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NCI UNC プロジェクト ESCC

2020年5月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

マラウイのリロングウェにおける食道扁平上皮癌の症例対照研究

バックグラウンド：

食道がんはがんによる死亡の一般的な原因です。 このがんのほとんどの症例は食道扁平上皮がん (ESCC) です。 これらの症例の多くは、リスクの高い世界の 2 つの地域から発生しています。 そのうちの 1 つは東アフリカにあり、マラウイという国も含まれています。 研究者らは、世界中の人々にこのがんの原因が何であるかをよりよく理解できるように、その高リスクを説明する要因を知りたいと考えています。

目的：

マラウイでは食道扁平上皮癌の症例数が多いため、食道扁平上皮癌の原因と転帰についてさらに詳しく学ぶ。

資格:

ESCCを有し、マラウイの特定地域に居住する18歳以上の成人

同じ年齢層および同じ地域に住む、ESCC を持たない成人

デザイン：

参加者はマラウイの病院で検査を受ける。

参加者は1時間の面接を受けます。 次のような質問に答えます。

人口統計 (年齢、民族、教育)

住んでいる場所

病歴と家族の病歴

薬物、アルコール、タバコの使用

温かい飲み物の摂取量

室内空気汚染

職業

食生活

農業

胃腸の健康

参加者は歯と爪を検査されます。

参加者は血液、尿、唾液、足の爪のサンプルを採取するよう求められ、癌の場合は腫瘍の小片を採取するよう求められます。

参加者は2年間、年に4回電話で健康状態について尋ねます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

背景: 食道がんは年間推定 400,000 人の死亡を引き起こしており、乳がんに次ぐ世界のがんによる死亡原因の第 6 位にランクされています。 食道扁平上皮癌（ESCC）は、世界中の食道癌症例の 89% を占めており、その多くはアジアとアフリカの 2 つの高リスク地域で発生しています。

タバコの喫煙や大量のアルコール摂取は、高リスク地域での発生率を説明するものではありません。 したがって、これらの集団におけるがんの発生率が高いことを説明するには、幅広い病因を考慮することが重要です。

マラウイはアフリカの中でESCCの発生率が最も高い国です。 ケニアでの私たちの以前の研究とマラウイでの予備研究は、潜在的な ESCC 危険因子の数を指摘しています。

目的: 私たちの研究は、マラウイにおける ESCC の原因と結果についての理解を深めることを目的としています。

資格: ESCC が疑われるすべての症例は登録の資格があります。

設計: カムズ中央病院と聖ガブリエル病院で共同で ESCC の症例対照研究を実施し、ESCC 症例 300 名と対照 300 名を募集し、(1) 曝露 (非常に熱い飲み物の摂取、薪の使用を含む) を評価します。マラウイにおける ESCC のリスクに影響を与える可能性のある燃料、歯の喪失、動物への曝露）、および（2）関心のある曝露を定量化するため（現在の提案に含まれる）、および ESCC 腫瘍の遺伝学およびゲノミクスを研究するための生体サンプルを収集する（提案に含まれる予定）。今後の提案）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

648

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マラウイ
      • Lilongwe、マラウイ
        • Kazumu Central Hospital (KCH)
      • Namitete、マラウイ
        • St Gabriel's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マラウイのリロングウェにあるカムズ中央病院から50km離れたナミテテのカムズ中央病院および聖ガブリエル病院（FWA: 00018517）からESCC症例300名と対照300名を募集した。

説明

  • 包含基準:
  • ESCC が疑われるすべての症例は登録の対象となります。
  • マラウイ中央地域の居住者で、組織学的にESCCと診断された18歳以上のKCHおよび聖ガブリエルの患者全員が、この研究の症例として参加するよう招待される。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 中部地域外に居住している人、医学的に研究手順（アンケート、生体サンプル採取、内視鏡検査など）を完了できない人、研究手順を理解できない人、またはインフォームドコンセントを与えることができない人。

マラウイでは（ケニアで見てきたように）若年層のESCC患者を見かけることが予想されますが、18歳未満の症例はまれです。現場チームは年に1人か2人を見かけると予想しています。 この推定値はマラウイのがん登録データと一致しています。 したがって、18歳未満の被験者は登録しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
ESCC ケース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道扁平上皮癌
時間枠：診断時
内視鏡生検により病理が確認された
診断時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2020年5月15日

研究の完了 (実際)

2020年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999917120
  • 17-C-N120

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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