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用于远程评估的 D2D 规范数据

2020年2月17日 更新者:University of Minnesota

基于 iPad 的认知评估工具的规范性数据收集

第 1 阶段:这是一项远程观察研究,参与者将完成由 Posit Science 开发的认知评估。 参与者将是 18-65 岁的健康对照者,具有可靠的互联网访问权限和可用于访问评估的设备,例如笔记本电脑或 iPad。 参与者将在不同的认知领域完成最多 6 项 Posit Science 评估,评估应持续约 30 分钟。

第 2 阶段:这是一项亲自观察研究,参与者将完成由 Posit Science 开发的认知评估。 参与者将是英语流利的 18-80 岁的健康对照者。 参与者将完成由 Posit Science 开发的一系列认知评估,其中包括视觉、听觉和社会认知评估的组合,以及自我报告问卷。 这项研究将在明尼苏达州博览会的 Driven to Discover 大楼进行。 参与将持续约 20 分钟。

第 3 阶段:第 3 阶段的参与者将完成 Posit Science 评估组合和自我报告问卷。 每个参与者将被要求提供简要的人口统计和病史数据。 参与者年龄在 18-35 岁之间,并且是明尼苏达大学参加研究经验积分计划的学生。 参与者将远程完成评估电池;电池大约需要 45-60 分钟才能完成。

第 4 阶段:这是一个试点项目,用于测试远程认知评估和培训在具有焦虑诊断和健康控制的青少年中的使用。 参与者将完成一个简短的电池评估,然后将在 2 周内在家接受 4 小时的认知训练。 然后他们将重复电池。 总参与时间应在 2-3 周内持续约 5 小时,并将完全远程完成。

研究概览

详细说明

第一阶段:旧电池远程评估(招生时间:2017年6月-8月。 已关闭注册)成功完成在线同意流程的参与者可以开始学习程序。 一名研究人员将使用笔记本电脑或 iPad 通过 BrainHQ 门户将参与者远程连接到 Posit Science 电池。 所有 Posit Science 评估在评估开始前都有一个简短的培训部分。 参与者将被指示在一个安静的地方,不要分心,在那里他们可以调高设备的音量或使用耳机来完成评估的听觉部分。 电池将包括 6 个练习,将持续约 20 分钟,将在一次坐下完成。 要捕获的数据将包括响应时间、准确性和完成评估的时间。 这些数据将保密地存储在 Posit Science 服务器中,随后将下载到外部设备上进行数据分析和解释。 一旦参与者完成击球手,研究人员将发送他们的补偿。

第二阶段:明尼苏达州博览会(招生时间:2017-2022)成功完成同意程序的参与者可以开始学习程序。 一名研究人员会将参与者连接到 iPad 上的 REDCap 自我报告调查。 调查将包含在参与者唯一研究标识符下列出的目录中,并且不会包含任何个人身份信息。 第一项调查将收集人口统计信息,例如年龄、性别、民族/种族、居住邮政编码、教育水平、当前用药以及个人和家族精神病和神经病史。 这些信息将以自我报告调查表的形式收集,以避免参与者被无意中听到回答这些问题时可能导致的尴尬或耻辱。 完成人口统计调查和简要病史后,所有参与者将完成自我报告问卷。 完成自我报告评估大约需要 2 分钟。

完成自我报告项目后,参与者将自动重定向到他们被随机分配到的认知电池。 他们将被要求使用他们之前提供的相同电子邮件地址登录 BrainHQ 门户。 系统将提示他们输入姓名;研究人员将指导参与者在名字中输入“State”,在姓氏中输入“Fair”。 但是,研究人员在创建帐户时不会直接监督参与者,因此有些人可能不会遵循这些说明,可能会向 Posit Science 透露他们的全名。 所有 Posit Science 评估在评估开始前都有一个简短的培训部分。 如果参与者仍然无法理解评估,研究人员将可以帮助解释任务。 将为参与者提供带有用于听觉组件的一次性卫生垫的耳罩式耳机。 每个电池将包含 4-6 个 Posit Science 评估,每个持续大约 2-3 分钟。 认知电池应持续大约 12-15 分钟。 要捕获的数据将包括响应时间、准确性和完成评估的时间。 这些数据将保密地存储在 Posit Science 服务器中,随后将下载到 AHC 管理的设备上进行分析和解释。 当下载到 AHC 服务器时,它们将被取消识别并使用唯一的参与者 ID 进行整理。

在认知评估电池结束时,参与者将被要求完成一份关于 REDCap 的简短可行性调查,调查将询问他们对他们完成的任务的看法以及他们使用此类程序的可能性。 此调查大约需要 1-2 分钟。 然后参与者将收到他们的补偿,他们的参与将是完整的。

第 3 阶段:研究经验计划 (REP) 项目(招生时间:2018 年春季;未来计划招生) 明尼苏达大学参加研究经验积分 (REP) 计划的成人学生可以参加这项研究以获得积分学分。 我们将要求参与者在没有干扰的安静环境中完成研究,并提供可靠的互联网连接,并且如果他们在过去 8 小时内饮酒或服用非法药物/受到非法药物的影响,则不要参与。 我们还将推荐使用耳罩式耳机进行研究。 参与者将独立填写在线同意书,但如果有任何疑问,他们可以随时联系研究人员。 完成同意书后,参与者将被重定向到 COMPAS 自我报告措施。 评估套件完成后,参与者将自动重定向到 Posit Science 网站以完成评估电池。 全部参与大约需要 45-60 分钟。

第四阶段:试点青少年认知训练(招生时间:2018年夏季。 关闭注册)我们将通过使用 UMP 精神病学诊所招募登记处、联系以前的研究参与者、通过在社区和在线(Facebook 和部门网站)上做广告来招募没有心理健康诊断和焦虑诊断的青少年。 父母/监护人将被要求提供关于他们孩子的简要人口统计和病史。 如果参与者年满 18 岁,他们可以独立完成此任务,但被告知如果他们愿意,可以与父母或监护人一起完成。 然后,青少年将完成评估电池,为期 2 周的 4 小时 BrainHQ 训练游戏,并重复评估电池。 总参与应持续约 5 小时,并将完全远程完成。 参与者将通过电子邮件收到他们的补偿,使用与发送电池链接相同的帐户

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1271

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota, Dept of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

第一阶段:本研究的参与者将是健康的成年人,年龄在 18-65 岁之间,英语流利,没有精神分裂症、分裂情感障碍、具有精神病特征的双相情感障碍、自闭症谱系障碍、精神发育迟滞、神经系统障碍、或头部严重受伤的历史。 参与者将不受地理位置的限制,因为他们可以通过可靠的互联网连接远程访问研究门户。 孕妇可以参加这项研究。

第 2 阶段:本研究的参与者将是明尼苏达州博览会的参加者,年龄在 18-80 岁之间,他们在 12 岁之前学习英语并且可以在没有帮助的情况下使用 iPad。 参与者可能怀孕或有医学、发育、精神病或神经系统疾病。

描述

第一阶段纳入标准:

  • 18-65岁
  • 愿意并能够提供由 REDCap 评估确定的知情同意
  • 英语流利(12岁前学习)
  • 拥有可靠的互联网接入和笔记本电脑或 iPad 等设备,可用于在安静且不受干扰的地方连接到 BrainHQ 门户
  • 能够独立使用 iPad 或计算机进行视觉和听觉认知评估
  • 无精神分裂症、双相情感障碍伴精神病或分裂情感障碍病史
  • 无神经系统疾病、严重头部外伤、智力低下诊断或自闭症谱系障碍
  • 孕妇可以参加这项研究

第 2 阶段纳入标准:

  • 18-80岁
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 12岁前学习英语
  • 孕妇可以参加这项研究
  • 能够独立使用 iPad 进行视觉和/或听觉认知评估。

第 3 阶段纳入标准:

  • 18-35岁
  • 愿意并能够提供知情同意 英语流利 能够独立使用 iPad 或计算机进行视觉和听觉认知评估
  • 拥有可靠的互联网接入和笔记本电脑或 iPad 等设备,可用于在安静且不受干扰的地方连接到 REDCap 服务器和 BrainHQ 门户

第 4 阶段纳入标准:

  • 12-18岁
  • 没有心理健康诊断(健康控制)或被诊断患有焦虑症
  • 愿意并能够提供同意;至少一位父母或监护人能够提供参与的书面同意
  • 流利的英语
  • 一致访问装有 iOS 操作系统的设备(例如 iPhone、iPad)
  • 能够独立使用 iOS 设备进行视觉和听觉认知评估
  • 在安静的地方有可靠的互联网接入,不会分心以完成学习活动

所有参与者的排除标准:

  • 无法或不愿提供知情同意
  • 不流利的书面/口头英语
  • 无法在没有帮助的情况下使用 iPad 或计算机完成视觉和/或听觉认知评估
  • 存在会禁止参与试验的医疗或行为状况
  • 参与者在过去 8 小时内使用过非法物质或酒精

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制(第一阶段)
参与者将参加由 Posit Science 开发的认知评估(第一阶段)

参与者将参与 4 个认知领域的多达 6 个评估:处理速度;执行注意;学习和记忆;和社会认知。

评估:

  • 视觉扫描
  • 持续的视觉注意力
  • 联想学习——视觉
  • 联想学习——听觉
  • 情绪运动
  • 语音选择
健康控制,电池 A(第 2 阶段)
参与者将在明尼苏达州博览会上完成由 Posit Science 开发的认知电池 A(第 2 阶段)。

参与者将完成两项视觉评估、一项听觉评估和一项社会认知评估。 然后参与者将完成自我报告调查。

评估:

  • 在路上:学习
  • 线长判别
  • 点击情感
  • 声音扫描
  • 清算银行/清算银行
  • TEPS
  • 可行性调查
健康控制,电池 B(第 2 阶段)
参与者将在明尼苏达州博览会期间完成由 Posit Science 开发的认知电池 B(第 2 阶段)。

参与者将完成两项视觉评估、一项听觉评估和一项社会认知评估。 然后参与者将完成完整的自我报告调查。

评估:

  • 视觉时间顺序判断
  • 目标追踪器
  • 情绪化的脸
  • 听觉辨别
  • 清算银行/清算银行
  • TEPS
  • 可行性评估
健康控制,电池 C(第 2 阶段)
参与者将在明尼苏达州博览会上完成由 Posit Science 开发的认知电池 C(第 2 阶段)。

参与者将完成两项视觉评估、一项听觉评估和一项社会认知评估。 然后参与者将完成自我报告调查。

评估:

  • 斯特鲁普 2AFC
  • 视觉任务切换器
  • 蜂鸣器
  • 语音选择
  • 清算银行/清算银行
  • TEPS
  • 可行性调查
健康对照(第 3 阶段)
参与者将在明尼苏达大学的研究体验计划中完成完整的 Posit Science 认知评估电池和自我报告问卷以获得学分。
健康控制,电池 D(第 2 阶段)
参与者将在明尼苏达州博览会上完成由 Posit Science 开发的认知电池 E(第 2 阶段)。
健康控制,电池 E(第 2 阶段)
参与者将在明尼苏达州博览会上完成由 Posit Science 开发的认知电池 C(第 2 阶段)。
患有焦虑症的青少年(第 4 阶段)
参与者将完成由 Posit Science 开发的远程认知评估和认知训练计划。
青少年,健康对照(第 4 阶段)
参与者将完成由 Posit Science 开发的远程认知评估和认知训练计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉扫描
大体时间:4分钟
第 1 阶段:参与者观看两个空间频率扫描并确定每个扫描是向内扫描还是向外扫描
4分钟
持续的视觉注意力
大体时间:4分钟
第 1 阶段:要求参与者在屏幕顶部出现星星时​​尽可能快地按下空格键(当它出现在屏幕底部时不要按下)
4分钟
联想学习——视觉
大体时间:4分钟
阶段 1:参与者将看到一圈物品。 他们被要求记住物品及其位置。
4分钟
联想学习——听觉
大体时间:4分钟
阶段 1:参与者将听到一系列音节。 他们被要求记住音节并通过点击单词来重复序列。
4分钟
情绪运动
大体时间:4 分钟
第 1 阶段:参与者将看到一个人在每次试验中显示面部表情的视频。 他们被要求选择正确的情绪
4 分钟
语音选择
大体时间:4 分钟
第 1 阶段:每次试验都会呈现以特定韵律说出的句子。 正确选择句子表达的情感
4 分钟
在路上:学习
大体时间:4分钟
阶段 2,电池 A:参与者看到两个由路径连接的圆圈。 记住从 A 到 B 的路径,然后按指示的顺序单击圆圈。 如果参与者犯了错误,路径会再次显示。
4分钟
线长判别
大体时间:4分钟
第 2 阶段,Battery A:参与者观看被星星包围的两条线并确定哪一条更长。
4分钟
点击情感
大体时间:4分钟
第 2 阶段,Battery A:这是一项执行功能通过/不通过任务,它同时捕获抑制控制和持续注意力能力。 参与者会看到一系列面孔,每张面孔都在有限的时间内出现。 参与者被指示在每次看到快乐或悲伤的脸时点击按钮,而当他们看到中性的脸时不要点击按钮
4分钟
声音扫描
大体时间:4分钟
第 2 阶段,电池 A:向参与者呈现两个音高升高或降低的后续音调,并要求他们确定音高变化的方向。
4分钟
视觉时间顺序判断
大体时间:4分钟
阶段 2,Battery B:观察一个接一个显示的两个视觉模式,并确定哪个先出现
4分钟
目标追踪器
大体时间:4分钟
阶段 2,Battery B:随着所有对象(目标和干扰项)在屏幕上移动,跟踪目标。
4分钟
情绪化的脸
大体时间:4分钟
第 2 阶段,Battery B:这是一项情绪 stroop 任务,可衡量执行人员的注意力。 在每次试验中,都会显示一张富有表情的脸,并用一个一致或不一致的词覆盖(stroop 效应)。 参与者会看到一系列面孔,每张面孔都在有限的时间内出现。 尽快识别面部表情。 如果脸上表现出幸福,请点击 HAPPY 按钮。 如果面部表现出恐惧,请点击恐惧按钮。 增加对不一致的刺激组合的反应时间可以捕获解决冲突的能力。
4分钟
听觉辨别
大体时间:4分钟
第 2 阶段,Battery B:参与者必须确定说出两个发音相似的音节音素中的哪一个。
4分钟
斯特鲁普 2AFC
大体时间:4分钟
阶段 2,电池 C:屏幕上出现以彩色文字书写的颜色名称。 参与者通过尽可能快地点击左/右键盘箭头来选择文本的颜色。
4分钟
视觉任务切换器
大体时间:4分钟
Phase 2,Battery C:屏幕上快速呈现两个形状。 如果两个形状共享相同的标准,则快速响应,这些标准会随着试验的不同而变化(例如,颜色)。
4分钟
蜂鸣器
大体时间:4分钟
第 2 阶段,电池 C:向参与者呈现目标蜂鸣音,然后要求参与者在出现分散注意力的音调时识别它。
4分钟
语音选择
大体时间:4分钟
第 2 阶段,Battery C:每次试题都会呈现以特定韵律说出的句子。 正确选择句子表达的情感
4分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行为抑制量表/行为激活量表 (BIS/BAS)
大体时间:4分钟
参与者将回答自我报告问题以确定行为抑制和行为激活。 比例设置为 1-4 1 完全不活跃,5 最活跃
4分钟
愉悦量表的时间体验 (TEPS)
大体时间:4分钟
参与者将回答自我报告问题以确定他们的预期和完成的乐趣。 量表范围为 1-6 1 表示最不愉快,6 表示最愉快
4分钟
可行性评级
大体时间:1分钟
参与者将回答有关 Posit Science 认知评估的可访问性的自我报告问题。
1分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月6日

初级完成 (实际的)

2019年3月25日

研究完成 (实际的)

2019年3月25日

研究注册日期

首次提交

2017年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月17日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00000319

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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认知评估(第一阶段)的临床试验

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