Immunogenicitet og sikkerhed ved en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos raske småbørn

Inklusionskriterier:

• I alderen 12 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøg.
• Født ved fuld graviditet (større end eller lig med [≥] 37 uger) eller med en fødselsvægt ≥2,5 kilogram (kg) (5,5 pund).
• Inform Consent Form (ICF) var blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler).
• Deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.
• Dækket af sygesikring, hvor det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine inden for de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før den endelige blodprøvetagning, bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter undersøgelsesvaccinen.
• Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller mono- eller polyvalent polysaccharid eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, B, C, W eller Y.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥ 2 milligram [mg]/kg/dag af prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (dvs. deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
• Kendt systemisk overfølsomhed over for latex.
• Kendt trombocytopeni, som rapporteret af forældre/juridisk acceptable repræsentant.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindiceret IM-vaccination.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Personlig historie om en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥38,0 grader Celsius (°C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
• Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
• Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.