D2D normativní data pro vzdálená hodnocení
Sběr normativních dat pro nástroje kognitivního hodnocení založené na iPadu
Fáze 1: Toto je vzdálená pozorovací studie, ve které účastníci dokončí kognitivní hodnocení vyvinutá Posit Science. Účastníky budou zdravé kontroly ve věku 18–65 let se spolehlivým přístupem k internetu a zařízením, které mohou používat pro přístup k hodnocením, jako je notebook nebo iPad. Účastníci absolvují až 6 pozitologických hodnocení v různých oblastech poznání, která by měla trvat přibližně 30 minut.
Fáze 2: Toto je osobní pozorovací studie, ve které účastníci dokončí kognitivní hodnocení vyvinutá společností Posit Science. Účastníky budou zdravé kontroly ve věku 18–80 let, které hovoří plynně anglicky. Účastníci dokončí baterie kognitivních hodnocení vyvinutých společností Posit Science, které zahrnují kombinace vizuálních, sluchových a sociálních kognitivních hodnocení a dotazníky s vlastními zprávami. Tato studie bude provedena v budově Driven to Discover na státní výstavě v Minnesotě. Účast potrvá přibližně 20 minut.
Fáze 3: Účastníci ve fázi 3 vyplní hodnotící baterii Posit Science a vlastní dotazníky. Každý účastník bude požádán, aby poskytl stručné demografické údaje a údaje o lékařské anamnéze. Účastníci budou ve věku 18-35 let a budou to studenti University of Minnesota, kteří jsou zapsáni do programu Research Experience Points. Účastníci vyplní hodnotící baterii na dálku; nabití baterie bude trvat přibližně 45-60 minut.
Fáze 4: Jedná se o pilotní program k testování využití dálkového kognitivního hodnocení a tréninku u adolescentů s diagnózou úzkosti a zdravými kontrolami. Účastníci absolvují krátkou hodnotící baterii, poté absolvují 4 hodiny kognitivního tréninku po dobu 2 týdnů doma. Poté zopakují baterii. Celková účast by měla trvat přibližně 5 hodin po dobu 2-3 týdnů a bude kompletně dokončena na dálku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze 1: Vzdálené hodnocení se starou baterií (období registrace: červen–srpen 2017. UZAVŘENO DO PŘIHLÁŠKY) Účastníci, kteří úspěšně dokončili online proces souhlasu, mohou zahájit studijní postupy. Člen výzkumného týmu připojí účastníka k baterii Posit Science na dálku pomocí svého notebooku nebo iPadu prostřednictvím portálu BrainHQ. Všechna pozitologická hodnocení mají před začátkem hodnocení krátkou část školení. Účastníci budou instruováni, aby byli na klidném místě bez rozptylování, kde mohou zvýšit hlasitost na svém zařízení nebo použít sluchátka k dokončení poslechových částí hodnocení. Baterie se bude skládat ze 6 cvičení a bude trvat přibližně 20 minut, které budou dokončeny na jediné sezení. Data, která mají být zachycena, budou zahrnovat dobu odezvy, přesnost a čas na dokončení hodnocení. Tato data budou důvěrně uložena na serverech Posit Science a později budou stažena na externí zařízení pro analýzu a interpretaci dat. Jakmile účastníci dokončí těsto, člen studijního personálu zašle jejich kompenzaci.
Fáze 2: Minnesota State Fair (období zápisu: 2017-2022) Účastníci, kteří úspěšně dokončili proces souhlasu, mohou zahájit studijní postupy. Člen výzkumného týmu připojí účastníka k self-reportovým průzkumům REDCap na iPadu. Průzkumy budou obsaženy v adresáři uvedeném pod jedinečným identifikátorem studie účastníka a nebudou obsahovat žádné osobní identifikační údaje. První průzkum bude shromažďovat demografické informace, jako je věk, pohlaví, etnická příslušnost/rasa, PSČ bydliště, úroveň vzdělání, současné léky a osobní a rodinná psychiatrická a neurologická anamnéza. Tyto informace budou shromážděny ve formě dotazníku s vlastní zprávou, aby se předešlo rozpakům nebo stigmatu, které by mohly nastat, pokud by účastník zaslechl odpovědi na tyto otázky. Po dokončení demografického průzkumu a stručné anamnéze všichni účastníci vyplní vlastní dotazníky. Vyhodnocení self-reportu by mělo trvat přibližně 2 minuty.
Po dokončení položek self-reportu bude účastník automaticky přesměrován na kognitivní baterii, do které byl náhodně zařazen. Budou požádáni, aby se přihlásili na portál BrainHQ pomocí stejné e-mailové adresy, kterou uvedli dříve. Budou vyzváni k zadání jména; studijní pracovníci dají účastníkům pokyn, aby jako křestní jméno zadali „Stát“ a jako příjmení „Spravedlivý“. Zaměstnanci studie však nebudou přímo dohlížet na účastníky, když si vytvářejí svůj účet, a proto se někteří nemusí řídit těmito pokyny a mohou Posit Science sdělit své celé jméno. Všechna pozitologická hodnocení mají před začátkem hodnocení krátkou část školení. Pokud má účastník stále potíže s porozuměním hodnocení, bude mu k dispozici studijní personál, který mu pomůže vysvětlit úkoly. Účastníkům budou poskytnuta sluchátka přes uši s jednorázovými hygienickými vložkami pro sluchové komponenty. Každá baterie se bude skládat ze 4–6 pozitistických hodnocení, z nichž každé trvá přibližně 2–3 minuty. Kognitivní baterie by měla vydržet přibližně 12-15 minut. Data, která mají být zachycena, budou zahrnovat dobu odezvy, přesnost a čas na dokončení hodnocení. Tato data budou důvěrně uložena na serverech Posit Science a později budou stažena do zařízení spravovaného AHC za účelem analýzy a interpretace. Po stažení na server AHC budou deidentifikovány a porovnány pomocí jedinečného ID účastníka.
Na konci kognitivní hodnotící baterie budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého průzkumu proveditelnosti na REDCap, který se jich zeptá na jejich názor na úkoly, které dokončili, a na to, s jakou pravděpodobností by tyto druhy programů používali. Tento průzkum by měl trvat přibližně 1-2 minuty. Poté účastníci obdrží odměnu a jejich účast bude kompletní.
Fáze 3: Projekt Research Experience Program (REP) (období zápisu: jaro 2018; budoucí zápis je plánován) Dospělí studenti na University of Minnesota, kteří jsou zapsáni do programu Research Experience Points (REP), se mohou do této studie zapsat a získat body za třídní zápočet. Po účastnících budeme požadovat, aby studium absolvovali v klidném prostředí bez rušivých vlivů se spolehlivým připojením k internetu a neúčastnili se, pokud v posledních 8 hodinách požili alkohol nebo nelegální látky/jsou pod vlivem zakázaných látek. Ke studiu také doporučíme použití přesušních sluchátek. Účastníci vyplní online formulář souhlasu nezávisle, i když se mohou kdykoli obrátit na výzkumné pracovníky, pokud budou mít dotazy. Po vyplnění formuláře souhlasu budou účastníci přesměrováni na samohlášení opatření COMPAS. Po dokončení sady hodnocení budou účastníci automaticky přesměrováni na webovou stránku Posit Science, kde dokončí baterii hodnocení. Celková účast by měla trvat přibližně 45-60 minut.
Fáze 4: Pilotní kognitivní trénink pro dospívající (období zápisu: léto 2018. UZAVŘENO PŘIHLÁŠENÍ) Budeme přijímat dospívající bez diagnózy duševního zdraví a s diagnózou úzkosti pomocí registru náborů psychiatrické kliniky UMP, kontaktováním předchozích účastníků výzkumu, inzercí v komunitě a online (Facebook a webové stránky katedry). Rodiče/zákonní zástupci budou požádáni, aby poskytli stručnou demografickou a lékařskou anamnézu svého dítěte. Pokud je účastník starší 18 let, může to vyplnit samostatně, ale je poučen, že může spolupracovat se svým rodičem nebo opatrovníkem, pokud se tak rozhodne. Adolescent poté absolvuje hodnotící baterii, 4 hodiny tréninkových her BrainHQ po dobu 2 týdnů a hodnotící baterii zopakuje. Celková účast by měla trvat přibližně 5 hodin a bude dokončena výhradně na dálku. Účastníci obdrží kompenzaci e-mailem pomocí stejného účtu, který byl použit pro odeslání odkazu na baterii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Fáze 1: Účastníky této studie budou zdraví dospělí ve věku 18-65 let, kteří mluví plynně anglicky a nemají v anamnéze schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu s psychotickými rysy, poruchu autistického spektra, mentální retardaci, neurologickou poruchu, nebo anamnéza velkého poranění hlavy. Účastníci nebudou omezeni svou geologickou polohou, protože mohou přistupovat ke studijnímu portálu vzdáleně se spolehlivým internetovým připojením. Této studie se mohou zúčastnit těhotné ženy.
Fáze 2: Účastníky této studie budou účastníci státního veletrhu v Minnesotě ve věku 18–80 let, kteří se naučili anglicky před dosažením 12 let a mohou používat iPad bez pomoci. Účastnice mohou být těhotné nebo mít zdravotní, vývojové, psychiatrické nebo neurologické onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení do fáze 1:
- Ve věku 18-65 let
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, jak je stanoveno v hodnocení REDCap
- Plynně anglicky (naučil se do 12 let)
- Má spolehlivý přístup k internetu a zařízení, jako je notebook nebo iPad, které lze použít k připojení k portálu BrainHQ na klidném místě bez rozptylování
- Schopnost používat iPad nebo počítač k provádění vizuálních a sluchových kognitivních hodnocení bez pomoci
- Žádná anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy s psychózou nebo schizoafektivní poruchy
- Žádná neurologická porucha, velké poranění hlavy, diagnóza mentální retardace nebo porucha autistického spektra
- Této studie se mohou zúčastnit těhotné ženy
Kritéria pro zařazení do fáze 2:
- Ve věku 18-80 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Naučil se anglicky do 12 let
- Této studie se mohou zúčastnit těhotné ženy
- Schopnost používat iPad k provádění vizuálních a/nebo sluchových kognitivních hodnocení bez pomoci.
Kritéria pro zařazení do fáze 3:
- Ve věku 18-35 let
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas Plynně anglicky Schopnost používat iPad nebo počítač k provádění vizuálních a sluchových kognitivních hodnocení bez pomoci
- Má spolehlivý přístup k internetu a zařízení, jako je notebook nebo iPad, které lze použít k připojení k serveru REDCap a portálu BrainHQ na klidném místě bez rozptylování
Kritéria pro zařazení do fáze 4:
- Ve věku 12-18 let
- Buď nemá žádnou diagnózu duševního zdraví (zdravá kontrola), nebo má diagnostikovanou úzkostnou poruchu
- Ochota a schopnost poskytnout souhlas; alespoň jeden rodič nebo opatrovník je schopen poskytnout písemný souhlas s účastí
- Plynně v angličtině
- Konzistentní přístup k zařízení s operačním systémem iOS (např. iPhone, iPad)
- Schopnost používat zařízení iOS k provádění vizuálních a sluchových kognitivních hodnocení bez pomoci
- Má spolehlivé připojení k internetu na klidném místě bez rušivých vlivů na dokončení studijních aktivit
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Nemluví plynule anglicky
- Bez pomoci nelze použít iPad nebo počítač k dokončení vizuálních a/nebo sluchových kognitivních hodnocení
- Přítomnost zdravotního nebo behaviorálního stavu, který by zakazoval účast na hodnocení
- Účastník užil v posledních 8 hodinách nelegální látky nebo alkohol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly (1. fáze)
Účastníci se zúčastní kognitivních hodnocení (1. fáze) vyvinutých společností Posit Science
|
Účastníci se zúčastní až 6 hodnocení ve 4 oblastech poznání: Rychlost zpracování; Výkonná pozornost; Učení a paměť; a sociální kognice. Hodnocení:
|
|
Zdravé ovládání, baterie A (fáze 2)
Účastníci dokončí kognitivní baterii A (fáze 2) vyvinutou společností Posit Science na výstavě Minnesota State Fair.
|
Účastníci absolvují dvě vizuální hodnocení, jedno sluchové hodnocení a jedno hodnocení sociální kognice. Poté účastník vyplní vlastní průzkumy. Hodnocení:
|
|
Zdravé ovládání, baterie B (fáze 2)
Účastníci dokončí kognitivní baterii B (fáze 2) vyvinutou společností Posit Science na výstavě Minnesota State Fair.
|
Účastníci absolvují dvě vizuální hodnocení, jedno sluchové hodnocení a jedno hodnocení sociální kognice. Poté účastník vyplní kompletní self-report průzkumy. Hodnocení:
|
|
Zdravé ovládání, baterie C (fáze 2)
Účastníci dokončí kognitivní baterii C (fáze 2) vyvinutou společností Posit Science na výstavě Minnesota State Fair.
|
Účastníci absolvují dvě vizuální hodnocení, jedno sluchové hodnocení a jedno hodnocení sociální kognice. Poté účastník vyplní vlastní průzkumy. Hodnocení:
|
|
Zdravé ovládání (3. fáze)
Účastníci vyplní celou baterii kognitivního hodnocení Posit Science a dotazníky s vlastní zprávou, aby získali kredit v programu Research Experience Program na University of Minnesota.
|
|
|
Zdravé ovládání, baterie D (fáze 2)
Účastníci dokončí kognitivní baterii E (fáze 2) vyvinutou společností Posit Science na státním veletrhu v Minnesotě.
|
|
|
Zdravé ovládání, baterie E (fáze 2)
Účastníci dokončí kognitivní baterii C (fáze 2) vyvinutou společností Posit Science na výstavě Minnesota State Fair.
|
|
|
Dospívající s diagnózou úzkosti (4. fáze)
Účastníci dokončí kognitivní hodnocení na dálku a kognitivní tréninkové programy vyvinuté společností Posit Science.
|
|
|
Dospívající, zdravé kontroly (4. fáze)
Účastníci dokončí kognitivní hodnocení na dálku a kognitivní tréninkové programy vyvinuté společností Posit Science.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální zametání
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 1: Účastníci sledují dva prostorové frekvenční rozmítání a určují, zda každý z nich prošel dovnitř nebo ven
|
4 minuty
|
|
Trvalá vizuální pozornost
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 1: Účastníci jsou požádáni, aby stisknuli mezerník co nejrychleji, kdykoli se v horní části obrazovky objeví hvězda (netiskněte, když se objeví ve spodní části obrazovky)
|
4 minuty
|
|
Asociativní učení – vizuální
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 1: Účastníci uvidí kruh předmětů.
Jsou požádáni, aby si zapamatovali předměty a jejich umístění.
|
4 minuty
|
|
Asociativní učení – sluchové
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 1: Účastníci uslyší sled slabik.
Jsou požádáni, aby si zapamatovali slabiky a opakovali sekvenci kliknutím na slova.
|
4 minuty
|
|
Emoce Pohyb
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 1: Účastníci uvidí video osoby s výrazem obličeje při každém testu.
Jsou požádáni, aby vybrali správnou emoci
|
4 minuty
|
|
Volba hlasu
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 1: Věta vyslovená v určité prozódii bude předložena na každém soudu.
Správně vyberte emoci vyjádřenou ve větě
|
4 minuty
|
|
On Trails: Učení
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 2, Baterie A: Účastníci vidí dva kruhy spojené cestami.
Zapamatujte si cestu z A do B a klikněte na kroužky v uvedeném pořadí.
Pokud se účastník zmýlí, cesta se zobrazí znovu.
|
4 minuty
|
|
Diskriminace délky čáry
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 2, Baterie A: Účastníci sledují dvě čáry obklopené hvězdami a určují, která je delší.
|
4 minuty
|
|
Klepněte na Emoci
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 2, Baterie A: Toto je výkonná funkce go/no-go úkol, který zachycuje jak inhibiční kontrolu, tak schopnosti trvalé pozornosti.
Účastníci vidí řadu tváří, z nichž každá je prezentována po omezenou dobu.
Účastníci jsou instruováni, aby klepli na tlačítko pokaždé, když uvidí šťastný nebo smutný obličej, a aby neklepali na tlačítko, když uvidí neutrální obličej.
|
4 minuty
|
|
Sound Sweeps
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 2, Baterie A: Účastníkům jsou předloženy dva po sobě jdoucí tóny, které buď stoupají nebo snižují výšku, a jsou požádáni, aby určili směr změny výšky.
|
4 minuty
|
|
Vizuální rozsudek časového pořadí
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 2, Baterie B: Sledujte dva vizuální vzory zobrazené jeden po druhém a určete, který z nich byl prezentován jako první
|
4 minuty
|
|
Target Tracker
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 2, Baterie B: Sledujte cíle, jak se všechny objekty (cíle a rozptylovače) pohybují po obrazovce.
|
4 minuty
|
|
Emocionální tvář
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 2, Baterie B: Toto je emocionální stroopský úkol, který poskytuje míru pozornosti vedení.
V každém pokusu je zobrazena výrazná tvář a překryta shodným nebo nekongruentním slovem (stroopův efekt).
Účastníci vidí řadu tváří, z nichž každá je prezentována po omezenou dobu.
Identifikujte emoce obličeje co nejrychleji.
Pokud tvář zobrazuje štěstí, klepněte na tlačítko HAPPY.
Pokud tvář zobrazuje strach, klepněte na tlačítko STRACH.
Zvýšená reakční doba na nekongruentní kombinace stimulů zachycuje kapacitu pro řešení konfliktů.
|
4 minuty
|
|
Sluchová zvuková diskriminace
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 2, Baterie B: Účastníci musí určit, který ze dvou podobně znějících slabikových fonémů byl vysloven.
|
4 minuty
|
|
Stroop 2AFC
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 2, Baterie C: Na obrazovce se objeví název barvy napsaný barevným textem.
Účastníci volí barvu textu klepnutím na šipku vlevo/vpravo na klávesnici tak rychle, jak jen mohou.
|
4 minuty
|
|
Vizuální přepínač úloh
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 2, Baterie C: Na obrazovce se rychle zobrazí dva tvary.
Odpovězte rychle, pokud dva tvary sdílejí stejná kritéria, která se mění ze zkoušky na zkoušku (např. barva).
|
4 minuty
|
|
Hledač pípnutí
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 2, Baterie C: Účastníci obdrží cílový tón pípnutí a poté jsou požádáni, aby jej identifikovali v přítomnosti rušivých tónů.
|
4 minuty
|
|
Volba hlasu
Časové okno: 4 minuty
|
Fáze 2, Baterie C: Věta vyslovená v určité prozódii bude prezentována na každém soudu.
Správně vyberte emoci vyjádřenou ve větě
|
4 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála inhibice chování/Škála aktivace chování (BIS/BAS)
Časové okno: 4 minuty
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se vlastního hodnocení, aby určili inhibici chování a aktivaci chování.
Stupnice je nastavena na 1-4 1 není vůbec aktivní a 5 je nejaktivnější
|
4 minuty
|
|
Stupnice dočasného zážitku potěšení (TEPS)
Časové okno: 4 minuty
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se vlastního hodnocení, aby určili své předvídavé a konzumní potěšení.
Rozsah stupnice je 1-6 1 je nejméně příjemný a 6 je nejpříjemnější
|
4 minuty
|
|
Hodnocení proveditelnosti
Časové okno: 1 minuta
|
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se přístupnosti kognitivních hodnocení Posit Science.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína