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Projet NCI UNC ESCC

18 mai 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude cas-témoins du carcinome épidermoïde de l'œsophage à Lilongwe, au Malawi

Arrière-plan:

Le cancer de l'œsophage est une cause fréquente de décès par cancer. La plupart des cas de ce cancer sont des carcinomes épidermoïdes de l'œsophage (ESCC). Beaucoup de ces cas proviennent de deux parties du monde à haut risque. L'un d'eux se trouve en Afrique de l'Est et comprend le pays du Malawi. Les chercheurs veulent savoir quels facteurs expliquent le risque élevé là-bas afin que nous puissions mieux comprendre ce qui cause ce cancer chez les gens partout.

Objectif:

Pour en savoir plus sur les causes et les résultats du carcinome épidermoïde de l'œsophage en utilisant le Malawi en raison du grand nombre de cas dans ce pays.

Admissibilité:

Adultes d'au moins 18 ans qui ont l'ESCC et vivent dans une certaine région du Malawi

Adultes du même groupe d'âge et du même lieu qui n'ont pas d'ESCC

Conception:

Les participants seront dépistés dans un hôpital au Malawi.

Les participants auront un entretien d'une heure. Ils répondront aux questions sur :

Démographie (âge, origine ethnique, éducation)

Lieu de résidence

Antécédents médicaux et antécédents médicaux familiaux

Consommation de drogue, d'alcool et de tabac

Consommation de boissons chaudes

Pollution de l'air intérieure

Profession

Habitudes alimentaires

Agriculture

Santé gastro-intestinale

Les participants se feront examiner les dents et les ongles.

Les participants seront invités à donner des échantillons de sang, d'urine, de salive, d'ongles de pied et, pour les cas de cancer, un petit morceau de leur tumeur.

Les participants auront 4 appels téléphoniques par an pendant 2 ans pour s'enquérir de leur état de santé....

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Carcinome épidermoïde de l'œsophage

Description détaillée

Contexte : Le cancer de l'œsophage cause environ 400 000 décès par an et se classe au sixième rang des causes de décès par cancer dans le monde, juste après le cancer du sein. Le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) représente 89 % de tous les cas de cancer de l'œsophage dans le monde et de nombreux cas proviennent de deux régions à haut risque, l'une en Asie et l'autre en Afrique.

Le tabagisme et la forte consommation d'alcool n'expliquent pas les taux d'incidence dans les régions à haut risque. Il est donc important de considérer un large éventail de facteurs étiologiques pour expliquer les taux élevés de cancer dans ces populations.

Le Malawi a les taux d'incidence les plus élevés d'ESCC en Afrique. Nos études précédentes au Kenya et nos études préliminaires au Malawi indiquent un certain nombre de facteurs de risque potentiels de l'ESCC.

Objectifs : Notre étude vise à améliorer notre compréhension des causes et des résultats de l'ESCC au Malawi

Admissibilité : Tous les cas suspects d'ESCC seront admissibles à l'inscription.

Conception : Nous mènerons une étude cas-témoin de l'ESCC conjointement à l'hôpital central de Kamuzu et à l'hôpital St. Gabriel, en recrutant 300 cas d'ESCC et 300 témoins, pour (1) évaluer les expositions (y compris la consommation de boissons très chaudes, l'utilisation de bois de chauffage comme carburant, perte de dents et exposition animale) qui peuvent influencer le risque d'ESCC au Malawi et (2) collecter des échantillons biologiques pour quantifier les expositions d'intérêt (inclus dans la proposition actuelle) et pour étudier la génétique et la génomique des tumeurs ESCC (à inclure dans une future proposition).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

648

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Malawi
- - Lilongwe, Malawi
    - Kazumu Central Hospital (KCH)
  - Namitete, Malawi
    - St Gabriel's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

300 cas ESCC et 300 témoins recrutés à l'hôpital central de Kamuzu et à l'hôpital St Gabriel, Namitete (FWA : 00018517) qui se trouve à 50 km de l'hôpital central de Kamuzu situé à Lilongwe, au Malawi.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Tous les cas suspects d'ESCC seront éligibles pour l'inscription.
Tous les patients de KCH et de St Gabriel âgés de plus de 18 ans ou égaux à 18 ans qui résident dans la région centrale du Malawi et qui reçoivent un diagnostic d'ESCC confirmé par histologie seront invités à participer en tant que cas à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Patients <18 ans
Ceux qui vivent en dehors de la région centrale, ceux qui sont médicalement incapables de suivre les procédures de l'étude (y compris le questionnaire, le prélèvement d'échantillons biologiques ou l'endoscopie) et ceux qui sont incapables de comprendre les procédures de l'étude ou de donner un consentement éclairé.

Alors que nous nous attendons à voir des personnes plus jeunes atteintes d'ESCC au Malawi (comme nous l'avons vu au Kenya), les cas de moins de 18 ans sont rares : l'équipe de terrain s'attend à en voir un ou deux par an. Cette estimation est conforme aux données du registre du cancer du Malawi. Par conséquent, nous ne recruterons pas de sujets de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles
Cas ESCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Carcinome épidermoïde de l'œsophage Délai: Au diagnostic	Pathologie confirmée par biopsie endoscopique	Au diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

999917120
17-C-N120

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome épidermoïde de l'œsophage

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Dysfonction cardiaque liée au traitement anticancéreux associée aux EGFR-TKIs dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR

Cardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFR

Taïwan
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Recrutement

Étude des facteurs biologiques, génétiques et constitutionnels et de la surveillance non invasive pour évaluer les risques personnels de cancer (PRO-ACTIVE)

Cancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer colorectal | Mélanome (cancer de la peau) | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

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