Нормативные данные D2D для удаленных оценок
Сбор нормативных данных для инструментов когнитивного оценивания на базе iPad
Этап 1. Это дистанционное обсервационное исследование, в котором участники будут проходить когнитивные тесты, разработанные Posit Science. Участники будут здоровыми контрольными группами в возрасте от 18 до 65 лет с надежным доступом в Интернет и устройством, которое они могут использовать для доступа к оценкам, таким как ноутбук или iPad. Участники выполнят до 6 оценок Posit Science в различных областях познания, которые должны длиться примерно 30 минут.
Фаза 2: это личное обсервационное исследование, в котором участники будут проходить когнитивные тесты, разработанные Posit Science. Участниками будут здоровые люди в возрасте от 18 до 80 лет, свободно владеющие английским языком. Участники заполнят наборы когнитивных тестов, разработанных Posit Science, которые включают в себя комбинации визуальных, слуховых и социальных когнитивных тестов, а также анкеты для самоотчетов. Это исследование будет проводиться в здании Driven to Discover на Ярмарке штата Миннесота. Участие продлится около 20 минут.
Этап 3. Участники этапа 3 должны будут заполнить батарею оценок Posit Science и заполнить анкеты для самоотчетов. Каждому участнику будет предложено предоставить краткие демографические и медицинские данные. Участникам будет от 18 до 35 лет, и они будут студентами Университета Миннесоты, которые зачислены в программу Research Experience Points. Участники будут заполнять батарею оценок удаленно; заряд батареи займет примерно 45-60 минут.
Фаза 4: Это пилотная программа для тестирования использования дистанционной когнитивной оценки и обучения подростков с диагнозом тревожности и здоровых контрольных групп. Участники пройдут небольшую оценочную батарею, а затем получат 4 часа когнитивного тренинга в течение 2 недель дома. Потом будут повторять батарею. Общее участие должно длиться примерно 5 часов в течение 2-3 недель и будет проходить полностью дистанционно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этап 1: Удаленная оценка со старой батареей (период регистрации: июнь-август 2017 г.). РЕГИСТРАЦИЯ ЗАКРЫТА) Участники, которые успешно завершили онлайн-процесс согласия, могут начать процедуры исследования. Член исследовательского персонала удаленно подключит участника к батарее Posit Science с помощью своего ноутбука или iPad через портал BrainHQ. Перед началом всех оценок Posit Science есть краткий обучающий раздел. Участникам будет предложено находиться в тихом месте, где их ничто не будет отвлекать, чтобы они могли увеличить громкость на своем устройстве или использовать наушники, чтобы выполнить звуковые части теста. Батарея будет состоять из 6 упражнений и продлится примерно 20 минут, которые будут выполнены за один присест. Данные, которые необходимо собрать, будут включать время отклика, точность и время, необходимое для завершения оценки. Эти данные будут храниться конфиденциально на серверах Posit Science, а затем будут загружены на внешнее устройство для анализа и интерпретации данных. После того, как участники завершили тесто, член исследовательского персонала отправит им компенсацию.
Фаза 2: Ярмарка штата Миннесота (период регистрации: 2017–2022 гг.) Участники, успешно завершившие процесс получения согласия, могут начать процедуры исследования. Сотрудник исследовательского персонала подключит участника к опросам REDCap для самоотчетов на iPad. Опросы будут содержаться в каталоге, указанном под уникальным идентификатором исследования участника, и не будут содержать никакой личной информации. Первый опрос будет собирать демографическую информацию, такую как возраст, пол, этническая/расовая принадлежность, почтовый индекс места жительства, уровень образования, текущие лекарства, а также личный и семейный психиатрический и неврологический анамнез. Эта информация будет собрана в форме самоотчета, чтобы избежать смущения или стигматизации, которые могут возникнуть, если участник будет подслушан, отвечая на эти вопросы. После прохождения демографического опроса и составления краткого анамнеза все участники заполнят анкеты для самоотчетов. Самостоятельная оценка должна занять около 2 минут.
После завершения элементов самоотчета участник будет автоматически перенаправлен на когнитивную батарею, к которой он был рандомизирован. Им будет предложено войти на портал BrainHQ, используя тот же адрес электронной почты, который они указали ранее. Им будет предложено ввести свое имя; Исследовательский персонал проинструктирует участников ввести «Штат» в качестве имени и «Ярмарка» в качестве фамилии. Тем не менее, исследовательский персонал не будет напрямую контролировать участников, пока они создают свою учетную запись, поэтому некоторые из них могут не следовать этим инструкциям и раскрывать свое полное имя компании Posit Science. Перед началом всех оценок Posit Science есть краткий обучающий раздел. Если у участника все еще возникают проблемы с пониманием оценки, исследовательский персонал будет доступен, чтобы помочь объяснить задачи. Участникам будут предоставлены полноразмерные наушники с одноразовыми гигиеническими прокладками для слуховых компонентов. Каждая батарея будет состоять из 4-6 оценок Posit Science, каждая из которых длится примерно 2-3 минуты. Когнитивной батареи должно хватить примерно на 12-15 минут. Данные, которые необходимо собрать, будут включать время отклика, точность и время, необходимое для завершения оценки. Эти данные будут конфиденциально храниться на серверах Posit Science, а затем будут загружены на устройство, управляемое AHC, для анализа и интерпретации. При загрузке на сервер AHC они будут деидентифицированы и сопоставлены с использованием уникального идентификатора участника.
В конце батареи когнитивных оценок участникам будет предложено заполнить короткий технико-экономический опрос на REDCap, в котором их спросят, что они думают о задачах, которые они выполнили, и о том, насколько вероятно, что они будут использовать такие программы. Этот опрос должен занять примерно 1-2 минуты. Тогда участники получат свою компенсацию и их участие будет полным.
Фаза 3: Проект Research Experience Program (REP) (период регистрации: весна 2018 г.; зачисление запланировано в будущем) Взрослые студенты Университета Миннесоты, зачисленные в программу Research Experience Points (REP), могут зарегистрироваться в этом исследовании, чтобы получить баллы за кредит класса. Мы попросим участников завершить исследование в тихой обстановке, не отвлекающей внимание, с надежным подключением к Интернету, и чтобы они не участвовали, если они употребляли алкоголь или запрещенные вещества в течение последних 8 часов/находятся под воздействием запрещенных веществ. Мы также рекомендуем использовать полноразмерные наушники для исследования. Участники самостоятельно заполнят онлайн-форму согласия, хотя они могут связаться с исследовательским персоналом в любое время, если у них возникнут вопросы. После заполнения формы согласия участники будут перенаправлены к мерам самоотчета COMPAS. После завершения набора тестов участники будут автоматически перенаправлены на веб-сайт Posit Science для заполнения набора тестов. Общее время участия должно занять примерно 45-60 минут.
Этап 4: Пилотный когнитивный тренинг для подростков (период регистрации: лето 2018 г.). ПРИЕМ ЗАКРЫТ) Мы будем набирать подростков без диагноза психического здоровья и с диагнозом тревожности, используя реестр набора психиатрической клиники UMP, связываясь с предыдущими участниками исследования, размещая рекламу в сообществе и в Интернете (Facebook и веб-сайт Департамента). Родителей/опекунов попросят предоставить краткую демографическую и медицинскую историю своего ребенка. Если участник старше 18 лет, он может выполнить это самостоятельно, но ему указано, что он может работать со своим родителем или опекуном, если они того пожелают. Подросток затем заполнит батарею оценок, 4 часа обучающих игр BrainHQ в течение 2 недель и повторит батарею оценок. Общее участие должно длиться около 5 часов и будет проходить полностью дистанционно. Участники получат компенсацию по электронной почте, используя ту же учетную запись, которая использовалась для отправки ссылки на батарею.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Фаза 1: Участниками этого исследования будут здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, свободно владеющие английским языком и не имеющие в анамнезе шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства с психотическими чертами, расстройства аутистического спектра, умственной отсталости, неврологического расстройства, или история серьезной травмы головы. Участники не будут ограничены своим геологическим местоположением, поскольку они могут получить доступ к учебному порталу удаленно с помощью надежного подключения к Интернету. Беременные женщины могут участвовать в этом исследовании.
Фаза 2: Участниками этого исследования будут посетители Ярмарки штата Миннесота в возрасте от 18 до 80 лет, которые выучили английский язык в возрасте до 12 лет и могут пользоваться iPad без посторонней помощи. Участники могут быть беременны или иметь медицинские, связанные с развитием, психические или неврологические заболевания.
Описание
Критерии включения в Фазу 1:
- 18-65 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие, как определено оценкой REDCap
- Свободно владеет английским языком (выучил до 12 лет)
- Имеет надежный доступ в Интернет и устройство, такое как ноутбук или iPad, которое можно использовать для подключения к порталу BrainHQ в тихом месте, не отвлекающем
- Может использовать iPad или компьютер для выполнения визуальных и слуховых когнитивных оценок без посторонней помощи.
- Отсутствие в анамнезе шизофрении, биполярного расстройства с психозом или шизоаффективного расстройства.
- Нет неврологического расстройства, серьезной травмы головы, диагноза умственной отсталости или расстройства аутистического спектра.
- Беременные женщины могут участвовать в этом исследовании
Критерии включения в Фазу 2:
- 18-80 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Выучил английский до 12 лет
- Беременные женщины могут участвовать в этом исследовании
- Может использовать iPad для самостоятельной визуальной и/или слуховой когнитивной оценки.
Критерии включения в этап 3:
- 18-35 лет
- Желание и способность дать информированное согласие Свободное владение английским языком Способность использовать iPad или компьютер для выполнения визуальной и слуховой когнитивной оценки без посторонней помощи
- Имеет надежный доступ в Интернет и устройство, такое как ноутбук или iPad, которое можно использовать для подключения к серверу REDCap и порталу BrainHQ в тихом месте, не отвлекающем
Критерии включения в этап 4:
- 12-18 лет
- Либо у него нет диагноза психического здоровья (здоровый контроль), либо у него диагностировано тревожное расстройство.
- желание и возможность дать согласие; по крайней мере один родитель или опекун может предоставить письменное согласие на участие
- Свободно владеющий английским
- Постоянный доступ к устройству с операционной системой iOS (например, iPhone, iPad)
- Может использовать устройство iOS для выполнения визуальных и слуховых когнитивных оценок без посторонней помощи.
- Имеет надежный доступ в Интернет в тихом месте, где нет отвлекающих факторов для завершения учебной деятельности.
Критерии исключения для всех участников:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Не владеет письменным/разговорным английским
- Невозможно использовать iPad или компьютер для выполнения визуальных и/или слуховых когнитивных оценок без посторонней помощи.
- Наличие медицинского или поведенческого состояния, препятствующего участию в испытании.
- Участник употреблял запрещенные вещества или алкоголь в течение последних 8 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления (этап 1)
Участники примут участие в когнитивных тестах (этап 1), разработанных Posit Science.
|
Участники будут участвовать до 6 оценок в 4 областях познания: скорость обработки; исполнительное внимание; Обучение и память; и социальное познание. Оценки:
|
|
Healthy Controls, батарея A (этап 2)
Участники завершат когнитивную батарею А (этап 2), разработанную Posit Science, на Ярмарке штата Миннесота.
|
Участники выполнят две визуальные оценки, одну слуховую оценку и одну оценку социального познания. Затем участник заполняет анкеты с самоотчетами. Оценки:
|
|
Healthy Controls, Батарея B (Фаза 2)
Участники завершат когнитивную батарею B (этап 2), разработанную Posit Science, на Ярмарке штата Миннесота.
|
Участники выполнят две визуальные оценки, одну слуховую оценку и одну оценку социального познания. Затем участник заполнит полные анкеты самоотчетов. Оценки:
|
|
Здоровые элементы управления, батарея C (этап 2)
Участники завершат когнитивную батарею C (этап 2), разработанную Posit Science, на Ярмарке штата Миннесота.
|
Участники выполнят две визуальные оценки, одну слуховую оценку и одну оценку социального познания. Затем участник заполнит анкеты с самоотчетами. Оценки:
|
|
Здоровые контроли (этап 3)
Участники заполнят полную батарею когнитивных оценок Posit Science и анкеты для самоотчетов для получения кредита в Программе исследовательского опыта в Университете Миннесоты.
|
|
|
Здоровые элементы управления, батарея D (этап 2)
Участники завершат когнитивную батарею E (этап 2), разработанную Posit Science, на Ярмарке штата Миннесота.
|
|
|
Healthy Controls, батарея E (фаза 2)
Участники завершат когнитивную батарею C (этап 2), разработанную Posit Science, на Ярмарке штата Миннесота.
|
|
|
Подростки с диагнозом тревоги (этап 4)
Участники пройдут дистанционные когнитивные оценки и программы когнитивного обучения, разработанные Posit Science.
|
|
|
Подростки, здоровая контрольная группа (этап 4)
Участники пройдут дистанционные когнитивные оценки и программы когнитивного обучения, разработанные Posit Science.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные зачистки
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 1: участники наблюдают за двумя развертками пространственной частоты и определяют, была ли каждая развертка внутрь или наружу.
|
4 минуты
|
|
Устойчивое визуальное внимание
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 1: участников просят нажимать пробел как можно быстрее всякий раз, когда в верхней части экрана появляется звездочка (не нажимайте, когда она появляется в нижней части экрана).
|
4 минуты
|
|
Ассоциативное обучение — визуальное
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 1: Участники увидят кольцо предметов.
Их просят запомнить предметы и их расположение.
|
4 минуты
|
|
Ассоциативное обучение — слуховое
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 1: Участники услышат последовательность слогов.
Их просят запомнить слоги и повторить последовательность, нажимая на слова.
|
4 минуты
|
|
Эмоция Движение
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 1: участники увидят видео человека, демонстрирующего выражение лица в каждом испытании.
Их просят выбрать правильную эмоцию
|
4 минуты
|
|
Выбор голоса
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 1: Предложение, произнесенное в определенной просодии, будет представлено на каждом испытании.
Правильно выберите эмоцию, выраженную в предложении
|
4 минуты
|
|
На тропах: обучение
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 2, батарея А: участники видят два круга, соединенных дорожками.
Запомните путь от А до Б и щелкайте круги в указанном порядке.
Если участник ошибается, путь показывается снова.
|
4 минуты
|
|
Дискриминация длины строки
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 2, батарея A: участники смотрят на две линии, окруженные звездами, и определяют, какая из них длиннее.
|
4 минуты
|
|
Коснитесь эмоции
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 2, Батарея A: это задание на выполнение исполнительной функции, которое охватывает как тормозной контроль, так и способности к устойчивому вниманию.
Участники видят серию лиц, каждое из которых представлено в течение ограниченного времени.
Участникам предлагается нажимать кнопку каждый раз, когда они видят счастливое или грустное лицо, и не нажимать кнопку, когда видят нейтральное лицо.
|
4 минуты
|
|
Звуковые зачистки
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 2, батарея A: участникам предъявляются два последовательных тона, которые либо повышаются, либо понижаются по высоте, и их просят определить направление изменения высоты тона.
|
4 минуты
|
|
Оценка порядка визуального времени
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 2, Батарея B: Посмотрите два визуальных шаблона, показанных один за другим, и определите, какой из них был представлен первым.
|
4 минуты
|
|
Целевой трекер
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 2, батарея B: следите за целями, пока все объекты (мишени и отвлекающие факторы) перемещаются по экрану.
|
4 минуты
|
|
Эмоциональное лицо
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 2, Батарея B: это эмоциональная задача, требующая определенной степени исполнительного внимания.
В каждом испытании показывается выразительное лицо, на которое накладывается подходящее или неподходящее слово (эффект Струпа).
Участники видят серию лиц, каждое из которых представлено в течение ограниченного времени.
Определите эмоции лица как можно быстрее.
Если лицо показывает счастье, нажмите кнопку СЧАСТЬЕ.
Если на лице изображен страх, нажмите кнопку СТРАХ.
Увеличение времени реакции на неконгруэнтные комбинации стимулов отражает способность к разрешению конфликтов.
|
4 минуты
|
|
Слуховая звуковая дискриминация
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 2, батарея B: участники должны определить, какая из двух фонем слога с похожим звучанием была произнесена.
|
4 минуты
|
|
Струп 2AFC
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 2, батарея C: На экране появляется название цвета, написанное цветным текстом.
Участники выбирают цвет текста, нажимая стрелку влево/вправо на клавиатуре как можно быстрее.
|
4 минуты
|
|
Визуальный переключатель задач
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 2, Батарея C: На экране быстро появляются две фигуры.
Быстро реагируйте, если две фигуры имеют одни и те же критерии, которые меняются от испытания к испытанию (например, цвет).
|
4 минуты
|
|
Звуковой искатель
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 2, батарея C: участникам дается целевой звуковой сигнал, а затем их просят идентифицировать его при наличии отвлекающих тонов.
|
4 минуты
|
|
Выбор голоса
Временное ограничение: 4 минуты
|
Фаза 2, батарея C: предложение, произнесенное с определенной просодией, будет представлено в каждом испытании.
Правильно выберите эмоцию, выраженную в предложении
|
4 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поведенческого торможения/Шкала поведенческой активации (BIS/BAS)
Временное ограничение: 4 минуты
|
Участники будут отвечать на вопросы самоотчета, чтобы определить поведенческое торможение и поведенческую активацию.
Шкала установлена от 1 до 4, 1 не активна вообще, а 5 — самая активная.
|
4 минуты
|
|
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: 4 минуты
|
Участники будут отвечать на вопросы для самоотчета, чтобы определить их предвосхищающее и завершающее удовольствие.
Диапазон шкалы от 1 до 6, где 1 — наименее приятный, а 6 — самый приятный.
|
4 минуты
|
|
Рейтинги осуществимости
Временное ограничение: 1 минута
|
Участники ответят на вопросы самоотчета о доступности когнитивных оценок Posit Science.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .