Иммуногенность и безопасность исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у здоровых детей раннего возраста

Критерии включения:

• Возраст от 12 до 23 месяцев на день первого исследовательского визита.
• Родился на полном сроке беременности (более или равно [≥] 37 недель) или с массой тела при рождении ≥2,5 кг (5,5 фунтов).
• Форма информированного согласия (ICF) была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство).
• Участник и родитель/законный представитель могли посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Покрывается медицинской страховкой, где это применимо.

Критерий исключения:

• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины до окончательного забора крови, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до или после исследуемой вакцины.
• Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции либо пробной вакциной, либо моно-, либо поливалентной полисахаридной, либо конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, B, C, W или Y.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (≥ 2 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
• С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (т. е. участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Известная системная гиперчувствительность к латексу.
• Известная тромбоцитопения, о которой сообщил родитель/законный представитель.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• В личном анамнезе артюс-подобная реакция после прививки вакциной, содержащей столбнячный анатоксин.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥38,0 градусов Цельсия (°C). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
• Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.