Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en fase de investigación en niños pequeños sanos

Criterios de inclusión:

• De 12 a 23 meses de edad el día de la primera visita del estudio.
• Nacido a término completo del embarazo (mayor o igual a [≥] 37 semanas) o con un peso al nacer ≥2.5 kilogramos (kg) (5.5 libras).
• El formulario de consentimiento informado (ICF) había sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales).
• El participante y el padre/representante legalmente aceptable pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
• Cubierto por seguro de salud en su caso.

Criterio de exclusión:

• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la extracción de sangre final, excepto la vacuna contra la influenza, que podría recibirse al menos 2 semanas antes o después de la vacuna del estudio.
• Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna de prueba o la vacuna meningocócica conjugada o polisacárida mono o polivalente que contiene los serogrupos A, B, C, W o Y.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (≥ 2 miligramos [mg]/kg/día de prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
• Con alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (es decir, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajen a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Hipersensibilidad sistémica conocida al látex.
• Trombocitopenia conocida, según lo informado por el padre/representante legalmente aceptable.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM.
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré.
• Antecedentes personales de una reacción de tipo Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥38,0 grados Celsius (°C). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre.
• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.