Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nätverk för akut sjukdom och nutrition för barn (CHAIN)

18 maj 2020 uppdaterad av: University of Oxford

Bygga upp bevisbasen för lämplig vård av det sjuka, undernärda barnet i begränsade resurser

KEDJEnätverket syftar till att identifiera modifierbara biomedicinska och sociala faktorer som driver den kraftigt ökade risken för dödlighet bland unga undernärda barn inlagda på sjukhus med akut sjukdom, som slutenvårdspatienter och efter utskrivning. Studien kommer att informera om prioriteringar, risker och inriktning för mångfacetterade interventionella försök.

CHAIN ​​är en multicenter kohortstudie med en kapslad fallkontrollanalys av lagrade biologiska prover. Studieplatser finns i Afrika och Sydasien. Barn kommer att rekryteras vid inläggning på sjukhus, stratifierade efter näringsstatus. Exponeringar kommer att bedömas vid intagning, under sjukhusvistelse, vid utskrivning och vid två tidpunkter efter utskrivning. De viktigaste resultaten av intresse är dödlighet, återinläggning på sjukhus och misslyckad näringsåterhämtning upp till 180 dagar efter utskrivning. För att fastställa normer för samhällets hälsa kommer ytterligare ett urval av barn som bor i samma samhällen att registreras och bedömas endast vid en tidpunkt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots en generell minskning av barnadödligheten i LMIC, fortsätter akut sjuka undernärda barn att ha en kraftigt förhöjd risk för dödsfall, både under sjukhusvistelse och efter utskrivning. Men vi saknar för närvarande robusta bevis för deras hantering. Faktorer som ligger bakom riskerna för dödlighet kan relatera till själva den akuta sjukdomen, till barns långsiktiga hälsobanor eller till hemmets närings- och vårdmiljö. Det slutliga målet för CHAIN ​​Network är att identifiera och prioritera handlingsbara interventionsmål för att minska dödligheten bland akut sjuka undernärda barn.

CHAINs initiala mål är att bättre förstå de egenskaper som avgör ökad risk för dödlighet i denna sårbara befolkning, oavsett om det är biologiskt (relaterade till infektion, immunitet och metabolism), näringsmässiga (intag och antropometri), hälsosystemfaktorer (som påverkar hantering och utsöndring) eller beteendemässiga (interaktioner med gemenskap/vårdgivare). CHAIN ​​sammanför kliniker och forskare från en mängd olika miljöer med hög börda i Afrika och Sydasien. CHAIN ​​kommer att etablera potentiella kohorter av akut sjuka små barn över olika geografier med olika befolknings-, sociala och miljömässiga egenskaper (hämmad vs. slöseri, landsbygd vs. urban och förekomst av riskfaktorer som malaria och HIV).

Åtta platser kommer att vara involverade, inklusive tre sjukhus i Kenya (Kilifi County, Migori County och Mbagathi District), två i Bangladesh (Matlab och icddr,b Dhaka), och ett i vardera Uganda (Mulago), Malawi (Queen Elizabeth Community). Hospital), Pakistan (Civil Hospital Karachi) och i Västafrika (TBA). Webbplatsen kommer att registrera barn vid inläggning på sjukhus och bedöma deras kliniska, sociala och ekonomiska status vid intagning, under sjukhusvistelse, vid utskrivning och under uppföljning i 180 dagar efter utskrivning. Webbplatserna kommer också att registrera barn från samhället för att fastställa samhällsnormer (där sjuka och undernärda barn normalt förväntas återhämta sig till). Protokoll och förfaranden kommer att noggrant harmoniseras mellan anläggningarna.

Barn i åldern 2 månader till 2 år inlagda på sjukhus kommer att övervägas för inkludering och inskrivning stratifierade efter näringsstatus. Efter informerat samtycke kommer baslinjedata av prognostisk betydelse, inklusive demografisk och social information, en detaljerad klinisk undersökning, antropometri och mätning av vitala tecken, inklusive pulsoximetri, att samlas in med hjälp av en standardproforma. Ett forskningsblodprov kommer att samlas in tillsammans med den rutinmässiga kliniska blodtagningen för att minimera patientens obehag. Rektalpinnar och avföringsprov kommer också att tas från alla barn.

Under intagningen kommer vård att ges enligt WHO och nationella riktlinjer. Barn kommer att granskas dagligen och kliniska egenskaper, framsteg och mottagen behandling registreras på ett strukturerat fallrapportformulär. Vid dödsfall på sjukhus kommer ett standardrevisionsformulär att fyllas i. Under inläggningen kommer primärvårdare, vanligtvis mamman, att intervjuas undersökta för psykiska problem. Vid utskrivning, antropometri, en klinisk bedömning och blod, ändtarmspinn och hel avföring samlas in. Familjer kommer att kopplas till kroniska vårdtjänster där det behövs.

Ett hembesök kommer att genomföras för alla deltagare, GPS-platsen registreras. Information hembygdsinfrastruktur, vatten och sanitet, befolkning, försörjning, barnomsorg och socioekonomiska egenskaper. Barn kommer att följas upp 45, 90 och 180 dagar efter utskrivning. Ett hälsofrågeformulär kommer att dokumentera hälso- och sociala händelser samt kostintag. Antropometri och insamlade avförings- och blodprover.

Vårdgivare kommer att uppmanas att besöka studiesjukhuset om vårdgivaren tror att de kan behöva läggas in på sjukhus. Studiedeltagare som återläggs på sjukhus kommer att genomgå standardiserad klinisk bedömning inklusive historia, undersökning och provtagning. I händelse av dödsfall utanför studiesjukhuset, kommer en standard verbal obduktion (VA) att slutföras av utbildad personal inom 28 dagar efter att ha blivit medveten om ett dödsfall. VAs tillsammans med all tillgänglig information kommer att användas för att fastställa dödsorsaker.

Samhällsdeltagare kommer att bjudas in till studiekliniken för bedömning. Efter informerat samtycke kommer de att ha klinisk undersökning, antropometri, blod- och avföringsprover som barn som läggs in. Barn som behöver icke-brådskande medicinsk vård kommer att vara berättigade till inkludering som samhällsdeltagare men kommer att ges grundläggande behandling på studiekliniken och/eller remitteras till lämpliga behandlingscenter. Studiepersonal kommer att hänvisa samhällsdeltagare med ofullständig vaccination eller som kräver vård för kroniska tillstånd vid behov.

Flera exponeringsområden kommer att bedömas: demografi, nutrition och metabolism; akuta och kroniska tillstånd; samhällsförvärvade och nosokomiala infektioner (inklusive antimikrobiell resistens); tarmfunktion & dysbios; inflammation; svar på behandling; och hemtjänstmiljön.

Framgångsrik utformning av ett interventionspaket för att ta itu med barnadödlighet efter utskrivning kommer att kräva uppmärksamhet på social och ekonomisk handling och sårbarhet, tillgång till och interaktion med hälso- och sjukvårdstjänster samt etiska överväganden. En kvalitativ delstudie kommer att undersöka dessa faktorer i sitt sammanhang på landsbygden och i städer i Kenya och Bangladesh för att identifiera kritiska sociala begränsningar och potentiella metoder för intervention. Dessa data kommer att informera nätverkets utveckling, pilotering och genomförande av insatser.

Ytterligare delstudier på en undergrupp av platser kommer också att undersöka mer i detalj diagnosen och rollen av TB; och förändringar i funktionella immunsvar; kroppssammansättning och neuroutveckling under uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4335

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh
        • ICDDR,B Dhaka Hospital
    • Chittagong
      • Dhaka, Chittagong, Bangladesh
        • Matlab Hospital
      • Kilifi, Kenya
        • Kilifi County Hospital
      • Migori, Kenya
        • Migori County Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Mbagathi District Hospital
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital Karachi
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhus och kohort efter utskrivning: Barn som läggs in på sjukhus.

Gemenskapsreferensdeltagare: Barn som bor i samma samhällen som de som rekryterats till den sjukhusvårdade kohorten.

Beskrivning

Inklusionskriterier (inlagda deltagare):

  • Barn 2 månader-23 månader.
  • Inlagd på sjukhus.
  • Planerar att stanna kvar inom sjukhusets upptagningsområde och är villig att komma för specificerade besök under den 6 månader långa uppföljningsperioden.
  • Förälder eller vårdnadshavare samtycker på barnets vägnar.

Inklusionskriterier (deltagare i samhället):

  • I åldern 2 till 23 månader
  • Bor i samma samhälle som de akut sjuka barnen rekryterade.
  • Att inte ha en akut sjukdom som kräver sjukhusinläggning
  • Frånvaro av känd, men obehandlad HIV eller TB
  • Inte inlagd på sjukhus inom de senaste 14 dagarna
  • Inte tidigare inkluderat i studien
  • Förälder eller vårdnadshavare samtycker på barnets vägnar.

Uteslutningskriterier (alla deltagare):

  • Kräver omedelbar återupplivning vid inläggning på sjukhus*
  • Kan inte tolerera oralt foder när han/hon är i sitt vanliga hälsotillstånd
  • Underliggande dödlig sjukdom som enligt den behandlande läkarens uppfattning sannolikt leder till döden inom 6 månader (t.ex. cancer, medfödd hjärtsjukdom)
  • Diagnostiserats med ett tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning sannolikt kommer att kräva operation inom 6 månader
  • Diagnostiserad kromosomavvikelse (syndromiskt eller genetiskt diagnostiserad abnormitet)
  • Den primära orsaken till intagning är förgiftning, trauma eller ett kirurgiskt tillstånd
  • Tidigare inskriven i denna studie
  • Syskon som för närvarande eller tidigare är inskrivna i denna studie

(* barn som kräver återupplivning kommer att definieras som de med pågående hjärt- eller lungstopp eller som bedöms vara peri-arrest av den behandlande läkaren)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Inlagda barn med allvarlig slöseri eller kwashiorkor (SWK)
Barn rekryterade vid inläggning på sjukhus och följde upp i 180 dagar efter utskrivning.
Community referensdeltagare (CP)
Barn rekryterade från samhället som ses ett enda möte i samhället.
Inlagda barn med måttlig slöseri (MW)
Barn rekryterade vid inläggning på sjukhus och följde upp i 180 dagar efter utskrivning.
Inlagda barn utan att slösa (NW)
Barn rekryterade vid inläggning på sjukhus och följde upp i 180 dagar efter utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter inläggning på sjukhus
Bedöms med hjälp av kliniska och civila register och verbal obduktion
Upp till 30 dagar efter inläggning på sjukhus
Dödlighet
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning från sjukhus
Bedöms med hjälp av kliniska och civila register och verbal obduktion
Upp till 180 dagar efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning från sjukhus
Antal deltagare, bedömt från direkt observation eller kliniska journaler
Upp till 180 dagar efter utskrivning från sjukhus
Förändring i vikt-för-höjd z-poäng
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning från sjukhus
Tillväxt efter utskrivning
Upp till 180 dagar efter utskrivning från sjukhus
Förändring i längd för ålder z-poäng
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning från sjukhus
Tillväxt efter utskrivning
Upp till 180 dagar efter utskrivning från sjukhus
Ändring i mitten av överarmens omkrets
Tidsram: Upp till 180 dagar efter utskrivning från sjukhus
Tillväxt efter utskrivning
Upp till 180 dagar efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Prenumerera