원격 평가를 위한 D2D 표준 데이터
IPad 기반 인지 평가 도구를 위한 규범적 데이터 수집
1단계: 참가자가 Posit Science에서 개발한 인지 평가를 완료하는 원격 관찰 연구입니다. 참가자는 신뢰할 수 있는 인터넷 액세스와 평가에 액세스하는 데 사용할 수 있는 장치(예: 노트북 또는 iPad)를 갖춘 18-65세의 건강한 컨트롤이 될 것입니다. 참가자는 서로 다른 인지 영역에서 최대 6개의 Posit Science 평가를 완료하며, 이는 약 30분 동안 지속됩니다.
2단계: 참가자가 Posit Science에서 개발한 인지 평가를 완료하는 직접 관찰 연구입니다. 참가자는 영어에 능통한 18-80세의 건강한 대조군입니다. 참가자는 Posit Science에서 개발한 시각, 청각 및 사회적 인지 평가와 자가 보고 설문지의 조합을 포함하는 인지 평가 배터리를 완료합니다. 이 연구는 미네소타 주 박람회의 Driven to Discover 건물에서 실시됩니다. 참여는 약 20분 동안 진행됩니다.
3단계: 3단계 참가자는 Posit Science 평가 배터리 및 자가 보고 설문지를 작성합니다. 각 참가자는 간단한 인구 통계 및 병력 데이터를 제공해야 합니다. 참가자는 18-35세이며 연구 경험 포인트 프로그램에 등록한 미네소타 대학교 학생입니다. 참가자는 원격으로 평가 배터리를 완료합니다. 배터리를 완료하는 데 약 45-60분이 소요됩니다.
4단계: 이것은 불안 진단 및 건강한 통제를 통해 청소년의 원격 인지 평가 및 훈련 사용을 테스트하는 파일럿 프로그램입니다. 참가자는 짧은 평가 배터리를 완료한 다음 집에서 2주 동안 4시간의 인지 훈련을 받게 됩니다. 그런 다음 배터리를 반복합니다. 전체 참여는 2-3주 동안 약 5시간 동안 지속되어야 하며 완전히 원격으로 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
1단계: 오래된 배터리를 사용한 원격 평가(등록 기간: 2017년 6월~8월. 등록 마감) 온라인 동의 절차를 성공적으로 완료한 참가자는 연구 절차를 시작할 수 있습니다. 연구 직원이 BrainHQ 포털을 통해 노트북이나 iPad를 사용하여 원격으로 참가자를 Posit Science 배터리에 연결합니다. 모든 Posit Science 평가에는 평가가 시작되기 전에 간단한 교육 섹션이 있습니다. 참가자는 장치의 볼륨을 높이거나 헤드폰을 사용하여 평가의 청각적 부분을 완료할 수 있는 방해 요소가 없는 조용한 장소에 있어야 합니다. 배터리는 6가지 운동으로 구성되며 약 20분 동안 지속되며 한 번에 완료됩니다. 캡처할 데이터에는 응답 시간, 정확도 및 평가 완료 시간이 포함됩니다. 이러한 데이터는 Posit Science 서버 내에 기밀로 저장되며 나중에 데이터 분석 및 해석을 위해 외부 장치에 다운로드됩니다. 참가자가 배터를 완료하면 연구 직원이 보상을 보냅니다.
2단계: 미네소타 주 박람회(등록 기간: 2017-2022) 동의 절차를 성공적으로 완료한 참가자는 연구 절차를 시작할 수 있습니다. 연구 직원이 참가자를 iPad에서 REDCap 자가 보고 설문 조사에 연결합니다. 설문 조사는 참가자의 고유한 연구 식별자 아래에 나열된 디렉터리 내에 포함되며 개인 식별 정보는 포함하지 않습니다. 첫 번째 조사는 연령, 성별, 민족/인종, 거주지 우편번호, 교육 수준, 현재 약물, 개인 및 가족의 정신과 및 신경학적 병력과 같은 인구통계학적 정보를 수집합니다. 이 정보는 참가자가 이러한 질문에 대답하는 것을 엿들을 경우 발생할 수 있는 당혹감이나 낙인을 피하기 위해 자가 보고식 설문 조사 형식으로 수집됩니다. 인구통계학적 설문조사와 간략한 병력을 마친 후 모든 참가자는 자가 보고 설문지를 작성합니다. 자가 보고식 평가는 완료하는 데 약 2분이 소요됩니다.
자기 보고 항목을 완료한 후 참가자는 무작위로 지정된 인지 배터리로 자동 리디렉션됩니다. 이전에 제공한 것과 동일한 이메일 주소를 사용하여 BrainHQ 포털에 로그인하라는 메시지가 표시됩니다. 이름을 묻는 메시지가 표시됩니다. 연구 직원은 참가자에게 이름에 "State"를 입력하고 성에 "Fair"를 입력하도록 지시합니다. 그러나 연구 직원은 참가자가 계정을 만드는 동안 참가자를 직접 감독하지 않으므로 일부는 이러한 지침을 따르지 않고 전체 이름을 Posit Science에 공개할 수 있습니다. 모든 Posit Science 평가에는 평가가 시작되기 전에 간단한 교육 섹션이 있습니다. 참가자가 여전히 평가를 이해하는 데 문제가 있는 경우 연구 직원이 작업을 설명하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 참가자에게는 청각 구성 요소를 위한 일회용 위생 패드가 있는 오버더이어 헤드폰이 제공됩니다. 각 배터리는 각각 약 2-3분 동안 지속되는 4-6개의 Posit Science 평가로 구성됩니다. 인지 배터리는 약 12-15분 동안 지속됩니다. 캡처할 데이터에는 응답 시간, 정확도 및 평가 완료 시간이 포함됩니다. 이러한 데이터는 Posit Science 서버 내에 기밀로 저장되며 나중에 분석 및 해석을 위해 AHC 관리 장치에 다운로드됩니다. AHC 서버에 다운로드되면 고유한 참가자 ID를 사용하여 비식별화되고 대조됩니다.
인지 평가 배터리가 끝나면 참가자는 완료한 작업에 대한 의견과 이러한 종류의 프로그램을 사용할 가능성이 어느 정도인지 묻는 REDCap에 대한 짧은 타당성 조사를 완료해야 합니다. 이 설문조사는 약 1-2분 정도 소요됩니다. 그러면 참가자는 보상을 받고 참여가 완료됩니다.
3단계: 연구 경험 프로그램(REP) 프로젝트 (등록 기간: 2018년 봄, 향후 등록 예정) 연구 경험 포인트(REP) 프로그램에 등록한 미네소타 대학교의 성인 학생은 이 연구에 등록하여 다음과 같은 포인트를 받을 수 있습니다. 학점. 우리는 참가자들에게 신뢰할 수 있는 인터넷 연결과 산만함이 없는 조용한 환경에서 연구를 완료하고 지난 8시간 동안 알코올 또는 불법 물질을 섭취했거나/불법 물질의 영향을 받은 경우 참여하지 않도록 요청할 것입니다. 또한 연구를 위해 오버더이어 헤드폰을 사용하는 것이 좋습니다. 참가자는 온라인 동의서를 독립적으로 작성하지만 질문이 있는 경우 언제든지 연구 직원에게 연락할 수 있습니다. 동의서를 작성한 후 참가자는 COMPAS 자체 보고 조치로 리디렉션됩니다. 평가 모음이 완료되면 참가자는 Posit Science 웹사이트로 자동 리디렉션되어 평가 배터리를 완료합니다. 총 참여 시간은 약 45-60분이 소요됩니다.
4단계: 파일럿 청소년 인지 훈련(등록 기간: 2018년 여름. 등록 마감) UMP Psychiatry Clinic 모집 레지스트리를 사용하고, 이전 연구 참가자에게 연락하고, 커뮤니티 및 온라인(Facebook 및 부서 웹사이트) 광고를 통해 정신 건강 진단이 없고 불안 진단이 있는 청소년을 모집합니다. 학부모/보호자는 자녀에 대한 간략한 인구 통계 및 병력을 제공해야 합니다. 참가자가 18세 이상인 경우 독립적으로 완료할 수 있지만 원하는 경우 부모 또는 보호자와 함께 작업할 수 있다는 지시를 받습니다. 그런 다음 청소년은 평가 배터리, 2주 동안 4시간의 BrainHQ 훈련 게임을 완료하고 평가 배터리를 반복합니다. 전체 참여는 약 5시간 동안 지속되어야 하며 완전히 원격으로 완료됩니다. 참가자는 배터리 링크를 보낼 때 사용한 것과 동일한 계정을 사용하여 이메일을 통해 보상을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
1단계: 이 연구의 참가자는 영어에 능통하고 정신 분열증, 분열 정동 장애, 정신병적 특징이 있는 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 정신 지체, 신경 장애, 또는 심각한 두부 손상의 병력. 참가자는 신뢰할 수 있는 인터넷 연결을 통해 원격으로 학습 포털에 액세스할 수 있으므로 지리적 위치에 제한을 받지 않습니다. 임산부는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
2단계: 이 연구의 참가자는 12세 이전에 영어를 배웠고 도움 없이 iPad를 사용할 수 있는 18-80세의 미네소타 주 박람회 참석자입니다. 참가자는 임신 중이거나 의학적, 발달, 정신 또는 신경학적 상태가 있을 수 있습니다.
설명
1단계 포함 기준:
- 18-65세
- REDCap 평가에 의해 결정된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 유창한 영어(12세 이전 학습)
- 안정적인 인터넷 액세스가 가능하고 조용한 장소에서 BrainHQ 포털에 연결하는 데 사용할 수 있는 노트북 또는 iPad와 같은 장치가 있습니다.
- iPad 또는 컴퓨터를 사용하여 도움 없이 시각 및 청각 인지 평가를 수행할 수 있습니다.
- 정신분열증, 정신병을 동반한 양극성 장애 또는 분열정동 장애의 병력 없음
- 신경학적 장애, 심각한 두부 손상, 정신 지체 진단 또는 자폐 스펙트럼 장애 없음
- 임산부는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
2단계 포함 기준:
- 18-80세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 12세 이전에 영어를 배웠다
- 임산부는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- iPad를 사용하여 도움 없이 시각적 및/또는 청각적 인지 평가를 수행할 수 있습니다.
3단계 포함 기준:
- 18-35세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력 영어에 능통함 iPad 또는 컴퓨터를 사용하여 도움 없이 시각 및 청각 인지 평가를 수행할 수 있음
- 신뢰할 수 있는 인터넷 액세스 및 주의가 산만하지 않은 조용한 장소에서 REDCap 서버 및 BrainHQ 포털에 연결하는 데 사용할 수 있는 노트북 또는 iPad와 같은 장치가 있습니다.
4단계 포함 기준:
- 12-18세
- 정신 건강 진단(건강한 통제)이 없거나 불안 장애 진단을 받았습니다.
- 동의를 제공할 의지와 능력 최소 한 명의 부모 또는 보호자가 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 유창한 영어
- iOS 운영 체제(예: iPhone, iPad)가 있는 장치에 대한 일관된 액세스
- iOS 기기를 사용하여 도움 없이 시각 및 청각 인지 평가를 수행할 수 있음
- 학습 활동을 완료하는 데 방해가 되지 않는 조용한 장소에서 안정적인 인터넷 액세스가 가능합니다.
모든 참가자의 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 영어 쓰기/말하기가 유창하지 않음
- 도움 없이 시각 및/또는 청각 인지 평가를 완료하기 위해 iPad 또는 컴퓨터를 사용할 수 없음
- 시험 참여를 금지하는 의학적 또는 행동적 상태의 존재
- 참가자는 지난 8시간 이내에 불법 약물 또는 알코올을 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건전한 대조군(1단계)
참가자는 Posit Science에서 개발한 인지 평가(1단계)에 참여하게 됩니다.
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참가자는 4가지 인지 영역에서 최대 6가지 평가에 참여합니다. 처리 속도; 경영진의 관심; 학습과 기억; 및 사회적 인식. 평가:
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Healthy Controls, 배터리 A(2단계)
참가자는 미네소타 주 박람회에서 Posit Science가 개발한 인지 배터리 A(2단계)를 완료하게 됩니다.
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참가자는 시각 평가 2개, 청각 평가 1개, 사회적 인지 평가 1개를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 자기 보고식 설문 조사를 완료합니다. 평가:
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Healthy Controls, 배터리 B(2단계)
참가자는 미네소타 주 박람회에서 Posit Science가 개발한 인지 배터리 B(2단계)를 완료하게 됩니다.
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참가자는 시각 평가 2개, 청각 평가 1개, 사회적 인지 평가 1개를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 전체 자기 보고 설문 조사를 완료합니다. 평가:
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Healthy Controls, 배터리 C(2단계)
참가자는 미네소타 주 박람회에서 Posit Science가 개발한 인지 배터리 C(2단계)를 완료하게 됩니다.
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참가자는 시각 평가 2개, 청각 평가 1개, 사회적 인지 평가 1개를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 자기 보고서 설문 조사를 완료합니다. 평가:
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건강한 통제(3단계)
참가자는 전체 Posit Science 인지 평가 배터리와 미네소타 대학의 연구 경험 프로그램에서 학점을 위한 자기 보고식 설문지를 작성하게 됩니다.
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Healthy Controls, 배터리 D(2단계)
참가자는 미네소타 주 박람회에서 Posit Science가 개발한 인지 배터리 E(2단계)를 완료하게 됩니다.
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Healthy Controls, 배터리 E(2단계)
참가자는 미네소타 주 박람회에서 Posit Science가 개발한 인지 배터리 C(2단계)를 완료하게 됩니다.
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불안 진단을 받은 청소년(4단계)
참가자는 Posit Science에서 개발한 원격 인지 평가 및 인지 훈련 프로그램을 완료하게 됩니다.
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청소년, 건강한 대조군(4상)
참가자는 Posit Science에서 개발한 원격 인지 평가 및 인지 훈련 프로그램을 완료하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 스윕
기간: 4분
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1단계: 참가자는 두 개의 공간 주파수 스윕을 보고 각 스윕이 안쪽으로 또는 바깥쪽으로 스윕되는지 결정합니다.
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4분
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지속적인 시각적 관심
기간: 4분
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1단계: 참가자는 화면 상단에 별이 나타날 때마다 가능한 한 빨리 스페이스바를 눌러야 합니다(화면 하단에 별이 나타날 때는 누르지 마십시오).
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4분
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연관 학습--시각적
기간: 4분
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1단계: 참가자는 고리 모양의 항목을 보게 됩니다.
항목과 해당 위치를 기억하도록 요청받습니다.
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4분
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연관 학습--청각
기간: 4분
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1단계: 참가자는 일련의 음절을 듣게 됩니다.
그들은 음절을 암기하고 단어를 클릭하여 순서를 반복하도록 요청받습니다.
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4분
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감정 모션
기간: 4분
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1단계: 참가자는 모든 시도에서 얼굴 표정을 보여주는 사람의 비디오를 보게 됩니다.
그들은 올바른 감정을 선택하도록 요청받습니다.
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4분
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음성 선택
기간: 4분
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1단계: 특정 운율로 말한 문장이 모든 재판에서 제시됩니다.
문장에 표현된 감정을 바르게 선택하세요.
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4분
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온 트레일: 학습
기간: 4분
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2단계, 배터리 A: 참가자는 경로로 연결된 두 개의 원을 봅니다.
A에서 B까지의 경로를 기억하고 표시된 순서대로 원을 클릭하십시오.
참가자가 실수하면 경로가 다시 표시됩니다.
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4분
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선 길이 차별
기간: 4분
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2단계, 배터리 A: 참가자는 별들로 둘러싸인 두 개의 선을 보고 어느 것이 더 긴지 결정합니다.
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4분
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감정을 누릅니다
기간: 4분
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2단계, 배터리 A: 이것은 억제 제어와 지속적인 주의력을 모두 포착하는 집행 기능 진행/진행 안 함 작업입니다.
참가자는 각각 제한된 시간 동안 표시되는 일련의 얼굴을 봅니다.
참가자는 행복하거나 슬픈 얼굴을 볼 때마다 버튼을 탭하고 중립적인 얼굴을 볼 때 버튼을 탭하지 않도록 지시받습니다.
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4분
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사운드 스윕
기간: 4분
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2단계, 배터리 A: 참가자에게 피치가 높아지거나 낮아지는 두 개의 후속 톤이 표시되고 피치 변경 방향을 식별하라는 요청을 받습니다.
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4분
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시각 시간 순서 판단
기간: 4분
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2단계, 배터리 B: 차례로 표시되는 두 가지 시각적 패턴을 보고 어느 것이 먼저 제시되었는지 결정합니다.
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4분
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대상 추적기
기간: 4분
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2단계, 배터리 B: 모든 물체(표적 및 방해 요소)가 화면 주위를 이동할 때 표적을 계속 추적합니다.
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4분
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감정적인 얼굴
기간: 4분
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2단계, 배터리 B: 이것은 경영진의 관심을 측정할 수 있는 감정적인 스트룹 작업입니다.
각 시도에서 표정이 풍부한 얼굴이 표시되고 일치하거나 일치하지 않는 단어가 겹쳐집니다(스트룹 효과).
참가자는 각각 제한된 시간 동안 표시되는 일련의 얼굴을 봅니다.
가능한 한 빨리 얼굴의 감정을 파악하십시오.
얼굴에 행복이 표시되면 HAPPY 버튼을 누릅니다.
얼굴에 공포가 보이면 FEAR 버튼을 탭하세요.
부적합한 자극 조합에 대한 반응 시간 증가는 갈등 해결 능력을 포착합니다.
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4분
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청각적 소리 변별
기간: 4분
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2단계, 배터리 B: 참가자는 두 개의 유사한 소리 음소 중 어떤 음소가 말했는지 결정해야 합니다.
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4분
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스트룹 2AFC
기간: 4분
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2단계, 배터리 C: 컬러 텍스트로 쓰여진 컬러 이름이 화면에 나타납니다.
참가자는 가능한 한 빨리 왼쪽/오른쪽 키보드 화살표를 탭하여 텍스트 색상을 선택합니다.
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4분
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시각적 작업 전환기
기간: 4분
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2단계, 배터리 C: 두 가지 모양이 화면에 빠르게 나타납니다.
두 도형이 동일한 기준을 공유하는 경우 신속하게 응답합니다(예: 색상).
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4분
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비프 시커
기간: 4분
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2단계, 배터리 C: 참가자에게 대상 경고음이 표시되고 산만한 신호음이 있을 때 이를 식별하도록 요청합니다.
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4분
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음성 선택
기간: 4분
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2단계, 배터리 C: 모든 재판에서 특정 운율로 말한 문장이 제시됩니다.
문장에 표현된 감정을 바르게 선택하세요.
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4분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행동 억제 척도/행동 활성화 척도(BIS/BAS)
기간: 4분
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참가자는 행동 억제 및 행동 활성화를 결정하기 위해 자기 보고 질문에 답할 것입니다.
척도는 1-4로 설정됩니다. 1은 전혀 활성화되지 않고 5는 가장 활성화됩니다.
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4분
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쾌락의 시간적 경험 척도(TEPS)
기간: 4분
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참가자는 자기 보고식 질문에 답하여 기대와 완성의 즐거움을 결정합니다.
척도 범위는 1-6입니다. 1은 가장 덜 즐겁고 6은 가장 즐겁습니다.
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4분
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타당성 등급
기간: 1 분
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참가자는 Posit Science 인지 평가의 접근성에 대한 자가 보고서 질문에 답하게 됩니다.
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1 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 평가(1단계)에 대한 임상 시험
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University Children's Hospital BaselBasel Research Center for Child Health아직 모집하지 않음