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リモート評価のための D2D 規範データ

2020年2月17日 更新者:University of Minnesota

IPad ベースの認知評価ツールの規範的データの収集

フェーズ 1: これは遠隔観察研究で、参加者は Posit Science によって開発された認知評価を完了します。 参加者は、信頼できるインターネット アクセスと、ラップトップや iPad などの評価にアクセスするために使用できるデバイスを備えた 18 ~ 65 歳の健康な対照者になります。 参加者は、認知のさまざまな領域で最大 6 つの Posit Science 評価を完了します。これには約 30 分かかります。

フェーズ 2: これは、参加者が Posit Science によって開発された認知評価を完了する対面観察研究です。 参加者は、英語に堪能な 18 ~ 80 歳の健康な対照者になります。 参加者は、Posit Science によって開発された一連の認知評価を完了します。これには、視覚、聴覚、および社会的認知評価の組み合わせと、自己報告アンケートが含まれます。 この調査は、ミネソタ ステート フェアの Driven to Discover ビルで実施されます。 参加時間は約20分です。

フェーズ 3: フェーズ 3 の参加者は、Posit Science 評価バッテリーと自己報告アンケートに記入します。 各参加者は、簡単な人口統計および病歴データを提供するよう求められます。 参加者は 18 ~ 35 歳で、ミネソタ大学の研究経験ポイント プログラムに登録している学生です。 参加者は評価バッテリーをリモートで完了します。バッテリーが完了するまでに約 45 ~ 60 分かかります。

フェーズ 4: これは、遠隔認知評価の使用と、不安神経症と診断された健常者を対象とした青少年のトレーニングをテストするためのパイロット プログラムです。 参加者は短い評価バッテリーを完了し、自宅で 2 週間にわたって 4 時間の認知トレーニングを受けます。 その後、バッテリーを繰り返します。 合計参加時間は 2 ~ 3 週間で約 5 時間で、完全にリモートで完了します。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ 1: 古いバッテリーを使用したリモート評価 (登録期間: 2017 年 6 月~8 月) 登録は締め切られました)オンライン同意プロセスを正常に完了した参加者は、研究手順を開始できます。 研究スタッフのメンバーは、BrainHQ ポータルを介してラップトップまたは iPad を使用して、リモートで参加者を Posit Science バッテリーに接続します。 すべての Posit Science アセスメントには、アセスメント開始前に簡単なトレーニング セクションがあります。 参加者は、気を散らすものがない静かな場所にいるように指示されます。そこでは、デバイスの音量を上げるか、ヘッドフォンを使用して評価の聴覚部分を完了することができます。 バッテリーは 6 つのエクササイズで構成され、約 20 分間続きます。 取得するデータには、応答時間、精度、および評価を完了するまでの時間が含まれます。 これらのデータは Posit Science サーバー内に秘密裏に保存され、後でデータ分析と解釈のために外部デバイスにダウンロードされます。 参加者がバッターを完了すると、研究スタッフのメンバーが報酬を送ります。

フェーズ 2: ミネソタ ステート フェア (登録期間: 2017-2022) 同意プロセスを正常に完了した参加者は、研究手順を開始できます。 研究スタッフのメンバーが、iPad で参加者を REDCap 自己報告調査に接続します。 調査は、参加者の一意の調査識別子の下にリストされたディレクトリに含まれ、個人を特定する情報は含まれません。 最初の調査では、年齢、性別、民族/人種、居住地の郵便番号、教育レベル、現在の投薬、個人および家族の精神病歴および神経病歴などの人口統計情報を収集します。 この情報は、参加者がこれらの質問に答えるのを耳にした場合に生じる可能性のある恥ずかしさや汚名を避けるために、自己報告調査フォームで収集されます。 人口統計調査と簡単な病歴を完了した後、すべての参加者は自己報告アンケートに記入します。 自己申告による評価は、完了するまでに約 2 分かかります。

自己申告項目の完了後、参加者はランダム化された認知バッテリーに自動的にリダイレクトされます。 以前に提供したのと同じ電子メール アドレスを使用して、BrainHQ ポータルにログインするよう求められます。 名前の入力を求められます。研究スタッフは、参加者に、名前に「State」、姓に「Fair」と入力するように指示します。 ただし、研究スタッフは、参加者がアカウントを作成している間、参加者を直接監督することはないため、これらの指示に従わず、Posit Science にフルネームを開示する場合があります。 すべての Posit Science アセスメントには、アセスメント開始前に簡単なトレーニング セクションがあります。 参加者がまだ評価を理解するのに苦労している場合は、研究スタッフがタスクの説明を手伝ってくれます。 参加者には、聴覚コンポーネント用の使い捨て衛生パッドを備えたオーバーイヤーヘッドフォンが提供されます。 各バッテリーは、4 ~ 6 個のポジティブ サイエンス評価で構成され、それぞれ約 2 ~ 3 分かかります。 コグニティブ バッテリーの持続時間は約 12 ~ 15 分です。 取得するデータには、応答時間、精度、および評価を完了するまでの時間が含まれます。 これらのデータは Posit Science サーバー内に秘密裏に保存され、後で分析と解釈のために AHC 管理デバイスにダウンロードされます。 AHC サーバーにダウンロードされると、識別が解除され、一意の参加者 ID を使用して照合されます。

認知評価バッテリーの最後に、参加者は REDCap に関する簡単な実行可能性調査に回答するよう求められます。この調査では、完了したタスクについての意見と、これらの種類のプログラムを使用する可能性がどの程度かを尋ねられます。 この調査には約 1 ~ 2 分かかります。 その後、参加者は報酬を受け取り、参加が完了します。

フェーズ 3: Research Experience Program (REP) プロジェクト (登録期間: 2018 年春、将来の登録予定) Research Experience Points (REP) プログラムに登録されているミネソタ大学の成人学生は、この研究に登録して、クラスクレジット。 参加者には、信頼できるインターネット接続を備えた気を散らすことのない静かな環境で研究を完了すること、および過去 8 時間以内にアルコールまたは違法薬物を摂取した場合、または違法薬物の影響下にある場合は参加しないことを要求します。 また、研究用のオーバーイヤーヘッドフォンの使用をお勧めします。 参加者はオンラインの同意書に個別に記入しますが、質問がある場合はいつでも研究スタッフに連絡できます。 同意書に記入した後、参加者は COMPAS 自己申告措置にリダイレクトされます。 一連の評価が完了すると、参加者は Posit Science の Web サイトに自動的にリダイレクトされ、一連の評価が完了します。 合計参加時間は約 45 ~ 60 分です。

フェーズ 4: 思春期認知トレーニングのパイロット (登録期間: 2018 年夏。 登録は締め切られました)UMP Psychiatry Clinic 募集レジストリを使用し、以前の研究参加者に連絡し、コミュニティやオンライン(Facebook および部門のウェブサイト)に広告を掲載することにより、メンタルヘルスの診断を受けておらず、不安症と診断された青年を募集します。 親/保護者は、子供に関する簡単な人口統計および病歴を提供するよう求められます。 参加者が 18 歳以上の場合は、自分でこれを完了することができますが、そうする場合は親または保護者と一緒に作業できるように指示されています。 思春期の若者は、評価バッテリー、2 週間にわたる 4 時間の BrainHQ トレーニング ゲームを完了し、評価バッテリーを繰り返します。 合計参加時間は約 5 時間で、完全にリモートで完了します。 参加者は、バッテリーへのリンクの送信に使用されたのと同じアカウントを使用して、電子メールで報酬を受け取ります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1271

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota, Dept of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フェーズ 1: この研究の参加者は、英語に堪能で、統合失調症、統合失調感情障害、精神病性特徴を伴う双極性障害、自閉症スペクトラム障害、精神遅滞、神経障害、または重大な頭部外傷の病歴。 参加者は、信頼できるインターネット接続を使用してスタディ ポータルにリモートでアクセスできるため、地理的な場所に制限されることはありません。 妊娠中の女性はこの研究に参加できます。

フェーズ 2: この研究の参加者は、ミネソタ ステート フェアの出席者で、18 歳から 80 歳までで、12 歳になる前に英語を学び、iPad を補助なしで使用できます。 参加者は妊娠しているか、医学的、発達的、精神的、または神経学的な状態にある可能性があります。

説明

フェーズ 1 包含基準:

  • 18~65歳
  • -REDCap評価によって決定されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 英語に堪能(12歳までに習得)
  • 安定したインターネット アクセスと、気が散らない静かな場所で BrainHQ ポータルに接続するために使用できるラップトップや iPad などのデバイスを持っている
  • iPadまたはコンピューターを使用して、補助なしで視覚および聴覚認知評価を実行できる
  • 統合失調症、精神病を伴う双極性障害、統合失調感情障害の病歴がない
  • 神経障害、重大な頭部外傷、精神遅滞の診断、または自閉症スペクトラム障害のないこと
  • 妊娠中の女性はこの研究に参加することができます

フェーズ 2 包含基準:

  • 18~80歳
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 12歳までに英語を習得
  • 妊娠中の女性はこの研究に参加することができます
  • iPad を使用して、補助なしで視覚および/または聴覚認知評価を実行できる。

フェーズ 3 包含基準:

  • 18~35歳
  • インフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる 英語が流暢 iPadまたはコンピューターを使用して視覚的および聴覚的認知評価を補助なしで実行できる
  • 信頼できるインターネット アクセスと、気を散らすことのない静かな場所で REDCap サーバーと BrainHQ ポータルに接続するために使用できるラップトップや iPad などのデバイスを持っている

フェーズ 4 包含基準:

  • 12~18歳
  • メンタルヘルスの診断を受けていない(健康管理)か、不安障害と診断されている
  • 同意を提供する意思と能力がある;少なくとも 1 人の親または保護者が、参加について書面による同意を提供できる
  • 英語が上手
  • iOS オペレーティング システムを搭載したデバイス (iPhone、iPad など) への一貫したアクセス
  • iOS デバイスを使用して、補助なしで視覚および聴覚の認知評価を実行できる
  • 気を散らすことのない静かな場所で、学習活動を完了するための信頼できるインターネットアクセスがある

すべての参加者の除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 英語の読み書き/会話に堪能ではない
  • iPad またはコンピューターを使用して視覚および/または聴覚認知評価を補助なしで完了することができない
  • -治験への参加を妨げる医学的または行動的状態の存在
  • 参加者が過去 8 時間以内に違法薬物またはアルコールを使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なコントロール (フェーズ 1)
参加者は、Posit Science によって開発された認知評価 (フェーズ 1) に参加します。

参加者は、認知の 4 つのドメインで最大 6 つの評価に参加します。処理速度。役員の注意;学習と記憶;そして社会的認知。

評価:

  • ビジュアル スイープ
  • 持続的な視覚的注意
  • 連想学習 -- ビジュアル
  • 連想学習 - 聴覚
  • エモーション モーション
  • ボイスチョイス
ヘルシー コントロール、バッテリー A (フェーズ 2)
参加者は、ミネソタ ステート フェアで Posit Science が開発した Cognitive Battery A (フェーズ 2) を完成させます。

参加者は、2 つの視覚的評価、1 つの聴覚的評価、および 1 つの社会的認知評価を完了します。 その後、参加者は自己報告調査を完了します。

評価:

  • トレイルについて: 学習
  • 線の長さの判別
  • エモーションをタップ
  • サウンドスイープ
  • ビス/バス
  • TEPS
  • 実現可能性調査
ヘルシー コントロール、バッテリー B (フェーズ 2)
参加者は、ミネソタ ステート フェアで Posit Science が開発した Cognitive Battery B (フェーズ 2) を完成させます。

参加者は、2 つの視覚的評価、1 つの聴覚的評価、および 1 つの社会的認知評価を完了します。 その後、参加者は完全な自己報告調査を完了します。

評価:

  • ビジュアルタイムオーダー判定
  • ターゲットトラッカー
  • 感情的な顔
  • 聴覚の識別
  • ビス/バス
  • TEPS
  • 実現可能性評価
ヘルシー コントロール、バッテリー C (フェーズ 2)
参加者は、ミネソタ ステート フェアで Posit Science が開発した Cognitive Battery C (フェーズ 2) を完成させます。

参加者は、2 つの視覚的評価、1 つの聴覚的評価、および 1 つの社会的認知評価を完了します。 その後、参加者は自己報告調査を完了します。

評価:

  • ストループ 2AFC
  • ビジュアル タスク スイッチャー
  • ビープシーカー
  • ボイスチョイス
  • ビス/バス
  • TEPS
  • 実現可能性調査
健康なコントロール (フェーズ 3)
参加者は、ミネソタ大学の研究経験プログラムで、Posit Science の認知評価バッテリーとクレジットの自己申告アンケートに完全に記入します。
ヘルシー コントロール、バッテリー D (フェーズ 2)
参加者は、ミネソタ ステート フェアで Posit Science が開発した Cognitive Battery E (フェーズ 2) を完成させます。
ヘルシー コントロール、バッテリー E (フェーズ 2)
参加者は、ミネソタ ステート フェアで Posit Science が開発した Cognitive Battery C (フェーズ 2) を完成させます。
不安症と診断された青少年(フェーズ4)
参加者は、Posit Science が開発した遠隔認知評価と認知トレーニング プログラムを完了します。
青少年、健常対照者 (第 4 相)
参加者は、Posit Science が開発した遠隔認知評価と認知トレーニング プログラムを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル スイープ
時間枠:4分
フェーズ 1: 参加者は 2 つの空間周波数スイープを見て、それぞれが内側にスイープしたか、外側にスイープしたかを判断します。
4分
持続的な視覚的注意
時間枠:4分
フェーズ 1: 参加者は、星が画面の上部に表示されるたびにできるだけ早くスペースバーを押すように求められます (画面の下部に表示されるときは押さないでください)。
4分
連想学習 -- ビジュアル
時間枠:4分
フェーズ 1: 参加者にはリング状のアイテムが表示されます。 アイテムとその場所を記憶するよう求められます。
4分
連想学習 - 聴覚
時間枠:4分
フェーズ 1: 参加者は一連の音節を聞きます。 音節を記憶し、単語をクリックしてシーケンスを繰り返すように求められます。
4分
エモーション モーション
時間枠:4分
フェーズ 1: 参加者は、すべての試行で顔の表情を示す人物のビデオを見ることができます。 彼らは正しい感情を選択するように求められます
4分
ボイスチョイス
時間枠:4分
フェーズ 1: 試行ごとに、特定の韻律で話された文章が提示されます。 文章で表現されている感情を正しく選択する
4分
On Trails: 学習
時間枠:4分
フェーズ 2、バッテリー A: 参加者には、パスで接続された 2 つの円が表示されます。 A から B へのパスを覚えて、示された順序で円をクリックします。 参加者が間違えた場合、パスが再び表示されます。
4分
線の長さの判別
時間枠:4分
フェーズ 2、バッテリー A: 参加者は、星に囲まれた 2 つの線を見て、どちらが長いかを判断します。
4分
エモーションをタップ
時間枠:4分
フェーズ 2、バッテリー A: これは実行機能のゴー/ノーゴー タスクであり、抑制制御と持続的注意能力の両方を捉えます。 参加者には一連の顔が表示され、それぞれが限られた時間だけ表示されます。 参加者は、幸せそうな顔や悲しい顔を見るたびにボタンをタップし、無表情の顔を見たときにボタンをタップしないように指示されます
4分
サウンドスイープ
時間枠:4分
フェーズ 2、バッテリー A: 参加者は、ピッチが上昇または低下する 2 つの後続のトーンを提示され、ピッチの変化の方向を特定するように求められます。
4分
ビジュアルタイムオーダー判定
時間枠:4分
フェーズ 2、バッテリー B: 2 つの視覚パターンが交互に表示されるのを見て、どちらが最初に表示されたかを判断します。
4分
ターゲットトラッカー
時間枠:4分
フェーズ 2、バッテリー B: すべてのオブジェクト (ターゲットとディストラクター) が画面上を移動するので、ターゲットを追跡します。
4分
感情的な顔
時間枠:4分
フェーズ 2、バッテリー B: これは、役員の注意を測定するための感情的なストループ タスクです。 各試行では、表情豊かな顔が表示され、合同または不一致の単語が重ねられます (ストループ効果)。 参加者には一連の顔が表示され、それぞれが限られた時間だけ表示されます。 顔の感情をできるだけ早く識別します。 顔が幸せを表している場合は、HAPPY ボタンをタップします。 顔が恐怖を示している場合は、FEAR ボタンをタップします。 不適合な刺激の組み合わせに対する反応時間の増加は、競合解決の能力を獲得します。
4分
聴覚の識別
時間枠:4分
フェーズ 2、バッテリー B: 参加者は、2 つの似た音節の音素のどちらが話されたかを判断する必要があります。
4分
ストループ 2AFC
時間枠:4分
フェーズ 2、バッテリー C: 色付きのテキストで書かれた色の名前が画面に表示されます。 参加者は、キーボードの左/右矢印をできるだけ早くタップして、テキストの色を選択します。
4分
ビジュアル タスク スイッチャー
時間枠:4分
フェーズ 2、バッテリー C: 画面に 2 つの図形がすばやく表示されます。 2 つの形状が試行ごとに変化する同じ基準 (色など) を共有している場合は、迅速に対応してください。
4分
ビープシーカー
時間枠:4分
フェーズ 2、バッテリー C: 参加者にターゲットのビープ音が提示され、気を散らす音の存在下でそれを識別するように求められます。
4分
ボイスチョイス
時間枠:4分
フェーズ 2、バッテリー C: 特定の韻律で話された文が、すべての試行で提示されます。 文章で表現されている感情を正しく選択する
4分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動抑制尺度/行動活性化尺度 (BIS/BAS)
時間枠:4分
参加者は自己申告の質問に答えて、行動抑制と行動活性化を判断します。 スケールは 1 ~ 4 に設定されます。1 はまったくアクティブではなく、5 は最もアクティブです。
4分
快楽スケールの時間的経験 (TEPS)
時間枠:4分
参加者は、自己報告の質問に答えて、予想と完了の喜びを判断します。 スケールの範囲は 1 ~ 6 です。1 が最も楽しくなく、6 が最も楽しいです。
4分
実現可能性評価
時間枠:1分
参加者は、Posit Science 認知評価のアクセシビリティに関する自己報告の質問に答えます。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月6日

一次修了 (実際)

2019年3月25日

研究の完了 (実際)

2019年3月25日

試験登録日

最初に提出

2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知評価 (フェーズ 1)の臨床試験

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