- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03206775
D2D-normativa data för fjärrbedömningar
Insamling av normativa data för iPad-baserade kognitiva bedömningsverktyg
Fas 1: Detta är en fjärrobservationsstudie där deltagarna kommer att slutföra kognitiva bedömningar utvecklade av Posit Science. Deltagarna kommer att vara friska kontroller i åldrarna 18-65 med pålitlig internetåtkomst och en enhet som de kan använda för att komma åt bedömningarna, till exempel en bärbar dator eller iPad. Deltagarna kommer att genomföra upp till 6 Posit Science-bedömningar inom olika kognitionsdomäner, som bör ta cirka 30 minuter.
Fas 2: Detta är en personlig observationsstudie där deltagarna kommer att slutföra kognitiva bedömningar utvecklade av Posit Science. Deltagarna kommer att vara friska kontroller i åldern 18-80 år som talar flytande engelska. Deltagarna kommer att fylla i batterier av kognitiva bedömningar utvecklade av Posit Science, som inkluderar kombinationer av visuella, auditiva och sociala kognitiva bedömningar, och självrapporteringsfrågeformulär. Denna studie kommer att genomföras vid Driven to Discover-byggnaden på Minnesota State Fair. Deltagandet tar cirka 20 minuter.
Fas 3: Deltagare i fas 3 kommer att fylla i ett bedömningsbatteri för Posit Science och självrapportera frågeformulär. Varje deltagare kommer att bli ombedd att tillhandahålla korta demografiska och medicinska uppgifter. Deltagarna kommer att vara i åldern 18-35 år och kommer att vara studenter vid University of Minnesota som är inskrivna i programmet Research Experience Points. Deltagarna kommer att slutföra bedömningsbatteriet på distans; batteriet tar cirka 45-60 minuter att slutföra.
Fas 4: Detta är ett pilotprogram för att testa användningen av kognitiv bedömning och träning på distans hos ungdomar med en ångestdiagnos och friska kontroller. Deltagarna kommer att slutföra ett kort bedömningsbatteri och sedan få 4 timmars kognitiv träning under 2 veckor hemma. Sedan kommer de att upprepa batteriet. Totalt deltagande bör pågå i cirka 5 timmar under 2-3 veckor och kommer att slutföras helt på distans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fas 1: Fjärrbedömning med gammalt batteri (Registreringsperiod: juni-augusti 2017. STÄNGT FÖR REGISTRERING) Deltagare som framgångsrikt har slutfört samtyckesprocessen online kan påbörja studieprocedurer. En medlem av forskarpersonalen kommer att ansluta deltagaren till Posit Science-batteriet på distans med hjälp av sin bärbara dator eller iPad via BrainHQ-portalen. Alla Posit Science-bedömningar har ett kort utbildningsavsnitt innan bedömningen börjar. Deltagarna kommer att instrueras att vara på en lugn plats fri från distraktioner där de kan höja volymen på sin enhet eller använda hörlurar för att slutföra de auditiva delarna av bedömningen. Batteriet kommer att bestå av 6 övningar och kommer att ta cirka 20 minuter, som kommer att genomföras i en enda sittning. Data som ska fångas inkluderar svarstid, noggrannhet och tid för att slutföra bedömningen. Dessa data kommer att lagras konfidentiellt inom Posit Science-servrarna och kommer senare att laddas ner till en extern enhet för dataanalys och tolkning. När deltagarna har slutfört smeten kommer en medlem av studiepersonalen att skicka sin kompensation.
Fas 2: Minnesota State Fair (Registreringsperiod: 2017-2022) Deltagare som framgångsrikt har slutfört samtyckesprocessen kan påbörja studieprocedurer. En medlem av forskarpersonalen kommer att koppla deltagaren till REDCaps självrapporteringsundersökningar på en iPad. Undersökningarna kommer att finnas i en katalog listad under deltagarens unika studieidentifierare och kommer inte att innehålla någon personligt identifierande information. Den första undersökningen kommer att samla in demografisk information som ålder, kön, etnicitet/ras, postnummer, utbildningsnivå, aktuella mediciner och personlig och familjär psykiatrisk och neurologisk historia. Denna information kommer att samlas in i ett självrapporteringsformulär för att undvika förlägenhet eller stigma som kan uppstå om deltagaren hördes svara på dessa frågor. Efter att ha fyllt i den demografiska undersökningen och en kort medicinsk historia kommer alla deltagare att fylla i självrapporteringsfrågeformulär. Självrapporteringsbedömningarna bör ta cirka 2 minuter att slutföra.
Efter slutförandet av självrapporteringsobjekten kommer deltagaren automatiskt att omdirigeras till det kognitiva batteri som de har randomiserats till. De kommer att bli ombedda att logga in på BrainHQ-portalen med samma e-postadress som de angav tidigare. De kommer att bli tillfrågade om sitt namn; studiepersonalen kommer att instruera deltagarna att ange "State" för deras förnamn och "Fair" för deras efternamn. Studiepersonalen kommer dock inte direkt att övervaka deltagarna medan de skapar sitt konto, så vissa kanske inte följer dessa instruktioner och kan avslöja sitt fullständiga namn till Posit Science. Alla Posit Science-bedömningar har ett kort utbildningsavsnitt innan bedömningen börjar. Om deltagaren fortfarande har problem med att förstå bedömningen, kommer studiepersonal att finnas tillgänglig för att förklara uppgifterna. Deltagarna kommer att förses med hörlurar över örat med engångsbindor för hörselkomponenter. Varje batteri kommer att bestå av 4-6 Posit Science-bedömningar, som vardera varar cirka 2-3 minuter. Det kognitiva batteriet bör räcka i cirka 12-15 minuter. Data som ska fångas inkluderar svarstid, noggrannhet och tid för att slutföra bedömningen. Dessa data kommer att lagras konfidentiellt inom Posit Science-servrarna och kommer senare att laddas ner till en AHC-hanterad enhet för analys och tolkning. När de laddas ner till AHC-servern kommer de att avidentifieras och sammanställas med ett unikt deltagar-ID.
I slutet av det kognitiva bedömningsbatteriet kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en kort genomförbarhetsundersökning om REDCap som kommer att fråga dem om deras åsikter om uppgifterna de utfört och hur sannolikt de skulle vara att använda den här typen av program. Denna undersökning bör ta cirka 1-2 minuter. Därefter får deltagarna sin ersättning och deras deltagande blir komplett.
Fas 3: Research Experience Program (REP)-projekt (Registreringsperiod: våren 2018; framtida inskrivning planerad) Vuxna studenter vid University of Minnesota som är inskrivna i programmet Research Experience Points (REP) kan anmäla sig till denna studie för att tilldelas poäng för klasspoäng. Vi kommer att begära att deltagarna genomför studien i en lugn miljö fri från distraktioner med en pålitlig internetuppkoppling, och att de inte deltar om de har konsumerat alkohol eller otillåtna substanser under de senaste 8 timmarna/är påverkade av olagliga substanser. Vi kommer också att rekommendera att använda hörlurar som hörs över örat för studien. Deltagare kommer att fylla i ett samtyckesformulär online på egen hand, även om de kan kontakta forskningspersonal när som helst om de har frågor. Efter att ha fyllt i samtyckesformuläret kommer deltagarna att omdirigeras till COMPAS självrapporteringsåtgärder. När bedömningssviten är klar kommer deltagarna automatiskt att omdirigeras till Posit Science-webbplatsen för att slutföra bedömningsbatteriet. Totalt deltagande bör ta cirka 45-60 minuter.
Fas 4: Pilot Kognitiv träning för ungdomar (Anmälningsperiod: sommaren 2018. STÄNGT FÖR ANMÄLAN) Vi kommer att rekrytera ungdomar utan en psykisk hälsodiagnos och med en ångestdiagnos genom att använda rekryteringsregistret för UMP Psykiatrikliniken, kontakta tidigare forskningsdeltagare, genom annonsering i samhället och online (Facebook och avdelningens webbplats). Föräldrar/vårdnadshavare kommer att uppmanas att ge en kort demografisk och medicinsk historia om sitt barn. Om deltagaren är över 18 år kan de genomföra detta självständigt, men får instruktioner om att de kan arbeta med sin förälder eller vårdnadshavare om de väljer att göra det. Ungdomen kommer sedan att slutföra bedömningsbatteriet, 4 timmars BrainHQ-träningsspel under 2 veckor och upprepa bedömningsbatteriet. Totalt deltagande bör pågå i cirka 5 timmar och kommer att slutföras helt på distans. Deltagarna kommer att få sin ersättning via e-post, med samma konto som användes för att skicka länken till batteriet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Fas 1: Deltagare i denna studie kommer att vara friska vuxna, i åldern 18-65, som talar flytande engelska och inte har en historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom med psykotiska drag, autismspektrumstörning, mental retardation, neurologisk störning, eller historia av allvarlig huvudskada. Deltagarna kommer inte att begränsas av sin geologiska plats eftersom de kan komma åt studieportalen på distans med en pålitlig internetanslutning. Gravida kvinnor kan delta i denna studie.
Fas 2: Deltagare i denna studie kommer att vara deltagare i Minnesota State Fair, i åldern 18-80, som lärde sig engelska före 12 års ålder och kan använda en iPad utan hjälp. Deltagarna kan vara gravida eller ha ett medicinskt, utvecklingsmässigt, psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd.
Beskrivning
Inklusionskriterier för fas 1:
- Åldern 18-65
- Villig och kan ge informerat samtycke enligt REDCap-bedömningen
- Flytande engelska (lärt sig före 12 års ålder)
- Har tillförlitlig internetåtkomst och en enhet som en bärbar dator eller iPad som kan användas för att ansluta till BrainHQ-portalen på en lugn plats fri från distraktion
- Kunna använda en iPad eller dator för att utföra visuella och auditiva kognitiva bedömningar utan hjälp
- Ingen historia av schizofreni, bipolär sjukdom med psykos eller schizoaffektiv sjukdom
- Ingen neurologisk störning, allvarlig huvudskada, mental retardationsdiagnos eller autismspektrumstörning
- Gravida kvinnor kan delta i denna studie
Inklusionskriterier för fas 2:
- Åldern 18-80
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Lärde sig engelska före 12 års ålder
- Gravida kvinnor kan delta i denna studie
- Kunna använda en iPad för att utföra visuella och/eller auditiva kognitiva bedömningar utan hjälp.
Inklusionskriterier för fas 3:
- Åldern 18-35
- Vill och kan ge informerat samtycke Flytande engelska Kunna använda en iPad eller dator för att utföra visuella och auditiva kognitiva bedömningar utan hjälp
- Har tillförlitlig internetåtkomst och en enhet som en bärbar dator eller iPad som kan användas för att ansluta till REDCap-servern och BrainHQ-portalen på en lugn plats fri från distraktion
Inklusionskriterier för fas 4:
- Åldern 12-18
- Antingen har ingen psykisk diagnos (frisk kontroll) eller har diagnosen ångestsyndrom
- Villig och kan ge samtycke; minst en förälder eller vårdnadshavare kan ge skriftligt samtycke till deltagande
- Flytande engelska
- Konsekvent åtkomst till en enhet med iOS-operativsystemet (t.ex. iPhone, iPad)
- Kunna använda en iOS-enhet för att utföra visuella och auditiva kognitiva bedömningar utan hjälp
- Har pålitlig tillgång till internet på en lugn plats fri från distraktion för att slutföra studieaktiviteter
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Behärskar inte flytande engelska i skrift/tal
- Det går inte att använda en iPad eller dator för att genomföra visuella och/eller auditiva kognitiva bedömningar utan hjälp
- Närvaro av ett medicinskt eller beteendemässigt tillstånd som skulle förbjuda deltagande i rättegången
- Deltagaren har använt otillåtna substanser eller alkohol under de senaste 8 timmarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunda kontroller (fas 1)
Deltagarna kommer att delta i Cognitive Assessments (Fas 1) utvecklade av Posit Science
|
Deltagarna kommer att delta i upp till 6 bedömningar inom 4 kognitionsdomäner: Processing Speed; Executive Attention; Lärande och minne; och social kognition. Bedömningar:
|
|
Hälsosamma kontroller, batteri A (fas 2)
Deltagarna kommer att slutföra det kognitiva batteriet A (fas 2) som utvecklats av Posit Science medan de är på Minnesota State Fair.
|
Deltagarna kommer att genomföra två visuella bedömningar, en auditiv bedömning och en social kognition bedömning. Därefter kommer deltagaren att fylla i självrapporteringsundersökningar. Bedömningar:
|
|
Sunda kontroller, batteri B (fas 2)
Deltagarna kommer att slutföra det kognitiva batteriet B (fas 2) som utvecklats av Posit Science medan de är på Minnesota State Fair.
|
Deltagarna kommer att genomföra två visuella bedömningar, en auditiv bedömning och en social kognition bedömning. Därefter kommer deltagaren att fylla i de fullständiga självrapporteringsundersökningarna. Bedömningar:
|
|
Sunda kontroller, batteri C (fas 2)
Deltagarna kommer att slutföra det kognitiva batteriet C (fas 2) som utvecklats av Posit Science medan de är på Minnesota State Fair.
|
Deltagarna kommer att genomföra två visuella bedömningar, en auditiv bedömning och en social kognition bedömning. Därefter kommer deltagaren att fylla i självrapporteringsundersökningar. Bedömningar:
|
|
Sunda kontroller (fas 3)
Deltagarna kommer att fylla i hela Posit Science kognitiva bedömningsbatteriet och självrapporteringsfrågeformulär för kredit i Research Experience Program vid University of Minnesota.
|
|
|
Sunda kontroller, batteri D (fas 2)
Deltagarna kommer att slutföra Cognitive Battery E (Fas 2) som utvecklats av Posit Science medan de är på Minnesota State Fair.
|
|
|
Sunda kontroller, batteri E (fas 2)
Deltagarna kommer att slutföra det kognitiva batteriet C (fas 2) som utvecklats av Posit Science medan de är på Minnesota State Fair.
|
|
|
Ungdomar med ångestdiagnos (fas 4)
Deltagarna kommer att slutföra kognitiva bedömningar på distans och kognitiva träningsprogram utvecklade av Posit Science.
|
|
|
Ungdomar, friska kontroller (fas 4)
Deltagarna kommer att slutföra kognitiva bedömningar på distans och kognitiva träningsprogram utvecklade av Posit Science.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuella svepningar
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 1: Deltagarna tittar på två rumsliga frekvenssvep och avgör om vart och ett svepte inåt eller utåt
|
4 minuter
|
|
Uthållig visuell uppmärksamhet
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 1: Deltagarna uppmanas att trycka på mellanslagstangenten så snabbt de kan när en stjärna visas överst på skärmen (tryck inte när den visas längst ner på skärmen)
|
4 minuter
|
|
Associativt lärande – visuellt
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 1: Deltagarna kommer att se en ring med föremål.
De uppmanas att memorera föremålen och deras platser.
|
4 minuter
|
|
Associativt lärande - Auditivt
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 1: Deltagarna kommer att höra en sekvens av stavelser.
De uppmanas att memorera stavelserna och upprepa sekvensen genom att klicka på orden.
|
4 minuter
|
|
Känslorörelse
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 1: Deltagarna kommer att se en video av en person som visar ett ansiktsuttryck vid varje försök.
De uppmanas att välja rätt känsla
|
4 minuter
|
|
Röstval
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 1: En mening som uttalas i en viss prosodi kommer att presenteras vid varje rättegång.
Välj den känsla som uttrycks i meningen korrekt
|
4 minuter
|
|
På spår: Lärande
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 2, batteri A: Deltagarna ser två cirklar sammankopplade med stigar.
Kom ihåg vägen från A till B och klicka på cirklarna i angiven ordning.
Om deltagaren gör ett misstag visas sökvägen igen.
|
4 minuter
|
|
Linjelängdsdiskriminering
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 2, batteri A: Deltagarna tittar på två linjer omgivna av stjärnor och avgör vilken som är längre.
|
4 minuter
|
|
Tryck på känslan
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 2, batteri A: Detta är en exekutiv funktion go/no-go-uppgift som fångar både hämmande kontroll och ihållande uppmärksamhetsförmåga.
Deltagarna ser en serie ansikten, var och en presenterad under en begränsad tid.
Deltagarna uppmanas att trycka på knappen varje gång de ser ett glatt eller ledset ansikte, och att inte trycka på knappen när de ser ett neutralt ansikte
|
4 minuter
|
|
Ljudsvep
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 2, batteri A: Deltagarna presenteras för två efterföljande toner som antingen stiger eller sänks i tonhöjd, och de ombeds identifiera riktningen för tonhöjdsändringen.
|
4 minuter
|
|
Visuell tidsordningsbedömning
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 2, batteri B: Se två visuella mönster som visas efter varandra och avgör vilket som presenterades först
|
4 minuter
|
|
Målspårare
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 2, batteri B: Håll reda på målen när alla föremål (mål och distraktorer) rör sig på skärmen.
|
4 minuter
|
|
Känslomässigt ansikte
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 2, batteri B: Detta är en känslomässig stroop-uppgift som ger ett mått av verkställande uppmärksamhet.
I varje försök visas ett uttrycksfullt ansikte och överlagras med ett kongruent eller inkongruent ord (stroop-effekt).
Deltagarna ser en serie ansikten, var och en presenterad under en begränsad tid.
Identifiera känslan i ansiktet så snabbt som möjligt.
Om ansiktet visar glädje, tryck på knappen GLAD.
Om ansiktet visar rädsla, tryck på FEAR-knappen.
Ökad reaktionstid på inkongruenta stimuluskombinationer fångar kapaciteten för konfliktlösning.
|
4 minuter
|
|
Diskriminering av hörselljud
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 2, batteri B: Deltagarna måste bestämma vilket av två liknande klingande stavelsefonem som talades.
|
4 minuter
|
|
Stroop 2AFC
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 2, Batteri C: Namnet på en färg skriven i färgad text visas på skärmen.
Deltagarna väljer färgen på texten genom att trycka på vänster/höger tangentbordspil så snabbt de kan.
|
4 minuter
|
|
Visual Task Switcher
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 2, batteri C: Två former presenteras snabbt på skärmen.
Svara snabbt om de två formerna delar samma kriterier, vilket ändras från försök till försök (t.ex. färg).
|
4 minuter
|
|
Beep Seeker
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 2, batteri C: Deltagarna får en målpipton och uppmanas sedan att identifiera den i närvaro av distraherande toner.
|
4 minuter
|
|
Röstval
Tidsram: 4 minuter
|
Fas 2, batteri C: En mening som uttalas i en viss prosodi kommer att presenteras vid varje rättegång.
Välj den känsla som uttrycks i meningen korrekt
|
4 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavioral Inhibition Scale/Behavioural Activation Scale (BIS/BAS)
Tidsram: 4 minuter
|
Deltagarna kommer att svara på självrapporteringsfrågor för att fastställa beteendehämning och beteendeaktivering.
Skalan är inställd på 1-4 1 inte alls aktiv och 5 är den mest aktiva
|
4 minuter
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: 4 minuter
|
Deltagarna kommer att svara på självrapporteringsfrågor för att avgöra deras förutseende och fulländade nöje.
Skalområdet är 1-6 1 är minst njutbart och 6 är det mest njutbara
|
4 minuter
|
|
Genomförbarhetsbetyg
Tidsram: 1 minut
|
Deltagarna kommer att besvara självrapporteringsfrågor om tillgängligheten för Posit Science kognitiva bedömningar.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiva bedömningar (fas 1)
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSjälvmordFörenta staterna
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrytering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeKönscellscancerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuStörning av tobaksbruk | Cigarettrökning | Tobaksberoende | VeteranerFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekryteringSmärthanteringKanada
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeUterin leiomyosarkom | LMS - LeiomyosarkomFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännu
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterandeDemens | Alzheimers sjukdomKanada, Lettland
-
Hadassah Medical OrganizationRekryteringFriska volontärerIsrael