Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Meningocócica Quadrivalente Investigacional Conjugada em Crianças Saudáveis

Critério de inclusão:

• 12 a 23 meses de idade no dia da primeira visita do estudo.
• Nascido em pleno período de gestação (maior ou igual a [≥] 37 semanas) ou com peso ao nascer ≥2,5 kg (kg) (5,5 libras).
• O Formulário de Consentimento Informado (TCLE) foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais).
• O participante e o pai/representante legalmente aceitável puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
• Coberto por seguro de saúde, quando aplicável.

Critério de exclusão:

• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da coleta de sangue final, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois da vacina do estudo.
• Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou polissacarídeo mono ou polivalente ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, B, C, W ou Y.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (≥ 2 miligramas [mg]/kg/dia de prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
• Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (ou seja, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida ao látex.
• Trombocitopenia conhecida, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
• História pessoal de reação tipo Arthus após vacinação com vacina contendo toxóide tetânico.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius (°C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.