Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NCI UNC-prosjektet ESCC

18. mai 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En case-control studie av esophageal plateepitelkarsinom i Lilongwe, Malawi

Bakgrunn:

Spiserørskreft er en vanlig årsak til kreftdødsfall. De fleste tilfeller av denne kreften er esophageal plateepitelkarsinom (ESCC). Mange av disse tilfellene kommer fra to deler av verden med høy risiko. En av disse er i Øst-Afrika og inkluderer landet Malawi. Forskere ønsker å finne ut hvilke faktorer som forklarer den høye risikoen der, slik at vi bedre kan forstå hva som forårsaker denne kreften hos mennesker overalt.

Objektiv:

For å lære mer om årsaker og utfall av esophageal plateepitelkarsinom ved bruk av Malawi på grunn av det store antallet tilfeller i det landet.

Kvalifisering:

Voksne minst 18 år gamle som har ESCC og bor i en bestemt region i Malawi

Voksne i samme aldersgruppe og sted som ikke har ESCC

Design:

Deltakerne vil bli screenet på et sykehus i Malawi.

Deltakerne vil ha et 1-times intervju. De vil svare på spørsmål om:

Demografi (alder, etnisitet, utdanning)

Bosted

Medisinsk historie og familiehistorie

Bruk av narkotika, alkohol og tobakk

Forbruk av varm drikke

Innendørs luftforurensning

Okkupasjon

Matvaner

Jordbruk

Gastrointestinal helse

Deltakerne vil få undersøkt tenner og negler.

Deltakerne vil bli bedt om å gi prøver av blod, urin, spytt, tånegler, og for krefttilfellene en liten bit av svulsten.

Deltakerne vil ha 4 telefonsamtaler i året i 2 år for å spørre om helsen deres....

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Spiserørskreft forårsaker anslagsvis 400 000 dødsfall per år og rangerer som den sjette ledende årsaken til kreftdød på verdensbasis, like etter brystkreft. Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) står for 89 % av alle esophageal cancer-tilfeller over hele verden, og mange av tilfellene har sin opprinnelse i to høyrisikoregioner, en i Asia og den andre i Afrika.

Røyketobakk og stort alkoholforbruk forklarer ikke forekomsten i høyrisikoregionene. Det er derfor viktig å vurdere et bredt spekter av etiologiske faktorer for å forklare de høye forekomstene av kreft i disse populasjonene.

Malawi har den høyeste forekomsten av ESCC i Afrika. Våre tidligere studier i Kenya og foreløpige studier i Malawi peker på en rekke potensielle ESCC-risikofaktorer.

Mål: Vår studie tar sikte på å forbedre vår forståelse av årsakene og resultatene for ESCC i Malawi

Kvalifisering: Alle mistenkte ESCC-saker vil være kvalifisert for påmelding.

Design: Vi vil gjennomføre en sakskontrollstudie av ESCC i fellesskap ved Kamuzu Central Hospital og St. Gabriel's Hospital, og rekruttere 300 ESCC-tilfeller og 300 kontroller, for (1) å evaluere eksponeringer (inkludert inntak av veldig varme drikker, bruk av ved som f.eks. drivstoff, tanntap og dyreeksponering) som kan påvirke risikoen for ESCC i Malawi og (2) samle biologiske prøver for å kvantifisere eksponeringer av interesse (inkludert i det nåværende forslaget) og for å studere genetikken og genomikken til ESCC-svulster (som skal inkluderes i et fremtidig forslag).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

648

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kazumu Central Hospital (KCH)
      • Namitete, Malawi
        • St Gabriel's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 ESCC-tilfeller og 300 kontroller rekruttert fra Kamuzu Central Hospital og St Gabriel's Hospital, Namitete (FWA: 00018517) som ligger 50 km fra Kamuzu Central Hospital i Lilongwe, Malawi.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alle mistenkte ESCC-saker vil være kvalifisert for påmelding.
  • Alle KCH og St Gabriels pasienter over eller lik 18 år som er innbyggere i Central Region of Malawi og er diagnostisert med histologibekreftet ESCC, vil bli invitert til å delta som tilfeller i studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Pasienter <18 år
  • De som bor utenfor Midtregionen, de som medisinsk ikke er i stand til å fullføre studieprosedyrene (inkludert spørreskjema, bioprøveinnsamling eller endoskopi), og de som ikke er i stand til å forstå studieprosedyrene eller gi informert samtykke.

Selv om vi forventer å se yngre mennesker med ESCC i Malawi (som vi har sett i Kenya), er tilfeller under 18 år sjeldne: feltteamet forventer å se en eller to i året. Dette estimatet er i tråd med kreftregisterdataene fra Malawi. Derfor vil vi ikke melde inn fag yngre enn 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroller
ESCC-saker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal plateepitelkarsinom
Tidsramme: Ved diagnose
Patologi bekreftet fra endoskopisk biopsi
Ved diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999917120
  • 17-C-N120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere