- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03206775
D2D-normative data for eksterne vurderinger
Innsamling av normative data for iPad-baserte kognitive vurderingsverktøy
Fase 1: Dette er en fjernobservasjonsstudie der deltakerne skal fullføre kognitive vurderinger utviklet av Posit Science. Deltakerne vil være sunne kontroller i alderen 18-65 år med pålitelig internettilgang og en enhet som de kan bruke for å få tilgang til vurderingene, for eksempel en bærbar PC eller iPad. Deltakerne vil fullføre opptil 6 Posit Science-vurderinger i forskjellige kognisjonsdomener, som bør vare i omtrent 30 minutter.
Fase 2: Dette er en personlig observasjonsstudie der deltakerne skal fullføre kognitive vurderinger utviklet av Posit Science. Deltakerne vil være friske kontroller i alderen 18-80 år som snakker flytende engelsk. Deltakerne vil fullføre batterier av kognitive vurderinger utviklet av Posit Science, som inkluderer kombinasjoner av visuelle, auditive og sosial kognitive vurderinger, og selvrapporteringsspørreskjemaer. Denne studien vil bli utført ved Driven to Discover-bygningen på Minnesota State Fair. Deltakelsen varer i ca. 20 minutter.
Fase 3: Deltakere i fase 3 vil fylle ut et Posit Science-vurderingsbatteri og selvrapporteringsspørreskjemaer. Hver deltaker vil bli bedt om å gi korte demografiske og medisinske historiedata. Deltakerne vil være i alderen 18-35 år og vil være studenter ved University of Minnesota som er påmeldt Research Experience Points-programmet. Deltakerne vil fullføre vurderingsbatteriet eksternt; batteriet vil ta ca. 45-60 minutter å fullføre.
Fase 4: Dette er et pilotprogram for å teste bruken av kognitiv fjernvurdering og trening hos ungdom med angstdiagnose og friske kontroller. Deltakerne vil fullføre et kort vurderingsbatteri, og deretter motta 4 timer kognitiv trening over 2 uker hjemme. Deretter vil de gjenta batteriet. Total deltakelse bør vare i ca. 5 timer over 2-3 uker og vil fullføres helt eksternt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase 1: Fjernvurdering med gammelt batteri (påmeldingsperiode: juni-august 2017. STENGT FOR PÅMELDING) Deltakere som har fullført den elektroniske samtykkeprosessen kan starte studieprosedyrer. Et medlem av forskningsstaben vil koble deltakeren til Posit Science-batteriet eksternt ved å bruke sin bærbare datamaskin eller iPad gjennom BrainHQ-portalen. Alle Posit Science-vurderinger har en kort opplæringsdel før vurderingen begynner. Deltakerne vil bli bedt om å være på et rolig sted uten distraksjoner der de kan skru opp volumet på enheten eller bruke hodetelefoner for å fullføre de auditive delene av vurderingen. Batteriet vil bestå av 6 øvelser og vil vare i ca. 20 minutter, som vil bli gjennomført i en enkelt sitting. Data som skal fanges vil inkludere responstid, nøyaktighet og tid for å fullføre vurderingen. Disse dataene vil bli lagret konfidensielt på Posit Science-serverne og vil senere bli lastet ned til en ekstern enhet for dataanalyse og tolkning. Når deltakerne har fullført røren, vil et medlem av studiestaben sende sin kompensasjon.
Fase 2: Minnesota State Fair (påmeldingsperiode: 2017-2022) Deltakere som har fullført samtykkeprosessen, kan starte studieprosedyrer. Et medlem av forskningsstaben vil koble deltakeren til REDCap-selvrapportundersøkelsene på en iPad. Undersøkelsene vil være i en katalog oppført under deltakerens unike studieidentifikator og vil ikke inneholde personlig identifiserende informasjon. Den første undersøkelsen vil samle inn demografisk informasjon som alder, kjønn, etnisitet/rase, postnummer for bosted, utdanningsnivå, aktuelle medisiner og personlig og familiær psykiatrisk og nevrologisk historie. Denne informasjonen vil bli samlet inn i et selvrapporteringsskjema for å unngå forlegenhet eller stigma som kan oppstå hvis deltakeren ble overhørt svare på disse spørsmålene. Etter å ha fullført den demografiske undersøkelsen og en kort medisinsk historie, vil alle deltakere fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer. Selvrapporteringsvurderingene bør ta ca. 2 minutter å fullføre.
Etter fullføring av selvrapporteringselementene vil deltakeren automatisk bli omdirigert til det kognitive batteriet som de er randomisert til. De vil bli bedt om å logge på BrainHQ-portalen med samme e-postadresse som de oppga tidligere. De vil bli bedt om navnet sitt; studiepersonell vil instruere deltakerne om å angi "State" for fornavnet sitt og "Fair" for etternavnet. Studiepersonalet vil imidlertid ikke overvåke deltakerne direkte mens de oppretter kontoen sin, og derfor kan det hende at noen ikke følger disse instruksjonene og kan avsløre sitt fulle navn til Posit Science. Alle Posit Science-vurderinger har en kort opplæringsdel før vurderingen begynner. Hvis deltakeren fortsatt har problemer med å forstå vurderingen, vil studiepersonell være tilgjengelig for å forklare oppgavene. Deltakerne vil bli utstyrt med øretelefoner med engangsbind for hørselskomponenter. Hvert batteri vil bestå av 4-6 Posit Science-vurderinger, som varer i omtrent 2-3 minutter hver. Det kognitive batteriet skal vare i ca. 12-15 minutter. Data som skal fanges vil inkludere responstid, nøyaktighet og tid for å fullføre vurderingen. Disse dataene vil bli lagret konfidensielt i Posit Science-serverne og vil senere bli lastet ned til en AHC-administrert enhet for analyse og tolkning. Når de lastes ned til AHC-serveren, vil de bli avidentifisert og samlet ved hjelp av en unik deltaker-ID.
På slutten av det kognitive vurderingsbatteriet vil deltakerne bli bedt om å fullføre en kort mulighetsundersøkelse om REDCap som vil spørre dem om deres mening om oppgavene de har fullført og hvor sannsynlig det er at de vil bruke denne typen programmer. Denne undersøkelsen bør ta ca. 1-2 minutter. Da vil deltakerne motta sin kompensasjon og deltakelsen vil være fullstendig.
Fase 3: Research Experience Program (REP)-prosjekt (Innmeldingsperiode: Våren 2018; fremtidig påmelding planlagt) Voksne studenter ved University of Minnesota som er påmeldt Research Experience Points (REP)-programmet kan melde seg på dette studiet for å få poeng for klassepoeng. Vi vil be om at deltakerne gjennomfører studien i et rolig miljø fri for distraksjoner med en pålitelig internettforbindelse, og at de ikke deltar dersom de har inntatt alkohol eller ulovlige stoffer de siste 8 timene/er påvirket av ulovlige stoffer. Vi vil også anbefale bruk av øretelefoner til studiet. Deltakerne vil fylle ut et elektronisk samtykkeskjema uavhengig, selv om de kan kontakte forskningspersonell når som helst hvis de har spørsmål. Etter å ha fylt ut samtykkeskjemaet, vil deltakerne bli omdirigert til COMPAS egenrapporteringstiltak. Etter at vurderingspakken er fullført, vil deltakerne automatisk bli omdirigert til Posit Science-nettstedet for å fullføre vurderingsbatteriet. Total deltakelse bør ta ca. 45-60 minutter.
Fase 4: Pilot Kognitiv trening for ungdom (påmeldingsperiode: sommeren 2018. STENGT FOR PÅMELDING) Vi vil rekruttere ungdom uten en psykisk helsediagnose og med en angstdiagnose ved å bruke rekrutteringsregisteret til UMP Psykiatriklinikken, kontakte tidligere forskningsdeltakere, ved å annonsere i samfunnet og på nett (Facebook og avdelingens nettside). Foreldre/foresatte vil bli bedt om å gi en kort demografisk og medisinsk historie om barnet sitt. Hvis deltakeren er over 18 år, kan de gjennomføre dette selvstendig, men får beskjed om at de kan samarbeide med foreldre eller foresatte dersom de velger å gjøre det. Ungdommen vil deretter fullføre vurderingsbatteriet, 4 timer med BrainHQ-treningsspill over 2 uker, og gjenta vurderingsbatteriet. Total deltakelse bør vare i ca. 5 timer og vil fullføres helt eksternt. Deltakerne vil motta sin kompensasjon via e-post ved å bruke samme konto som ble brukt til å sende koblingen til batteriet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase 1: Deltakere i denne studien vil være friske voksne, i alderen 18-65 år, som snakker flytende engelsk og ikke har en historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske trekk, autismespekterforstyrrelse, mental retardasjon, nevrologisk lidelse, eller historie med alvorlig hodeskade. Deltakerne vil ikke være begrenset av sin geologiske plassering, da de kan få tilgang til studieportalen eksternt med en pålitelig internettforbindelse. Gravide kvinner kan delta i denne studien.
Fase 2: Deltakere i denne studien vil være deltakere på Minnesota State Fair, i alderen 18-80 år, som lærte engelsk før fylte 12 år og kan bruke en iPad uten hjelp. Deltakerne kan være gravide eller ha en medisinsk, utviklingsmessig, psykiatrisk eller nevrologisk tilstand.
Beskrivelse
Fase 1 inkluderingskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke som bestemt av REDCap-vurderingen
- Flytende engelsk (lært før fylte 12)
- Har pålitelig internettilgang og en enhet som en bærbar PC eller iPad som kan brukes til å koble til BrainHQ-portalen på et stille sted uten distraksjon
- Kunne bruke en iPad eller datamaskin til å utføre visuelle og auditive kognitive vurderinger uten hjelp
- Ingen historie med schizofreni, bipolar lidelse med psykose eller schizoaffektiv lidelse
- Ingen nevrologisk lidelse, alvorlig hodeskade, mental retardasjonsdiagnose eller autismespekterforstyrrelse
- Gravide kvinner kan delta i denne studien
Fase 2 inkluderingskriterier:
- I alderen 18-80 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Lærte engelsk før fylte 12 år
- Gravide kvinner kan delta i denne studien
- Kunne bruke en iPad til å utføre visuelle og/eller auditive kognitive vurderinger uten hjelp.
Fase 3 inkluderingskriterier:
- I alderen 18-35 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke Flytende i engelsk Kunne bruke en iPad eller datamaskin til å utføre visuelle og auditive kognitive vurderinger uten hjelp
- Har pålitelig internettilgang og en enhet som en bærbar PC eller iPad som kan brukes til å koble til REDCap-serveren og BrainHQ-portalen på et stille sted uten distraksjon
Fase 4-inkluderingskriterier:
- I alderen 12-18 år
- Enten har ingen psykisk helsediagnose (frisk kontroll) eller er diagnostisert med en angstlidelse
- Villig og i stand til å gi samtykke; minst én forelder eller foresatt kan gi skriftlig samtykke til deltakelse
- Flytende engelsk
- Konsekvent tilgang til en enhet med iOS-operativsystemet (f.eks. iPhone, iPad)
- Kunne bruke en iOS-enhet til å utføre visuelle og auditive kognitive vurderinger uten hjelp
- Har pålitelig internettilgang på et rolig sted uten distraksjoner for å fullføre studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Ikke flytende i skriftlig/ muntlig engelsk
- Kan ikke bruke en iPad eller datamaskin til å fullføre visuelle og/eller auditive kognitive vurderinger uten hjelp
- Tilstedeværelse av en medisinsk eller atferdsmessig tilstand som vil forhindre deltakelse i rettssaken
- Deltakeren har brukt ulovlige stoffer eller alkohol i løpet av de siste 8 timene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller (fase 1)
Deltakerne vil delta i Cognitive Assessments (Fase 1) utviklet av Posit Science
|
Deltakerne vil delta i opptil 6 vurderinger i 4 kognisjonsdomener: Behandlingshastighet; Executive oppmerksomhet; Læring og hukommelse; og sosial kognisjon. Vurderinger:
|
|
Sunne kontroller, batteri A (fase 2)
Deltakerne vil fullføre det kognitive batteriet A (fase 2) utviklet av Posit Science mens de er på Minnesota State Fair.
|
Deltakerne skal gjennomføre to visuelle vurderinger, en auditiv vurdering og en sosial kognisjonsvurdering. Deretter vil deltakeren gjennomføre selvrapporteringsundersøkelser. Vurderinger:
|
|
Sunne kontroller, batteri B (fase 2)
Deltakerne vil fullføre det kognitive batteriet B (fase 2) utviklet av Posit Science mens de er på Minnesota State Fair.
|
Deltakerne skal gjennomføre to visuelle vurderinger, en auditiv vurdering og en sosial kognisjonsvurdering. Deretter vil deltakeren fullføre de fullstendige selvrapporteringsundersøkelsene. Vurderinger:
|
|
Sunne kontroller, batteri C (fase 2)
Deltakerne vil fullføre det kognitive batteriet C (fase 2) utviklet av Posit Science mens de er på Minnesota State Fair.
|
Deltakerne skal gjennomføre to visuelle vurderinger, en auditiv vurdering og en sosial kognisjonsvurdering. Deretter vil deltakeren gjennomføre selvrapporteringsundersøkelser. Vurderinger:
|
|
Sunne kontroller (fase 3)
Deltakerne vil fullføre hele Posit Science kognitive vurderingsbatteriet og selvrapporteringsspørreskjemaer for kreditt i Research Experience Program ved University of Minnesota.
|
|
|
Sunne kontroller, batteri D (fase 2)
Deltakerne vil fullføre Cognitive Battery E (Fase 2) utviklet av Posit Science mens de er på Minnesota State Fair.
|
|
|
Sunne kontroller, batteri E (fase 2)
Deltakerne vil fullføre det kognitive batteriet C (fase 2) utviklet av Posit Science mens de er på Minnesota State Fair.
|
|
|
Ungdom med angstdiagnose (fase 4)
Deltakerne vil fullføre eksterne kognitive vurderinger og kognitive treningsprogrammer utviklet av Posit Science.
|
|
|
Ungdom, sunne kontroller (fase 4)
Deltakerne vil fullføre eksterne kognitive vurderinger og kognitive treningsprogrammer utviklet av Posit Science.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle sveiper
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 1: Deltakerne ser på to romlige frekvenssveip og bestemmer om hver enkelt sveipet innover eller utover
|
4 minutter
|
|
Vedvarende visuell oppmerksomhet
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 1: Deltakerne blir bedt om å trykke på mellomromstasten så raskt de kan når en stjerne vises øverst på skjermen (ikke trykk når den vises nederst på skjermen)
|
4 minutter
|
|
Assosiativ læring – visuell
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 1: Deltakerne vil se en ring med gjenstander.
De blir bedt om å huske gjenstandene og deres plassering.
|
4 minutter
|
|
Assosiativ læring – auditiv
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 1: Deltakerne vil høre en sekvens av stavelser.
De blir bedt om å huske stavelsene og gjenta sekvensen ved å klikke på ordene.
|
4 minutter
|
|
Følelser Bevegelse
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 1: Deltakerne vil se en video av en person som viser et ansiktsuttrykk i hver forsøk.
De blir bedt om å velge riktig følelse
|
4 minutter
|
|
Stemmevalg
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 1: En setning uttalt i en bestemt prosodi vil bli presentert i hver rettssak.
Velg følelsen som uttrykkes i setningen riktig
|
4 minutter
|
|
På stier: Læring
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri A: Deltakerne ser to sirkler forbundet med stier.
Husk banen fra A til B, og klikk på sirklene i den angitte rekkefølgen.
Hvis deltakeren gjør en feil, vises banen på nytt.
|
4 minutter
|
|
Linjelengde Diskriminering
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri A: Deltakerne ser på to linjer omgitt av stjerner og bestemmer hvilken som er lengst.
|
4 minutter
|
|
Trykk på følelsen
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri A: Dette er en executive funksjon go/no-go-oppgave som fanger opp både hemmende kontroll og vedvarende oppmerksomhetsevner.
Deltakerne ser en serie ansikter, hver presentert i en begrenset periode.
Deltakerne blir bedt om å trykke på knappen hver gang de ser et glad eller trist ansikt, og ikke trykke på knappen når de ser et nøytralt ansikt
|
4 minutter
|
|
Sound Sweeps
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri A: Deltakerne blir presentert for to påfølgende toner som enten stiger eller lavere i tonehøyde, og de blir bedt om å identifisere retningen for tonehøydeendringen.
|
4 minutter
|
|
Visuell tidsbestillingsdom
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri B: Se to visuelle mønstre vist etter hverandre, og finn ut hvilket som ble presentert først
|
4 minutter
|
|
Målsporer
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri B: Hold styr på målene mens alle objektene (mål og distraktorer) beveger seg rundt på skjermen.
|
4 minutter
|
|
Følelsesmessig ansikt
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri B: Dette er en emosjonell stroop-oppgave som gir et mål på utøvende oppmerksomhet.
I hver forsøk vises et uttrykksfullt ansikt og dekkes med et kongruent eller inkongruent ord (stroop-effekt).
Deltakerne ser en serie ansikter, hver presentert i en begrenset periode.
Identifiser følelsene i ansiktet så raskt som mulig.
Hvis ansiktet viser lykke, trykk på HAPPY-knappen.
Hvis ansiktet viser frykt, trykk på FEAR-knappen.
Økt reaksjonstid på inkongruente stimuluskombinasjoner fanger opp kapasitet for konfliktløsning.
|
4 minutter
|
|
Auditiv lyddiskriminering
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri B: Deltakerne må bestemme hvilke av to lignende klingende stavelsesfonem som ble talt.
|
4 minutter
|
|
Stroop 2AFC
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri C: Navnet på en farge skrevet i farget tekst vises på skjermen.
Deltakerne velger fargen på teksten ved å trykke på venstre/høyre tastaturpil så raskt de kan.
|
4 minutter
|
|
Visuell oppgavebytter
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri C: To former presenteres raskt på skjermen.
Svar raskt hvis de to formene deler de samme kriteriene, som endres fra prøve til prøve (f.eks. farge).
|
4 minutter
|
|
Beep Seeker
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri C: Deltakerne blir presentert med en mållydtone og blir deretter bedt om å identifisere den i nærvær av distraherende toner.
|
4 minutter
|
|
Stemmevalg
Tidsramme: 4 minutter
|
Fase 2, batteri C: En setning uttalt i en bestemt prosodi vil bli presentert i hver rettssak.
Velg følelsen som uttrykkes i setningen riktig
|
4 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsinhiberingsskala/Behavioural Activation Scale (BIS/BAS)
Tidsramme: 4 minutter
|
Deltakerne vil svare på selvrapporteringsspørsmål for å bestemme atferdshemming og atferdsaktivering.
Skalaen er satt til 1-4 1 ikke aktiv i det hele tatt og 5 er den mest aktive
|
4 minutter
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: 4 minutter
|
Deltakerne vil svare på selvrapporteringsspørsmål for å bestemme deres forventningsfulle og fullendte glede.
Skalaområdet er 1-6 1 er minst lystbetont og 6 er det mest behagelige
|
4 minutter
|
|
Gjennomførbarhetsvurderinger
Tidsramme: 1 minutt
|
Deltakerne vil svare på selvrapporteringsspørsmål om tilgjengeligheten til Posit Science kognitive vurderinger.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitive vurderinger (fase 1)
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekruttering
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University Health Network, TorontoRekrutteringSmertebehandlingCanada
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUterin leiomyosarkom | LMS - LeiomyosarkomForente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennå
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeDemens | Alzheimers sykdomCanada, Latvia