Immunogenicitet och säkerhet hos ett undersökande kvadrivalent meningokockkonjugatvaccin hos friska småbarn

Inklusionskriterier:

• I åldern 12 till 23 månader på dagen för det första studiebesöket.
• Född under hela graviditeten (mer än eller lika med [≥] 37 veckor) eller med en födelsevikt ≥2,5 kilogram (kg) (5,5 pund).
• Inform Consent Form (ICF) hade undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser).
• Deltagare och förälder/rättsligt godtagbar representant kunde närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
• Täcks av sjukförsäkring i förekommande fall.

Exklusions kriterier:

• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före provvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före den sista blodtagningen förutom influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller efter studievaccinet.
• Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller mono- eller polyvalent polysackarid eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupper A, B, C, W eller Y.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥ 2 milligram [mg]/kg/dag av prednison eller motsvarande under mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
• Med hög risk för meningokockinfektion under försöket (dvs deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Känd systemisk överkänslighet mot latex.
• Känd trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/rättsligt godtagbar representant.
• Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination.
• Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin.
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befann sig i ett skede där den kunde störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥38,0 grader Celsius (°C). En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
• Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen.
• Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.