Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori Akut Betegségek és Táplálkozási Hálózat (CHAIN)

2020. május 18. frissítette: University of Oxford

Bizonyítékbázis felépítése a beteg, alultáplált gyermek megfelelő ellátásához korlátozott erőforrásokkal

A CHAIN ​​Network célja, hogy azonosítsa azokat a módosítható orvosbiológiai és társadalmi tényezőket, amelyek a súlyosan megnövekedett halálozási kockázatot okozzák az akut betegséggel, fekvőbetegként és hazabocsátás után kórházba került fiatal alultáplált gyermekek körében. A tanulmány tájékoztatást ad a prioritásokról, a kockázatokról és a célpontokról a sokrétű beavatkozási vizsgálatok során.

A CHAIN ​​egy többközpontú kohorszvizsgálat a tárolt biológiai minták egymásba ágyazott eset-kontroll elemzésével. A tanulmányi helyszínek Afrikában és Dél-Ázsiában találhatók. A gyermekeket a kórházi felvételkor toborozzák, tápláltsági állapot szerint rétegezve. Az expozíciót a felvételkor, a kórházi kezelés alatt, a hazabocsátáskor és a hazabocsátás utáni két időpontban értékelik. A fő érdeklődésre számot tartó kimenetelek a mortalitás, az újbóli kórházi felvétel, valamint a táplálkozási helyreállás kudarca a hazabocsátás utáni 180 napig. A közösségi egészségügyi normák meghatározásához az azonos közösségekben élő gyermekek további mintáját csak egy időpontban veszik fel és értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a gyermekhalandóság általánosan csökkent az LMIC-ben, az akut beteg alultáplált gyermekeknél továbbra is nagymértékben megnövekszik a halálozás kockázata mind a kórházi kezelés során, mind a hazabocsátás után. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésünkre szilárd bizonyíték a kezelésükre. A halálozási kockázatok hátterében álló tényezők kapcsolódhatnak magához az akut betegséghez, a gyermekek hosszabb távú egészségi pályájához, vagy az otthoni táplálkozási és gondozási környezethez. A CHAIN ​​Network végső célja, hogy azonosítsa és rangsorolja a végrehajtható beavatkozási célokat az akut beteg, alultáplált gyermekek halálozásának csökkentése érdekében.

A CHAIN ​​kezdeti célja, hogy jobban megértse azokat a jellemzőket, amelyek meghatározzák a halálozás megnövekedett kockázatát ebben a sérülékeny populációban, legyen szó biológiai (fertőzéssel, immunitással és anyagcserével kapcsolatos), táplálkozási (bevitel és antropometria), egészségügyi rendszertényezők (a kezelést és az elbocsátást befolyásoló) vagy viselkedési tényezőkről. (közösségi/gondozói interakciók). A CHAIN ​​összehozza a klinikusokat és a tudósokat Afrikában és Dél-Ázsiában a legkülönfélébb nagy terhekkel járó helyszínekről. A CHAIN ​​akut betegségben szenvedő kisgyermekek leendő kohortjait fogja létrehozni különböző földrajzi területeken, eltérő népességgel, társadalmi és környezeti jellemzőkkel (elmaradt vagy elsorvadt, vidéki vagy városi, valamint olyan kockázati tényezők jelenléte, mint a malária és a HIV).

Nyolc helyszín vesz részt, köztük három kenyai kórház (Kilifi megye, Migori megye és Mbagathi körzet), kettő bangladesi (Matlab és the icddr,b Dhaka), valamint egy-egy ugandai (Mulago), malawi (Erzsébet királynő közössége) Kórház), Pakisztánban (Karacsi Polgári Kórház) és Nyugat-Afrikában (TBA). Az oldal felveszi a gyermekeket a kórházba való felvételkor, és felméri klinikai, társadalmi és gazdasági helyzetüket a felvételkor, a kórházi kezelés alatt, a hazabocsátáskor és a hazabocsátás utáni 180 napig tartó nyomon követés során. Az oldalak a közösségből származó gyerekeket is beíratják, hogy meghatározzák a közösségi normákat (ahol a beteg és alultáplált gyermekektől általában meg kell gyógyulniuk). A protokollokat és eljárásokat gondosan összehangolják az egyes helyszíneken.

A 2 hónapos és 2 éves kor közötti, kórházi kezelésre kerülő gyermekek felvételét és felvételét a tápláltsági állapot szerint rétegezve kell figyelembe venni. A tájékozott beleegyezés után a prognosztikai jelentőségű alapadatokat, beleértve a demográfiai és társadalmi információkat, a részletes klinikai vizsgálatot, az antropometriát és az életjelek mérését, beleértve a pulzoximetriát is, szabványos proforma segítségével gyűjtik össze. A rutin klinikai vérvétellel együtt kutatási vérmintát vesznek, hogy minimálisra csökkentsék a páciens kellemetlen érzéseit. Minden gyermektől végbéltamponot és székletmintát is vesznek.

A felvétel során az ellátás a WHO és a nemzeti irányelvek szerint történik. A gyermekeket naponta áttekintik, és a klinikai jellemzőket, az előrehaladást és a kapott kezelést egy strukturált esetjelentési űrlapon rögzítik. Kórházi haláleset esetén egy szabványos audit kérdőív kerül kitöltésre. A felvétel során az elsődleges gondozókat, általában az anyát, kihallgatják mentális egészségügyi problémák miatt. Kibocsátáskor antropometria, klinikai vizsgálat, vér, végbéltampon és teljes széklet gyűjtése. A családokat szükség esetén összekapcsolják a krónikus gondozási szolgáltatásokkal.

Minden résztvevő számára otthonlátogatást végzünk, rögzítjük a GPS helymeghatározást. Információs tanya infrastruktúrája, víz- és szennyvízelvezetés, népesség, megélhetés, gyermekgondozás és társadalmi-gazdasági jellemzők. A gyermekeket az elbocsátást követő 45, 90 és 180 napon követik nyomon. Egy egészségügyi kérdőív dokumentálja az egészségügyi és társadalmi eseményeket, valamint az étrenddel való bevitelt. Antropometria, valamint széklet- és vérminták gyűjtése.

A gondozókat felkérik, hogy menjenek el a tanulmányi kórházba, ha a gondozó úgy gondolja, hogy kórházi kezelésre lehet szükségük. A vizsgálatban újra kórházba kerülő résztvevők standardizált klinikai értékelésen esnek át, beleértve az anamnézist, a vizsgálatot és a mintavételt. Abban az esetben, ha a haláleset a vizsgálati kórházon kívül következik be, a képzett személyzet standard verbális boncolást (VA) hajt végre a halálesetről való tudomásszerzéstől számított 28 napon belül. A VA-kat és az összes rendelkezésre álló információt felhasználják a halálokok meghatározásához.

A közösségi résztvevőket a tanulmányi klinikára hívják meg értékelésre. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után klinikai vizsgálaton, antropometrián, vér- és székletmintán vesznek részt, mint a felvételt nyert gyermekek. A nem sürgős orvosi ellátást igénylő gyermekek közösségi résztvevőként vehetnek részt, de alapkezelésben részesülnek a vizsgálati klinikán és/vagy a megfelelő kezelőközpontba utalják őket. A vizsgálati személyzet szükség szerint továbbítja azokat a közösség résztvevőit, akiknek nincs teljes oltása, vagy akik krónikus betegségek miatt gondozásra szorulnak.

Az expozíció több területét értékelik majd: demográfiai, táplálkozási és anyagcsere; akut és krónikus állapotok; közösségben szerzett és nozokomiális fertőzések (beleértve az antimikrobiális rezisztenciát); bélműködés és dysbiosis; gyulladás; a kezelésre adott válaszok; és az otthoni ápolási környezet.

Az elbocsátás utáni gyermekhalandóság kezelésére szolgáló intervenciós csomag sikeres megtervezése figyelmet igényel a társadalmi és gazdasági ügynökségek és a kiszolgáltatottság, az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés és az azokkal való interakció, valamint az etikai megfontolások. Egy kvalitatív altanulmány megvizsgálja ezeket a tényezőket Kenyában és Bangladesben a vidéki és városi területek összefüggésében, hogy azonosítsa a kritikus társadalmi korlátokat és a beavatkozás lehetséges megközelítéseit. Ezek az adatok tájékoztatják a hálózat fejlesztését, tesztelését és a beavatkozások végrehajtását.

A helyszínek egy részében végzett további alvizsgálatok részletesebben is megvizsgálják a tbc diagnózisát és szerepét; és a funkcionális immunválaszok változásai; testösszetétel és idegrendszeri fejlődés a nyomon követés során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4335

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades
        • ICDDR,B Dhaka Hospital
    • Chittagong
      • Dhaka, Chittagong, Banglades
        • Matlab Hospital
      • Kilifi, Kenya
        • Kilifi County Hospital
      • Migori, Kenya
        • Migori County Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi District Hospital
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Karachi, Pakisztán
        • Civil Hospital Karachi
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórház és hazabocsátás utáni csoport: Kórházba kerülő gyermekek.

Közösségi referencia résztvevők: A kórházi csoportba toborzott gyerekekkel azonos közösségekben élő gyerekek.

Leírás

Bevételi kritériumok (kórházba került résztvevők):

  • Gyermekek 2-23 hónapos korig.
  • Kórházba került.
  • Tervezi, hogy a kórház vonzáskörzetében marad, és hajlandó eljönni meghatározott vizitekre a 6 hónapos követési időszakban.
  • A szülő vagy gyám hozzájárul a gyermek nevében.

Felvételi feltételek (közösségi résztvevők):

  • 2-23 hónapos korig
  • Ugyanabban a közösségben élnek, mint az akut beteg gyerekek.
  • Nincs olyan akut betegsége, amely kórházi felvételt igényel
  • Ismert, de kezeletlen HIV vagy TB hiánya
  • Nem került kórházba az elmúlt 14 napban
  • Korábban nem szerepelt a tanulmányban
  • A szülő vagy gyám hozzájárul a gyermek nevében.

Kizárási kritériumok (minden résztvevő):

  • Kórházi felvételkor azonnali újraélesztést igényel*
  • Szokásos egészségi állapotában nem tud szájon át táplálni
  • Terminális alapbetegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint 6 hónapon belül valószínűleg halálhoz vezet (pl. rák, veleszületett szívbetegség)
  • Olyan állapottal diagnosztizáltak, amely a kezelőorvos véleménye szerint 6 hónapon belül valószínűleg műtétet igényel
  • Diagnosztizált kromoszóma-rendellenesség (szindrómás vagy genetikailag diagnosztizált rendellenesség)
  • A felvétel elsődleges oka mérgezés, trauma vagy műtéti állapot
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban
  • Testvér, aki jelenleg vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban

(* újraélesztésre szoruló gyermekeknek minősülnek azok, akiknél a szív- vagy tüdőleállás folyamatban van, vagy akiket a kezelőorvos peri-leállásnak ítél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Súlyos soványságban vagy kwashiorkorban (SWK) szenvedő kórházi gyermekek
A gyermekeket a kórházi felvételkor toborozták, és a hazabocsátás után 180 napig követték őket.
Közösségi referencia résztvevők (CP)
A közösségből toborzott gyermekek, akiket egyetlen találkozón látnak a közösségben.
Kórházba került gyerekek mérsékelt soványsággal (MW)
A gyermekeket a kórházi felvételkor toborozták, és a hazabocsátás után 180 napig követték őket.
Kórházba került gyerekek pazarlás nélkül (NW)
A gyermekeket a kórházi felvételkor toborozták, és a hazabocsátás után 180 napig követték őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kórházi felvétel után
Klinikai és polgári nyilvántartások, valamint szóbeli boncolás alapján értékelték
Legfeljebb 30 nappal a kórházi felvétel után
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Klinikai és polgári nyilvántartások, valamint szóbeli boncolás alapján értékelték
Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rehospitalizáció
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
A résztvevők száma közvetlen megfigyelés vagy klinikai feljegyzések alapján
Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
A súly/magasság z-pontszámának változása
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Kibocsátás utáni növekedés
Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Változás a hossz-életkor z-pontszámában
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Kibocsátás utáni növekedés
Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Változás a középső felkar kerületében
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
Kibocsátás utáni növekedés
Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel