Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект NCI UNC ESCC

18 мая 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование случай-контроль плоскоклеточного рака пищевода в Лилонгве, Малави

Фон:

Рак пищевода является частой причиной смерти от рака. Большинство случаев этого рака представляют собой плоскоклеточный рак пищевода (ESCC). Многие из этих случаев происходят из двух частей мира с высоким риском. Один из них находится в Восточной Африке и включает страну Малави. Исследователи хотят узнать, какие факторы объясняют высокий риск там, чтобы мы могли лучше понять, что вызывает этот рак у людей во всем мире.

Цель:

Чтобы узнать больше о причинах и исходах плоскоклеточного рака пищевода с использованием Малави из-за большого количества случаев в этой стране.

Право на участие:

Взрослые в возрасте от 18 лет, страдающие ESCC и проживающие в определенном регионе Малави.

Взрослые в той же возрастной группе и месте проживания, у которых нет ESCC.

Дизайн:

Участники будут обследованы в больнице в Малави.

Участников ждет 1-часовое интервью. Они ответят на вопросы о:

Демография (возраст, этническая принадлежность, образование)

Место жительства

Медицинский анамнез и семейный анамнез

Употребление наркотиков, алкоголя и табака

Потребление горячих напитков

Загрязнение воздуха в помещении

Занятие

Пищевые привычки

Сельское хозяйство

Здоровье желудочно-кишечного тракта

Участникам осмотрят зубы и ногти.

Участников попросят сдать образцы крови, мочи, слюны, ногтей на ногах, а в случае рака — небольшой кусочек опухоли.

Участники будут иметь 4 телефонных звонка в год в течение 2 лет, чтобы спросить о своем здоровье....

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Плоскоклеточный рак пищевода

Подробное описание

Справочная информация: Рак пищевода вызывает приблизительно 400 000 смертей в год и занимает шестое место среди основных причин смерти от рака в мире сразу после рака молочной железы. Плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) составляет 89% всех случаев рака пищевода во всем мире, и многие из случаев возникают в двух регионах высокого риска, один в Азии, а другой в Африке.

Курение табака и злоупотребление алкоголем не объясняют показатели заболеваемости в регионах высокого риска. Поэтому важно учитывать широкий спектр этиологических факторов, чтобы объяснить высокие показатели заболеваемости раком в этих группах населения.

Малави имеет самые высокие показатели заболеваемости ESCC в Африке. Наши предыдущие исследования в Кении и предварительные исследования в Малави указывают на ряд потенциальных факторов риска ESCC.

Цели: наше исследование направлено на то, чтобы улучшить наше понимание причин и результатов ESCC в Малави.

Право на участие: все случаи с подозрением на ESCC будут иметь право на регистрацию.

План: мы проведем совместное исследование ESCC случай-контроль в Центральной больнице Камузу и больнице Св. Габриэля, набрав 300 случаев ESCC и 300 контрольных, чтобы (1) оценить воздействие (включая потребление очень горячих напитков, использование дров в качестве топливо, потеря зубов и контакт с животными), которые могут повлиять на риск ESCC в Малави, и (2) сбор биологических образцов для количественного определения представляющих интерес воздействий (включено в текущее предложение) и для изучения генетики и геномики опухолей ESCC (будет включено в будущее предложение).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

648

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Малави
- - Lilongwe, Малави
    - Kazumu Central Hospital (KCH)
  - Namitete, Малави
    - St Gabriel's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 пациентов с ESCC и 300 контрольных пациентов были набраны из Центральной больницы Камузу и больницы Святого Габриэля в Намитете (FWA: 00018517), которые находятся в 50 км от Центральной больницы Камузу, расположенной в Лилонгве, Малави.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Все случаи с подозрением на ESCC будут иметь право на регистрацию.
Все пациенты KCH и St Gabriel старше 18 лет, проживающие в Центральном регионе Малави и имеющие гистологически подтвержденный ESCC, будут приглашены для участия в исследовании в качестве случаев.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты моложе 18 лет
Те, кто живет за пределами Центрального региона, те, кто по медицинским показаниям не может пройти процедуры исследования (включая анкетирование, сбор биопроб или эндоскопию), а также те, кто не может понять процедуры исследования или дать информированное согласие.

Хотя мы ожидаем увидеть более молодых людей с ESCC в Малави (как мы видели в Кении), случаи в возрасте до 18 лет редки: полевая группа ожидает увидеть одного или двух человек в год. Эта оценка согласуется с данными ракового регистра Малави. Поэтому мы не будем зачислять испытуемых моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Элементы управления
Дела ККЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Плоскоклеточный рак пищевода Временное ограничение: При диагностике	Патология, подтвержденная эндоскопической биопсией	При диагностике

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

999917120
17-C-N120

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .