一种在研四价脑膜炎球菌结合疫苗在健康幼儿中的免疫原性和安全性
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗在健康幼儿中的免疫原性和安全性的 II 期研究
该研究的目的是评估单剂量脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素 (MenACYW) 结合疫苗与获得许可的 A 群脑膜炎球菌疫苗相比的免疫原性和安全性, C, W 135 和 Y (NIMENRIX®) 结合疫苗。
观测目标：
- 评估抗体对 MenACYW 结合疫苗和 NIMENRIX® 中存在的抗原（血清群 A、C、Y 和 W）的反应，通过使用幼兔补体 (rSBA) 的血清杀菌试验和使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌试验测量
- 评估接受 MenACYW 结合疫苗或 NIMENRIX® 疫苗的参与者对破伤风的抗体反应
- 评估 MenACYW 结合疫苗和 NIMENRIX® 的安全性
研究概览
地位
完全的
详细说明
所有参与者都在第 0 天接受了 1 剂 MenACYW 结合疫苗或 NIMENRIX®，并评估了免疫原性和安全性。
每个参与者参与试验的持续时间为 30 至 44 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Espoo、芬兰、02230
- Investigational Site Number 005
-
Helsinki、芬兰、00100
- Investigational Site Number 006
-
Helsinki、芬兰、00930
- Investigational Site Number 002
-
Järvenpää、芬兰、04400
- Investigational Site Number 007
-
Oulu、芬兰、90220
- Investigational Site Number 008
-
Pori、芬兰、28100
- Investigational Site Number 001
-
Tampere、芬兰、33100
- Investigational Site Number 003
-
Turku、芬兰、20520
- Investigational Site Number 004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次研究访问当天年龄为 12 至 23 个月。
- 足月出生（大于或等于 [≥] 37 周）或出生体重 ≥ 2.5 千克 (kg)（5.5 磅）。
- 知情同意书 (ICF) 已由父母或其他法律上可接受的代表（如果当地法规要求，由独立证人签署）并注明日期。
- 参与者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
- 在适用的情况下由健康保险承保。
排除标准：
- 在研究登记时（或试验疫苗接种前 4 周内）参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在试验疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，或计划在最后一次抽血前接种过任何疫苗，但流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前后 2 周接种。
- 先前使用试验疫苗或单价或多价多糖或含有血清群 A、B、C、W 或 Y 的结合脑膜炎球菌疫苗接种过脑膜炎球菌病疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（≥ 2 毫克 [mg]/kg/天泼尼松或同等药物，在过去 3 个月内连续超过 2 周）。
- 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实。
- 试验期间脑膜炎球菌感染的高危人群（即持续存在补体缺乏、解剖性或功能性无脾的参与者，或前往流行病高发国家旅行的参与者）。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 已知对乳胶有全身超敏反应。
- 已知的血小板减少症，由父母/法律上可接受的代表报告。
- 出血性疾病或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种。
- 格林-巴利综合征的个人病史。
- 接种含破伤风类毒素的疫苗后出现阿瑟斯样反应的个人史。
- 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0摄氏度（°C））。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：MenACYW 结合疫苗
12 至 23 个月大的健康、未接种过脑膜炎球菌疫苗的幼儿接种了单剂 MenACYW 结合疫苗。
|
0.5 毫升 (mL)，肌肉注射 (IM)
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组：NIMENRIX®
12 至 23 个月大的健康、未接种过脑膜炎球菌疫苗的幼儿接受了单剂 NIMENRIX® 疫苗。
|
0.5 毫升，肌注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告接种 MenACYW 结合疫苗或 NIMENRIX® 后主动注射部位和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
|
征求反应被定义为在病例报告表 (CRF) 中预先列出（即征求）的条件（症状和发作）下观察到和报告的不良反应（AR），并被认为与疫苗接种有关。
引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。
引起的全身反应：发热、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
3级诱发注射部位反应：压痛：注射肢体移动或注射肢体运动减少时哭泣；红斑和肿胀：大于等于（≥）50毫米（mm）。
3 级引起的全身反应： 发烧：高于 [>] 39.5 摄氏度 (°C)；呕吐：每 24 小时≥6 次或需要肠外补液；哭闹异常：>3小时；嗜睡：大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振：拒绝≥3次进食或拒绝大部分进食；易怒：无法安慰。
|
接种疫苗后第 0 天至第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月31日
初级完成 (实际的)
2015年8月19日
研究完成 (实际的)
2015年8月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MET54
- 2014-004367-20 (EUDRACT_NUMBER 个)
- U1111-1143-8912 (其他：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.