoidun raajan liike väheni; Punoitus ja turvotus: suurempi tai yhtä suuri (≥) 50 millimetriä (mm). Asteen 3 kehotetut systeemiset reaktiot: Kuume: yli [>] 39,5 celsiusastetta (°C); Oksentelu: ≥6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; epänormaali itku: >3 tuntia; Uneliaisuus: nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu menetetty: kieltäytyy ≥3 ruoasta tai useimpien ruokien; Ärtyneisyys: lohduton.
Päivä 0 - 7 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MET54
  • 2014-004367-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-8912 (MUUTA: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa