- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03206125
NCI UNC-prosjektet ESCC
En case-control studie av esophageal plateepitelkarsinom i Lilongwe, Malawi
Bakgrunn:
Spiserørskreft er en vanlig årsak til kreftdødsfall. De fleste tilfeller av denne kreften er esophageal plateepitelkarsinom (ESCC). Mange av disse tilfellene kommer fra to deler av verden med høy risiko. En av disse er i Øst-Afrika og inkluderer landet Malawi. Forskere ønsker å finne ut hvilke faktorer som forklarer den høye risikoen der, slik at vi bedre kan forstå hva som forårsaker denne kreften hos mennesker overalt.
Objektiv:
For å lære mer om årsaker og utfall av esophageal plateepitelkarsinom ved bruk av Malawi på grunn av det store antallet tilfeller i det landet.
Kvalifisering:
Voksne minst 18 år gamle som har ESCC og bor i en bestemt region i Malawi
Voksne i samme aldersgruppe og sted som ikke har ESCC
Design:
Deltakerne vil bli screenet på et sykehus i Malawi.
Deltakerne vil ha et 1-times intervju. De vil svare på spørsmål om:
Demografi (alder, etnisitet, utdanning)
Bosted
Medisinsk historie og familiehistorie
Bruk av narkotika, alkohol og tobakk
Forbruk av varm drikke
Innendørs luftforurensning
Okkupasjon
Matvaner
Jordbruk
Gastrointestinal helse
Deltakerne vil få undersøkt tenner og negler.
Deltakerne vil bli bedt om å gi prøver av blod, urin, spytt, tånegler, og for krefttilfellene en liten bit av svulsten.
Deltakerne vil ha 4 telefonsamtaler i året i 2 år for å spørre om helsen deres....
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Spiserørskreft forårsaker anslagsvis 400 000 dødsfall per år og rangerer som den sjette ledende årsaken til kreftdød på verdensbasis, like etter brystkreft. Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) står for 89 % av alle esophageal cancer-tilfeller over hele verden, og mange av tilfellene har sin opprinnelse i to høyrisikoregioner, en i Asia og den andre i Afrika.
Røyketobakk og stort alkoholforbruk forklarer ikke forekomsten i høyrisikoregionene. Det er derfor viktig å vurdere et bredt spekter av etiologiske faktorer for å forklare de høye forekomstene av kreft i disse populasjonene.
Malawi har den høyeste forekomsten av ESCC i Afrika. Våre tidligere studier i Kenya og foreløpige studier i Malawi peker på en rekke potensielle ESCC-risikofaktorer.
Mål: Vår studie tar sikte på å forbedre vår forståelse av årsakene og resultatene for ESCC i Malawi
Kvalifisering: Alle mistenkte ESCC-saker vil være kvalifisert for påmelding.
Design: Vi vil gjennomføre en sakskontrollstudie av ESCC i fellesskap ved Kamuzu Central Hospital og St. Gabriel's Hospital, og rekruttere 300 ESCC-tilfeller og 300 kontroller, for (1) å evaluere eksponeringer (inkludert inntak av veldig varme drikker, bruk av ved som f.eks. drivstoff, tanntap og dyreeksponering) som kan påvirke risikoen for ESCC i Malawi og (2) samle biologiske prøver for å kvantifisere eksponeringer av interesse (inkludert i det nåværende forslaget) og for å studere genetikken og genomikken til ESCC-svulster (som skal inkluderes i et fremtidig forslag).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kazumu Central Hospital (KCH)
-
Namitete, Malawi
- St Gabriel's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alle mistenkte ESCC-saker vil være kvalifisert for påmelding.
- Alle KCH og St Gabriels pasienter over eller lik 18 år som er innbyggere i Central Region of Malawi og er diagnostisert med histologibekreftet ESCC, vil bli invitert til å delta som tilfeller i studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienter <18 år
- De som bor utenfor Midtregionen, de som medisinsk ikke er i stand til å fullføre studieprosedyrene (inkludert spørreskjema, bioprøveinnsamling eller endoskopi), og de som ikke er i stand til å forstå studieprosedyrene eller gi informert samtykke.
Selv om vi forventer å se yngre mennesker med ESCC i Malawi (som vi har sett i Kenya), er tilfeller under 18 år sjeldne: feltteamet forventer å se en eller to i året. Dette estimatet er i tråd med kreftregisterdataene fra Malawi. Derfor vil vi ikke melde inn fag yngre enn 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontroller
|
ESCC-saker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Esophageal plateepitelkarsinom
Tidsramme: Ved diagnose
|
Patologi bekreftet fra endoskopisk biopsi
|
Ved diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- White RE, Parker RK, Fitzwater JW, Kasepoi Z, Topazian M. Stents as sole therapy for oesophageal cancer: a prospective analysis of outcomes after placement. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):240-6. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70004-X. Epub 2009 Feb 18.
- Liu W, Snell JM, Jeck WR, Hoadley KA, Wilkerson MD, Parker JS, Patel N, Mlombe YB, Mulima G, Liomba NG, Wolf LL, Shores CG, Gopal S, Sharpless NE. Subtyping sub-Saharan esophageal squamous cell carcinoma by comprehensive molecular analysis. JCI Insight. 2016 Oct 6;1(16):e88755. doi: 10.1172/jci.insight.88755.
- Mlombe YB, Rosenberg NE, Wolf LL, Dzamalala CP, Chalulu K, Chisi J, Shaheen NJ, Hosseinipour MC, Shores CG. Environmental risk factors for oesophageal cancer in Malawi: A case-control study. Malawi Med J. 2015 Sep;27(3):88-92. doi: 10.4314/mmj.v27i3.3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- 999917120
- 17-C-N120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityUkjentTidlig esophageal squamous neoplasiaKina
-
Shandong UniversityUkjentBildekvalitet av tidlig esophageal squamous neoplasia | Endoskopisters subjektive vurderingerKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Mesothelioma | Avansert solid svulst | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1)Frankrike, Forente stater, Japan, Belgia, Australia
-
GI Innovation, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Kreft i urinblæren | Vulvarkreft | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Vaginal kreft | Mikrosatellittstabilt kolorektalt karsinomKorea, Republikken, Forente stater
-
Neonc Technologies, Inc.RekrutteringMelanom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Hjernemetastaser... og andre forholdForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Avanserte solide svulster | Mesothelioma | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Sarcomatoid nyrecellekarsinom | Anal karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1) | Urothelial Carcinoma... og andre forholdFinland, Forente stater, Storbritannia, Belgia, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasofaryngealt karsinom | Adenoid cystisk karsinom | Overgangscellekarsinom | Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Chordoma | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Pseudomyxoma Peritonei | Cervical Adenocarcinoma | Vaginalt adenokarsinom | Vaginalt plateepitelkarsinom, ikke... og andre forholdForente stater, Guam
-
Massachusetts General HospitalConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeStadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV blærekreft | Stage IV brystkreft | Stage IV melanom | Immunterapi | Immune Checkpoint-hemmere | Stage IV Magekreft | Stadium IV Merkelcellekarsinom | Stadium IV tykktarmskreft | Stadium IV Spiserørskreft | Avansert lungekreft | Stadium IV nyrecellekarsinom | Småcellet... og andre forholdForente stater