小児急性疾患と栄養ネットワーク (CHAIN)
限られたリソース環境で病気で栄養不足の子どもを適切にケアするための証拠基盤の構築
CHAIN ネットワークは、急性疾患で病院に入院した栄養不良の幼い子供たち、入院中および退院後の死亡リスクの大幅な増加を引き起こす、修正可能な生物医学的および社会的要因を特定することを目的としています。 この研究は、多面的な介入試験の優先順位、リスク、目標を知らせるでしょう。
CHAIN は、保存された生体サンプルの入れ子になった症例対照分析を行う多施設コホート研究です。 研究地はアフリカと南アジアにあります。 子どもたちは入院時に栄養状態によって階層化されて募集されます。 曝露は、入院時、入院中、退院時、および退院後の 2 つの時点で評価されます。 関心のある主なアウトカムは、死亡、再入院、退院後 180 日までの栄養回復の失敗です。 地域の健康基準を決定するために、同じ地域に住む子供たちの追加サンプルが登録され、1 つの時点でのみ評価されます。
調査の概要
詳細な説明
LMIC における小児死亡率は全体的に減少しているにもかかわらず、栄養不良の急性疾患の小児は、入院中と退院後の両方で死亡リスクが大幅に上昇し続けています。 しかし、現時点では彼らの管理に関する確固たる証拠が不足しています。 死亡リスクの根底にある要因は、急性疾患自体、子供の長期的な健康状態、または家庭の栄養およびケア環境に関連している可能性があります。 CHAIN ネットワークの最終目標は、急性疾患の栄養不足の子どもたちの死亡率を減らすための実行可能な介入目標を特定し、優先順位を付けることです。
CHAIN の最初の目的は、生物学的要因 (感染、免疫、代謝に関連)、栄養学的要因 (摂取量と身体計測)、医療システム要因 (管理と退院に影響を与える)、または行動要因など、この脆弱な集団における死亡リスクの増加を決定する特徴をより深く理解することです。 (地域社会/介護者の交流)。 CHAIN は、アフリカや南アジアのさまざまな高負担の現場から臨床医や科学者を集めています。 CHAINは、異なる人口、社会的、環境的特性（発育阻害と衰弱、農村と都市、マラリアやHIVなどの危険因子の存在）を備えたさまざまな地域で、急性疾患の幼児の前向きコホートを確立します。
ケニアの3病院（キリフィ郡、ミゴリ郡、ムバガシ郡）、バングラデシュの2病院（Matlabとicddr,bダッカ）、ウガンダ（ムラゴ）、マラウイ（クイーン・エリザベス・コミュニティ）の各1病院を含む8つの施設が参加する。病院）、パキスタン（カラチ市立病院）、西アフリカ（TBA）。 サイトは、小児を入院時に登録し、入院時、入院中、退院時、および退院後180日間の追跡調査中に臨床的、社会的、経済的状態を評価します。 また、これらの施設では、地域社会の基準（病気や栄養不足の子供たちが通常回復すると予想される地域）を決定するために、地域社会の子供たちを登録する予定です。 プロトコルと手順は、サイト間で慎重に調和されます。
入院する生後 2 か月から 2 歳の小児は、栄養状態によって階層化され、参加および登録の対象として考慮されます。 インフォームドコンセントに続いて、人口統計および社会情報、詳細な臨床検査、身体測定、およびパルスオキシメトリーを含むバイタルサインの測定を含む、予後に重要なベースラインデータが、標準プロフォーマを使用して収集されます。 患者の不快感を最小限に抑えるために、研究用血液サンプルは日常的な臨床採血と一緒に収集されます。 直腸ぬぐい液と糞便サンプルもすべての子供から採取されます。
入院中はWHOおよび国のガイドラインに従ってケアが提供されます。 小児は毎日検査され、臨床的特徴、経過、受けた治療が構造化された症例報告書に記録されます。 病院で死亡した場合には、標準的な監査アンケートに記入することになります。 入院中、主な介護者（通常は母親）は面接を受け、精神的健康上の問題がないか検査されます。 退院時には、身体測定、臨床評価が行われ、血液、直腸綿棒および全便が採取されました。 家族は必要に応じて慢性期ケアサービスに接続されることになる。
参加者全員を対象に自宅訪問が行われ、GPS の位置が記録されます。 ホームステッドのインフラ、水と衛生、人口、生計、子育て、社会経済的特徴に関する情報。 小児は退院後45日、90日、180日後に追跡調査される。 健康アンケートには、健康や社会的出来事、食事摂取量が記録されます。 身体測定、糞便および血液サンプルの収集。
介護者が入院が必要になる可能性があると判断した場合、介護者は研究病院に出席するよう求められます。 再入院した研究参加者は、病歴、検査、サンプル採取などの標準化された臨床評価を受けることになります。 研究病院の外で死亡が発生した場合は、訓練を受けたスタッフによって死亡認識から 28 日以内に標準的な口頭解剖（VA）が行われます。 VA は入手可能なすべての情報とともに、死因を特定するために使用されます。
コミュニティの参加者は評価のために研究クリニックに招待されます。 インフォームドコンセントの後、入院した子供たちは臨床検査、身体測定、血液および便のサンプルを受けます。 緊急を要する医療ケアを必要としない小児も地域参加者として参加する資格があるが、治験クリニックで基本的な治療を受けるか、適切な治療センターに紹介される。 研究スタッフは、必要に応じて、ワクチン接種が完了していない、または慢性疾患のケアが必要な地域の参加者を紹介します。
人口動態、栄養、代謝など、曝露のいくつかの領域が評価されます。急性および慢性の状態。市中感染および院内感染（抗菌薬耐性を含む）。腸機能と腸内毒素症。炎症;治療に対する反応。そして在宅療養環境。
退院後の小児死亡率に対処するための介入パッケージを適切に設計するには、社会的および経済的主体と脆弱性、医療サービスへのアクセスと相互作用、および倫理的考慮事項に注意を払う必要がある。 定性的なサブ研究では、ケニアとバングラデシュの農村部と都市部の状況に応じてこれらの要因を調査し、重大な社会的制限と潜在的な介入アプローチを特定します。 これらのデータは、ネットワークの開発、試験運用、介入の実施に情報を提供します。
一部の施設での追加のサブ研究でも、結核の診断と役割をより詳細に調べる予定です。機能的な免疫応答の変化。追跡調査中の身体組成と神経発達。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Mulago Hospital
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Kilifi、ケニア
- Kilifi County Hospital
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Migori、ケニア
- Migori County Hospital
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Nairobi、ケニア
- Mbagathi District Hospital
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Dhaka、バングラデシュ
- ICDDR,B Dhaka Hospital
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Chittagong
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Dhaka、Chittagong、バングラデシュ
- Matlab Hospital
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Karachi、パキスタン
- Civil Hospital Karachi
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Blantyre、マラウイ
- Queen Elizabeth Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
病院と退院後のコホート: 入院している子供たち。
地域参考参加者: 入院コホートに採用された子供たちと同じ地域に住んでいる子供たち。
説明
参加基準 (入院中の参加者):
- 2ヶ月～23ヶ月のお子様。
- 入院します。
- 病院の管轄区域内にとどまる予定であり、6 か月の追跡期間中は指定された訪問に喜んで来院する予定である。
- 親または保護者がお子様に代わって同意します。
参加基準 (コミュニティ参加者):
- 2～23ヶ月熟成
- 募集された急性疾患の子供たちと同じコミュニティに住んでいます。
- 入院を必要とする急性疾患がないこと
- 既知だが未治療のHIVまたは結核がないこと
- 過去14日以内に入院していない
- これまで研究に含まれていなかった
- 親または保護者がお子様に代わって同意します。
除外基準 (すべての参加者):
- 入院時に即時の蘇生が必要*
- 通常の健康状態では経口摂取に耐えられない
- 担当医師の見解では6か月以内に死に至る可能性が高い基礎疾患（癌、先天性心疾患など）
- 担当医師の意見により、6か月以内に手術が必要になる可能性が高いと診断された場合
- 診断された染色体異常（症候性または遺伝的に診断された異常）
- 入院の主な理由は中毒、外傷、または外科的疾患です。
- 以前にこの研究に登録されていた
- 現在または以前にこの研究に登録されている兄弟
（*蘇生が必要な小児とは、心停止または肺停止が継続しているか、主治医によって停止寸前と判断された小児と定義されます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重度の消耗性疾患またはクシオルコル（SWK）を患って入院している小児
子どもたちは入院時に募集され、退院後180日間追跡調査された。
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コミュニティ参考参加者 (CP)
コミュニティから募集された子供たちは、コミュニティ内で 1 回の約束で見られます。
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中等度の消耗（MW）を伴う入院中の小児
子どもたちは入院時に募集され、退院後180日間追跡調査された。
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無駄を省いた入院中の子どもたち（NW）
子どもたちは入院時に募集され、退院後180日間追跡調査された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：入院後30日以内
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臨床記録および民事記録および口頭解剖を使用して評価
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入院後30日以内
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死亡
時間枠：退院後180日以内
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臨床記録および民事記録および口頭解剖を使用して評価
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退院後180日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院
時間枠：退院後180日以内
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参加者の数、直接観察または臨床記録から評価
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退院後180日以内
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身長に対する体重の Z スコアの変化
時間枠：退院後180日以内
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退院後の成長
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退院後180日以内
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年齢に対する身長の Z スコアの変化
時間枠：退院後180日以内
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退院後の成長
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退院後180日以内
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中上腕周囲の変化
時間枠：退院後180日以内
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退院後の成長
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退院後180日以内
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：James A Berkley, MBBS, FRCPCH、University of Oxford
- 主任研究者：Judd L Wilson, MD, MPH、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。