Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek bij gezonde peuters

Inclusiecriteria:

• 12 tot 23 maanden oud op de dag van het eerste studiebezoek.
• Geboren tijdens volledige zwangerschap (langer dan of gelijk aan [≥] 37 weken) of met een geboortegewicht ≥2,5 kilogram (kg) (5,5 pond).
• Inform Consent Form (ICF) was ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door de lokale regelgeving).
• Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger konden alle geplande bezoeken bijwonen en alle procesprocedures naleven.
• Indien van toepassing gedekt door de zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin vóór de laatste bloedafname, behalve griepvaccinatie, die minstens 2 weken voor of na het studievaccin kan worden ontvangen.
• Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of mono- of polyvalent polysaccharide- of conjugaatmeningokokkenvaccin dat serogroep A, B, C, W of Y bevat.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (≥ 2 milligram [mg]/kg/dag prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
• Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (d.w.z. deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor latex.
• Bekende trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥38,0 graden Celsius (°C). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.