Projekt NCI UNC ESCC
Případová kontrolní studie spinocelulárního karcinomu jícnu v Lilongwe, Malawi
Pozadí:
Rakovina jícnu je častou příčinou úmrtí na rakovinu. Většina případů tohoto karcinomu je spinocelulární karcinom jícnu (ESCC). Mnoho z těchto případů pochází ze dvou částí světa s vysokým rizikem. Jeden z nich je ve východní Africe a zahrnuje zemi Malawi. Výzkumníci se chtějí dozvědět, jaké faktory vysvětlují tamní vysoké riziko, abychom mohli lépe porozumět tomu, co způsobuje tuto rakovinu u lidí všude.
Objektivní:
Chcete-li se dozvědět více o příčinách a důsledcích spinocelulárního karcinomu jícnu pomocí Malawi kvůli velkému počtu případů v této zemi.
Způsobilost:
Dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří mají ESCC a žijí v určité oblasti Malawi
Dospělí ve stejné věkové skupině a ve stejné lokalitě, kteří nemají ESCC
Design:
Účastníci budou vyšetřeni v nemocnici v Malawi.
Účastníci budou mít 1-hodinový rozhovor. Odpoví na otázky týkající se:
Demografické údaje (věk, etnická příslušnost, vzdělání)
Bydliště
Lékařská anamnéza a rodinná anamnéza
Užívání drog, alkoholu a tabáku
Konzumace teplých nápojů
Znečištění vzduchu v interiéru
obsazení
Stravovací návyky
Zemědělství
Gastrointestinální zdraví
Účastníci si nechají prohlédnout zuby a nehty.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky krve, moči, slin, nehtů na nohou a v případě rakoviny i malý kousek svého nádoru.
Účastníci budou mít 4 telefonáty ročně po dobu 2 let, aby se zeptali na své zdraví....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Rakovina jícnu způsobuje odhadem 400 000 úmrtí ročně a je šestou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě, hned po rakovině prsu. Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) představuje 89 % všech případů rakoviny jícnu na celém světě a mnoho případů pochází ze dvou vysoce rizikových oblastí, jedné v Asii a druhé v Africe.
Kouření tabáku a těžká konzumace alkoholu nevysvětlují míru výskytu ve vysoce rizikových oblastech. Je proto důležité vzít v úvahu širokou škálu etiologických faktorů k vysvětlení vysoké míry rakoviny v těchto populacích.
Malawi má nejvyšší výskyt ESCC v Africe. Naše předchozí studie v Keni a předběžné studie v Malawi poukazují na řadu potenciálních rizikových faktorů ESCC.
Cíle: Naše studie si klade za cíl zlepšit naše chápání příčin a výsledků ESCC v Malawi
Způsobilost: Všechny podezřelé případy ESCC budou způsobilé k registraci.
Design: Provedeme případovou a kontrolní studii ESCC společně v Kamuzu Central Hospital a St. Gabriel s Hospital, nábor 300 případů ESCC a 300 kontrol, abychom (1) vyhodnotili expozice (včetně konzumace velmi horkých nápojů, použití palivového dřeva jako palivo, ztráta zubů a expozice zvířat), které mohou ovlivnit riziko ESCC v Malawi, a (2) shromažďovat biologické vzorky ke kvantifikaci zájmových expozic (zahrnuto v tomto návrhu) a ke studiu genetiky a genomiky nádorů ESCC (které mají být zahrnuty do budoucí návrh).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Kazumu Central Hospital (KCH)
-
Namitete, Malawi
- St Gabriel's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Všechny podezřelé případy ESCC budou způsobilé k registraci.
- Všichni pacienti s KCH a St Gabriel starší nebo rovní 18 let, kteří jsou obyvateli centrální oblasti Malawi a mají diagnostikovanou histologicky potvrzenou ESCC, budou pozváni k účasti jako případy ve studii.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti do 18 let
- Ti, kteří žijí mimo centrální region, ti, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni dokončit studijní postupy (včetně dotazníku, odběru biovzorků nebo endoskopie), a ti, kteří nejsou schopni porozumět postupům studie nebo dát informovaný souhlas.
I když očekáváme, že v Malawi uvidíme mladší lidi s ESCC (jak jsme viděli v Keni), případy mladší 18 let jsou vzácné: terénní tým by očekával, že uvidí jednoho nebo dva ročně. Tento odhad je v souladu s údaji z registru rakoviny z Malawi. Předměty mladší 18 let tedy nebudeme zapisovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
|
|
Případy ESCC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spinocelulární karcinom jícnu
Časové okno: Při diagnóze
|
Patologie potvrzena endoskopickou biopsií
|
Při diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- White RE, Parker RK, Fitzwater JW, Kasepoi Z, Topazian M. Stents as sole therapy for oesophageal cancer: a prospective analysis of outcomes after placement. Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):240-6. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70004-X. Epub 2009 Feb 18.
- Liu W, Snell JM, Jeck WR, Hoadley KA, Wilkerson MD, Parker JS, Patel N, Mlombe YB, Mulima G, Liomba NG, Wolf LL, Shores CG, Gopal S, Sharpless NE. Subtyping sub-Saharan esophageal squamous cell carcinoma by comprehensive molecular analysis. JCI Insight. 2016 Oct 6;1(16):e88755. doi: 10.1172/jci.insight.88755.
- Mlombe YB, Rosenberg NE, Wolf LL, Dzamalala CP, Chalulu K, Chisi J, Shaheen NJ, Hosseinipour MC, Shores CG. Environmental risk factors for oesophageal cancer in Malawi: A case-control study. Malawi Med J. 2015 Sep;27(3):88-92. doi: 10.4314/mmj.v27i3.3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- 999917120
- 17-C-N120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .