Immunogenisitet og sikkerhet for en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine hos friske småbarn

Inklusjonskriterier:

• I alderen 12 til 23 måneder på dagen for første studiebesøk.
• Født ved full graviditet (større enn eller lik [≥] 37 uker) eller med en fødselsvekt ≥2,5 kilogram (kg) (5,5 pounds).
• Inform Consent Form (ICF) hadde blitt signert og datert av foreldrene eller andre juridisk akseptable representanter (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter).
• Deltaker og forelder/rettslig akseptabel representant var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
• Dekkes av helseforsikring der det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine før den endelige blodprøven, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før eller etter studievaksinen.
• Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller mono- eller polyvalent polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, B, C, W eller Y.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥ 2 milligram [mg]/kg/dag med prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (dvs. deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor lateks.
• Kjent trombocytopeni, rapportert av forelder/rettslig akseptabel representant.
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium der det kunne forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (ifølge etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥38,0 grader Celsius (°C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
• Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.