- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03205358
Imunogenicita a bezpečnost výzkumné čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny u zdravých batolat
24. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fáze II studie imunogenicity a bezpečnosti výzkumné čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny u zdravých batolat
Účelem studie bylo vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnostní profil jedné dávky konjugované vakcíny proti meningokokovým polysacharidům (séroskupiny A, C, Y a W) tetanovému toxoidu (MenACYW), pokud byla podána samostatně, ve srovnání s licencovanými meningokokovými skupinami A , C, W 135 a Y (NIMENRIX®) konjugovaná vakcína.
Pozorovací cíle:
- Vyhodnocení protilátkových odpovědí na antigeny (séroskupiny A, C, Y a W) přítomné v konjugované vakcíně MenACYW a NIMENRIX® měřené sérovým baktericidním testem s použitím komplementu mláďat králíka (rSBA) a sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA)
- Vyhodnotit protilátkové odpovědi proti tetanu u účastníků, kteří dostali konjugovanou vakcínu MenACYW nebo vakcínu NIMENRIX®
- Vyhodnotit bezpečnostní profil konjugované vakcíny MenACYW a NIMENRIX®
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Všichni účastníci dostali 1 dávku konjugované vakcíny MenACYW nebo NIMENRIX® v den 0 a byli hodnoceni na imunogenicitu a bezpečnostní profil.
Délka účasti každého účastníka ve studii byla 30 až 44 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- Investigational Site Number 005
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Investigational Site Number 006
-
Helsinki, Finsko, 00930
- Investigational Site Number 002
-
Järvenpää, Finsko, 04400
- Investigational Site Number 007
-
Oulu, Finsko, 90220
- Investigational Site Number 008
-
Pori, Finsko, 28100
- Investigational Site Number 001
-
Tampere, Finsko, 33100
- Investigational Site Number 003
-
Turku, Finsko, 20520
- Investigational Site Number 004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 12 až 23 měsíců v den první studijní návštěvy.
- Narozené v plném termínu těhotenství (větší nebo rovné [≥] 37 týdnům) nebo s porodní hmotností ≥2,5 kilogramu (kg) (5,5 libry).
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy).
- Účastník a rodič/právně přijatelný zástupce se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy.
- V případě potřeby hrazeno zdravotním pojištěním.
Kritéria vyloučení:
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před konečným odběrem krve s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před nebo po studované vakcíně.
- Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo mono-, polyvalentní polysacharidovou nebo konjugovanou meningokokovou vakcínou obsahující séroskupiny A, B, C, W nebo Y.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (≥ 2 miligramy [mg]/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
- S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (tj. účastníci s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií nebo účastníci cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Známá systémová přecitlivělost na latex.
- Známá trombocytopenie podle zprávy rodiče/zákonně přijatelného zástupce.
- Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM vakcinaci.
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
- Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid.
- Chronické onemocnění, které bylo podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 stupňů Celsia (°C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Konjugovaná vakcína MenACYW
Zdravá batolata ve věku 12 až 23 měsíců dosud neočkovaná proti meningokokům dostala jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW.
|
0,5 mililitru (ml), intramuskulární (IM)
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: NIMENRIX®
Zdravá batolata ve věku 12 až 23 měsíců dosud neočkovaná proti meningokokům dostala jednu dávku vakcíny NIMENRIX®.
|
0,5 ml, IM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémovou reakci po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo NIMENRIX®
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Vyžádaná reakce byla definována jako nežádoucí reakce (AR) pozorovaná a hlášená za podmínek (symptom a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) ve formuláři kazuistiky (CRF) a považovaných za související s očkováním.
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Vyžádané reakce v místě vpichu 3. stupně: Citlivost: výkřiky při pohybu končetiny s injekcí nebo při omezení pohybu končetiny, jíž byla vstříknuta; Erytém a otok: větší nebo roven (≥) 50 milimetrům (mm).
Vyžádané systémové reakce 3. stupně: Horečka: vyšší než [>] 39,5 stupně Celsia (°C); Zvracení: ≥6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; abnormální pláč: >3 hodiny; Ospalost: většinu času spí nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu: odmítá ≥3 krmení nebo odmítá většinu krmení; Podrážděnost: neutišitelná.
|
Den 0 až den 7 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Meningokokové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- MET54
- 2014-004367-20 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1143-8912 (JINÝ: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie