Vizsgálati négyértékű meningokokkusz konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága egészséges kisgyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Az első tanulmányút napján 12–23 hónapos.
• A teljes terhesség idején született (több, mint [≥] 37 hét) vagy születési súlya ≥ 2,5 kilogramm (kg) (5,5 font).
• Az informatikai hozzájárulási űrlapot (ICF) aláírták és keltezték a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő (és egy független tanú, ha a helyi szabályozás előírja).
• A résztvevő és a szülő/jogilag elfogadható képviselő részt vehetett az összes tervezett látogatáson, és be tudta tartani az összes vizsgálati eljárást.
• Adott esetben egészségbiztosítás fedezi.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármely vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a végső vérvétel előtt, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vakcina előtt vagy után kaphatnak meg.
• Korábbi oltás a meningococcus betegség ellen akár a próbavakcinával, akár A, B, C, W vagy Y szerocsoportot tartalmazó mono- vagy polivalens poliszacharid vagy konjugált meningococcus vakcinával.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (≥ 2 milligramm [mg]/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban).
• Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva.
• A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata (azaz tartós komplementhiányban szenvedő, anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvedő résztvevők, vagy olyan résztvevők, akik magas endémiás vagy járványos betegségben szenvedő országokba utaznak).
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Ismert szisztémás túlérzékenység latexszel szemben.
• Ismert thrombocytopenia, a szülő/jogilag elfogadható képviselő jelentése szerint.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt IM oltás.
• Guillain-Barré szindróma személyes története.
• A tetanusz-toxoid tartalmú vakcinával végzett oltás utáni Arthus-szerű reakció személyes története.
• Krónikus betegség, amely a nyomozó véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0 Celsius fok (°C). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
• Az első vérvételt megelőző 72 órán belül szájon át vagy injekcióban adható antibiotikum-terápia átvétele.
• A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosították.