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NCI UNC-Projekt ESCC

18. Mai 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Fall-Kontroll-Studie zum Plattenepithelkarzinom des Ösophagus in Lilongwe, Malawi

Hintergrund:

Speiseröhrenkrebs ist eine häufige krebsbedingte Todesursache. Die meisten Fälle dieser Krebsart sind Plattenepithelkarzinome des Ösophagus (ESCC). Viele dieser Fälle kommen aus zwei Teilen der Welt mit hohem Risiko. Eine davon liegt in Ostafrika und umfasst das Land Malawi. Forscher wollen herausfinden, welche Faktoren das hohe Risiko dort erklären, damit wir besser verstehen können, was diesen Krebs bei Menschen überall verursacht.

Zielsetzung:

Um mehr über Ursachen und Folgen von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus zu erfahren, nutzen Sie Malawi, da es in diesem Land eine große Anzahl von Fällen gibt.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene, die mindestens 18 Jahre alt sind und an ESCC leiden und in einer bestimmten Region Malawis leben

Erwachsene in der gleichen Altersgruppe und am gleichen Ort, die kein ESCC haben

Design:

Die Teilnehmer werden in einem Krankenhaus in Malawi untersucht.

Die Teilnehmer führen ein einstündiges Interview. Sie beantworten Fragen zu:

Demografische Daten (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildung)

Wohnort

Krankengeschichte und Familienanamnese

Drogen-, Alkohol- und Tabakkonsum

Heißgetränkekonsum

Innenraumluftverschmutzung

Beruf

Essgewohnheiten

Landwirtschaft

Magen-Darm-Gesundheit

Die Zähne und Fingernägel der Teilnehmer werden untersucht.

Die Teilnehmer werden gebeten, Proben von Blut, Urin, Speichel, Zehennägeln und bei Krebsfällen ein kleines Stück ihres Tumors abzugeben.

Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang 4 Telefonanrufe pro Jahr führen, um sich nach ihrem Gesundheitszustand zu erkundigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Speiseröhrenkrebs verursacht schätzungsweise 400.000 Todesfälle pro Jahr und ist weltweit die sechsthäufigste Krebstodesursache, direkt nach Brustkrebs. Das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) macht 89 % aller Fälle von Speiseröhrenkrebs weltweit aus und viele der Fälle haben ihren Ursprung in zwei Hochrisikoregionen, eine in Asien und die andere in Afrika.

Tabakrauch und starker Alkoholkonsum erklären nicht die Inzidenzraten in den Hochrisikoregionen. Daher ist es wichtig, eine Vielzahl ätiologischer Faktoren zu berücksichtigen, um die hohen Krebsraten in diesen Bevölkerungsgruppen zu erklären.

Malawi hat die höchste ESCC-Inzidenzrate in Afrika. Unsere früheren Studien in Kenia und Vorstudien in Malawi weisen auf eine Reihe potenzieller ESCC-Risikofaktoren hin.

Ziele: Unsere Studie zielt darauf ab, unser Verständnis der Ursachen und Folgen von ESCC in Malawi zu verbessern

Teilnahmeberechtigung: Alle vermuteten ESCC-Fälle können eingeschrieben werden.

Design: Wir werden gemeinsam eine Fall-Kontroll-Studie zu ESCC im Kamuzu Central Hospital und im St. Gabriel's Hospital durchführen und dabei 300 ESCC-Fälle und 300 Kontrollpersonen rekrutieren, um (1) die Expositionen zu bewerten (einschließlich Konsum sehr heißer Getränke, Verwendung von Brennholz usw.). Treibstoff, Zahnverlust und Tierexposition), die das ESCC-Risiko in Malawi beeinflussen können, und (2) Sammlung biologischer Proben, um die Expositionen von Interesse zu quantifizieren (im aktuellen Vorschlag enthalten) und die Genetik und Genomik von ESCC-Tumoren zu untersuchen (im aktuellen Vorschlag enthalten). ein zukünftiger Vorschlag).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

648

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Kazumu Central Hospital (KCH)
      • Namitete, Malawi
        • St Gabriel's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 ESCC-Fälle und 300 Kontrollpersonen rekrutiert aus dem Kamuzu Central Hospital und dem St Gabriel s Hospital, Namitete (FWA: 00018517), das 50 km vom Kamuzu Central Hospital in Lilongwe, Malawi, entfernt liegt.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alle vermuteten ESCC-Fälle können eingeschrieben werden.
  • Alle KCH- und St.-Gabriel-Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und in der Zentralregion Malawis leben und bei denen ein histologisch bestätigtes ESCC diagnostiziert wurde, werden als Fälle zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten <18 Jahre alt
  • Diejenigen, die außerhalb der Zentralregion leben, diejenigen, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, die Studienverfahren (einschließlich Fragebogen, Bioprobenentnahme oder Endoskopie) abzuschließen, und diejenigen, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen oder keine Einverständniserklärung abzugeben.

Während wir in Malawi damit rechnen, jüngere Menschen mit ESCC zu sehen (wie wir es in Kenia gesehen haben), sind Fälle unter 18 Jahren selten: Das Feldteam würde damit rechnen, ein oder zwei pro Jahr zu sehen. Diese Schätzung steht im Einklang mit den Krebsregisterdaten aus Malawi. Daher werden wir keine Probanden unter 18 Jahren einschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollen
ESCC-Fälle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Zeitfenster: Bei der Diagnose
Pathologie durch endoskopische Biopsie bestätigt
Bei der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999917120
  • 17-C-N120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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