Dati normativi D2D per le valutazioni a distanza
Raccolta di dati normativi per strumenti di valutazione cognitiva basati su iPad
Fase 1: si tratta di uno studio osservazionale remoto in cui i partecipanti completeranno le valutazioni cognitive sviluppate da Posit Science. I partecipanti saranno controlli sani di età compresa tra 18 e 65 anni con accesso a Internet affidabile e un dispositivo che possono utilizzare per accedere alle valutazioni, come un laptop o iPad. I partecipanti completeranno fino a 6 valutazioni Posit Science in diversi domini della cognizione, che dovrebbero durare circa 30 minuti.
Fase 2: si tratta di uno studio osservazionale di persona in cui i partecipanti completeranno le valutazioni cognitive sviluppate da Posit Science. I partecipanti saranno controlli sani di età compresa tra 18 e 80 anni che parlano correntemente l'inglese. I partecipanti completeranno batterie di valutazioni cognitive sviluppate da Posit Science, che includono combinazioni di valutazioni visive, uditive e socio-cognitive e questionari di autovalutazione. Questo studio sarà condotto presso l'edificio Driven to Discover presso la Minnesota State Fair. La partecipazione durerà circa 20 minuti.
Fase 3: i partecipanti alla Fase 3 completeranno una batteria di valutazione Posit Science e questionari di autovalutazione. Ad ogni partecipante verrà chiesto di fornire brevi dati demografici e anamnestici. I partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 35 anni e saranno studenti dell'Università del Minnesota iscritti al programma Research Experience Points. I partecipanti completeranno la batteria di valutazione da remoto; il completamento della batteria richiederà circa 45-60 minuti.
Fase 4: si tratta di un programma pilota per testare l'uso della valutazione e della formazione cognitiva a distanza negli adolescenti con diagnosi di ansia e controlli sani. I partecipanti completeranno una breve batteria di valutazione, quindi riceveranno 4 ore di formazione cognitiva nell'arco di 2 settimane a casa. Quindi ripeteranno la batteria. La partecipazione totale dovrebbe durare circa 5 ore nell'arco di 2-3 settimane e sarà completata interamente da remoto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fase 1: Valutazione remota con batteria vecchia (Periodo di iscrizione: giugno-agosto 2017. CHIUSO ALL'ISCRIZIONE) I partecipanti che hanno completato con successo il processo di consenso online possono iniziare le procedure di studio. Un membro del personale di ricerca collegherà il partecipante alla batteria Posit Science da remoto utilizzando il proprio laptop o iPad attraverso il portale BrainHQ. Tutte le valutazioni Posit Science hanno una breve sezione di formazione prima dell'inizio della valutazione. Ai partecipanti verrà chiesto di trovarsi in un luogo tranquillo e privo di distrazioni dove possono alzare il volume sul proprio dispositivo o utilizzare le cuffie per completare le parti uditive della valutazione. La batteria sarà composta da 6 esercizi e durerà circa 20 minuti, che verranno completati in un'unica seduta. I dati da acquisire includeranno il tempo di risposta, l'accuratezza e il tempo per completare la valutazione. Questi dati verranno archiviati in modo confidenziale all'interno dei server Posit Science e verranno successivamente scaricati su un dispositivo esterno per l'analisi e l'interpretazione dei dati. Una volta che i partecipanti avranno completato la pastella, un membro del personale dello studio invierà il loro compenso.
Fase 2: Minnesota State Fair (Periodo di iscrizione: 2017-2022) I partecipanti che hanno completato con successo il processo di consenso possono iniziare le procedure di studio. Un membro dello staff di ricerca collegherà il partecipante ai sondaggi di autovalutazione REDCap su un iPad. I sondaggi saranno contenuti in una directory elencata sotto l'identificativo univoco dello studio del partecipante e non conterranno alcuna informazione di identificazione personale. Il primo sondaggio raccoglierà informazioni demografiche come età, sesso, etnia/razza, codice postale di residenza, livello di istruzione, farmaci attuali e storia psichiatrica e neurologica personale e familiare. Queste informazioni saranno raccolte in un modulo di indagine self-report per evitare imbarazzo o stigma che potrebbero derivare se il partecipante fosse stato ascoltato rispondere a queste domande. Dopo aver completato il sondaggio demografico e una breve storia medica, tutti i partecipanti completeranno i questionari di autovalutazione. Il completamento delle valutazioni self-report dovrebbe richiedere circa 2 minuti.
Dopo il completamento degli elementi di autovalutazione, il partecipante verrà automaticamente reindirizzato alla batteria cognitiva a cui è stato randomizzato. Verrà chiesto loro di accedere al portale BrainHQ utilizzando lo stesso indirizzo e-mail fornito in precedenza. Verrà richiesto il loro nome; il personale dello studio istruirà i partecipanti a inserire "Stato" per il loro nome e "Fiera" per il loro cognome. Tuttavia, il personale dello studio non supervisionerà direttamente i partecipanti durante la creazione del proprio account, pertanto alcuni potrebbero non seguire queste istruzioni e potrebbero rivelare il proprio nome completo a Posit Science. Tutte le valutazioni Posit Science hanno una breve sezione di formazione prima dell'inizio della valutazione. Se il partecipante ha ancora difficoltà a comprendere la valutazione, il personale dello studio sarà disponibile per aiutare a spiegare i compiti. Ai partecipanti verranno fornite cuffie over-the-ear con assorbenti monouso per i componenti uditivi. Ogni batteria sarà composta da 4-6 valutazioni Posit Science, della durata di circa 2-3 minuti ciascuna. La batteria cognitiva dovrebbe durare circa 12-15 minuti. I dati da acquisire includeranno il tempo di risposta, l'accuratezza e il tempo per completare la valutazione. Questi dati verranno archiviati in modo confidenziale all'interno dei server Posit Science e verranno successivamente scaricati su un dispositivo gestito da AHC per l'analisi e l'interpretazione. Una volta scaricati sul server AHC, verranno anonimizzati e raccolti utilizzando un ID partecipante univoco.
Alla fine della batteria di valutazione cognitiva, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio di fattibilità su REDCap che chiederà loro la loro opinione sulle attività che hanno completato e sulla probabilità che utilizzino questo tipo di programmi. Questo sondaggio dovrebbe richiedere circa 1-2 minuti. Quindi i partecipanti riceveranno il loro compenso e la loro partecipazione sarà completa.
Fase 3: Progetto Research Experience Program (REP) (Periodo di iscrizione: primavera 2018; iscrizione futura pianificata) Gli studenti adulti dell'Università del Minnesota che sono iscritti al programma Research Experience Points (REP) possono iscriversi a questo studio per ottenere punti per credito di classe. Chiederemo ai partecipanti di completare lo studio in un ambiente tranquillo privo di distrazioni con una connessione Internet affidabile e di non partecipare se hanno consumato alcol o sostanze illecite nelle ultime 8 ore/sono sotto l'influenza di sostanze illecite. Consigliamo anche l'uso di cuffie over-ear per lo studio. I partecipanti compileranno un modulo di consenso online in modo indipendente, sebbene possano contattare il personale di ricerca in qualsiasi momento se hanno domande. Dopo aver completato il modulo di consenso, i partecipanti verranno reindirizzati alle misure di autovalutazione COMPAS. Al termine della suite di valutazione, i partecipanti verranno automaticamente reindirizzati al sito web di Posit Science per completare la batteria di valutazione. La partecipazione totale dovrebbe richiedere circa 45-60 minuti.
Fase 4: formazione cognitiva pilota per adolescenti (periodo di iscrizione: estate 2018. CHIUSO ALL'ISCRIZIONE) Recluteremo adolescenti senza una diagnosi di salute mentale e con una diagnosi di ansia utilizzando il registro di reclutamento della clinica psichiatrica UMP, contattando i precedenti partecipanti alla ricerca, facendo pubblicità nella comunità e online (Facebook e sito web del Dipartimento). Ai genitori/tutori verrà chiesto di fornire una breve storia demografica e medica del loro bambino. Se il partecipante ha più di 18 anni, può completarlo in modo indipendente, ma viene istruito che può lavorare con il proprio genitore o tutore se sceglie di farlo. L'adolescente completerà quindi la batteria di valutazione, 4 ore di giochi di formazione BrainHQ per 2 settimane e ripeterà la batteria di valutazione. La partecipazione totale dovrebbe durare circa 5 ore e sarà completata interamente da remoto. I partecipanti riceveranno il compenso via e-mail, utilizzando lo stesso account utilizzato per inviare il collegamento alla batteria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fase 1: i partecipanti a questo studio saranno adulti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, che parlano fluentemente inglese e non hanno una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche, disturbo dello spettro autistico, ritardo mentale, disturbo neurologico, o storia di grave trauma cranico. I partecipanti non saranno limitati dalla loro posizione geologica in quanto possono accedere al portale dello studio da remoto con una connessione Internet affidabile. Le donne in gravidanza possono partecipare a questo studio.
Fase 2: i partecipanti a questo studio saranno frequentatori della Minnesota State Fair, di età compresa tra 18 e 80 anni, che hanno imparato l'inglese prima dei 12 anni e possono utilizzare un iPad senza assistenza. I partecipanti possono essere in gravidanza o avere una condizione medica, dello sviluppo, psichiatrica o neurologica.
Descrizione
Criteri di inclusione della fase 1:
- 18-65 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato come determinato dalla valutazione REDCap
- Inglese fluente (appreso prima dei 12 anni)
- Dispone di un accesso a Internet affidabile e di un dispositivo come un laptop o un iPad che può essere utilizzato per connettersi al portale BrainHQ in un luogo tranquillo e privo di distrazioni
- In grado di utilizzare un iPad o un computer per eseguire valutazioni cognitive visive e uditive senza assistenza
- Nessuna storia di schizofrenia, disturbo bipolare con psicosi o disturbo schizoaffettivo
- Nessun disturbo neurologico, grave trauma cranico, diagnosi di ritardo mentale o disturbo dello spettro autistico
- Le donne in gravidanza possono partecipare a questo studio
Criteri di inclusione della fase 2:
- Età 18-80
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Ho imparato l'inglese prima dei 12 anni
- Le donne in gravidanza possono partecipare a questo studio
- In grado di utilizzare un iPad per eseguire valutazioni cognitive visive e/o uditive senza assistenza.
Criteri di inclusione della fase 3:
- Età 18-35
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato Ottima conoscenza della lingua inglese In grado di utilizzare un iPad o un computer per eseguire valutazioni cognitive visive e uditive senza assistenza
- Ha un accesso a Internet affidabile e un dispositivo come un laptop o un iPad che può essere utilizzato per connettersi al server REDCap e al portale BrainHQ in un luogo tranquillo e privo di distrazioni
Criteri di inclusione della fase 4:
- 12-18 anni
- O non ha una diagnosi di salute mentale (controllo sano) o gli viene diagnosticato un disturbo d'ansia
- Disponibile e in grado di fornire il consenso; almeno un genitore o tutore è in grado di fornire il consenso scritto per la partecipazione
- Fluente in inglese
- Accesso coerente a un dispositivo con sistema operativo iOS (ad es. iPhone, iPad)
- In grado di utilizzare un dispositivo iOS per eseguire valutazioni cognitive visive e uditive senza assistenza
- Ha un accesso a Internet affidabile in un luogo tranquillo e privo di distrazioni per completare le attività di studio
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Non fluente in inglese scritto/parlato
- Impossibile utilizzare un iPad o un computer per completare valutazioni cognitive visive e/o uditive senza assistenza
- Presenza di una condizione medica o comportamentale che vieterebbe la partecipazione allo studio
- Il partecipante ha utilizzato sostanze illecite o alcol nelle ultime 8 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli sani (Fase 1)
I partecipanti parteciperanno alle valutazioni cognitive (fase 1) sviluppate da Posit Science
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I partecipanti parteciperanno a un massimo di 6 valutazioni in 4 domini cognitivi: velocità di elaborazione; Attenzione dirigenziale; Apprendimento e memoria; e Cognizione Sociale. Valutazioni:
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Controlli sani, batteria A (fase 2)
I partecipanti completeranno la Cognitive Battery A (Fase 2) sviluppata da Posit Science durante la Minnesota State Fair.
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I partecipanti completeranno due valutazioni visive, una valutazione uditiva e una valutazione della cognizione sociale. Quindi il partecipante completerà i sondaggi di autovalutazione. Valutazioni:
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Controlli sani, batteria B (fase 2)
I partecipanti completeranno la Cognitive Battery B (Fase 2) sviluppata da Posit Science durante la Minnesota State Fair.
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I partecipanti completeranno due valutazioni visive, una valutazione uditiva e una valutazione della cognizione sociale. Quindi il partecipante completerà i sondaggi completi di autovalutazione. Valutazioni:
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Controlli sani, batteria C (fase 2)
I partecipanti completeranno la Cognitive Battery C (Fase 2) sviluppata da Posit Science durante la Minnesota State Fair.
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I partecipanti completeranno due valutazioni visive, una valutazione uditiva e una valutazione della cognizione sociale. Quindi il partecipante completerà i sondaggi di autovalutazione. Valutazioni:
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Controlli Sani (Fase 3)
I partecipanti completeranno l'intera batteria di valutazione cognitiva Posit Science e questionari di autovalutazione per il credito nel programma di esperienza di ricerca presso l'Università del Minnesota.
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Controlli sani, batteria D (fase 2)
I partecipanti completeranno la Cognitive Battery E (Fase 2) sviluppata da Posit Science durante la Minnesota State Fair.
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Controlli sani, batteria E (fase 2)
I partecipanti completeranno la Cognitive Battery C (Fase 2) sviluppata da Posit Science durante la Minnesota State Fair.
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Adolescenti con diagnosi di ansia (Fase 4)
I partecipanti completeranno valutazioni cognitive a distanza e programmi di formazione cognitiva sviluppati da Posit Science.
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Adolescenti, controlli sani (Fase 4)
I partecipanti completeranno valutazioni cognitive a distanza e programmi di formazione cognitiva sviluppati da Posit Science.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spazzature visive
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 1: i partecipanti osservano due sweep di frequenza spaziale e determinano se ciascuno di essi è stato spostato verso l'interno o verso l'esterno
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4 minuti
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Attenzione visiva sostenuta
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 1: ai partecipanti viene chiesto di premere la barra spaziatrice il più velocemente possibile ogni volta che appare una stella nella parte superiore dello schermo (non premere quando appare nella parte inferiore dello schermo)
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4 minuti
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Apprendimento associativo: visivo
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 1: i partecipanti vedranno un anello di oggetti.
Viene chiesto loro di memorizzare gli oggetti e le loro posizioni.
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4 minuti
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Apprendimento associativo: uditivo
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 1: i partecipanti ascolteranno una sequenza di sillabe.
Viene chiesto loro di memorizzare le sillabe e di ripetere la sequenza cliccando sulle parole.
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4 minuti
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Emozione Movimento
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 1: i partecipanti vedranno un video di una persona che mostra un'espressione facciale in ogni prova.
Viene chiesto loro di selezionare l'emozione corretta
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4 minuti
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Scelta vocale
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 1: Ad ogni processo verrà presentata una frase pronunciata in una certa metrica.
Scegli correttamente l'emozione espressa nella frase
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4 minuti
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Sui sentieri: l'apprendimento
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 2, batteria A: i partecipanti vedono due cerchi collegati da percorsi.
Ricorda il percorso da A a B e fai clic sui cerchi nell'ordine indicato.
Se il partecipante commette un errore, il percorso viene nuovamente visualizzato.
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4 minuti
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Discriminazione della lunghezza della linea
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 2, batteria A: i partecipanti osservano due linee circondate da stelle e determinano quale è più lunga.
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4 minuti
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Tocca l'emozione
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 2, batteria A: questa è un'attività go/no-go della funzione esecutiva che cattura sia il controllo inibitorio che le capacità di attenzione sostenuta.
I partecipanti vedono una serie di volti, ciascuno presentato per un tempo limitato.
Ai partecipanti viene chiesto di toccare il pulsante ogni volta che vedono una faccia felice o triste e di non toccare il pulsante quando vedono una faccia neutra
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4 minuti
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Il suono spazza
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 2, batteria A: ai partecipanti vengono presentati due toni successivi che aumentano o diminuiscono di tono e viene chiesto loro di identificare la direzione del cambio di tono.
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4 minuti
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Giudizio dell'ordine temporale visivo
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 2, batteria B: osserva due modelli visivi mostrati uno dopo l'altro e determina quale è stato presentato per primo
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4 minuti
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Inseguitore di obiettivi
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 2, batteria B: tieni traccia dei bersagli mentre tutti gli oggetti (bersagli e distrattori) si muovono sullo schermo.
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4 minuti
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Volto emotivo
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 2, batteria B: questo è un compito di scorrimento emotivo che fornisce una misura dell'attenzione esecutiva.
In ogni prova viene mostrato un volto espressivo e sovrapposto a una parola congruente o incongruente (effetto Stroop).
I partecipanti vedono una serie di volti, ciascuno presentato per un tempo limitato.
Identifica l'emozione del viso il più rapidamente possibile.
Se il viso mostra felicità, tocca il pulsante FELICE.
Se il viso mostra paura, tocca il pulsante PAURA.
L'aumento del tempo di reazione a combinazioni di stimoli incongruenti cattura la capacità di risoluzione dei conflitti.
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4 minuti
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Discriminazione sonora uditiva
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 2, batteria B: i partecipanti devono determinare quale dei due fonemi di sillaba dal suono simile è stato pronunciato.
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4 minuti
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Stroop 2AFC
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 2, batteria C: il nome di un colore scritto con testo colorato appare sullo schermo.
I partecipanti scelgono il colore del testo toccando la freccia sinistra/destra della tastiera il più velocemente possibile.
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4 minuti
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Commutatore di attività visive
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 2, batteria C: due forme vengono presentate rapidamente sullo schermo.
Rispondi rapidamente se le due forme condividono gli stessi criteri, che cambiano da prova a prova (ad esempio, colore).
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4 minuti
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Cercatore di segnali acustici
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 2, batteria C: ai partecipanti viene presentato un segnale acustico di destinazione e quindi viene chiesto di identificarlo in presenza di toni che distraggono.
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4 minuti
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Scelta vocale
Lasso di tempo: 4 minuti
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Fase 2, batteria C: ad ogni processo verrà presentata una frase pronunciata in una certa prosodia.
Scegli correttamente l'emozione espressa nella frase
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4 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di inibizione comportamentale/Scala di attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: 4 minuti
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I partecipanti risponderanno a domande di autovalutazione per determinare l'inibizione comportamentale e l'attivazione comportamentale.
La scala è impostata su 1-4 1 non è affatto attivo e 5 è il più attivo
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4 minuti
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Scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: 4 minuti
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I partecipanti risponderanno a domande di autovalutazione per determinare il loro piacere anticipatorio e consumativo.
L'intervallo di scala va da 1 a 6 dove 1 è il meno piacevole e 6 il più piacevole
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4 minuti
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Valutazioni di fattibilità
Lasso di tempo: 1 minuto
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I partecipanti risponderanno a domande self-report sull'accessibilità delle valutazioni cognitive Posit Science.
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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