Datos normativos D2D para evaluaciones remotas
Recopilación de datos normativos para herramientas de evaluación cognitiva basadas en iPad
Fase 1: Este es un estudio observacional remoto en el que los participantes completarán evaluaciones cognitivas desarrolladas por Posit Science. Los participantes serán controles sanos de entre 18 y 65 años con acceso confiable a Internet y un dispositivo que puedan usar para acceder a las evaluaciones, como una computadora portátil o un iPad. Los participantes completarán hasta 6 evaluaciones de Posit Science en diferentes dominios de la cognición, que deberían durar aproximadamente 30 minutos.
Fase 2: Este es un estudio observacional en persona en el que los participantes completarán evaluaciones cognitivas desarrolladas por Posit Science. Los participantes serán controles sanos de entre 18 y 80 años que hablen inglés con fluidez. Los participantes completarán baterías de evaluaciones cognitivas desarrolladas por Posit Science, que incluyen combinaciones de evaluaciones cognitivas visuales, auditivas y sociales, y cuestionarios de autoinforme. Este estudio se llevará a cabo en el edificio Driven to Discover en la Feria Estatal de Minnesota. La participación tendrá una duración aproximada de 20 minutos.
Fase 3: Los participantes en la Fase 3 completarán una batería de evaluación de Posit Science y cuestionarios de autoinforme. Se le pedirá a cada participante que proporcione breves datos demográficos y de historial médico. Los participantes tendrán entre 18 y 35 años y serán estudiantes de la Universidad de Minnesota que estén inscritos en el programa Research Experience Points. Los participantes completarán la batería de evaluación de forma remota; la batería tardará aproximadamente 45-60 minutos en completarse.
Fase 4: Este es un programa piloto para probar el uso de evaluación y entrenamiento cognitivo a distancia en adolescentes con diagnóstico de ansiedad y controles sanos. Los participantes completarán una breve batería de evaluación y luego recibirán 4 horas de entrenamiento cognitivo durante 2 semanas en casa. Luego repetirán la batería. La participación total debe durar aproximadamente 5 horas durante 2-3 semanas y se completará de forma totalmente remota.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fase 1: Evaluación Remota con Batería Vieja (Periodo de Inscripción: Junio-Agosto 2017. CERRADO PARA LA INSCRIPCIÓN) Los participantes que hayan completado con éxito el proceso de consentimiento en línea pueden comenzar los procedimientos del estudio. Un miembro del personal de investigación conectará al participante a la batería de Posit Science de forma remota utilizando su computadora portátil o iPad a través del portal BrainHQ. Todas las evaluaciones de Posit Science tienen una breve sección de capacitación antes de que comience la evaluación. Se indicará a los participantes que estén en un lugar tranquilo y sin distracciones donde puedan subir el volumen de su dispositivo o usar auriculares para completar las partes auditivas de la evaluación. La batería constará de 6 ejercicios y tendrá una duración aproximada de 20 minutos, que se completarán en una sola sesión. Los datos que se capturarán incluirán el tiempo de respuesta, la precisión y el tiempo para completar la evaluación. Estos datos se almacenarán de forma confidencial en los servidores de Posit Science y luego se descargarán en un dispositivo externo para el análisis y la interpretación de los datos. Una vez que los participantes hayan completado la masa, un miembro del personal del estudio enviará su compensación.
Fase 2: Feria Estatal de Minnesota (período de inscripción: 2017-2022) Los participantes que hayan completado con éxito el proceso de consentimiento pueden comenzar los procedimientos del estudio. Un miembro del personal de investigación conectará al participante con las encuestas de autoinforme de REDCap en un iPad. Las encuestas se incluirán en un directorio enumerado bajo el identificador de estudio único del participante y no contendrán ninguna información de identificación personal. La primera encuesta recopilará información demográfica como edad, género, origen étnico/raza, código postal de residencia, nivel educativo, medicamentos actuales e historial psiquiátrico y neurológico personal y familiar. Esta información se recopilará en un formulario de encuesta de autoinforme para evitar la vergüenza o el estigma que podría resultar si se escuchara al participante responder estas preguntas. Después de completar la encuesta demográfica y el breve historial médico, todos los participantes completarán cuestionarios de autoinforme. Las evaluaciones de autoinforme deben tomar aproximadamente 2 minutos para completarse.
Después de completar los elementos de autoinforme, el participante será redirigido automáticamente a la batería cognitiva a la que ha sido asignado al azar. Se les pedirá que inicien sesión en el portal BrainHQ con la misma dirección de correo electrónico que proporcionaron anteriormente. Se les pedirá su nombre; El personal del estudio indicará a los participantes que ingresen "Estado" para su nombre y "Justo" para su apellido. Sin embargo, el personal del estudio no supervisará directamente a los participantes mientras crean su cuenta, por lo que es posible que algunos no sigan estas instrucciones y revelen su nombre completo a Posit Science. Todas las evaluaciones de Posit Science tienen una breve sección de capacitación antes de que comience la evaluación. Si el participante aún tiene problemas para comprender la evaluación, el personal del estudio estará disponible para ayudar a explicar las tareas. Los participantes recibirán auriculares para colocar sobre las orejas con toallas sanitarias desechables para los componentes auditivos. Cada batería constará de 4 a 6 evaluaciones de Posit Science, que duran aproximadamente de 2 a 3 minutos cada una. La batería cognitiva debería durar aproximadamente 12-15 minutos. Los datos que se capturarán incluirán el tiempo de respuesta, la precisión y el tiempo para completar la evaluación. Estos datos se almacenarán de forma confidencial en los servidores de Posit Science y luego se descargarán en un dispositivo administrado por AHC para su análisis e interpretación. Cuando se descarguen en el servidor de AHC, se desidentificarán y se cotejarán con una identificación de participante única.
Al final de la batería de evaluación cognitiva, se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta de factibilidad en REDCap en la que se les preguntará su opinión sobre las tareas que completaron y la probabilidad de que usen este tipo de programas. Esta encuesta debe tomar aproximadamente 1-2 minutos. Luego los participantes recibirán su compensación y su participación será completa.
Fase 3: Proyecto del Programa de Experiencia en Investigación (REP) (Período de inscripción: primavera de 2018; inscripción futura planificada) Los estudiantes adultos de la Universidad de Minnesota que están inscritos en el programa Puntos de Experiencia en Investigación (REP) pueden inscribirse en este estudio para recibir puntos por crédito de clase. Solicitaremos a los participantes que completen el estudio en un ambiente tranquilo libre de distracciones con una conexión a internet confiable y que no participen si han consumido alcohol o sustancias ilícitas en las últimas 8 horas/están bajo la influencia de sustancias ilícitas. También recomendaremos el uso de auriculares para colocar sobre las orejas para el estudio. Los participantes completarán un formulario de consentimiento en línea de forma independiente, aunque pueden comunicarse con el personal de investigación en cualquier momento si tienen preguntas. Después de completar el formulario de consentimiento, los participantes serán redirigidos a las medidas de autoinforme de COMPAS. Una vez que se completa el conjunto de evaluaciones, los participantes serán redirigidos automáticamente al sitio web de Posit Science para completar la batería de evaluaciones. La participación total debe tomar aproximadamente 45-60 minutos.
Fase 4: Entrenamiento Cognitivo Adolescente Piloto (Período de inscripción: Verano 2018. INSCRIPCIÓN CERRADA) Reclutaremos adolescentes sin un diagnóstico de salud mental y con un diagnóstico de ansiedad utilizando el registro de reclutamiento de la Clínica de Psiquiatría de la UMP, contactando a participantes de investigaciones anteriores, mediante publicidad en la comunidad y en línea (Facebook y sitio web del Departamento). Se les pedirá a los padres/tutores que proporcionen un breve historial médico y demográfico de su hijo. Si el participante tiene más de 18 años, puede completarlo de forma independiente, pero se le indica que puede trabajar con su padre o tutor si así lo desea. Luego, el adolescente completará la batería de evaluación, 4 horas de juegos de entrenamiento BrainHQ durante 2 semanas y repetirá la batería de evaluación. La participación total debe durar aproximadamente 5 horas y se completará de forma totalmente remota. Los participantes recibirán su compensación por correo electrónico, utilizando la misma cuenta que se utilizó para enviar el enlace a la batería.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Fase 1: Los participantes en este estudio serán adultos sanos, de 18 a 65 años, que hablen inglés con fluidez y no tengan antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar con características psicóticas, trastorno del espectro autista, retraso mental, trastorno neurológico, o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante. Los participantes no estarán restringidos por su ubicación geológica, ya que pueden acceder al portal de estudio de forma remota con una conexión a Internet confiable. Las mujeres embarazadas pueden participar en este estudio.
Fase 2: Los participantes en este estudio serán asistentes a la Feria Estatal de Minnesota, de entre 18 y 80 años, que aprendieron inglés antes de los 12 años y pueden usar un iPad sin ayuda. Las participantes pueden estar embarazadas o tener una afección médica, del desarrollo, psiquiátrica o neurológica.
Descripción
Criterios de inclusión de la fase 1:
- 18-65 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado según lo determinado por la evaluación de REDCap
- Inglés fluido (aprendido antes de los 12 años)
- Tiene acceso confiable a Internet y un dispositivo como una computadora portátil o un iPad que se puede usar para conectarse al portal BrainHQ en un lugar tranquilo y sin distracciones.
- Capaz de usar un iPad o una computadora para realizar evaluaciones cognitivas visuales y auditivas sin ayuda
- Sin antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar con psicosis o trastorno esquizoafectivo
- Sin trastorno neurológico, traumatismo craneoencefálico importante, diagnóstico de retraso mental o trastorno del espectro autista
- Las mujeres embarazadas pueden participar en este estudio.
Criterios de inclusión de la fase 2:
- 18-80 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Aprendió inglés antes de los 12 años.
- Las mujeres embarazadas pueden participar en este estudio.
- Capaz de usar un iPad para realizar evaluaciones cognitivas visuales y/o auditivas sin ayuda.
Criterios de inclusión de la fase 3:
- 18-35 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado Dominio del inglés Capaz de usar un iPad o una computadora para realizar evaluaciones cognitivas visuales y auditivas sin ayuda
- Tiene acceso confiable a Internet y un dispositivo como una computadora portátil o iPad que se puede usar para conectarse al servidor REDCap y al portal BrainHQ en un lugar tranquilo y sin distracciones.
Criterios de inclusión de la fase 4:
- 12-18 años
- No tiene diagnóstico de salud mental (control saludable) o se le diagnostica un trastorno de ansiedad
- Dispuesto y capaz de dar su asentimiento; al menos uno de los padres o tutores puede dar su consentimiento por escrito para participar
- Fluido en inglés
- Acceso constante a un dispositivo con el sistema operativo iOS (por ejemplo, iPhone, iPad)
- Capaz de usar un dispositivo iOS para realizar evaluaciones cognitivas visuales y auditivas sin ayuda
- Tiene acceso confiable a Internet en un lugar tranquilo y libre de distracciones para completar las actividades de estudio
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No domina el inglés escrito/hablado
- No puede usar un iPad o computadora para completar evaluaciones cognitivas visuales y/o auditivas sin ayuda
- Presencia de una condición médica o de comportamiento que prohibiría la participación en el ensayo
- El participante ha consumido sustancias ilícitas o alcohol en las últimas 8 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables (Fase 1)
Los participantes participarán en Evaluaciones Cognitivas (Fase 1) desarrolladas por Posit Science
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Los participantes participarán en hasta 6 evaluaciones en 4 dominios de cognición: velocidad de procesamiento; Atención Ejecutiva; Aprendizaje y Memoria; y cognición social. Evaluaciones:
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Controles saludables, batería A (fase 2)
Los participantes completarán la Batería Cognitiva A (Fase 2) desarrollada por Posit Science durante la Feria Estatal de Minnesota.
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Los participantes completarán dos evaluaciones visuales, una evaluación auditiva y una evaluación de cognición social. Luego, el participante completará encuestas de autoinforme. Evaluaciones:
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Controles Sanos, Batería B (Fase 2)
Los participantes completarán la Batería Cognitiva B (Fase 2) desarrollada por Posit Science durante la Feria Estatal de Minnesota.
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Los participantes completarán dos evaluaciones visuales, una evaluación auditiva y una evaluación de cognición social. Luego, el participante completará las encuestas completas de autoinforme. Evaluaciones:
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Controles Sanos, Batería C (Fase 2)
Los participantes completarán la Batería Cognitiva C (Fase 2) desarrollada por Posit Science durante la Feria Estatal de Minnesota.
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Los participantes completarán dos evaluaciones visuales, una evaluación auditiva y una evaluación de cognición social. Luego, el participante completará encuestas de autoinforme. Evaluaciones:
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Controles saludables (Fase 3)
Los participantes completarán la batería completa de evaluación cognitiva de Posit Science y los cuestionarios de autoinforme para obtener crédito en el Programa de Experiencia en Investigación de la Universidad de Minnesota.
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Controles Sanos, Batería D (Fase 2)
Los participantes completarán la Batería Cognitiva E (Fase 2) desarrollada por Posit Science durante la Feria Estatal de Minnesota.
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Controles Sanos, Batería E (Fase 2)
Los participantes completarán la Batería Cognitiva C (Fase 2) desarrollada por Posit Science durante la Feria Estatal de Minnesota.
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Adolescentes con diagnóstico de ansiedad (Fase 4)
Los participantes completarán evaluaciones cognitivas remotas y programas de entrenamiento cognitivo desarrollados por Posit Science.
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Adolescentes, controles sanos (Fase 4)
Los participantes completarán evaluaciones cognitivas remotas y programas de entrenamiento cognitivo desarrollados por Posit Science.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Barridos visuales
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 1: los participantes observan dos barridos de frecuencia espacial y determinan si cada barrido hacia adentro o hacia afuera
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4 minutos
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Atención Visual Sostenida
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 1: se les pide a los participantes que presionen la barra espaciadora lo más rápido que puedan cada vez que aparezca una estrella en la parte superior de la pantalla (no presione cuando aparezca en la parte inferior de la pantalla)
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4 minutos
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Aprendizaje asociativo--Visual
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 1: Los participantes verán un anillo de artículos.
Se les pide que memoricen los elementos y sus ubicaciones.
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4 minutos
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Aprendizaje asociativo: auditivo
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 1: Los participantes escucharán una secuencia de sílabas.
Se les pide que memoricen las sílabas y repitan la secuencia haciendo clic en las palabras.
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4 minutos
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Movimiento de emoción
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 1: los participantes verán un video de una persona que muestra una expresión facial en cada prueba.
Se les pide que seleccionen la emoción correcta.
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4 minutos
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Elección de voz
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 1: En cada ensayo se presentará una oración pronunciada en una determinada prosodia.
Elige correctamente la emoción expresada en la oración.
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4 minutos
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En senderos: aprendizaje
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 2, Batería A: Los participantes ven dos círculos conectados por caminos.
Recuerda el camino de A a B y haz clic en los círculos en el orden indicado.
Si el participante comete un error, se vuelve a mostrar la ruta.
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4 minutos
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Discriminación de longitud de línea
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 2, Batería A: Los participantes observan dos filas rodeadas de estrellas y determinan cuál es más larga.
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4 minutos
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Toca la emoción
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 2, Batería A: Esta es una tarea de función ejecutiva de ir/no continuar que captura tanto el control inhibitorio como las habilidades de atención sostenida.
Los participantes ven una serie de rostros, cada uno presentado por un tiempo limitado.
Se les indica a los participantes que presionen el botón cada vez que vean una cara feliz o triste, y que no presionen el botón cuando vean una cara neutral.
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4 minutos
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Barridos de sonido
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 2, batería A: a los participantes se les presentan dos tonos subsiguientes que aumentan o disminuyen de tono, y se les pide que identifiquen la dirección del cambio de tono.
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4 minutos
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Juicio de orden de tiempo visual
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 2, batería B: observe dos patrones visuales que se muestran uno tras otro y determine cuál se presentó primero
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4 minutos
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Rastreador de objetivos
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 2, Batería B: Realice un seguimiento de los objetivos a medida que todos los objetos (objetivos y distractores) se mueven por la pantalla.
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4 minutos
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Cara emocional
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 2, batería B: esta es una tarea de carga emocional que proporciona una medida de atención ejecutiva.
En cada ensayo, se muestra un rostro expresivo y se superpone con una palabra congruente o incongruente (efecto stroop).
Los participantes ven una serie de rostros, cada uno presentado por un tiempo limitado.
Identifique la emoción de la cara lo más rápido posible.
Si la cara muestra felicidad, toque el botón FELIZ.
Si la cara muestra miedo, toque el botón MIEDO.
El aumento del tiempo de reacción a las combinaciones de estímulos incongruentes captura la capacidad para la resolución de conflictos.
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4 minutos
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Discriminación de sonido auditivo
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 2, batería B: los participantes deben determinar cuál de los dos fonemas de sílabas que suenan similares se pronunciaron.
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4 minutos
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Stroop 2AFC
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 2, Batería C: Aparece en pantalla el nombre de un color escrito en texto coloreado.
Los participantes eligen el color del texto tocando la flecha izquierda/derecha del teclado tan rápido como puedan.
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4 minutos
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Conmutador visual de tareas
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 2, Batería C: dos formas se presentan rápidamente en la pantalla.
Responda rápidamente si las dos formas comparten el mismo criterio, que cambia de una prueba a otra (p. ej., color).
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4 minutos
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Buscador de pitidos
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Fase 2, batería C: a los participantes se les presenta un tono de pitido objetivo y luego se les pide que lo identifiquen en presencia de tonos de distracción.
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4 minutos
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Elección de voz
Periodo de tiempo: 4 minutos
|
Fase 2, batería C: en cada ensayo se presentará una oración hablada en una determinada prosodia.
Elige correctamente la emoción expresada en la oración.
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4 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de inhibición conductual/Escala de activación conductual (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Los participantes responderán preguntas de autoinforme para determinar la inhibición del comportamiento y la activación del comportamiento.
La escala se establece en 1-4 1 no activo en absoluto y 5 siendo el más activo
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4 minutos
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Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Los participantes responderán preguntas de autoinforme para determinar su placer anticipatorio y consumatorio.
El rango de escala es de 1 a 6, siendo 1 el menos placentero y 6 el más placentero
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4 minutos
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Calificaciones de factibilidad
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Los participantes responderán preguntas de autoinforme sobre la accesibilidad de las evaluaciones cognitivas de Posit Science.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- STUDY00000319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .