- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03208725
Gyermekkori Akut Betegségek és Táplálkozási Hálózat (CHAIN)
Bizonyítékbázis felépítése a beteg, alultáplált gyermek megfelelő ellátásához korlátozott erőforrásokkal
A CHAIN Network célja, hogy azonosítsa azokat a módosítható orvosbiológiai és társadalmi tényezőket, amelyek a súlyosan megnövekedett halálozási kockázatot okozzák az akut betegséggel, fekvőbetegként és hazabocsátás után kórházba került fiatal alultáplált gyermekek körében. A tanulmány tájékoztatást ad a prioritásokról, a kockázatokról és a célpontokról a sokrétű beavatkozási vizsgálatok során.
A CHAIN egy többközpontú kohorszvizsgálat a tárolt biológiai minták egymásba ágyazott eset-kontroll elemzésével. A tanulmányi helyszínek Afrikában és Dél-Ázsiában találhatók. A gyermekeket a kórházi felvételkor toborozzák, tápláltsági állapot szerint rétegezve. Az expozíciót a felvételkor, a kórházi kezelés alatt, a hazabocsátáskor és a hazabocsátás utáni két időpontban értékelik. A fő érdeklődésre számot tartó kimenetelek a mortalitás, az újbóli kórházi felvétel, valamint a táplálkozási helyreállás kudarca a hazabocsátás utáni 180 napig. A közösségi egészségügyi normák meghatározásához az azonos közösségekben élő gyermekek további mintáját csak egy időpontban veszik fel és értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a gyermekhalandóság általánosan csökkent az LMIC-ben, az akut beteg alultáplált gyermekeknél továbbra is nagymértékben megnövekszik a halálozás kockázata mind a kórházi kezelés során, mind a hazabocsátás után. Jelenleg azonban nem áll rendelkezésünkre szilárd bizonyíték a kezelésükre. A halálozási kockázatok hátterében álló tényezők kapcsolódhatnak magához az akut betegséghez, a gyermekek hosszabb távú egészségi pályájához, vagy az otthoni táplálkozási és gondozási környezethez. A CHAIN Network végső célja, hogy azonosítsa és rangsorolja a végrehajtható beavatkozási célokat az akut beteg, alultáplált gyermekek halálozásának csökkentése érdekében.
A CHAIN kezdeti célja, hogy jobban megértse azokat a jellemzőket, amelyek meghatározzák a halálozás megnövekedett kockázatát ebben a sérülékeny populációban, legyen szó biológiai (fertőzéssel, immunitással és anyagcserével kapcsolatos), táplálkozási (bevitel és antropometria), egészségügyi rendszertényezők (a kezelést és az elbocsátást befolyásoló) vagy viselkedési tényezőkről. (közösségi/gondozói interakciók). A CHAIN összehozza a klinikusokat és a tudósokat Afrikában és Dél-Ázsiában a legkülönfélébb nagy terhekkel járó helyszínekről. A CHAIN akut betegségben szenvedő kisgyermekek leendő kohortjait fogja létrehozni különböző földrajzi területeken, eltérő népességgel, társadalmi és környezeti jellemzőkkel (elmaradt vagy elsorvadt, vidéki vagy városi, valamint olyan kockázati tényezők jelenléte, mint a malária és a HIV).
Nyolc helyszín vesz részt, köztük három kenyai kórház (Kilifi megye, Migori megye és Mbagathi körzet), kettő bangladesi (Matlab és the icddr,b Dhaka), valamint egy-egy ugandai (Mulago), malawi (Erzsébet királynő közössége) Kórház), Pakisztánban (Karacsi Polgári Kórház) és Nyugat-Afrikában (TBA). Az oldal felveszi a gyermekeket a kórházba való felvételkor, és felméri klinikai, társadalmi és gazdasági helyzetüket a felvételkor, a kórházi kezelés alatt, a hazabocsátáskor és a hazabocsátás utáni 180 napig tartó nyomon követés során. Az oldalak a közösségből származó gyerekeket is beíratják, hogy meghatározzák a közösségi normákat (ahol a beteg és alultáplált gyermekektől általában meg kell gyógyulniuk). A protokollokat és eljárásokat gondosan összehangolják az egyes helyszíneken.
A 2 hónapos és 2 éves kor közötti, kórházi kezelésre kerülő gyermekek felvételét és felvételét a tápláltsági állapot szerint rétegezve kell figyelembe venni. A tájékozott beleegyezés után a prognosztikai jelentőségű alapadatokat, beleértve a demográfiai és társadalmi információkat, a részletes klinikai vizsgálatot, az antropometriát és az életjelek mérését, beleértve a pulzoximetriát is, szabványos proforma segítségével gyűjtik össze. A rutin klinikai vérvétellel együtt kutatási vérmintát vesznek, hogy minimálisra csökkentsék a páciens kellemetlen érzéseit. Minden gyermektől végbéltamponot és székletmintát is vesznek.
A felvétel során az ellátás a WHO és a nemzeti irányelvek szerint történik. A gyermekeket naponta áttekintik, és a klinikai jellemzőket, az előrehaladást és a kapott kezelést egy strukturált esetjelentési űrlapon rögzítik. Kórházi haláleset esetén egy szabványos audit kérdőív kerül kitöltésre. A felvétel során az elsődleges gondozókat, általában az anyát, kihallgatják mentális egészségügyi problémák miatt. Kibocsátáskor antropometria, klinikai vizsgálat, vér, végbéltampon és teljes széklet gyűjtése. A családokat szükség esetén összekapcsolják a krónikus gondozási szolgáltatásokkal.
Minden résztvevő számára otthonlátogatást végzünk, rögzítjük a GPS helymeghatározást. Információs tanya infrastruktúrája, víz- és szennyvízelvezetés, népesség, megélhetés, gyermekgondozás és társadalmi-gazdasági jellemzők. A gyermekeket az elbocsátást követő 45, 90 és 180 napon követik nyomon. Egy egészségügyi kérdőív dokumentálja az egészségügyi és társadalmi eseményeket, valamint az étrenddel való bevitelt. Antropometria, valamint széklet- és vérminták gyűjtése.
A gondozókat felkérik, hogy menjenek el a tanulmányi kórházba, ha a gondozó úgy gondolja, hogy kórházi kezelésre lehet szükségük. A vizsgálatban újra kórházba kerülő résztvevők standardizált klinikai értékelésen esnek át, beleértve az anamnézist, a vizsgálatot és a mintavételt. Abban az esetben, ha a haláleset a vizsgálati kórházon kívül következik be, a képzett személyzet standard verbális boncolást (VA) hajt végre a halálesetről való tudomásszerzéstől számított 28 napon belül. A VA-kat és az összes rendelkezésre álló információt felhasználják a halálokok meghatározásához.
A közösségi résztvevőket a tanulmányi klinikára hívják meg értékelésre. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés után klinikai vizsgálaton, antropometrián, vér- és székletmintán vesznek részt, mint a felvételt nyert gyermekek. A nem sürgős orvosi ellátást igénylő gyermekek közösségi résztvevőként vehetnek részt, de alapkezelésben részesülnek a vizsgálati klinikán és/vagy a megfelelő kezelőközpontba utalják őket. A vizsgálati személyzet szükség szerint továbbítja azokat a közösség résztvevőit, akiknek nincs teljes oltása, vagy akik krónikus betegségek miatt gondozásra szorulnak.
Az expozíció több területét értékelik majd: demográfiai, táplálkozási és anyagcsere; akut és krónikus állapotok; közösségben szerzett és nozokomiális fertőzések (beleértve az antimikrobiális rezisztenciát); bélműködés és dysbiosis; gyulladás; a kezelésre adott válaszok; és az otthoni ápolási környezet.
Az elbocsátás utáni gyermekhalandóság kezelésére szolgáló intervenciós csomag sikeres megtervezése figyelmet igényel a társadalmi és gazdasági ügynökségek és a kiszolgáltatottság, az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés és az azokkal való interakció, valamint az etikai megfontolások. Egy kvalitatív altanulmány megvizsgálja ezeket a tényezőket Kenyában és Bangladesben a vidéki és városi területek összefüggésében, hogy azonosítsa a kritikus társadalmi korlátokat és a beavatkozás lehetséges megközelítéseit. Ezek az adatok tájékoztatják a hálózat fejlesztését, tesztelését és a beavatkozások végrehajtását.
A helyszínek egy részében végzett további alvizsgálatok részletesebben is megvizsgálják a tbc diagnózisát és szerepét; és a funkcionális immunválaszok változásai; testösszetétel és idegrendszeri fejlődés a nyomon követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- ICDDR,B Dhaka Hospital
-
-
Chittagong
-
Dhaka, Chittagong, Banglades
- Matlab Hospital
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenya
- Kilifi County Hospital
-
Migori, Kenya
- Migori County Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Mbagathi District Hospital
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- Civil Hospital Karachi
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Kórház és hazabocsátás utáni csoport: Kórházba kerülő gyermekek.
Közösségi referencia résztvevők: A kórházi csoportba toborzott gyerekekkel azonos közösségekben élő gyerekek.
Leírás
Bevételi kritériumok (kórházba került résztvevők):
- Gyermekek 2-23 hónapos korig.
- Kórházba került.
- Tervezi, hogy a kórház vonzáskörzetében marad, és hajlandó eljönni meghatározott vizitekre a 6 hónapos követési időszakban.
- A szülő vagy gyám hozzájárul a gyermek nevében.
Felvételi feltételek (közösségi résztvevők):
- 2-23 hónapos korig
- Ugyanabban a közösségben élnek, mint az akut beteg gyerekek.
- Nincs olyan akut betegsége, amely kórházi felvételt igényel
- Ismert, de kezeletlen HIV vagy TB hiánya
- Nem került kórházba az elmúlt 14 napban
- Korábban nem szerepelt a tanulmányban
- A szülő vagy gyám hozzájárul a gyermek nevében.
Kizárási kritériumok (minden résztvevő):
- Kórházi felvételkor azonnali újraélesztést igényel*
- Szokásos egészségi állapotában nem tud szájon át táplálni
- Terminális alapbetegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint 6 hónapon belül valószínűleg halálhoz vezet (pl. rák, veleszületett szívbetegség)
- Olyan állapottal diagnosztizáltak, amely a kezelőorvos véleménye szerint 6 hónapon belül valószínűleg műtétet igényel
- Diagnosztizált kromoszóma-rendellenesség (szindrómás vagy genetikailag diagnosztizált rendellenesség)
- A felvétel elsődleges oka mérgezés, trauma vagy műtéti állapot
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
- Testvér, aki jelenleg vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
(* újraélesztésre szoruló gyermekeknek minősülnek azok, akiknél a szív- vagy tüdőleállás folyamatban van, vagy akiket a kezelőorvos peri-leállásnak ítél)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos soványságban vagy kwashiorkorban (SWK) szenvedő kórházi gyermekek
A gyermekeket a kórházi felvételkor toborozták, és a hazabocsátás után 180 napig követték őket.
|
|
Közösségi referencia résztvevők (CP)
A közösségből toborzott gyermekek, akiket egyetlen találkozón látnak a közösségben.
|
|
Kórházba került gyerekek mérsékelt soványsággal (MW)
A gyermekeket a kórházi felvételkor toborozták, és a hazabocsátás után 180 napig követték őket.
|
|
Kórházba került gyerekek pazarlás nélkül (NW)
A gyermekeket a kórházi felvételkor toborozták, és a hazabocsátás után 180 napig követték őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kórházi felvétel után
|
Klinikai és polgári nyilvántartások, valamint szóbeli boncolás alapján értékelték
|
Legfeljebb 30 nappal a kórházi felvétel után
|
|
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
Klinikai és polgári nyilvántartások, valamint szóbeli boncolás alapján értékelték
|
Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rehospitalizáció
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
A résztvevők száma közvetlen megfigyelés vagy klinikai feljegyzések alapján
|
Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
|
A súly/magasság z-pontszámának változása
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
Kibocsátás utáni növekedés
|
Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
|
Változás a hossz-életkor z-pontszámában
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
Kibocsátás utáni növekedés
|
Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
|
Változás a középső felkar kerületében
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
Kibocsátás utáni növekedés
|
Legfeljebb 180 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James A Berkley, MBBS, FRCPCH, University of Oxford
- Kutatásvezető: Judd L Wilson, MD, MPH, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPP1131320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .