- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03206775
Données normatives D2D pour les évaluations à distance
Collecte de données normatives pour les outils d'évaluation cognitive sur iPad
Phase 1 : Il s'agit d'une étude d'observation à distance dans laquelle les participants effectueront des évaluations cognitives développées par Posit Science. Les participants seront des témoins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans avec un accès Internet fiable et un appareil qu'ils pourront utiliser pour accéder aux évaluations, comme un ordinateur portable ou un iPad. Les participants effectueront jusqu'à 6 évaluations Posit Science dans différents domaines de la cognition, qui devraient durer environ 30 minutes.
Phase 2 : Il s'agit d'une étude d'observation en personne dans laquelle les participants effectueront des évaluations cognitives développées par Posit Science. Les participants seront des témoins sains âgés de 18 à 80 ans qui parlent couramment l'anglais. Les participants compléteront des batteries d'évaluations cognitives développées par Posit Science, qui comprennent des combinaisons d'évaluations cognitives visuelles, auditives et sociales, et des questionnaires d'auto-évaluation. Cette étude sera menée dans le bâtiment Driven to Discover de la Minnesota State Fair. La participation durera environ 20 minutes.
Phase 3 : Les participants à la phase 3 rempliront une batterie d'évaluation Posit Science et des questionnaires d'auto-évaluation. Chaque participant sera invité à fournir de brèves données démographiques et médicales. Les participants seront âgés de 18 à 35 ans et seront des étudiants de l'Université du Minnesota inscrits au programme Research Experience Points. Les participants rempliront la batterie d'évaluation à distance ; la batterie prendra environ 45 à 60 minutes pour se terminer.
Phase 4 : Il s'agit d'un programme pilote visant à tester l'utilisation de l'évaluation et de l'entraînement cognitifs à distance chez les adolescents présentant un diagnostic d'anxiété et des témoins sains. Les participants compléteront une courte batterie d'évaluation, puis recevront 4 heures d'entraînement cognitif sur 2 semaines à domicile. Ensuite, ils répéteront la batterie. La participation totale devrait durer environ 5 heures sur 2-3 semaines et se déroulera entièrement à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Phase 1 : Évaluation à distance avec batterie ancienne (Période d'inscription : juin-août 2017. FERMÉ À L'INSCRIPTION) Les participants qui ont terminé avec succès le processus de consentement en ligne peuvent commencer les procédures d'étude. Un membre du personnel de recherche connectera le participant à la batterie Posit Science à distance à l'aide de son ordinateur portable ou de son iPad via le portail BrainHQ. Toutes les évaluations Posit Science comportent une brève section de formation avant le début de l'évaluation. Les participants seront invités à se trouver dans un endroit calme, sans distractions, où ils pourront augmenter le volume de leur appareil ou utiliser des écouteurs pour effectuer les parties auditives de l'évaluation. La batterie sera composée de 6 exercices et durera environ 20 minutes, qui seront complétés en une seule séance. Les données à saisir comprendront le temps de réponse, la précision et le temps nécessaire pour terminer l'évaluation. Ces données seront stockées de manière confidentielle dans les serveurs de Posit Science et seront ensuite téléchargées sur un appareil externe pour l'analyse et l'interprétation des données. Une fois que les participants ont terminé le frappeur, un membre du personnel de l'étude enverra leur compensation.
Phase 2 : Foire de l'État du Minnesota (période d'inscription : 2017-2022) Les participants qui ont terminé avec succès le processus de consentement peuvent commencer les procédures d'étude. Un membre du personnel de recherche connectera le participant aux enquêtes d'auto-évaluation REDCap sur un iPad. Les enquêtes seront contenues dans un répertoire répertorié sous l'identifiant d'étude unique du participant et ne contiendront aucune information d'identification personnelle. La première enquête recueillera des informations démographiques telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique/race, le code postal de résidence, le niveau d'éducation, les médicaments actuels et les antécédents psychiatriques et neurologiques personnels et familiaux. Ces informations seront recueillies dans un formulaire d'enquête d'auto-évaluation afin d'éviter l'embarras ou la stigmatisation qui pourraient survenir si le participant était surpris en train de répondre à ces questions. Après avoir rempli l'enquête démographique et un bref historique médical, tous les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation. Les évaluations d'auto-évaluation devraient prendre environ 2 minutes.
Une fois les éléments d'auto-évaluation terminés, le participant sera automatiquement redirigé vers la batterie cognitive dans laquelle il a été randomisé. Il leur sera demandé de se connecter au portail BrainHQ en utilisant la même adresse e-mail qu'ils ont fournie auparavant. Ils seront invités à entrer leur nom; le personnel de l'étude demandera aux participants d'entrer « State » pour leur prénom et « Fair » pour leur nom de famille. Cependant, le personnel de l'étude ne supervisera pas directement les participants lors de la création de leur compte, et certains peuvent donc ne pas suivre ces instructions et divulguer leur nom complet à Posit Science. Toutes les évaluations Posit Science comportent une brève section de formation avant le début de l'évaluation. Si le participant a encore du mal à comprendre l'évaluation, le personnel de l'étude sera disponible pour aider à expliquer les tâches. Les participants recevront des écouteurs supra-auriculaires avec des serviettes hygiéniques jetables pour les composants auditifs. Chaque batterie comprendra 4 à 6 évaluations Posit Science, qui durent environ 2 à 3 minutes chacune. La batterie cognitive devrait durer environ 12 à 15 minutes. Les données à saisir comprendront le temps de réponse, la précision et le temps nécessaire pour terminer l'évaluation. Ces données seront stockées de manière confidentielle sur les serveurs de Posit Science et seront ensuite téléchargées sur un appareil géré par AHC pour analyse et interprétation. Une fois téléchargés sur le serveur AHC, ils seront anonymisés et rassemblés à l'aide d'un ID de participant unique.
À la fin de la batterie d'évaluation cognitive, les participants seront invités à remplir une courte enquête de faisabilité sur REDCap qui leur demandera leur avis sur les tâches qu'ils ont accomplies et sur la probabilité qu'ils utilisent ces types de programmes. Cette enquête devrait prendre environ 1 à 2 minutes. Ensuite, les participants recevront leur compensation et leur participation sera complète.
Phase 3 : Projet de programme d'expérience de recherche (REP) (période d'inscription : printemps 2018 ; inscription future prévue) Les étudiants adultes de l'Université du Minnesota qui sont inscrits au programme Research Experience Points (REP) peuvent s'inscrire à cette étude pour obtenir des points pour crédit de classe. Nous demanderons aux participants de terminer l'étude dans un environnement calme, sans distractions avec une connexion Internet fiable, et qu'ils ne participent pas s'ils ont consommé de l'alcool ou des substances illicites au cours des 8 dernières heures/sont sous l'influence de substances illicites. Nous recommanderons également l'utilisation d'écouteurs supra-auriculaires pour l'étude. Les participants rempliront un formulaire de consentement en ligne de manière indépendante, bien qu'ils puissent contacter le personnel de recherche à tout moment s'ils ont des questions. Après avoir rempli le formulaire de consentement, les participants seront redirigés vers les mesures d'auto-évaluation COMPAS. Une fois la suite d'évaluations terminée, les participants seront automatiquement redirigés vers le site Web de Posit Science pour compléter la batterie d'évaluations. La participation totale devrait prendre environ 45 à 60 minutes.
Phase 4 : Entraînement cognitif pilote pour adolescents (Période d'inscription : été 2018. Nous recruterons des adolescents sans diagnostic de santé mentale et avec un diagnostic d'anxiété en utilisant le registre de recrutement de la clinique de psychiatrie de l'UMP, en contactant d'anciens participants à la recherche, en faisant de la publicité dans la communauté et en ligne (Facebook et site Web du Département). Les parents/tuteurs seront invités à fournir un bref historique démographique et médical de leur enfant. Si le participant a plus de 18 ans, il peut le faire de manière indépendante, mais il est informé qu'il peut travailler avec son parent ou son tuteur s'il le souhaite. L'adolescent complétera ensuite la batterie d'évaluation, 4 heures de jeux d'entraînement BrainHQ sur 2 semaines, et répétera la batterie d'évaluation. La participation totale devrait durer environ 5 heures et se déroulera entièrement à distance. Les participants recevront leur compensation par e-mail, en utilisant le même compte que celui utilisé pour envoyer le lien vers la batterie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Phase 1 : Les participants à cette étude seront des adultes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans, qui parlent couramment l'anglais et n'ont pas d'antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire avec caractéristiques psychotiques, de trouble du spectre autistique, de retard mental, de trouble neurologique, ou antécédents de traumatisme crânien majeur. Les participants ne seront pas limités par leur emplacement géologique car ils peuvent accéder au portail d'étude à distance avec une connexion Internet fiable. Les femmes enceintes peuvent participer à cette étude.
Phase 2 : Les participants à cette étude seront des préposés à la Minnesota State Fair, âgés de 18 à 80 ans, qui ont appris l'anglais avant l'âge de 12 ans et peuvent utiliser un iPad sans aide. Les participantes peuvent être enceintes ou avoir une condition médicale, développementale, psychiatrique ou neurologique.
La description
Critères d'inclusion de la phase 1 :
- 18-65 ans
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé tel que déterminé par l'évaluation REDCap
- Anglais courant (appris avant l'âge de 12 ans)
- Dispose d'un accès Internet fiable et d'un appareil tel qu'un ordinateur portable ou un iPad qui peut être utilisé pour se connecter au portail BrainHQ dans un endroit calme et sans distraction
- Capable d'utiliser un iPad ou un ordinateur pour effectuer des évaluations cognitives visuelles et auditives sans aide
- Aucun antécédent de schizophrénie, de trouble bipolaire avec psychose ou de trouble schizo-affectif
- Aucun trouble neurologique, traumatisme crânien majeur, diagnostic de retard mental ou trouble du spectre autistique
- Les femmes enceintes peuvent participer à cette étude
Critères d'inclusion de la phase 2 :
- 18-80 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Apprendre l'anglais avant l'âge de 12 ans
- Les femmes enceintes peuvent participer à cette étude
- Capable d'utiliser un iPad pour effectuer des évaluations cognitives visuelles et/ou auditives sans aide.
Critères d'inclusion de la phase 3 :
- 18-35 ans
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé Parle couramment l'anglais Capable d'utiliser un iPad ou un ordinateur pour effectuer des évaluations cognitives visuelles et auditives sans aide
- Dispose d'un accès Internet fiable et d'un appareil tel qu'un ordinateur portable ou un iPad qui peut être utilisé pour se connecter au serveur REDCap et au portail BrainHQ dans un endroit calme et sans distraction
Critères d'inclusion de la phase 4 :
- 12-18 ans
- N'a pas de diagnostic de santé mentale (contrôle sain) ou est diagnostiqué avec un trouble anxieux
- Disposé et capable de donner son assentiment ; au moins un parent ou tuteur est en mesure de fournir un consentement écrit pour la participation
- Anglais courant
- Accès cohérent à un appareil avec le système d'exploitation iOS (par exemple, iPhone, iPad)
- Capable d'utiliser un appareil iOS pour effectuer des évaluations cognitives visuelles et auditives sans assistance
- Dispose d'un accès Internet fiable dans un endroit calme et sans distraction pour mener à bien les activités d'étude
Critères d'exclusion pour tous les participants :
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Ne parle pas couramment l'anglais écrit/parlé
- Incapable d'utiliser un iPad ou un ordinateur pour effectuer des évaluations cognitives visuelles et/ou auditives sans assistance
- Présence d'une condition médicale ou comportementale qui interdirait la participation à l'essai
- Le participant a consommé des substances illicites ou de l'alcool au cours des 8 dernières heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Témoins sains (Phase 1)
Les participants participeront aux évaluations cognitives (phase 1) développées par Posit Science
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Les participants participeront à jusqu'à 6 évaluations dans 4 domaines de la cognition : Vitesse de traitement ; attention exécutive ; Apprentissage et mémoire ; et Cognition sociale. Évaluations :
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Contrôles sains, batterie A (phase 2)
Les participants compléteront la batterie cognitive A (phase 2) développée par Posit Science lors de la foire de l'État du Minnesota.
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Les participants effectueront deux évaluations visuelles, une évaluation auditive et une évaluation de la cognition sociale. Ensuite, le participant remplira des questionnaires d'auto-évaluation. Évaluations :
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Contrôles sains, batterie B (phase 2)
Les participants compléteront la batterie cognitive B (phase 2) développée par Posit Science lors de la foire de l'État du Minnesota.
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Les participants effectueront deux évaluations visuelles, une évaluation auditive et une évaluation de la cognition sociale. Ensuite, le participant remplira les questionnaires d'auto-évaluation complets. Évaluations :
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Contrôles sains, batterie C (phase 2)
Les participants compléteront la batterie cognitive C (phase 2) développée par Posit Science lors de la foire de l'État du Minnesota.
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Les participants effectueront deux évaluations visuelles, une évaluation auditive et une évaluation de la cognition sociale. Ensuite, le participant remplira des questionnaires d'auto-évaluation. Évaluations :
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Témoins sains (phase 3)
Les participants rempliront la batterie complète d'évaluation cognitive Posit Science et les questionnaires d'auto-évaluation pour obtenir des crédits dans le cadre du programme d'expérience de recherche de l'Université du Minnesota.
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Contrôles sains, batterie D (phase 2)
Les participants compléteront la batterie cognitive E (phase 2) développée par Posit Science lors de la foire de l'État du Minnesota.
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Contrôles sains, batterie E (phase 2)
Les participants compléteront la batterie cognitive C (phase 2) développée par Posit Science lors de la foire de l'État du Minnesota.
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Adolescents avec un diagnostic d'anxiété (Phase 4)
Les participants effectueront des évaluations cognitives à distance et des programmes d'entraînement cognitif développés par Posit Science.
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Adolescents, témoins sains (Phase 4)
Les participants effectueront des évaluations cognitives à distance et des programmes d'entraînement cognitif développés par Posit Science.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Balayages visuels
Délai: 4 minutes
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Phase 1 : Les participants regardent deux balayages de fréquences spatiales et déterminent si chacun a balayé vers l'intérieur ou vers l'extérieur
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4 minutes
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Attention visuelle soutenue
Délai: 4 minutes
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Phase 1 : Les participants sont invités à appuyer sur la barre d'espace aussi vite que possible chaque fois qu'une étoile apparaît en haut de l'écran (n'appuyez pas lorsqu'elle apparaît en bas de l'écran)
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4 minutes
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Apprentissage associatif - visuel
Délai: 4 minutes
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Phase 1 : Les participants verront un anneau d'articles.
On leur demande de mémoriser les objets et leurs emplacements.
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4 minutes
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Apprentissage associatif - Auditif
Délai: 4 minutes
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Phase 1 : Les participants entendront une séquence de syllabes.
Il leur est demandé de mémoriser les syllabes et de répéter la séquence en cliquant sur les mots.
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4 minutes
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Mouvement d'émotion
Délai: 4 minutes
|
Phase 1 : Les participants verront une vidéo d'une personne montrant une expression faciale à chaque essai.
On leur demande de sélectionner la bonne émotion
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4 minutes
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Choix de la voix
Délai: 4 minutes
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Phase 1 : Une phrase prononcée dans une certaine prosodie sera présentée à chaque essai.
Choisir correctement l'émotion exprimée dans la phrase
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4 minutes
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Sur les sentiers : Apprentissage
Délai: 4 minutes
|
Phase 2, Batterie A : Les participants voient deux cercles reliés par des chemins.
Rappelez-vous le chemin de A à B et cliquez sur les cercles dans l'ordre indiqué.
Si le participant fait une erreur, le chemin s'affiche à nouveau.
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4 minutes
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Discrimination de la longueur de ligne
Délai: 4 minutes
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Phase 2, Batterie A : Les participants regardent deux lignes entourées d'étoiles et déterminent laquelle est la plus longue.
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4 minutes
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Appuyez sur l'émotion
Délai: 4 minutes
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Phase 2, batterie A : Il s'agit d'une tâche de fonction exécutive go/no-go qui capture à la fois le contrôle inhibiteur et les capacités d'attention soutenue.
Les participants voient une série de visages, chacun présenté pour un temps limité.
Les participants sont invités à appuyer sur le bouton chaque fois qu'ils voient un visage heureux ou triste, et à ne pas appuyer sur le bouton lorsqu'ils voient un visage neutre
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4 minutes
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Balayages sonores
Délai: 4 minutes
|
Phase 2, Batterie A : Les participants reçoivent deux tonalités successives qui augmentent ou diminuent en hauteur, et on leur demande d'identifier la direction du changement de hauteur.
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4 minutes
|
|
Jugement visuel de l'ordre du temps
Délai: 4 minutes
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Phase 2, Batterie B : Regardez deux modèles visuels affichés l'un après l'autre et déterminez lequel a été présenté en premier
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4 minutes
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Traqueur de cible
Délai: 4 minutes
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Phase 2, Batterie B : Gardez une trace des cibles pendant que tous les objets (cibles et distracteurs) se déplacent sur l'écran.
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4 minutes
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|
Visage émotionnel
Délai: 4 minutes
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Phase 2, Batterie B : Il s'agit d'une tâche de stroop émotionnel qui fournit une mesure de l'attention de l'exécutif.
Dans chaque essai, un visage expressif est affiché et recouvert d'un mot congruent ou incongruent (effet stroop).
Les participants voient une série de visages, chacun présenté pour un temps limité.
Identifiez l'émotion du visage le plus rapidement possible.
Si le visage affiche le bonheur, appuyez sur le bouton HAPPY.
Si le visage affiche la peur, appuyez sur le bouton PEUR.
L'augmentation du temps de réaction aux combinaisons de stimuli incongrues capture la capacité de résolution des conflits.
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4 minutes
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Discrimination sonore auditive
Délai: 4 minutes
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Phase 2, Batterie B : Les participants doivent déterminer lequel des deux phonèmes syllabiques similaires a été prononcé.
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4 minutes
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Stroop 2AFC
Délai: 4 minutes
|
Phase 2, Batterie C : Le nom d'une couleur écrit en texte coloré apparaît à l'écran.
Les participants choisissent la couleur du texte en appuyant sur la flèche gauche/droite du clavier aussi rapidement qu'ils le peuvent.
|
4 minutes
|
|
Sélecteur de tâches visuel
Délai: 4 minutes
|
Phase 2, Batterie C : Deux formes se présentent rapidement à l'écran.
Répondez rapidement si les deux formes partagent les mêmes critères, qui changent d'un essai à l'autre (par exemple, la couleur).
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4 minutes
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|
Chercheur de bip
Délai: 4 minutes
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Phase 2, batterie C : les participants reçoivent une tonalité de bip cible, puis sont invités à l'identifier en présence de tonalités gênantes.
|
4 minutes
|
|
Choix de la voix
Délai: 4 minutes
|
Phase 2, Batterie C : Une phrase prononcée dans une certaine prosodie sera présentée à chaque essai.
Choisir correctement l'émotion exprimée dans la phrase
|
4 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'inhibition comportementale/Échelle d'activation comportementale (BIS/BAS)
Délai: 4 minutes
|
Les participants répondront à des questions d'auto-évaluation pour déterminer l'inhibition comportementale et l'activation comportementale.
L'échelle est fixée à 1-4 1 pas actif du tout et 5 étant le plus actif
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4 minutes
|
|
Échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: 4 minutes
|
Les participants répondront à des questions d'auto-évaluation pour déterminer leur plaisir d'anticipation et de consommation.
La plage d'échelle est de 1 à 6 1 étant le moins agréable et 6 étant le plus agréable
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4 minutes
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Évaluations de faisabilité
Délai: 1 minute
|
Les participants répondront à des questions d'auto-évaluation sur l'accessibilité des évaluations cognitives Posit Science.
|
1 minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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