Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børneakut sygdom og ernæringsnetværk (CHAIN)

18. maj 2020 opdateret af: University of Oxford

Opbygning af bevisgrundlaget for passende pleje af det syge, underernærede barn i begrænsede ressourcer

CHAIN-netværket har til formål at identificere modificerbare biomedicinske og sociale faktorer, der driver den stærkt øgede risiko for dødelighed blandt unge underernærede børn indlagt på hospitalet med akut sygdom, som indlagte patienter og efter udskrivelse. Undersøgelsen vil informere om prioriteter, risici og målretning for multi-facetterede interventionelle forsøg.

CHAIN ​​er et multicenter kohortestudie med en indlejret case-kontrolanalyse af lagrede biologiske prøver. Studiesteder er placeret i Afrika og Sydasien. Børn vil blive rekrutteret ved indlæggelse på hospitalet, stratificeret efter ernæringsstatus. Eksponeringerne vil blive vurderet ved indlæggelse, under indlæggelse, ved udskrivelse og på to tidspunkter efter udskrivelse. De vigtigste resultater af interesse er dødelighed, genindlæggelse på hospitalet og svigt af ernæringsrestitution op til 180 dage efter udskrivelsen. For at bestemme samfundssundhedsnormer vil en yderligere prøve af børn, der bor i de samme samfund, kun blive tilmeldt og vurderet på et tidspunkt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af en generel reduktion af børnedødelighed i LMIC'er, har akut syge underernærede børn fortsat en stærkt forhøjet risiko for død, både under indlæggelse og efter udskrivelse. Vi mangler dog i øjeblikket solid dokumentation for deres ledelse. Faktorer, der ligger til grund for risikoen for dødelighed, kan relatere til selve den akutte sygdom, til børns længerevarende helbredsforløb eller til hjemmets ernærings- og plejemiljø. Det ultimative mål for CHAIN-netværket er at identificere og prioritere handlingsrettede interventionsmål for at reducere dødeligheden blandt akut syge underernærede børn.

CHAINs oprindelige mål er bedre at forstå de egenskaber, der bestemmer øget risiko for dødelighed i denne sårbare befolkning, uanset om det er biologiske (relateret til infektion, immunitet og metabolisme), ernæringsmæssige (indtag og antropometri), sundhedssystemfaktorer (påvirker håndtering og udledning) eller adfærdsmæssige faktorer. (fællesskab/plejer-interaktioner). CHAIN ​​bringer klinikere og videnskabsmænd sammen fra en række højbyrdemiljøer i Afrika og Sydasien. CHAIN ​​vil etablere potentielle kohorter af akut syge små børn på tværs af forskellige geografier med forskellige befolkningsmæssige, sociale og miljømæssige karakteristika (hæmmet vs. spild, landdistrikter vs. byområder og tilstedeværelse af risikofaktorer såsom malaria og HIV).

Otte steder vil blive involveret, herunder tre hospitaler i Kenya (Kilifi County, Migori County og Mbagathi District), to i Bangladesh (Matlab og icddr,b Dhaka), og et i hver af Uganda (Mulago), Malawi (Queen Elizabeth Community). Hospital), Pakistan (Civil Hospital Karachi) og i Vestafrika (TBA). Stedet vil indskrive børn ved indlæggelse på hospitalet og vurdere deres kliniske, sociale og økonomiske status ved indlæggelse, under indlæggelse, ved udskrivelse og under opfølgning i 180 dage efter udskrivelse. Webstederne vil også tilmelde børn fra samfundet for at bestemme samfundsnormer (hvor syge og underernærede børn typisk forventes at komme sig til). Protokoller og procedurer vil blive nøje harmoniseret på tværs af websteder.

Børn i alderen 2 måneder til 2 år indlagt på hospital vil blive overvejet for inklusion og indskrivning stratificeret efter ernæringsstatus. Efter informeret samtykke vil baselinedata af prognostisk betydning, herunder demografiske og sociale oplysninger, en detaljeret klinisk undersøgelse, antropometri og måling af vitale tegn, herunder pulsoximetri, blive indsamlet ved hjælp af en standard proforma. En forskningsblodprøve vil blive indsamlet sammen med den rutinemæssige kliniske blodprøvetagning for at minimere patientens ubehag. Rektale podninger og fæcesprøver vil også blive udtaget fra alle børn.

Under indlæggelsen vil der blive ydet pleje i henhold til WHO og nationale retningslinjer. Børn vil blive gennemgået dagligt, og kliniske træk, fremskridt og modtaget behandling registreres på en struktureret case-rapportformular. I tilfælde af dødsfald på hospitalet, vil et standard audit spørgeskema blive udfyldt. Under indlæggelsen vil primære omsorgspersoner, som regel moderen, blive interviewet screenet for psykiske problemer. Ved udskrivelsen, antropometri, en klinisk vurdering og blod, rektal podning og hel afføring indsamlet. Familier vil blive forbundet med kroniske plejetjenester, hvor det er nødvendigt.

Der vil blive gennemført et hjemmebesøg for alle deltagere, GPS-positionen registreres. Information om husmandsinfrastruktur, vand og sanitet, befolkning, levebrød, børnepasning og socioøkonomiske karakteristika. Børn vil blive fulgt op 45, 90 og 180 dage efter udskrivelsen. Et sundhedsspørgeskema vil dokumentere sundhedsmæssige og sociale begivenheder og kostindtag. Antropometri samt fæces- og blodprøver.

Pårørende vil blive bedt om at komme på studiehospitalet, hvis pårørende mener, at de kan have behov for indlæggelse. Studiedeltagere, der genindlægges på hospitalet, vil gennemgå en standardiseret klinisk vurdering, herunder historie, undersøgelse og prøveindsamling. I tilfælde af dødsfald uden for undersøgelseshospitalet, vil en standard verbal obduktion (VA) blive gennemført af uddannet personale inden for 28 dage efter, at de er blevet opmærksomme på et dødsfald. VA'er sammen med alle tilgængelige oplysninger vil blive brugt til at angive dødsårsager.

Samfundsdeltagere vil blive inviteret til undersøgelsesklinikken til vurdering. Efter informeret samtykke vil de få en klinisk undersøgelse, antropometri, blod- og afføringsprøver som børn, der er indlagt. Børn, der har behov for ikke-hastende lægehjælp, vil være berettiget til inklusion som samfundsdeltagere, men vil blive givet grundlæggende behandling i undersøgelsesklinikken og/eller henvist til passende behandlingscentre. Undersøgelsespersonale vil henvise deltagere i lokalsamfundet med ufuldstændig vaccination eller behov for behandling for kroniske lidelser efter behov.

Flere eksponeringsdomæner vil blive vurderet: demografi, ernæring og metabolisme; akutte og kroniske tilstande; samfundserhvervede og nosokomielle infektioner (herunder antimikrobiel resistens); tarmfunktion & dysbiose; betændelse; reaktioner på behandling; og hjemmeplejemiljøet.

Succesfuld udformning af en interventionspakke til behandling af børnedødelighed efter udskrivning vil kræve opmærksomhed, social og økonomisk handlekraft og sårbarhed, adgang til og interaktion med sundhedstjenester og etiske overvejelser. En kvalitativ delundersøgelse vil undersøge disse faktorer i sammenhæng i landdistrikter og byområder i Kenya og Bangladesh for at identificere kritiske sociale begrænsninger og potentielle tilgange til intervention. Disse data vil informere netværkets udvikling, pilotering og implementering af interventioner.

Yderligere delundersøgelser på en undergruppe af steder vil også undersøge mere detaljeret diagnosen og rollen af ​​TB; og ændringer i funktionelle immunresponser; kropssammensætning og neuroudvikling under opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4335

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • ICDDR,B Dhaka Hospital
    • Chittagong
      • Dhaka, Chittagong, Bangladesh
        • Matlab Hospital
      • Kilifi, Kenya
        • Kilifi County Hospital
      • Migori, Kenya
        • Migori County Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi District Hospital
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital Karachi
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospital og kohorte efter udskrivelse: Børn, der bliver indlagt.

Fællesskabsreferencedeltagere: Børn, der bor i de samme lokalsamfund som dem, der er rekrutteret til den indlagte kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (indlagte deltagere):

  • Børn 2 måneder-23 måneder.
  • Indlagt på hospitalet.
  • Planlægger at forblive inden for hospitalets opland og er villig til at komme til specificerede besøg i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode.
  • Forælder eller værge giver samtykke på barnets vegne.

Inklusionskriterier (fællesskabsdeltagere):

  • I alderen 2 til 23 måneder
  • Bor i samme samfund som de akut syge børn rekrutterede.
  • Ikke at have en akut sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Fravær af kendt, men ubehandlet HIV eller TB
  • Ikke indlagt inden for de sidste 14 dage
  • Ikke tidligere inkluderet i undersøgelsen
  • Forælder eller værge giver samtykke på barnets vegne.

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

  • Kræver øjeblikkelig genoplivning ved indlæggelse på hospitalet*
  • Ude af stand til at tolerere oral fodring, mens han/hun er i sin sædvanlige helbredstilstand
  • Underliggende terminal sygdom, som efter den behandlende læges opfattelse sandsynligvis vil føre til døden inden for 6 måneder (f.eks. kræft, medfødt hjertesygdom)
  • Diagnosticeret med en tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse sandsynligvis vil kræve operation inden for 6 måneder
  • Diagnosticeret kromosomal abnormitet (syndromisk eller genetisk diagnosticeret abnormitet)
  • Den primære årsag til indlæggelse er forgiftning, traumer eller en kirurgisk tilstand
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Søskende i øjeblikket eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse

(* børn, der kræver genoplivning vil blive defineret som børn med igangværende hjerte- eller lungestop eller vurderet til at være peri-arrest af den behandlende læge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hospitalsindlagte børn med alvorlig svind eller kwashiorkor (SWK)
Børn rekrutteret ved indlæggelse på hospitalet og fulgt op i 180 dage efter udskrivelsen.
Fællesskabsreferencedeltagere (CP)
Børn rekrutteret fra fællesskabet, som ses en enkelt aftale i fællesskabet.
Hospitalsindlagte børn med moderat svind (MW)
Børn rekrutteret ved indlæggelse på hospitalet og fulgt op i 180 dage efter udskrivelsen.
Hospitalsindlagte børn uden spild (NW)
Børn rekrutteret ved indlæggelse på hospitalet og fulgt op i 180 dage efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter indlæggelse på hospitalet
Vurderet ved hjælp af kliniske og civile optegnelser og verbal obduktion
Op til 30 dage efter indlæggelse på hospitalet
Dødelighed
Tidsramme: Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Vurderet ved hjælp af kliniske og civile optegnelser og verbal obduktion
Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse
Tidsramme: Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Antal deltagere, vurderet ud fra direkte observation eller kliniske optegnelser
Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Ændring i vægt-for-højde z-score
Tidsramme: Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Vækst efter udskrivning
Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Ændring i længde for alder z-score
Tidsramme: Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Vækst efter udskrivning
Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Ændring i omkredsen på midten af ​​overarmen
Tidsramme: Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Vækst efter udskrivning
Op til 180 dage efter udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Abonner