儿童急性疾病和营养网络 (CHAIN)
为在资源有限的环境中适当照顾生病、营养不良的儿童建立证据基础
CHAIN 网络旨在确定可改变的生物医学和社会因素，这些因素会导致因急性疾病入院、住院和出院后营养不良的年幼儿童死亡风险大大增加。 该研究将为多方面干预试验提供优先事项、风险和目标信息。
CHAIN 是一项多中心队列研究，对储存的生物样本进行嵌套病例对照分析。 研究地点位于非洲和南亚。 将在入院时招募儿童，按营养状况分层。 将在入院时、住院期间、出院时以及出院后的两个时间点评估暴露情况。 感兴趣的主要结果是死亡率、再次入院和出院后 180 天内营养恢复失败。 为确定社区健康规范，将仅在一个时间点招募和评估生活在同一社区的额外儿童样本。
研究概览
详细说明
尽管中低收入国家的儿童死亡率总体下降，但患急性营养不良的儿童在住院期间和出院后的死亡风险仍然大大增加。 然而，我们目前缺乏对其管理的有力证据。 死亡风险的潜在因素可能与急性疾病本身、儿童的长期健康轨迹或家庭营养和护理环境有关。 CHAIN 网络的最终目标是确定可行的干预目标并对其进行优先排序，以降低急性营养不良儿童的死亡率。
CHAIN 的最初目标是更好地了解决定这一弱势群体死亡风险增加的特征，无论是生物学因素（与感染、免疫和新陈代谢相关）、营养因素（摄入量和人体测量学）、卫生系统因素（影响管理和出院）还是行为因素（社区/看护者互动）。 CHAIN 将来自非洲和南亚各种高负担环境的临床医生和科学家聚集在一起。 CHAIN 将建立具有不同人口、社会和环境特征（发育迟缓与消瘦、农村与城市以及存在疟疾和艾滋病毒等风险因素）的不同地区的急性病幼儿的前瞻性队列。
将涉及八个站点，包括肯尼亚的三个医院（Kilifi County、Migori County 和 Mbagathi District）、孟加拉国的两个医院（Matlab 和 icddr,b Dhaka）以及乌干达（Mulago）、马拉维（伊丽莎白女王社区）各一个医院）、巴基斯坦（卡拉奇市立医院）和西非（待定）。 Site 将在入院时招募儿童，并在入院时、住院期间、出院时以及出院后 180 天的随访期间评估他们的临床、社会和经济状况。 这些站点还将招收社区儿童以确定社区规范（预计生病和营养不良的儿童通常会康复到哪里）。 协议和程序将在站点之间仔细协调。
2 个月至 2 岁入院的儿童将被考虑纳入并按营养状况分层入组。 在知情同意后，将使用标准形式收集具有预后重要性的基线数据，包括人口统计和社会信息、详细的临床检查、人体测量学和生命体征测量，包括脉搏血氧仪。 研究血液样本将与常规临床抽血一起收集，以尽量减少患者的不适。 还将从所有儿童身上获取直肠拭子和粪便样本。
在入院期间，将根据世卫组织和国家指南提供护理。 将每天对儿童进行检查，并将临床特征、进展和接受的治疗记录在结构化的病例报告表中。 如果在医院死亡，将完成标准审计问卷。 在入院期间，将对主要照顾者（通常是母亲）进行心理健康问题筛查。 出院时，进行人体测量、临床评估并收集血液、直肠拭子和整个粪便。 家庭将在需要时获得长期护理服务。
将对所有参与者进行家访，记录 GPS 位置。 信息宅基地基础设施、水和卫生设施、人口、生计、儿童保育和社会经济特征。 儿童将在出院后 45、90 和 180 天接受随访。 健康问卷将记录健康和社会事件以及饮食摄入量。 人体测量学，以及收集的粪便和血液样本。
如果看护者认为他们可能需要住院治疗，将要求看护者到研究医院就诊。 再次入院的研究参与者将接受标准化临床评估，包括病史、检查和样本采集。 如果死亡发生在研究医院外，受过培训的工作人员将在得知死亡后 28 天内完成标准口头尸检 (VA)。 VA 连同所有可用信息将用于确定死因。
社区参与者将被邀请到研究诊所进行评估。 在知情同意后，他们将作为入院儿童进行临床检查、人体测量学、血液和粪便样本。 需要非紧急医疗护理的儿童将有资格作为社区参与者被纳入，但将在研究诊所接受基本治疗和/或转诊至适当的治疗中心。 研究人员将根据需要转介未完成疫苗接种或需要慢性病护理的社区参与者。
将评估几个暴露领域：人口统计、营养和新陈代谢；急性和慢性病症；社区获得性和院内感染（包括抗菌素耐药性）；肠道功能和生态失调；炎;对治疗的反应；和家庭护理环境。
成功设计解决出院后儿童死亡率的一揽子干预措施需要关注社会和经济机构和脆弱性、卫生服务的获取和互动，以及伦理方面的考虑。 定性子研究将在肯尼亚和孟加拉国的农村和城市地点的背景下检查这些因素，以确定关键的社会限制和潜在的干预方法。 这些数据将为网络的干预措施的开发、试点和实施提供信息。
在部分地点开展的其他子研究也将更详细地检查结核病的诊断和作用；和功能性免疫反应的变化；随访期间的身体成分和神经发育。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kampala、乌干达
- Mulago Hospital
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Dhaka、孟加拉国
- ICDDR,B Dhaka Hospital
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Chittagong
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Dhaka、Chittagong、孟加拉国
- Matlab Hospital
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Karachi、巴基斯坦
- Civil Hospital Karachi
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Kilifi、肯尼亚
- Kilifi County Hospital
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Migori、肯尼亚
- Migori County Hospital
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Nairobi、肯尼亚
- Mbagathi District Hospital
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Blantyre、马拉维
- Queen Elizabeth Central Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
医院和出院后队列：儿童入院。
社区参考参与者：与招募入院队列的儿童生活在同一社区的儿童。
描述
纳入标准（住院参与者）：
- 2个月至23个月的儿童。
- 入院。
- 计划留在医院服务区内，并愿意在 6 个月的随访期间前来进行指定的就诊。
- 父母或监护人代表孩子同意。
纳入标准（社区参与者）：
- 2至23个月
- 与招募的重病儿童生活在同一个社区。
- 没有需要住院的急性疾病
- 没有已知但未经治疗的 HIV 或 TB
- 过去 14 天内未入院
- 先前未包括在研究中
- 父母或监护人代表孩子同意。
排除标准（所有参与者）：
- 入院时需要立即复苏*
- 在他/她通常的健康状况下无法忍受经口进食
- 治疗医生认为可能导致 6 个月内死亡的潜在绝症（例如癌症、先天性心脏病）
- 被诊断患有治疗医师认为可能需要在 6 个月内进行手术的疾病
- 经诊断的染色体异常（综合症或基因诊断异常）
- 入院的主要原因是中毒、外伤或手术情况
- 以前参加过这项研究
- 当前或之前参加本研究的兄弟姐妹
（*需要复苏的儿童将被定义为持续心脏或肺部骤停或被主治医师判断为围停搏期的儿童）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有严重消瘦或夸休科尔 (SWK) 的住院儿童
入院时招募儿童，出院后随访 180 天。
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社区参考参与者 (CP)
从社区招募的儿童在社区中被视为一次约会。
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中度消瘦 (MW) 的住院儿童
入院时招募儿童，出院后随访 180 天。
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没有消瘦的住院儿童 (NW)
入院时招募儿童，出院后随访 180 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：入院后最多 30 天
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使用临床和民事记录以及口头尸检进行评估
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入院后最多 30 天
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死亡
大体时间：出院后最多 180 天
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使用临床和民事记录以及口头尸检进行评估
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出院后最多 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再住院
大体时间：出院后最多 180 天
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根据直接观察或临床记录评估的参与者人数
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出院后最多 180 天
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身高别体重 z 分数的变化
大体时间：出院后最多 180 天
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放电后生长
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出院后最多 180 天
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年龄别长度 z 分数的变化
大体时间：出院后最多 180 天
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放电后生长
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出院后最多 180 天
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中上臂围度变化
大体时间：出院后最多 180 天
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放电后生长
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出院后最多 180 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：James A Berkley, MBBS, FRCPCH、University of Oxford
- 首席研究员：Judd L Wilson, MD, MPH、University of Washington
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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