- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03208725
Red de Nutrición y Enfermedades Agudas de la Infancia (CHAIN)
Creación de la base de pruebas para la atención adecuada del niño enfermo y desnutrido en entornos de recursos limitados
La red CHAIN tiene como objetivo identificar los factores biomédicos y sociales modificables que impulsan el gran aumento del riesgo de mortalidad entre los niños pequeños desnutridos ingresados en el hospital con una enfermedad aguda, como pacientes hospitalizados y después del alta. El estudio informará las prioridades, los riesgos y la orientación de los ensayos de intervención multifacéticos.
CHAIN es un estudio de cohortes multicéntrico con un análisis de casos y controles anidado de muestras biológicas almacenadas. Los sitios de estudio están ubicados en África y el sur de Asia. Los niños serán reclutados al ingreso en el hospital, estratificados por estado nutricional. Las exposiciones se evaluarán al ingreso, durante la hospitalización, al alta y en dos momentos después del alta. Los principales desenlaces de interés son la mortalidad, el reingreso hospitalario y el fracaso de la recuperación nutricional hasta 180 días después del alta. Para determinar las normas de salud de la comunidad, se inscribirá y evaluará una muestra adicional de niños que viven en las mismas comunidades en un solo momento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A pesar de una reducción general de la mortalidad infantil en los países de ingresos bajos y medianos, los niños con desnutrición aguda siguen teniendo un riesgo muy elevado de muerte, tanto durante la hospitalización como después del alta. Sin embargo, actualmente carecemos de pruebas sólidas para su manejo. Los factores que subyacen a los riesgos de mortalidad pueden relacionarse con la enfermedad aguda en sí misma, con las trayectorias de salud a más largo plazo de los niños o con el entorno nutricional y de atención del hogar. El objetivo final de CHAIN Network es identificar y priorizar objetivos de intervención factibles para reducir la mortalidad entre los niños con desnutrición grave.
El objetivo inicial de CHAIN es comprender mejor las características que determinan un mayor riesgo de mortalidad en esta población vulnerable, ya sean biológicas (relacionadas con la infección, la inmunidad y el metabolismo), nutricionales (ingesta y antropometría), factores del sistema de salud (que afectan el manejo y el alta) o conductuales. (interacciones comunidad/cuidador). CHAIN reúne a médicos y científicos de una variedad de entornos de alta carga en África y el sur de Asia. CHAIN establecerá cohortes prospectivas de niños pequeños con enfermedades agudas en diferentes geografías con diferentes características poblacionales, sociales y ambientales (retraso en el crecimiento frente a emaciación, zonas rurales frente a zonas urbanas y presencia de factores de riesgo como la malaria y el VIH).
Participarán ocho sitios, incluidos tres hospitales en Kenia (condado de Kilifi, condado de Migori y distrito de Mbagathi), dos en Bangladesh (Matlab y el icddr,b Dhaka) y uno en cada uno de Uganda (Mulago), Malawi (Comunidad Queen Elizabeth Hospital), Pakistán (Hospital Civil de Karachi) y en África Occidental (TBA). El sitio inscribirá a los niños al ingreso en el hospital y evaluará su estado clínico, social y económico al ingreso, durante la hospitalización, al alta y durante el seguimiento durante los 180 días posteriores al alta. Los sitios también inscribirán a niños de la comunidad para determinar las normas de la comunidad (donde se espera que los niños enfermos y desnutridos se recuperen típicamente). Los protocolos y procedimientos se armonizarán cuidadosamente en todos los sitios.
Los niños de 2 meses a 2 años ingresados en el hospital serán considerados para inclusión e inscripción estratificados por estado nutricional. Tras el consentimiento informado, los datos de referencia de importancia pronóstica, incluida la información demográfica y social, un examen clínico detallado, la antropometría y la medición de los signos vitales, incluida la oximetría de pulso, se recopilarán utilizando un formulario estándar. Se recolectará una muestra de sangre de investigación junto con la extracción de sangre clínica de rutina para minimizar la incomodidad del paciente. También se obtendrán hisopos rectales y muestras fecales de todos los niños.
Durante la admisión, se brindará atención de acuerdo con las pautas nacionales y de la OMS. Los niños serán revisados diariamente y las características clínicas, el progreso y el tratamiento recibido se registrarán en un formulario de informe de caso estructurado. En caso de fallecimiento en el hospital, se completará un cuestionario de auditoría estándar. Durante la admisión, los cuidadores principales, generalmente la madre, serán entrevistados para detectar problemas de salud mental. Al alta, antropometría, valoración clínica y recogida de sangre, hisopo rectal y heces enteras. Las familias se vincularán con los servicios de atención crónica cuando sea necesario.
Se realizará una visita domiciliaria a todos los participantes, se registrará la ubicación GPS. Información sobre la infraestructura de la vivienda, el agua y el saneamiento, la población, los medios de subsistencia, el cuidado de los niños y las características socioeconómicas. Los niños serán seguidos a los 45, 90 y 180 días después del alta. Un cuestionario de salud documentará los eventos sociales y de salud, y la ingesta dietética. Antropometría y recogida de muestras de heces y sangre.
Se pedirá a los cuidadores que asistan al hospital del estudio si el cuidador cree que puede necesitar hospitalización. Los participantes del estudio que sean readmitidos en el hospital se someterán a una evaluación clínica estandarizada que incluye antecedentes, exámenes y recolección de muestras. En caso de que la muerte ocurra fuera del hospital del estudio, personal capacitado realizará una autopsia verbal estándar (VA) dentro de los 28 días posteriores a la toma de conocimiento de una muerte. Los VA junto con toda la información disponible se utilizarán para atribuir las causas de muerte.
Se invitará a los participantes de la comunidad a la clínica del estudio para su evaluación. Previo consentimiento informado, se les realizará un examen clínico, antropometría, muestras de sangre y heces como niños que ingresan. Los niños que requieran atención médica no urgente serán elegibles para su inclusión como participantes de la comunidad, pero recibirán un tratamiento básico en la clínica del estudio y/o serán remitidos a los centros de tratamiento apropiados. El personal del estudio derivará a los participantes de la comunidad con vacunación incompleta o que requieran atención por afecciones crónicas, según sea necesario.
Se evaluarán varios dominios de exposición: demográficos, nutricionales y metabólicos; condiciones agudas y crónicas; infecciones nosocomiales y adquiridas en la comunidad (incluida la resistencia a los antimicrobianos); función intestinal y disbiosis; inflamación; respuestas al tratamiento; y el entorno de atención domiciliaria.
El diseño exitoso de un paquete de intervención para abordar la mortalidad infantil posterior al alta requerirá atención a la agencia social y económica y la vulnerabilidad, el acceso y las interacciones con los servicios de salud, y consideraciones éticas. Un subestudio cualitativo examinará estos factores en contexto en sitios rurales y urbanos en Kenia y Bangladesh para identificar limitaciones sociales críticas y enfoques potenciales para la intervención. Estos datos informarán el desarrollo, la prueba piloto y la implementación de las intervenciones de la red.
Los subestudios adicionales en un subconjunto de sitios también examinarán con más detalle el diagnóstico y el papel de la TB; y cambios en las respuestas inmunitarias funcionales; composición corporal y neurodesarrollo durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- icddr,b Dhaka Hospital
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Chittagong
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Dhaka, Chittagong, Bangladesh
- Matlab Hospital
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Kilifi, Kenia
- Kilifi County Hospital
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Migori, Kenia
- Migori County Hospital
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Nairobi, Kenia
- Mbagathi District Hospital
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Blantyre, Malaui
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Karachi, Pakistán
- Civil Hospital Karachi
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte hospitalaria y posterior al alta: niños ingresados en el hospital.
Participantes de referencia de la comunidad: niños que viven en las mismas comunidades que los reclutados en la cohorte hospitalizada.
Descripción
Criterios de inclusión (participantes hospitalizados):
- Niños 2 meses-23 meses.
- Ingresados en el hospital.
- Planea permanecer dentro del área de captación del hospital y está dispuesto a asistir a visitas específicas durante el período de seguimiento de 6 meses.
- El padre o tutor da su consentimiento en nombre del niño.
Criterios de inclusión (participantes de la comunidad):
- De 2 a 23 meses de edad
- Vivir en la misma comunidad que los niños con enfermedades agudas reclutados.
- No tener una enfermedad aguda que requiera ingreso hospitalario
- Ausencia de VIH o TB conocidos, pero no tratados
- No hospitalizado en los últimos 14 días
- No incluidos previamente en el estudio.
- El padre o tutor da su consentimiento en nombre del niño.
Criterios de exclusión (todos los participantes):
- Requiere reanimación inmediata al ingreso al hospital*
- Incapaz de tolerar alimentos orales en su estado de salud habitual
- Enfermedad terminal subyacente que, en opinión del médico tratante, es probable que provoque la muerte en un plazo de 6 meses (p. ej., cáncer, cardiopatía congénita)
- Diagnosticado con una condición que, en opinión del médico tratante, probablemente requiera cirugía dentro de los 6 meses.
- Anomalía cromosómica diagnosticada (anomalía diagnosticada sindrómica o genéticamente)
- El motivo principal de ingreso es envenenamiento, traumatismo o una afección quirúrgica
- Previamente inscrito en este estudio
- Hermano actualmente o previamente inscrito en este estudio
(* los niños que requieren reanimación se definirán como aquellos con paro cardíaco o pulmonar en curso o considerados como peri-paro por el médico tratante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños hospitalizados con emaciación severa o kwashiorkor (SWK)
Niños reclutados al ingreso en el hospital y seguidos durante 180 días después del alta.
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Participantes de referencia de la comunidad (CP)
Niños reclutados de la comunidad que son vistos una sola cita en la comunidad.
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Niños hospitalizados con emaciación moderada (MW)
Niños reclutados al ingreso en el hospital y seguidos durante 180 días después del alta.
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Niños hospitalizados sin emaciación (NW)
Niños reclutados al ingreso en el hospital y seguidos durante 180 días después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del ingreso en el hospital
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Evaluado mediante registros clínicos, civiles y autopsia verbal.
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Hasta 30 días después del ingreso en el hospital
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta hospitalaria
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Evaluado mediante registros clínicos, civiles y autopsia verbal.
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Hasta 180 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta hospitalaria
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Número de participantes, evaluados a partir de observación directa o registros clínicos
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Hasta 180 días después del alta hospitalaria
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Cambio en la puntuación z del peso para la talla
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta hospitalaria
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Crecimiento posterior al alta
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Hasta 180 días después del alta hospitalaria
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Cambio en la puntuación z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta hospitalaria
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Crecimiento posterior al alta
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Hasta 180 días después del alta hospitalaria
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Cambio en la circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta hospitalaria
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Crecimiento posterior al alta
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Hasta 180 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A Berkley, MBBS, FRCPCH, University of Oxford
- Investigador principal: Judd L Wilson, MD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPP1131320
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