Dados normativos D2D para avaliações remotas
Coleta de dados normativos para ferramentas de avaliação cognitiva baseadas em iPad
Fase 1: Este é um estudo observacional remoto no qual os participantes completarão avaliações cognitivas desenvolvidas pela Posit Science. Os participantes serão controles saudáveis com idades entre 18 e 65 anos, com acesso confiável à Internet e um dispositivo que possam usar para acessar as avaliações, como um laptop ou iPad. Os participantes completarão até 6 avaliações Posit Science em diferentes domínios da cognição, que devem durar aproximadamente 30 minutos.
Fase 2: Este é um estudo observacional presencial no qual os participantes completarão avaliações cognitivas desenvolvidas pela Posit Science. Os participantes serão controles saudáveis com idade entre 18 e 80 anos e fluentes em inglês. Os participantes completarão baterias de avaliações cognitivas desenvolvidas pela Posit Science, que incluem combinações de avaliações visuais, auditivas e cognitivas sociais e questionários de autorrelato. Este estudo será realizado no edifício Driven to Discover na Feira Estadual de Minnesota. A participação terá duração aproximada de 20 minutos.
Fase 3: Os participantes da Fase 3 preencherão uma bateria de avaliação Posit Science e questionários de autorrelato. Cada participante será solicitado a fornecer breves dados demográficos e históricos médicos. Os participantes terão entre 18 e 35 anos e serão alunos da Universidade de Minnesota matriculados no programa Research Experience Points. Os participantes completarão a bateria de avaliação remotamente; a bateria levará aproximadamente 45-60 minutos para ser concluída.
Fase 4: Este é um programa piloto para testar o uso de avaliação cognitiva remota e treinamento em adolescentes com diagnóstico de ansiedade e controles saudáveis. Os participantes completarão uma bateria de avaliação curta e, em seguida, receberão 4 horas de treinamento cognitivo durante 2 semanas em casa. Em seguida, eles repetirão a bateria. A participação total deve durar aproximadamente 5 horas em 2-3 semanas e será concluída totalmente remotamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fase 1: Avaliação remota com bateria velha (Período de inscrição: junho a agosto de 2017. ENCERRADO PARA INSCRIÇÃO) Os participantes que concluíram com êxito o processo de consentimento on-line podem iniciar os procedimentos do estudo. Um membro da equipe de pesquisa conectará o participante à bateria Posit Science remotamente usando seu laptop ou iPad por meio do portal BrainHQ. Todas as avaliações da Posit Science têm uma breve seção de treinamento antes do início da avaliação. Os participantes serão instruídos a ficar em um local tranquilo, livre de distrações, onde possam aumentar o volume do dispositivo ou usar fones de ouvido para concluir as partes auditivas da avaliação. A bateria será composta por 6 exercícios e terá duração aproximada de 20 minutos, que serão realizados em uma única sessão. Os dados a serem capturados incluirão tempo de resposta, precisão e tempo para concluir a avaliação. Esses dados serão armazenados confidencialmente nos servidores da Posit Science e posteriormente serão baixados em um dispositivo externo para análise e interpretação dos dados. Depois que os participantes concluírem a bateria, um membro da equipe do estudo enviará sua compensação.
Fase 2: Feira Estadual de Minnesota (Período de inscrição: 2017-2022) Os participantes que concluírem com sucesso o processo de consentimento podem iniciar os procedimentos do estudo. Um membro da equipe de pesquisa conectará o participante às pesquisas de autorrelato do REDCap em um iPad. As pesquisas estarão contidas em um diretório listado sob o identificador exclusivo do estudo do participante e não conterão nenhuma informação de identificação pessoal. A primeira pesquisa coletará informações demográficas, como idade, sexo, etnia/raça, CEP de residência, nível educacional, medicamentos atuais e histórico psiquiátrico e neurológico pessoal e familiar. Essas informações serão coletadas em um formulário de pesquisa de auto-relato para evitar constrangimento ou estigma que poderia resultar se o participante fosse ouvido respondendo a essas perguntas. Depois de concluir a pesquisa demográfica e um breve histórico médico, todos os participantes preencherão questionários de autorrelato. As avaliações de autorrelato devem levar aproximadamente 2 minutos para serem concluídas.
Após o preenchimento dos itens de autorrelato, o participante será automaticamente redirecionado para a bateria cognitiva à qual foi randomizado. Eles serão solicitados a fazer login no portal BrainHQ usando o mesmo endereço de e-mail fornecido anteriormente. Eles serão solicitados a fornecer seus nomes; a equipe do estudo instruirá os participantes a inserir "Estado" como primeiro nome e "Fair" como sobrenome. No entanto, a equipe do estudo não supervisionará diretamente os participantes enquanto eles criam suas contas e, portanto, alguns podem não seguir essas instruções e divulgar seu nome completo à Posit Science. Todas as avaliações da Posit Science têm uma breve seção de treinamento antes do início da avaliação. Se o participante ainda tiver problemas para entender a avaliação, a equipe do estudo estará disponível para ajudar a explicar as tarefas. Os participantes receberão fones de ouvido com absorventes higiênicos descartáveis para componentes auditivos. Cada bateria consistirá de 4 a 6 avaliações Posit Science, que duram aproximadamente 2 a 3 minutos cada. A bateria cognitiva deve durar aproximadamente 12-15 minutos. Os dados a serem capturados incluirão tempo de resposta, precisão e tempo para concluir a avaliação. Esses dados serão armazenados confidencialmente nos servidores da Posit Science e posteriormente serão baixados em um dispositivo gerenciado pela AHC para análise e interpretação. Quando baixados para o servidor AHC, eles serão desidentificados e agrupados usando um ID de participante exclusivo.
No final da bateria de avaliação cognitiva, os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa de viabilidade no REDCap, que solicitará sua opinião sobre as tarefas que concluíram e qual a probabilidade de usar esses tipos de programas. Esta pesquisa deve levar aproximadamente 1-2 minutos. Em seguida, os participantes receberão sua compensação e sua participação será completa.
Fase 3: Projeto do Programa de Experiência em Pesquisa (REP) (Período de inscrição: primavera de 2018; matrícula futura planejada) Estudantes adultos da Universidade de Minnesota que estão matriculados no programa Pontos de Experiência em Pesquisa (REP) podem se inscrever neste estudo para receber pontos crédito de classe. Solicitaremos que os participantes concluam o estudo em um ambiente tranquilo, livre de distrações e com conexão confiável à Internet, e que não participem se tiverem consumido álcool ou substâncias ilícitas nas últimas 8 horas/estiverem sob a influência de substâncias ilícitas. Também recomendamos o uso de fones de ouvido para o estudo. Os participantes preencherão um formulário de consentimento on-line de forma independente, embora possam entrar em contato com a equipe de pesquisa a qualquer momento se tiverem dúvidas. Após o preenchimento do termo de consentimento, os participantes serão redirecionados para as medidas de autorrelato do COMPAS. Após a conclusão da suíte de avaliação, os participantes serão redirecionados automaticamente para o site da Posit Science para concluir a bateria de avaliação. A participação total deve levar aproximadamente 45-60 minutos.
Fase 4: Piloto de Treinamento Cognitivo para Adolescentes (Período de inscrição: verão de 2018. ENCERRADA PARA INSCRIÇÃO) Recrutaremos adolescentes sem diagnóstico de saúde mental e com diagnóstico de ansiedade por meio do registro de recrutamento da Clínica de Psiquiatria da UMP, entrando em contato com participantes de pesquisas anteriores, por meio de publicidade na comunidade e online (Facebook e site do Departamento). Os pais/responsáveis serão solicitados a fornecer um breve histórico demográfico e médico de seu filho. Se o participante for maior de 18 anos, ele pode fazer isso de forma independente, mas é instruído a trabalhar com seus pais ou responsáveis, se assim o desejar. O adolescente então completará a bateria de avaliação, 4 horas de jogos de treinamento BrainHQ durante 2 semanas e repetirá a bateria de avaliação. A participação total deve durar aproximadamente 5 horas e será realizada de forma totalmente remota. Os participantes receberão sua compensação por e-mail, usando a mesma conta que foi usada para enviar o link para a bateria
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Fase 1: Os participantes deste estudo serão adultos saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos, fluentes em inglês e sem histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar com características psicóticas, transtorno do espectro do autismo, retardo mental, transtorno neurológico, ou história de traumatismo craniano grave. Os participantes não serão restringidos por sua localização geológica, pois podem acessar o portal de estudo remotamente com uma conexão confiável à Internet. Mulheres grávidas podem participar deste estudo.
Fase 2: Os participantes deste estudo serão participantes da Feira Estadual de Minnesota, com idades entre 18 e 80 anos, que aprenderam inglês antes dos 12 anos e podem usar um iPad sem assistência. As participantes podem estar grávidas ou ter uma condição médica, de desenvolvimento, psiquiátrica ou neurológica.
Descrição
Critérios de inclusão da Fase 1:
- 18-65 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado conforme determinado pela avaliação do REDCap
- Fluente em inglês (aprendido antes dos 12 anos)
- Tem acesso confiável à Internet e um dispositivo como um laptop ou iPad que pode ser usado para se conectar ao portal BrainHQ em um local tranquilo e sem distrações
- Capaz de usar um iPad ou computador para realizar avaliações cognitivas visuais e auditivas sem ajuda
- Sem história de esquizofrenia, transtorno bipolar com psicose ou transtorno esquizoafetivo
- Nenhum distúrbio neurológico, traumatismo craniano grave, diagnóstico de retardo mental ou transtorno do espectro do autismo
- Mulheres grávidas podem participar deste estudo
Critérios de inclusão da Fase 2:
- 18-80 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Aprendeu inglês antes dos 12 anos
- Mulheres grávidas podem participar deste estudo
- Capaz de usar um iPad para realizar avaliações cognitivas visuais e/ou auditivas sem ajuda.
Critérios de inclusão da Fase 3:
- 18-35 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado Fluente em inglês Capaz de usar um iPad ou computador para realizar avaliações cognitivas visuais e auditivas sem ajuda
- Possui acesso confiável à Internet e um dispositivo como um laptop ou iPad que pode ser usado para conectar-se ao servidor REDCap e ao portal BrainHQ em um local tranquilo e livre de distrações
Critérios de inclusão da Fase 4:
- 12-18 anos
- Não tem diagnóstico de saúde mental (controle saudável) ou é diagnosticado com transtorno de ansiedade
- Disposto e capaz de dar parecer favorável; pelo menos um dos pais ou responsável é capaz de fornecer consentimento por escrito para a participação
- Fluente em inglês
- Acesso consistente a um dispositivo com o sistema operacional iOS (por exemplo, iPhone, iPad)
- Capaz de usar um dispositivo iOS para realizar avaliações cognitivas visuais e auditivas sem ajuda
- Tem acesso confiável à Internet em um local tranquilo, livre de distrações para concluir as atividades de estudo
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Não é fluente em inglês escrito/falado
- Incapaz de usar um iPad ou computador para completar avaliações cognitivas visuais e/ou auditivas sem assistência
- Presença de uma condição médica ou comportamental que impeça a participação no estudo
- O participante usou substâncias ilícitas ou álcool nas últimas 8 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis (Fase 1)
Os participantes participarão de Avaliações Cognitivas (Fase 1) desenvolvidas pela Posit Science
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Os participantes participarão de até 6 avaliações em 4 domínios da cognição: Velocidade de Processamento; Atenção Executiva; Aprendizagem e Memória; e Cognição Social. Avaliações:
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Controles Saudáveis, Bateria A (Fase 2)
Os participantes completarão a Bateria Cognitiva A (Fase 2) desenvolvida pela Posit Science durante a Feira Estadual de Minnesota.
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Os participantes completarão duas avaliações visuais, uma avaliação auditiva e uma avaliação de cognição social. Em seguida, o participante preencherá pesquisas de autorrelato. Avaliações:
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Controles Saudáveis, Bateria B (Fase 2)
Os participantes completarão a Bateria Cognitiva B (Fase 2) desenvolvida pela Posit Science durante a Feira Estadual de Minnesota.
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Os participantes completarão duas avaliações visuais, uma avaliação auditiva e uma avaliação de cognição social. Em seguida, o participante preencherá as pesquisas completas de autorrelato. Avaliações:
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Controles Saudáveis, Bateria C (Fase 2)
Os participantes completarão a Bateria Cognitiva C (Fase 2) desenvolvida pela Posit Science durante a Feira Estadual de Minnesota.
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Os participantes completarão duas avaliações visuais, uma avaliação auditiva e uma avaliação de cognição social. Em seguida, o participante preencherá pesquisas de autorrelato. Avaliações:
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Controles Saudáveis (Fase 3)
Os participantes preencherão a bateria completa de avaliação cognitiva da Posit Science e os questionários de autorrelato para obter crédito no Programa de Experiência em Pesquisa da Universidade de Minnesota.
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Controles Saudáveis, Bateria D (Fase 2)
Os participantes completarão a Bateria Cognitiva E (Fase 2) desenvolvida pela Posit Science durante a Feira Estadual de Minnesota.
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Controles Saudáveis, Bateria E (Fase 2)
Os participantes completarão a Bateria Cognitiva C (Fase 2) desenvolvida pela Posit Science durante a Feira Estadual de Minnesota.
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Adolescentes com diagnóstico de ansiedade (Fase 4)
Os participantes completarão avaliações cognitivas remotas e programas de treinamento cognitivo desenvolvidos pela Posit Science.
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Adolescentes, controles saudáveis (Fase 4)
Os participantes completarão avaliações cognitivas remotas e programas de treinamento cognitivo desenvolvidos pela Posit Science.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varreduras visuais
Prazo: 4 minutos
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Fase 1: Os participantes observam duas varreduras de frequência espacial e determinam se cada uma delas foi para dentro ou para fora
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4 minutos
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Atenção visual sustentada
Prazo: 4 minutos
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Fase 1: Os participantes são solicitados a pressionar a barra de espaço o mais rápido possível sempre que uma estrela aparecer na parte superior da tela (não pressione quando ela aparecer na parte inferior da tela)
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4 minutos
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Aprendizagem Associativa - Visual
Prazo: 4 minutos
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Fase 1: Os participantes verão um anel de itens.
Eles são solicitados a memorizar os itens e suas localizações.
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4 minutos
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Aprendizagem Associativa - Auditiva
Prazo: 4 minutos
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Fase 1: Os participantes ouvirão uma sequência de sílabas.
Eles são solicitados a memorizar as sílabas e repetir a sequência clicando nas palavras.
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4 minutos
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Emoção Movimento
Prazo: 4 minutos
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Fase 1: Os participantes verão um vídeo de uma pessoa mostrando uma expressão facial em cada tentativa.
Eles são solicitados a selecionar a emoção correta
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4 minutos
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Escolha de Voz
Prazo: 4 minutos
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Fase 1: Uma frase falada em uma determinada prosódia será apresentada a cada tentativa.
Escolha corretamente a emoção expressa na frase
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4 minutos
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Nas trilhas: aprendendo
Prazo: 4 minutos
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Fase 2, Bateria A: Os participantes veem dois círculos conectados por caminhos.
Lembre-se do caminho de A a B e clique nos círculos na ordem indicada.
Se o participante errar, o caminho é mostrado novamente.
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4 minutos
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Discriminação de comprimento de linha
Prazo: 4 minutos
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Fase 2, Bateria A: Os participantes observam duas linhas cercadas por estrelas e determinam qual é a mais longa.
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4 minutos
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Toque na emoção
Prazo: 4 minutos
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Fase 2, Bateria A: Esta é uma tarefa de função executiva vai/não vai que captura tanto o controle inibitório quanto as habilidades de atenção sustentada.
Os participantes veem uma série de rostos, cada um apresentado por um tempo limitado.
Os participantes são instruídos a tocar no botão toda vez que virem um rosto feliz ou triste e não tocar no botão quando virem um rosto neutro
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4 minutos
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Varreduras de som
Prazo: 4 minutos
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Fase 2, Bateria A: Os participantes são apresentados a dois tons subsequentes que aumentam ou diminuem o tom e são solicitados a identificar a direção da mudança do tom.
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4 minutos
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Julgamento de ordem de tempo visual
Prazo: 4 minutos
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Fase 2, Bateria B: Observe dois padrões visuais mostrados um após o outro e determine qual deles foi apresentado primeiro
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4 minutos
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Rastreador de alvo
Prazo: 4 minutos
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Fase 2, Bateria B: Acompanhe os alvos enquanto todos os objetos (alvos e distratores) se movem pela tela.
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4 minutos
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Rosto emocional
Prazo: 4 minutos
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Fase 2, Bateria B: Esta é uma tarefa emocional que fornece uma medida de atenção executiva.
Em cada tentativa, uma face expressiva é mostrada e sobreposta por uma palavra congruente ou incongruente (efeito stroop).
Os participantes veem uma série de rostos, cada um apresentado por um tempo limitado.
Identifique a emoção do rosto o mais rápido possível.
Se o rosto estiver exibindo felicidade, toque no botão FELIZ.
Se o rosto estiver exibindo medo, toque no botão MEDO.
O aumento do tempo de reação a combinações de estímulos incongruentes captura a capacidade de resolução de conflitos.
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4 minutos
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Discriminação Sonora Auditiva
Prazo: 4 minutos
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Fase 2, Bateria B: Os participantes devem determinar qual dos dois fonemas silábicos com sons semelhantes foi falado.
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4 minutos
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Stroop 2AFC
Prazo: 4 minutos
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Fase 2, Bateria C: O nome de uma cor escrito em texto colorido aparece na tela.
Os participantes elegem a cor do texto tocando nas setas esquerda/direita do teclado o mais rápido possível.
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4 minutos
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Alternador Visual de Tarefas
Prazo: 4 minutos
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Fase 2, Bateria C: Duas formas são apresentadas rapidamente na tela.
Responda rapidamente se as duas formas compartilharem os mesmos critérios, que mudam de teste para teste (por exemplo, cor).
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4 minutos
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Beep Seeker
Prazo: 4 minutos
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Fase 2, Bateria C: Os participantes recebem um tom de bipe alvo e, em seguida, são solicitados a identificá-lo na presença de tons de distração.
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4 minutos
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Escolha de Voz
Prazo: 4 minutos
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Fase 2, Bateria C: A cada tentativa será apresentada uma frase falada em determinada prosódia.
Escolha corretamente a emoção expressa na frase
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4 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Inibição Comportamental/Escala de Ativação Comportamental (BIS/BAS)
Prazo: 4 minutos
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Os participantes responderão a perguntas de autorrelato para determinar a inibição comportamental e a ativação comportamental.
A escala é definida em 1-4 1 nada ativo e 5 sendo o mais ativo
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4 minutos
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Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS)
Prazo: 4 minutos
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Os participantes responderão a perguntas de autorrelato para determinar seu prazer antecipatório e consumatório.
O intervalo da escala é de 1 a 6, sendo 1 o menos prazeroso e 6 o mais prazeroso
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4 minutos
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Avaliações de viabilidade
Prazo: 1 minuto
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Os participantes responderão a perguntas de autorrelato sobre a acessibilidade das avaliações cognitivas da Posit Science.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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