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Red de Nutrición y Enfermedades Agudas de la Infancia (CHAIN)

18 de mayo de 2020 actualizado por: University of Oxford

Creación de la base de pruebas para la atención adecuada del niño enfermo y desnutrido en entornos de recursos limitados

La red CHAIN ​​tiene como objetivo identificar los factores biomédicos y sociales modificables que impulsan el gran aumento del riesgo de mortalidad entre los niños pequeños desnutridos ingresados ​​en el hospital con una enfermedad aguda, como pacientes hospitalizados y después del alta. El estudio informará las prioridades, los riesgos y la orientación de los ensayos de intervención multifacéticos.

CHAIN ​​es un estudio de cohortes multicéntrico con un análisis de casos y controles anidado de muestras biológicas almacenadas. Los sitios de estudio están ubicados en África y el sur de Asia. Los niños serán reclutados al ingreso en el hospital, estratificados por estado nutricional. Las exposiciones se evaluarán al ingreso, durante la hospitalización, al alta y en dos momentos después del alta. Los principales desenlaces de interés son la mortalidad, el reingreso hospitalario y el fracaso de la recuperación nutricional hasta 180 días después del alta. Para determinar las normas de salud de la comunidad, se inscribirá y evaluará una muestra adicional de niños que viven en las mismas comunidades en un solo momento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de una reducción general de la mortalidad infantil en los países de ingresos bajos y medianos, los niños con desnutrición aguda siguen teniendo un riesgo muy elevado de muerte, tanto durante la hospitalización como después del alta. Sin embargo, actualmente carecemos de pruebas sólidas para su manejo. Los factores que subyacen a los riesgos de mortalidad pueden relacionarse con la enfermedad aguda en sí misma, con las trayectorias de salud a más largo plazo de los niños o con el entorno nutricional y de atención del hogar. El objetivo final de CHAIN ​​Network es identificar y priorizar objetivos de intervención factibles para reducir la mortalidad entre los niños con desnutrición grave.

El objetivo inicial de CHAIN ​​es comprender mejor las características que determinan un mayor riesgo de mortalidad en esta población vulnerable, ya sean biológicas (relacionadas con la infección, la inmunidad y el metabolismo), nutricionales (ingesta y antropometría), factores del sistema de salud (que afectan el manejo y el alta) o conductuales. (interacciones comunidad/cuidador). CHAIN ​​reúne a médicos y científicos de una variedad de entornos de alta carga en África y el sur de Asia. CHAIN ​​establecerá cohortes prospectivas de niños pequeños con enfermedades agudas en diferentes geografías con diferentes características poblacionales, sociales y ambientales (retraso en el crecimiento frente a emaciación, zonas rurales frente a zonas urbanas y presencia de factores de riesgo como la malaria y el VIH).

Participarán ocho sitios, incluidos tres hospitales en Kenia (condado de Kilifi, condado de Migori y distrito de Mbagathi), dos en Bangladesh (Matlab y el icddr,b Dhaka) y uno en cada uno de Uganda (Mulago), Malawi (Comunidad Queen Elizabeth Hospital), Pakistán (Hospital Civil de Karachi) y en África Occidental (TBA). El sitio inscribirá a los niños al ingreso en el hospital y evaluará su estado clínico, social y económico al ingreso, durante la hospitalización, al alta y durante el seguimiento durante los 180 días posteriores al alta. Los sitios también inscribirán a niños de la comunidad para determinar las normas de la comunidad (donde se espera que los niños enfermos y desnutridos se recuperen típicamente). Los protocolos y procedimientos se armonizarán cuidadosamente en todos los sitios.

Los niños de 2 meses a 2 años ingresados ​​en el hospital serán considerados para inclusión e inscripción estratificados por estado nutricional. Tras el consentimiento informado, los datos de referencia de importancia pronóstica, incluida la información demográfica y social, un examen clínico detallado, la antropometría y la medición de los signos vitales, incluida la oximetría de pulso, se recopilarán utilizando un formulario estándar. Se recolectará una muestra de sangre de investigación junto con la extracción de sangre clínica de rutina para minimizar la incomodidad del paciente. También se obtendrán hisopos rectales y muestras fecales de todos los niños.

Durante la admisión, se brindará atención de acuerdo con las pautas nacionales y de la OMS. Los niños serán revisados ​​diariamente y las características clínicas, el progreso y el tratamiento recibido se registrarán en un formulario de informe de caso estructurado. En caso de fallecimiento en el hospital, se completará un cuestionario de auditoría estándar. Durante la admisión, los cuidadores principales, generalmente la madre, serán entrevistados para detectar problemas de salud mental. Al alta, antropometría, valoración clínica y recogida de sangre, hisopo rectal y heces enteras. Las familias se vincularán con los servicios de atención crónica cuando sea necesario.

Se realizará una visita domiciliaria a todos los participantes, se registrará la ubicación GPS. Información sobre la infraestructura de la vivienda, el agua y el saneamiento, la población, los medios de subsistencia, el cuidado de los niños y las características socioeconómicas. Los niños serán seguidos a los 45, 90 y 180 días después del alta. Un cuestionario de salud documentará los eventos sociales y de salud, y la ingesta dietética. Antropometría y recogida de muestras de heces y sangre.

Se pedirá a los cuidadores que asistan al hospital del estudio si el cuidador cree que puede necesitar hospitalización. Los participantes del estudio que sean readmitidos en el hospital se someterán a una evaluación clínica estandarizada que incluye antecedentes, exámenes y recolección de muestras. En caso de que la muerte ocurra fuera del hospital del estudio, personal capacitado realizará una autopsia verbal estándar (VA) dentro de los 28 días posteriores a la toma de conocimiento de una muerte. Los VA junto con toda la información disponible se utilizarán para atribuir las causas de muerte.

Se invitará a los participantes de la comunidad a la clínica del estudio para su evaluación. Previo consentimiento informado, se les realizará un examen clínico, antropometría, muestras de sangre y heces como niños que ingresan. Los niños que requieran atención médica no urgente serán elegibles para su inclusión como participantes de la comunidad, pero recibirán un tratamiento básico en la clínica del estudio y/o serán remitidos a los centros de tratamiento apropiados. El personal del estudio derivará a los participantes de la comunidad con vacunación incompleta o que requieran atención por afecciones crónicas, según sea necesario.

Se evaluarán varios dominios de exposición: demográficos, nutricionales y metabólicos; condiciones agudas y crónicas; infecciones nosocomiales y adquiridas en la comunidad (incluida la resistencia a los antimicrobianos); función intestinal y disbiosis; inflamación; respuestas al tratamiento; y el entorno de atención domiciliaria.

El diseño exitoso de un paquete de intervención para abordar la mortalidad infantil posterior al alta requerirá atención a la agencia social y económica y la vulnerabilidad, el acceso y las interacciones con los servicios de salud, y consideraciones éticas. Un subestudio cualitativo examinará estos factores en contexto en sitios rurales y urbanos en Kenia y Bangladesh para identificar limitaciones sociales críticas y enfoques potenciales para la intervención. Estos datos informarán el desarrollo, la prueba piloto y la implementación de las intervenciones de la red.

Los subestudios adicionales en un subconjunto de sitios también examinarán con más detalle el diagnóstico y el papel de la TB; y cambios en las respuestas inmunitarias funcionales; composición corporal y neurodesarrollo durante el seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4335

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b Dhaka Hospital
    • Chittagong
      • Dhaka, Chittagong, Bangladesh
        • Matlab Hospital
      • Kilifi, Kenia
        • Kilifi County Hospital
      • Migori, Kenia
        • Migori County Hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Mbagathi District Hospital
      • Blantyre, Malaui
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Karachi, Pakistán
        • Civil Hospital Karachi
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte hospitalaria y posterior al alta: niños ingresados ​​en el hospital.

Participantes de referencia de la comunidad: niños que viven en las mismas comunidades que los reclutados en la cohorte hospitalizada.

Descripción

Criterios de inclusión (participantes hospitalizados):

  • Niños 2 meses-23 meses.
  • Ingresados ​​en el hospital.
  • Planea permanecer dentro del área de captación del hospital y está dispuesto a asistir a visitas específicas durante el período de seguimiento de 6 meses.
  • El padre o tutor da su consentimiento en nombre del niño.

Criterios de inclusión (participantes de la comunidad):

  • De 2 a 23 meses de edad
  • Vivir en la misma comunidad que los niños con enfermedades agudas reclutados.
  • No tener una enfermedad aguda que requiera ingreso hospitalario
  • Ausencia de VIH o TB conocidos, pero no tratados
  • No hospitalizado en los últimos 14 días
  • No incluidos previamente en el estudio.
  • El padre o tutor da su consentimiento en nombre del niño.

Criterios de exclusión (todos los participantes):

  • Requiere reanimación inmediata al ingreso al hospital*
  • Incapaz de tolerar alimentos orales en su estado de salud habitual
  • Enfermedad terminal subyacente que, en opinión del médico tratante, es probable que provoque la muerte en un plazo de 6 meses (p. ej., cáncer, cardiopatía congénita)
  • Diagnosticado con una condición que, en opinión del médico tratante, probablemente requiera cirugía dentro de los 6 meses.
  • Anomalía cromosómica diagnosticada (anomalía diagnosticada sindrómica o genéticamente)
  • El motivo principal de ingreso es envenenamiento, traumatismo o una afección quirúrgica
  • Previamente inscrito en este estudio
  • Hermano actualmente o previamente inscrito en este estudio

(* los niños que requieren reanimación se definirán como aquellos con paro cardíaco o pulmonar en curso o considerados como peri-paro por el médico tratante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños hospitalizados con emaciación severa o kwashiorkor (SWK)
Niños reclutados al ingreso en el hospital y seguidos durante 180 días después del alta.
Participantes de referencia de la comunidad (CP)
Niños reclutados de la comunidad que son vistos una sola cita en la comunidad.
Niños hospitalizados con emaciación moderada (MW)
Niños reclutados al ingreso en el hospital y seguidos durante 180 días después del alta.
Niños hospitalizados sin emaciación (NW)
Niños reclutados al ingreso en el hospital y seguidos durante 180 días después del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del ingreso en el hospital
Evaluado mediante registros clínicos, civiles y autopsia verbal.
Hasta 30 días después del ingreso en el hospital
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta hospitalaria
Evaluado mediante registros clínicos, civiles y autopsia verbal.
Hasta 180 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rehospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta hospitalaria
Número de participantes, evaluados a partir de observación directa o registros clínicos
Hasta 180 días después del alta hospitalaria
Cambio en la puntuación z del peso para la talla
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta hospitalaria
Crecimiento posterior al alta
Hasta 180 días después del alta hospitalaria
Cambio en la puntuación z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta hospitalaria
Crecimiento posterior al alta
Hasta 180 días después del alta hospitalaria
Cambio en la circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del alta hospitalaria
Crecimiento posterior al alta
Hasta 180 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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