- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03208725
Réseau des maladies aiguës et de la nutrition infantiles (CHAIN)
Construire la base de preuves pour des soins appropriés aux enfants malades et sous-alimentés dans les contextes de ressources limitées
Le réseau CHAIN vise à identifier les facteurs biomédicaux et sociaux modifiables à l'origine du risque considérablement accru de mortalité chez les jeunes enfants sous-alimentés admis à l'hôpital pour une maladie aiguë, en tant que patients hospitalisés et après leur sortie. L'étude éclairera les priorités, les risques et le ciblage des essais interventionnels à multiples facettes.
CHAIN est une étude de cohorte multicentrique avec une analyse cas-témoin nichée d'échantillons biologiques stockés. Les sites d'étude sont situés en Afrique et en Asie du Sud. Les enfants seront recrutés à l'admission à l'hôpital, stratifiés par statut nutritionnel. Les expositions seront évaluées à l'admission, pendant l'hospitalisation, à la sortie et à deux moments après la sortie. Les principaux résultats d'intérêt sont la mortalité, la réadmission à l'hôpital et l'échec de la récupération nutritionnelle jusqu'à 180 jours après la sortie. Pour déterminer les normes de santé communautaires, un échantillon supplémentaire d'enfants vivant dans les mêmes communautés sera inscrit et évalué à un moment donné seulement.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Malgré une réduction globale de la mortalité infantile dans les PRFI, les enfants souffrant de malnutrition aiguë continuent d'avoir un risque de décès très élevé, à la fois pendant l'hospitalisation et après la sortie. Cependant, nous manquons actuellement de preuves solides pour leur prise en charge. Les facteurs sous-jacents aux risques de mortalité peuvent être liés à la maladie aiguë elle-même, aux trajectoires de santé à plus long terme des enfants ou à l'environnement nutritionnel et de soins à domicile. L'objectif ultime du réseau CHAIN est d'identifier et de hiérarchiser des cibles d'intervention réalisables pour réduire la mortalité chez les enfants gravement malades et sous-alimentés.
L'objectif initial de CHAIN est de mieux comprendre les caractéristiques qui déterminent le risque accru de mortalité dans cette population vulnérable, qu'elles soient biologiques (liées à l'infection, à l'immunité et au métabolisme), nutritionnelles (apport et anthropométrie), les facteurs du système de santé (affectant la prise en charge et la sortie) ou comportementaux. (interactions communauté/soignant). CHAIN rassemble des cliniciens et des scientifiques de divers contextes à forte charge en Afrique et en Asie du Sud. CHAIN établira des cohortes prospectives de jeunes enfants gravement malades dans différentes zones géographiques avec des caractéristiques démographiques, sociales et environnementales différentes (retard de croissance vs émaciation, rural vs urbain et présence de facteurs de risque tels que le paludisme et le VIH).
Huit sites seront impliqués, dont trois hôpitaux au Kenya (comté de Kilifi, comté de Migori et district de Mbagathi), deux au Bangladesh (Matlab et icddr,b Dhaka), et un en Ouganda (Mulago), au Malawi (Queen Elizabeth Community Hospital), au Pakistan (Civil Hospital Karachi) et en Afrique de l'Ouest (TBA). Le site recrutera les enfants à leur admission à l'hôpital et évaluera leur statut clinique, social et économique à l'admission, pendant l'hospitalisation, à la sortie et pendant le suivi pendant 180 jours après la sortie. Les sites recruteront également des enfants de la communauté pour déterminer les normes communautaires (où les enfants malades et sous-alimentés devraient généralement se rétablir). Les protocoles et les procédures seront soigneusement harmonisés entre les sites.
Les enfants âgés de 2 mois à 2 ans admis à l'hôpital seront pris en compte pour l'inclusion et l'inscription stratifiée selon l'état nutritionnel. Suite au consentement éclairé, les données de base d'importance pronostique, y compris les informations démographiques et sociales, un examen clinique détaillé, l'anthropométrie et la mesure des signes vitaux, y compris l'oxymétrie de pouls, seront collectées à l'aide d'un formulaire standard. Un échantillon de sang de recherche sera prélevé avec le prélèvement sanguin clinique de routine afin de minimiser l'inconfort du patient. Des prélèvements rectaux et des échantillons fécaux seront également obtenus de tous les enfants.
Lors de l'admission, les soins seront prodigués conformément aux directives de l'OMS et nationales. Les enfants seront examinés quotidiennement et les caractéristiques cliniques, les progrès et les traitements reçus seront enregistrés sur un formulaire de rapport de cas structuré. En cas de décès à l'hôpital, un questionnaire d'audit standard sera rempli. Lors de l'admission, les principaux soignants, généralement la mère, seront interrogés pour un dépistage des problèmes de santé mentale. A la sortie, anthropométrie, bilan clinique et sang, écouvillon rectal et selles entières prélevés. Les familles seront mises en relation avec des services de soins aux malades chroniques, au besoin.
Une visite à domicile sera effectuée pour tous les participants, la localisation GPS enregistrée. Informations sur l'infrastructure de la ferme, l'eau et l'assainissement, la population, les moyens de subsistance, la garde d'enfants et les caractéristiques socio-économiques. Les enfants seront suivis à 45, 90 et 180 jours après la sortie. Un questionnaire de santé documentera les événements sanitaires et sociaux, ainsi que l'apport alimentaire. Anthropométrie et prélèvements fécaux et sanguins.
Les soignants seront invités à se rendre à l'hôpital de l'étude s'ils pensent qu'ils peuvent nécessiter une hospitalisation. Les participants à l'étude qui sont réadmis à l'hôpital subiront une évaluation clinique standardisée, y compris l'anamnèse, l'examen et le prélèvement d'échantillons. En cas de décès survenant en dehors de l'hôpital de l'étude, une autopsie verbale standard (AV) sera effectuée par du personnel qualifié dans les 28 jours suivant la prise de connaissance d'un décès. Les AV ainsi que toutes les informations disponibles seront utilisées pour attribuer les causes de décès.
Les participants communautaires seront invités à la clinique d'étude pour évaluation. Après consentement éclairé, ils subiront un examen clinique, une anthropométrie, des prélèvements de sang et de selles comme les enfants admis. Les enfants nécessitant des soins médicaux non urgents pourront être inclus en tant que participants communautaires, mais recevront un traitement de base dans la clinique de l'étude et/ou seront référés aux centres de traitement appropriés. Le personnel de l'étude orientera les participants communautaires avec une vaccination incomplète ou nécessitant des soins pour des maladies chroniques, au besoin.
Plusieurs domaines d'exposition seront évalués : démographique, nutritionnel et métabolique ; affections aiguës et chroniques ; les infections communautaires et nosocomiales (y compris la résistance aux antimicrobiens) ; fonction intestinale et dysbiose ; inflammation; réponses au traitement; et l'environnement des soins à domicile.
La conception réussie d'un ensemble d'interventions pour lutter contre la mortalité infantile après la sortie nécessitera une attention sur l'agence sociale et économique et la vulnérabilité, l'accès et les interactions avec les services de santé, et des considérations éthiques. Une sous-étude qualitative examinera ces facteurs dans leur contexte dans des sites ruraux et urbains au Kenya et au Bangladesh afin d'identifier les limites sociales critiques et les approches potentielles d'intervention. Ces données éclaireront le développement, le pilotage et la mise en œuvre des interventions du réseau.
Des sous-études supplémentaires dans un sous-ensemble de sites examineront également plus en détail le diagnostic et le rôle de la tuberculose ; et des changements dans les réponses immunitaires fonctionnelles ; composition corporelle et développement neurologique au cours du suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- ICDDR,B Dhaka Hospital
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Chittagong
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Dhaka, Chittagong, Bengladesh
- Matlab Hospital
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Kilifi, Kenya
- Kilifi County Hospital
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Migori, Kenya
- Migori County Hospital
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Nairobi, Kenya
- Mbagathi District Hospital
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Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
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Kampala, Ouganda
- Mulago Hospital
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Karachi, Pakistan
- Civil Hospital Karachi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte hospitalière et post-congé : Enfants admis à l'hôpital.
Participants communautaires de référence : enfants vivant dans les mêmes communautés que ceux recrutés dans la cohorte hospitalisée.
La description
Critères d'inclusion (participants hospitalisés) :
- Enfants 2 mois-23 mois.
- Admis à l'hôpital.
- Planification de rester dans la zone de recrutement de l'hôpital et disposé à venir pour des visites spécifiées au cours de la période de suivi de 6 mois.
- Le parent ou le tuteur consent au nom de l'enfant.
Critères d'inclusion (participants communautaires):
- De 2 à 23 mois
- Vivant dans la même communauté que les enfants gravement malades recrutés.
- Ne pas avoir de maladie aiguë nécessitant une hospitalisation
- Absence de VIH ou de tuberculose connus mais non traités
- Non admis à l'hôpital au cours des 14 derniers jours
- Non inclus auparavant dans l'étude
- Le parent ou le tuteur consent au nom de l'enfant.
Critères d'exclusion (tous les participants) :
- Nécessitant une réanimation immédiate à l'admission à l'hôpital*
- Incapable de tolérer les aliments oraux dans son état de santé habituel
- Maladie sous-jacente en phase terminale qui, de l'avis du médecin traitant, est susceptible d'entraîner la mort dans les 6 mois (par exemple, cancer, cardiopathie congénitale)
- Diagnostiqué avec une affection qui, de l'avis du médecin traitant, nécessitera probablement une intervention chirurgicale dans les 6 mois
- Anomalie chromosomique diagnostiquée (anomalie syndromique ou génétiquement diagnostiquée)
- La raison principale de l'admission est un empoisonnement, un traumatisme ou une condition chirurgicale
- Précédemment inscrit à cette étude
- Frère ou sœur actuellement ou précédemment inscrit à cette étude
(* les enfants nécessitant une réanimation seront définis comme ceux avec un arrêt cardiaque ou pulmonaire en cours ou jugés en péri-arrêt par le médecin traitant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants hospitalisés souffrant d'émaciation sévère ou de kwashiorkor (SWK)
Enfants recrutés à l'admission à l'hôpital et suivis pendant 180 jours après la sortie.
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Participants communautaires de référence (PC)
Les enfants recrutés dans la communauté qui sont vus un seul rendez-vous dans la communauté.
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Enfants hospitalisés avec émaciation modérée (MW)
Enfants recrutés à l'admission à l'hôpital et suivis pendant 180 jours après la sortie.
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Enfants hospitalisés sans émaciation (NW)
Enfants recrutés à l'admission à l'hôpital et suivis pendant 180 jours après la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital
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Évalué à l'aide des dossiers cliniques et civils et de l'autopsie verbale
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Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 180 jours après la sortie de l'hôpital
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Évalué à l'aide des dossiers cliniques et civils et de l'autopsie verbale
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Jusqu'à 180 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réhospitalisation
Délai: Jusqu'à 180 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de participants, évalué à partir d'observations directes ou de dossiers cliniques
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Jusqu'à 180 jours après la sortie de l'hôpital
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Changement du score z du poids pour la taille
Délai: Jusqu'à 180 jours après la sortie de l'hôpital
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Croissance post-congé
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Jusqu'à 180 jours après la sortie de l'hôpital
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Changement du score z de la longueur pour l'âge
Délai: Jusqu'à 180 jours après la sortie de l'hôpital
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Croissance post-congé
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Jusqu'à 180 jours après la sortie de l'hôpital
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Modification de la circonférence du bras à mi-hauteur
Délai: Jusqu'à 180 jours après la sortie de l'hôpital
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Croissance post-congé
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Jusqu'à 180 jours après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James A Berkley, MBBS, FRCPCH, University of Oxford
- Chercheur principal: Judd L Wilson, MD, MPH, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPP1131320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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