Immunogénicité et innocuité d'un vaccin conjugué antiméningococcique quadrivalent expérimental chez les tout-petits en bonne santé

Critère d'intégration:

• Âgé de 12 à 23 mois le jour de la première visite d'étude.
• Né à terme de la grossesse (supérieur ou égal à [≥] 37 semaines) ou avec un poids à la naissance ≥2,5 kilogrammes (kg) (5,5 livres).
• Le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige).
• Le participant et le parent/représentant légalement acceptable ont pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures d'essai.
• Couvert par l'assurance maladie le cas échéant.

Critère d'exclusion:

• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant le dernier prélèvement sanguin, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après le vaccin à l'étude.
• Vaccination antérieure contre la méningococcie avec soit le vaccin à l'essai, soit un vaccin polysaccharidique mono- ou polyvalent ou un vaccin conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, B, C, W ou Y.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique à long terme (≥ 2 milligrammes [mg]/kg/jour de prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
• À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (c'est-à-dire les participants présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Hypersensibilité systémique connue au latex.
• Thrombocytopénie connue, telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable.
• Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM.
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
• Antécédents personnels de réaction de type Arthus après vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'enquêteur) le jour de la vaccination ou de la maladie fébrile (température ≥ 38,0 degrés Celsius (°C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
• Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.