Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NCI UNC-project ESCC

18 mei 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een case-control studie van slokdarm plaveiselcelcarcinoom in Lilongwe, Malawi

Achtergrond:

Slokdarmkanker is een veelvoorkomende doodsoorzaak door kanker. De meeste gevallen van deze kanker zijn slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC). Veel van deze gevallen komen uit twee delen van de wereld met een hoog risico. Een daarvan bevindt zich in Oost-Afrika en omvat het land Malawi. Onderzoekers willen leren welke factoren het hoge risico daar verklaren, zodat we beter kunnen begrijpen wat deze kanker overal bij mensen veroorzaakt.

Objectief:

Om meer te weten te komen over oorzaken en gevolgen van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm met behulp van Malawi vanwege het grote aantal gevallen in dat land.

Geschiktheid:

Volwassenen van minimaal 18 jaar oud die ESCC hebben en in een bepaalde regio van Malawi wonen

Volwassenen in dezelfde leeftijdsgroep en locatie die geen ESCC hebben

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend in een ziekenhuis in Malawi.

De deelnemers krijgen een interview van 1 uur. Zij beantwoorden vragen over:

Demografie (leeftijd, etniciteit, opleiding)

Woonplaats

Medische geschiedenis en familie medische geschiedenis

Drugs-, alcohol- en tabaksgebruik

Consumptie van warme dranken

Binnenshuise luchtvervuiling

Bezigheid

Eetgewoontes

Landbouw

Gastro-intestinale gezondheid

Deelnemers laten hun tanden en nagels onderzoeken.

Deelnemers wordt gevraagd bloed, urine, speeksel, teennagels en voor kankergevallen een klein stukje van hun tumor af te staan.

Deelnemers krijgen 2 jaar lang 4 telefoontjes per jaar om te vragen naar hun gezondheid....

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Slokdarm plaveiselcelcarcinoom

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Slokdarmkanker veroorzaakt naar schatting 400.000 sterfgevallen per jaar en is wereldwijd de zesde belangrijkste doodsoorzaak door kanker, net na borstkanker. Slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) is verantwoordelijk voor 89% van alle gevallen van slokdarmkanker wereldwijd en veel van de gevallen vinden hun oorsprong in twee regio's met een hoog risico, de ene in Azië en de andere in Afrika.

Het roken van tabak en zwaar alcoholgebruik verklaren de incidentiecijfers in de risicogebieden niet. Het is daarom belangrijk om rekening te houden met een breed scala aan etiologische factoren om de hoge percentages kanker in deze populaties te verklaren.

Malawi heeft de hoogste incidentiecijfers van ESCC in Afrika. Onze eerdere studies in Kenia en voorlopige studies in Malawi wijzen op een aantal potentiële ESCC-risicofactoren.

Doelstellingen: Ons onderzoek heeft tot doel ons begrip van de oorzaken en gevolgen van ESCC in Malawi te vergroten

Geschiktheid: Alle vermoedelijke ESCC-gevallen komen in aanmerking voor inschrijving.

Ontwerp: We zullen gezamenlijk een case-control studie van ESCC uitvoeren in het Kamuzu Central Hospital en St. Gabriel s Hospital, waarbij we 300 ESCC-gevallen en 300 controles rekruteren om (1) blootstellingen te evalueren (inclusief consumptie van zeer hete dranken, gebruik van brandhout als brandstof, tandverlies en blootstelling van dieren) die het risico op ESCC in Malawi kunnen beïnvloeden en (2) biologische monsters verzamelen om de van belang zijnde blootstellingen te kwantificeren (opgenomen in het huidige voorstel) en om de genetica en genomica van ESCC-tumoren te bestuderen (op te nemen in een toekomstig voorstel).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

648

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Malawi
- - Lilongwe, Malawi
    - Kazumu Central Hospital (KCH)
  - Namitete, Malawi
    - St Gabriel's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300 ESCC-gevallen en 300 controles gerekruteerd uit Kamuzu Central Hospital en St Gabriel's Hospital, Namitete (FWA: 00018517), op 50 km van Kamuzu Central Hospital in Lilongwe, Malawi.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:
Alle vermoedelijke ESCC-gevallen komen in aanmerking voor inschrijving.
Alle KCH- en St Gabriel's-patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar die inwoners zijn van de centrale regio van Malawi en bij wie histologie-bevestigde ESCC is vastgesteld, zullen worden uitgenodigd om als casus aan het onderzoek deel te nemen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten <18 jaar oud
Degenen die buiten de centrale regio wonen, degenen die medisch niet in staat zijn om de onderzoeksprocedures te voltooien (inclusief vragenlijst, biosample-verzameling of endoscopie), en degenen die de onderzoeksprocedures niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Hoewel we in Malawi jongere mensen met ESCC verwachten (zoals we in Kenia hebben gezien), zijn gevallen onder de 18 jaar zeldzaam: het veldteam verwacht er één of twee per jaar te zien. Deze schatting komt overeen met de kankerregistratiegegevens uit Malawi. Daarom zullen we geen vakken inschrijven die jonger zijn dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controles
ESCC-zaken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Slokdarm plaveiselcelcarcinoom Tijdsspanne: Bij diagnose	Pathologie bevestigd door endoscopische biopsie	Bij diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

999917120
17-C-N120

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarm plaveiselcelcarcinoom

Taichung Veterans General Hospital

Voltooid

Cardiovasculaire disfunctie gerelateerd aan kankertherapie geassocieerd met EGFR-TKIs bij gevorderd EGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom

Cardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr Tyrosinekinaseremmer

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Werving

Een studie naar biologische, genetische en constitutionele factoren en niet-invasieve monitoring om persoonlijke kankerrisico's te beoordelen (PRO-ACTIVE)

Borstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italië